PO-230 - Dispositivo medico Pulox - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

MANUAL DE USUARIO PO-230 Pulox

Manual de instrucciones

Instrucciones para el usuario

Querido usuario, muchas gracias por haber comprado este pulsioxímetro de dedo.

Este manual se ha escrito y diseñado en cumplimiento de la Directiva del Consejo sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC y sus correspondientes normativas. El manual se ha escrito para el pulsioxímetro de dedo

(Fingertip). En caso de modificaciones o actualizaciones de software, se le advertirá a su debido tiempo mediante aviso de modificación.

El manual incluye las características y requisitos del pulsioxímetro de dedo, estructura principal, funciones, especificaciones, método de transporte adecuado, instalación, uso, operación, reparación, mantenimiento y almacenaje, etc... Así como los procedimientos de seguridad para proteger tanto al usuario como al equipo. Refiérase a los capítulos respectivos para más detalles.

Lea atentamente el manual del usuario antes de utilizar este producto. Estas instrucciones describen los procesos operativos que deben ser seguidos lo más escrupulosamente posible. El incumplimiento de estas instrucciones puede causar medidas anormales, daños al equipo y heridas personales. El fabricante NO es responsable de la seguridad, funcionamiento, fiabilidad o cualquier monitorización anormal o daño personal o al equipo debidas a negligencias del usuario en el cumplimiento de las instrucciones de funcionamiento. La garantía del fabricante no cubre dichos daños.

Debido a la mejora continua del dispositivo, el producto específico recibido puede no corresponder completamente a la descripción contenida en este manual de usuario. Lo sentimos mucho por eso. Este producto es un dispositivo médico, y puede ser usado repetidamente.

Advertencias

! Pueden aparecer molestias o sensación de dolor si usa el dispositivo ininterrumpidamente, especialmente en las zonas de microcirculación de los pacientes. Se recomienda que el sensor no se aplique en el mismo dedo más de 2 horas.

! Para los pacientes especiales, debe hacerse una selección cuidadosa de

la zona de aplicación. El equipo no puede ser colocado en un edema o tejido blando.

! La luz (el infrarrojo es invisible) emitido por el equipo es dañino para los ojos. El usuario o el personal de mantenimiento debe evitar mirar fijamente a la luz.

! El paciente no puede usar esmalte de uñas u otro tipo de maquillaje.

! Las uñas del paciente no pueden ser demasiado largas.

! Por favor remítase a la documentación existente relacionada con las limitaciones clínicas y precauciones.

! El equipo no está diseñado para el tratamiento.

El Manual de Usuario es publicado por nuestra Compañía. Todos los derechos reservados.

1. Seguridad

1.1 Instrucciones para operaciones seguras

Verifica la unidad principal y todos sus accesorios periódicamente para estar seguro de que no hay ningún daño visible que pueda afectar a la seguridad del paciente o la monitorización. Se recomienda verificar el equipo al menos una vez a la semana si su uso es continuado. Por favor no utilice el equipo si detecta algún tipo de daño.
El mantenimiento SOLO debe ser realizado por personal cualificado. Los usuarios no deben realizar tareas de mantenimiento sin supervisión.
El oxímetro no puede ser usado junto con otros equipos no especificados en el manual de usuario. Por favor utilice los equipos recomendados por el fabricante.
◇ El producto ha sido calibrado al salir de fábrica.

1.2 Advertencias

! Peligro de explosión — NO USE el oxímetro en un ambiente con gas inflamable como, por ejemplo, algunos agentes anestésicos.
! NO USE el oxímetro mientras el paciente esté sometido a una prueba de TAC o scanner.
! Por favor no use el producto si es alérgico a la goma del cojín.
! Por favor deseche el equipo, accesorios y embalaje (incluido la bolsa de plástico, foam y cartón) de acuerdo a la ley vigente.
! Compruebe el paquete antes de usarlo para asegurarse de que el dispositivo y los accesorios son totalmente compatibles con la lista de contenido; de lo contrario, es posible que el dispositivo no funcione

correctamente.

! No mida el equipo con un comprobador de funcionamiento para obtener información sobre el equipo.

1.3 Precauciones

- Mantenga el oxímetro alejado del polvo, vibración, sustancias corrosivas, materiales explosivos, altas temperaturas y humedades.

- Si el oxímetro se moja, por favor deje de usarlo.

- Cuando pase de un ambiente frío a otro cálido y húmedo, por favor no utilice el equipo inmediatamente.

- NO UTILICE las teclas del panel frontal con materiales afilados.

- Para desinfectar el oxímetro no están permitidos ni la alta temperatura ni el vapor a alta presión. Refiérase al Manual de Usuario para la limpieza y desinfección.

- No sumerja el equipo en ningún líquido. Cuando necesite limpiarlo, pase un trapo ligeramente humedecido con una solución desinfectante suave. No pulverice ningún tipo de líquido directamente sobre el equipo.

- Cuando limpie el equipo con agua, la temperatura de ésta debe ser inferior a 60°C.

- Los dedos demasiado delgados o demasiado fríos pueden afectar la medición normal de la SpO2 y el pulso del paciente, de modo que conecte el clip al dedo más grueso, como el pulgar o el dedo medio, lo suficientemente profundo dentro de la sonda.

- No utilice el dispositivo en bebés o pacientes recién nacidos.

- El producto es adecuado para niños (el peso debe estar entre 10 kg y 40 kg).

- Evite que los niños se traguen el producto o sus accesorios. Deje que el niño use el producto solo bajo la supervisión de un adulto.

- Es posible que el dispositivo no funcione para todos los pacientes. Si no puede obtener resultados de medición fiables, deje de utilizarlos.

- El tiempo de carga de datos es inferior a 5 segundos, que varía en función de la frecuencia cardíaca individual.

- Por favor, lea los valores medidos cuando la forma de onda mostrada en la pantalla sea uniforme y constante. Esto es cuando el valor medido corresponde al valor óptimo y la forma de onda corresponde al estándar.

- Si aparecen condiciones anormales en la pantalla mientras se realiza el examen, retire el dedo e insértelo nuevamente para volver a su uso normal.

• El dispositivo tiene una vida útil de tres años desde el momento de su primer uso conectado a la corriente eléctrica.
• La cadena conectada al dispositivo está hecha de material no alergénico; si usted es alérgico a la cadena, deje de usarla. También se debe tener cuidado al usar el cordón, no la use alrededor del cuello ya que esto podría causar daño al paciente.
• El dispositivo no tiene función de alarma de bajo voltaje, solo muestra el bajo voltaje en la pantalla. Cambie la batería cuando se agote la energía de la batería.
• El dispositivo no tiene función de alarma. No utilice el dispositivo en situaciones donde se requieran alarmas.
• Las baterías deben quitarse si el dispositivo se va a almacenar durante más de un mes, o de lo contrario las baterías pueden tener fugas.
• Un circuito flexible une las dos partes del dispositivo. No tuerza ni tire de esta conexión.

1.4 Indicación de uso

El pulsioxímetro es un dispositivo no invasivo diseñado para la verificación puntual de la saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial (SpO2) y la frecuencia del pulso de los niños en entornos de uso doméstico. Este dispositivo no está diseñado para un monitoreo continuo.

2. Visión General

La saturación de oxígeno del pulso es el porcentaje de HbO_2 en el total de Hb en sangre, también llamado concentración de O_2 en sangre. Es un importante bioparámetro para la respiración. Muchas de las enfermedades respiratorias pueden causar hipoxia, ésta puede perjudicar la vida del paciente. Por lo tanto, la información rápida de la SpO2 del paciente es de gran ayuda para que el médico descubra el peligro potencial y es de gran importancia en el campo de la medicina clínica. Así pues, la monitorización del SpO2 es indispensable en los cuidados clínicos.

El pulsioxímetro de dedo es pequeño y con un bajo consumo de energía, muy adecuado para llevar y usar. Simplemente debe colocar el dedo en el sensor del pulsioxímetro, el valor de SpO_2 aparecerá en la pantalla inmediatamente.

2.1 Classificación

Clase IIb (MDD93/42/EEC IX Regla 10)

2.2 Características

A. Visualización del valor de SpO2, del valor de la frecuencia del pulso, del

gráfico de barras, de la forma de onda del pulso.

B. El modo de visualización se puede cambiar.
C. El brillo de la pantalla se puede cambiar
D. Bajo consumo de energía. Las baterías permiten un funcionamiento aproximado de 20 horas.
E. El equipo se desconectará automáticamente si no detecta ninguna señal durante 5 segundos.

2.3 Campo de aplicación

El pulsioxímetro de dedo puede detectar el SpO_2 y el ritmo a través de del dedo del paciente e indica la intensidad de pulso a través de la barra gráfica. Este equipo es adecuado para su uso en la familia, el hospital, la barra de oxígeno, la atención médica comunitaria, y otros.

El producto no es adecuado para su uso en supervisión continua de pacientes.

Un problema de sobremedición puede surgir si el paciente sufre de intoxicación por monóxido de carbono, en cuyo caso se recomienda no utilizar el dispositivo.

2.4 Requisitos ambientales

Transporte y almacenaje

a. Temperatura: -40^ +60^
b. Humedad: ≤95%
c. Presión: 500hPa\~1060hPa

Operativa

a. Temperatura: 10^ C \~ 40^ C

b. Humedad: ≤75%

3.1 Principio de medida

La medida de pulsioximetría es la que usa un medidor multifuncional de oxihemoglobina para transmitir algunas bandas estrechas del espectro de luz a través de muestras de sangre, y medir la atenuación del espectro con diferentes longitudes de onda siguiendo la característica que RHb, O₂Hb, Met Hb y COHb tienen para absorber la luz de diferentes longitudes de onda, de esta manera se determina la saturación de O₂Hb de diferentes fracciones. La saturación de O₂Hb se llama saturación “fraccional” de O₂Hb. El presente oxímetro de SpO2 transmite luz de solo dos longitudes de onda,

ES

luz roja (longitud de onda 660 nm) e infrarroja (longitud de onda 940nm), para diferenciar HbO2 de HbR. Un lado del sensor contiene dos LEDs, y el otro lado contiene un detector fotoeléctrico. El oxímetro de SpO2 mide la saturación de HbO2 en sangre con la luz plestimográfica cuando el pulso late.

Luz infrarroja Emisor 1 Luz infrarroja Receptor 2

Figura 1

3.2 Precauciones previas al uso

1. El dedo debe colocarse adecuadamente (ver las ilustraciones de este manual), de otra manera podría producirse una medida inexacta.
2. El trayecto entre el sensor de SpO2 y el tubo fotoeléctrico receptor debe ser interrumpido por una arteria del paciente.
3. El sensor de SpO2 no debe ser colocado en una extremidad con el canal arterial estrangulado o manguito de presión o con una vía intravenosa para administración de medicamentos.
4. Asegúrese que el trayecto óptico está libre de cualquier obstáculo como restos de goma, de otra manera podría resultar una pulsación venosa y una medida inexacta del SpO2.
5. Un exceso de luz ambiental puede afectar al resultado de la medida. Esta incluye fluorescentes, luz dual de rubí, calentador de infrarrojos, sol directo, etc...
6. Una acción agotadora del paciente o interferencias electroquirúrgicas extremas pueden afectar a la precisión.
7. El paciente no puede usar esmalte de uñas u otro tipo de maquillaje.

3.3 Restricciones clínicas

1. Como la medida se toma en base al pulso arterial, es necesaria una sustancial pulsación del flujo sanguíneo del paciente. Para un paciente con pulso débil debido a un shock, baja temperatura cuerpo/ambiente, hemorragia importante, o el uso de un fármaco vasoconstrictor, la onda de SpO₂ (PLETH) disminuirá. En este caso, la medida será más sensible a interferencias.

ES

1. Para aquellos con una cantidad considerable de disolución de fármaco de tinción (como azul de metileno, índigo verde y ácido índigo azul), o monóxido de carbono en hemoglobina (COHb), o metionina (Me+Hb) o tiosalicílico en hemoglobina, y algunos con problema de ictus, la determinación del SpO2 por este monitor puede ser inexacta.
2. Fármacos como la dopamina, procaína, prilocaína, lidocaína y butacaína pueden tener gran parte de la culpa en un serio error de la medida de SpO2.
3. El valor de SpO2 solo sirve como referencia para valorar una anoxia anémica y anoxia tóxica, algunos paciente con serios problemas de anemia pueden dar buenas medidas de SpO2.

4. Especificaciones Técnicas

A. Display: LCD

Rango de medida SpO₂: 0% \~ 100%

Rango medida pulso: 30ppm \~ 250ppm

Presentación de onda de pulso: barra gráfica en display

B. Requisitos de energía: 2x 1.5V (tipo AAA) pilas alcalinas, Rango adaptable: 2.6V \~ 3.6V

C. Corriente de funcionamiento: ≤ 30mA

D. Resolución: SpO2: 1%, Ritmo cardíaco: 1bpm

E. Precisión: SpO2 70% a 100% ±2 dígitos, por debajo de 70% sin especificar Ritmo cardíaco ±2 ppm o ±2% (seleccionar el mayor)

F. Medidas a baja perfusión: Los valores de SpO_2 y pulso pueden ser mostradas adecuadamente cuando la saturación de pulso está alrededor del 0,4%, Precisión del SpO_2 ± 4% , Precisión del ritmo cardíaco ±2 ppm o ±2% (seleccionar el más amplio)

G. Resistencia a la luz ambiente: La diferencia entre un valor medido en condiciones de luz ambiente natural y una sala oscura en menor a ±1%.

H. Función de apagado automático: El equipo se apagará automáticamente tras 5 segundos en los que no se detecte ningún dedo colocado para medición.

I. Sensor óptico:

Luz roja (longitud de onda de 660nm, 6.65mW)

Infrarrojo (880nm longitud de onda, 6.75mW)

5. Accessorios

Cuerda de transporte, pilas (opcional), manual de usuario

6. Instalación

6.1 Vista del panel frontal

SpO2 Ritmo de pulso Indicador de bateria Barra de ritmo de pulso 98 70 Botón Donda de ritmo pulsatil

Figura 2 Vista frontal

Figura 3 Colocación de baterias

6.2 Colocación de las baterias

A. Ver figura 3 e insertar las dos pilas alcalinas tipo AAA en el sentido correcto siguiendo las indicaciones de la polaridad "+" "-".
B. Volver a colocar la tapa, gire el tornillo.

Por favor tenga cuidado al colocar las pilas ya que una colocación incorrecta puede dañar el equipo.

6.3 Montaje de la cuerda de transporte

A. Pase el final de la cuerda a través del agujero (Fig. 4).
B. Pase el otro extremo a través del primero y entonces tire de él.

7. Guía de operación

7.1 Operación

1) Coloque las baterías respetando la indicación de polaridad. Coloque la tapa.
2) Abra la pinza según se muestra en la Figura 5.

98 PFEmin 70

ES

Figura 5 Posición del dedo

3) Coloque el dedo del paciente en el interior del equipo entre los dos cojines de goma (asegúrese de que el dedo está correctamente colocado), suelte la pinza.
4) Apriete el botón de puesta en marcha del panel frontal.
5) No sacuda o agite el dedo y mantenga al paciente en reposo durante la medición.
6) Observe la información directamente de la pantalla.
7) El dispositivo puede cambiar la dirección de visualización según la dirección de entrega.

Con el dedo colocado para medición en el interior del equipo, asegúrese que la uña está colocada hacia arriba.

8. Limpieza y mantenimiento

• Cambie las baterías cuando se encienda el aviso de batería baja en la pantalla.
• Limpie la superficie del equipo después de cada uso. Humedezca el equipo primero con alcohol y déjelo secar al aire.
• Utilice alcohol médico para desinfectar el equipo después de su uso, evite infecciones cruzadas para la próxima vez que lo use.
• Retire las baterías del equipo si no lo va a usar durante un período largo de tiempo.
• Las condiciones de almacenaje del equipo son: temperatura ambiente entre - 20°C a 55°C y una humedad relativa no superior al 95%.

El equipo no se puede esterilizar mediante vapor a lata presión.

No sumerja el equipo en ningún líquido.

Se recomienda mantener el equipo en un ambiente seco. La humedad puede reducir la vida útil del dispositivo o incluso dañarlo.

1. Errores y problemas

Error	Posible motivo	Solución
El SpO2y el ritmo no se indican en pantalla	1. El dedo no está colocado correctamente.2. El SpO2del paciente es demasiado bajo para detectarse.	1. Coloque el dedo correctamente e inténtelo de nuevo.2. Inténtelo otra vez;3. Diríjase a un Hospital si está seguro de que el equipo funciona.
El SpO2y el ritmo se muestran de manera inestable.	1. El dedo no está colocado suficientemente dentro.2. El paciente se mueve o agita el dedo.	1. Coloque el dedo correctamente e inténtelo de nuevo.2. Mantenga al paciente quieto.
El equipo no se enciende	1. Las baterías se han agotado o están a punto de agotarse.2. Las baterías no se han colocado correctamente.3. El equipo no funciona correctamente.	1. Cambie las baterías2. Vuelva a colocar las baterías.3. Póngase en contacto con el servicio técnico.
La pantalla se apaga de repente	1. El dispositivo entrará en modo de espera cuando no reciba señal en 5 segundos.2. Las baterías están casi agotadas.	1. Normal.2. Cambie las baterías.

1. Leyenda de símbolos

Símbolo	Descripción	Símbolo	Descripción
	Type BF applied part		WEEE (2002/96/EC)
	Aviso – Ver manual del usuario	IP22	Protección internacional

ES

%SpO2	Saturación de oxígeno (%)		Este producto satisface los requisitos de la directiva 93/42/EEC para productos médicos.
bpm	Ritmo cardíaco (ppm)		Fabricante
	Inhibir alarma		Fecha de manufactura
	Batería baja		Limitación de temperatura
	1. Dedo no insertado2. Indicación de señal inapropiada		Limitación de humedad
	Polo ánodo / Polo cátodo		Limitación de la presión atmosférica
	Botón de encendido		Por este camino
	Número de serie		Frágil, manipular con cuidado
	Reciclable		Mantener alejado de la lluvia

1. Especificación de funciones

Información en pantalla	Modo de presentación
Saturación de pulso de oxígeno SpO _2	LCD
Battito (PR)	LCD
Intensidad de pulso (barra gráfica)	Barra gráfica pantalla LCD

ES

Onda de pulso	LCD
SpO2 Especificación de parámetros
Rango de medida	0%~100%, (resolución 1%).
Precisión	70%~100%: ±2%, Por debajo de 70% sin especificar.
Sonda de oxímetro	Longitud de onda: 660nm 905nm
Pulso Especificación de parámetros
Rango de medida	30bpm~250bpm, (resolución 1bpm)
Precisión	±2bpm o ±2% (seleccionar el más amplio)
Intensidad de pulso
Rango	Barra gráfica continúa, la indicación más alta corresponde al pulso más fuerte.
Batería alimentación
1.5V (tipo AAA) alcalinas × 2
Duración de la batería
Dos baterías alcalinas de 1.5V (tamaño AAA) de 600mAh pueden funcionar continuamente durante 24 horas.
Dimensiones y peso
Dimensiones	59(Largo) x 37(Ancho) x 35 (Alto) mm
Peso	Aprox. 50g (con batería)

12. Garantía y servicio

Ofrecemos 1 año de garantía por defectos de material y fabricación del producto.

La garantía no se aplica:

• en caso de daño causado por un funcionamiento incorrecto
• para piezas de desgaste
• por defectos que el cliente ya conocía en el momento de la compra
• en caso de culpa del cliente

Las garantías legales del cliente no se ven afectadas por la garantía.

Para hacer valer un reclamo de garantía dentro del período de garantía, el cliente debe proporcionar un comprobante de compra.

La garantía es válida por un período de 1 año a partir de la fecha de compra

ES

contra

Novidion GmbH, Fuggerstr. 30, 51149 Colonia, Alemania

para hacer valer sus derechos. El cliente tiene derecho a que reparemos la mercancía en caso de reclamación de garantía o en talleres autorizados por nosotros.

Al cliente no se le otorgan otros derechos basados en la garantía.

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