Easy Care - Stimolatore muscolare elettronico TERRAILLON - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Easy Care TERRAILLON

CONTROINDICAZIONI Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo, poiché potrebbe provocare un’aritmia letale nei soggetti a rischio.

se si è portatori di pacemaker, defibrillatore impiantato o altro dispositivo metallico o elettronico impiantato. Tale uso potrebbe causare scosse elettriche, ustioni, interferenze elettriche o morte;

• in combinazione con un dispositivo elettronico medico di supporto vitale, come cuori artificiali, polmoni artificiali o respiratori;

• in presenza di apparecchiature di monitoraggio elettronico (ad esempio, monitor dei parametri vitali, allarmi elettrocardiografici), in quanto l’utilizzo del dispositivo per l’elettrostimolazione potrebbe causarne il malfunzionamento;

• su ferite aperte o irritazioni, su aree gonfie, arrossate, infette, infiammate o su eruzioni cutanee (ad esempio, flebiti, tromboflebiti, vene varicose); o su lesioni cancerose o in prossimità delle stesse;

• su aree della pelle con ridotta sensibilità;

• sulle tempie in quanto non si conoscono gli effetti dell’elettrostimolazione del cervello.

IMPORTANTI PRECAUZIONI E AVVISI DI SICUREZZA

Gentile Cliente, Grazie per aver acquistato questo prodotto. È importante leggere tutti gli avvisi e le precauzioni inclusi nel presente manuale perché hanno lo scopo di garantire la sicurezza dell’utente, prevenire lesioni ed evitare situazioni che possono danneggiare il dispositivo.IT

• donne in gravidanza, perché non è stata stabilita l’innocuità dell’elettrostimolazione in gravidanza;

• bambini o neonati, perché non è stato valutato l’uso pediatrico del dispositivo;

• persone incapaci di esprimere i propri pensieri o intenzioni.

• guida, azionamento di macchinari o qualsiasi attività in cui l’elettrostimolazione possa mettere l’utente a rischio di infortunio. PRECAUZIONI

AVVERTENZE PER LA GESTIONE DEL DOLORE

• Se il dolore è stato sottoposto a un trattamento medico o fisico, consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo.

• Se il dolore non si attenua, diventa seriamente cronico o grave, o persiste per più di cinque giorni, interrompere l’uso del dispositivo e consultare il proprio medico.

• La semplice esistenza del dolore funge da avvertimento molto importante che suggerisce che qualcosa non va. Pertanto, se si ha una malattia grave, consultare il proprio medico per avere la conferma dell’opportuno uso di questa unità.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI RELATIVE AI CUSCINETTI

• Applicare i cuscinetti sulla pelle normale, sana, pulita e asciutta (di pazienti adulti).

• Se dopo una sessione la pelle diventa irritata o arrossata, interrompere la stimolazione in quella zona della pelle.

• Non applicare mai i cuscinetti su: - testa o qualsiasi area del volto; - collo o qualsiasi area della gola perché possono provocare gravi spasmi muscolari e, di conseguenza, occlusione delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie o effetti nocivi per la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.IT

- entrambi i lati del torace contemporaneamente (laterale o frontale e posteriore) o sul petto perché l’introduzione di corrente elettrica nel torace può provocare aritmie cardiache anche letali.

• Non piegare o schiacciare il cuscinetto perché potrebbe non funzionare correttamente. Applicare i cuscinetti sulla pellicola di plastica, quindi riporli nella confezione sigillata quando non sono in uso.

• Non applicare pomate o solventi sui cuscinetti o sulla pelle perché potrebbero provocare un malfunzionamento degli stessi.

• I cuscinetti sono già pre-gellati e aderiscono alla pelle.

• Per evitare danni alla superficie adesiva dei cuscinetti, metterli solo sulla pelle o sulla pellicola di plastica in dotazione.

• Applicare sempre cuscinetti puliti secondo le illustrazioni fornite (fare riferimento alle pagine 128 e 129 per il posizionamento degli elettrodi).

• Assicurarsi che i componenti siano ben collegati e che i cuscinetti siano fissati sulla parte del corpo che si desidera trattare, in caso contrario la terapia potrebbe non essere efficace. NON USARE I CUSCINETTI NEI SEGUENTI MODI:

• i cuscinetti non devono essere a contatto tra loro quando vengono applicati sulla pelle;

• non applicarli su spina dorsale o colonna vertebrale;

• i cuscinetti non devono essere a contatto con alcun oggetto metallico, tipo fibbia della cintura, collana o altri gioielli in metallo;

• i cuscinetti non devono essere applicati contemporaneamente sulla pianta di entrambi i piedi;

• i cuscinetti non devono essere applicati contemporaneamente sul polpaccio di entrambe le gambe;

• non condividere i cuscinetti con altre persone, in caso contrario potrebbero causare irritazione o infezione della pelle. I cuscinetti sono destinati all’uso da parte di una sola persona;

• non applicare o riposizionare i cuscinetti quando il dispositivo è acceso;

• spegnere sempre il dispositivo prima di rimuovere o cambiare la posizione dei cuscinetti;

• non lasciarli attaccati alla pelle dopo la sessione.IT

• Se l’unità non funziona correttamente o si sente fastidio, interrompere immediatamente l’uso del dispositivo.

• Non usare per scopi diversi da quelli descritti nel presente manuale.

• II tasti a pressione dell’elettrodo sono compatibili esclusivamente con l’alloggiamento del prodotto.

• Non utilizzare batterie alcaline insieme a batterie al manganese, in quanto ciò ridurrà la durata della batteria.

• Non usare il dispositivo se si indossano dispositivi elettronici come orologi in quanto potrebbero danneggiarlo.

• Non usare in prossimità di cellulari perché potrebbero causare un malfunzionamento dell’unità.

• La dimensione, la forma e il tipo di cuscinetti possono compromettere la sicurezza e l’efficacia dell’elettrostimolazione.

• Le caratteristiche di prestazione elettrica dei cuscinetti possono compromettere la sicurezza e l’efficacia dell’elettrostimolazione.

• L’uso di cuscinetti troppo piccoli o non applicati correttamente potrebbe provocare fastidio o ustioni della pelle.

• Utilizzare solo gli elettrodi di marca Terraillon previsti a questo scopo.

• Non utilizzare il dispositivo o gli elettrodi se sono danneggiati. L’uso prolungato di un’unità danneggiata può provocare lesioni, risultati errati o gravi pericoli.

• Non gettare le batterie nel fuoco: si potrebbe verificare un’esplosione.

• Smaltire il dispositivo, le batterie e i componenti in conformità alle normative vigenti. Lo smaltimento abusivo potrebbe causare inquinamento ambientale.IT

PRECAUZIONI GENERALI

• Non si conoscono gli effetti a lungo termine dell’elettrostimolazione.

• La stimolazione va effettuata solo su pelle normale, intatta, pulita e sana.

• TENS non è efficace nel trattamento della fonte originale o causa del dolore, compreso il mal di testa.

• TENS non è un sostituto dei farmaci per il dolore e di altre terapie per gestire il dolore.

• I dispositivi TENS non curano malattie o ferite.

• TENS è una sessione sintomatica e, come tale, sopprime la sensazione di dolore che altrimenti servirebbe da meccanismo protettivo.

• L’efficacia è strettamente connessa ai criteri di selezione del paziente di un medico specializzato nella gestione dei pazienti con dolore cronico.

• Si possono manifestare irritazioni cutanee o ipersensibilità dovute all’elettrostimolazione o alla sostanza conduttiva elettrica (gel) sugli elettrodi.

• I pazienti con patologie cardiache sospette o conclamate devono attenersi alle precauzioni stabilite dai propri medici.

• I pazienti con epilessia sospetta o conclamata devono attenersi alle precauzioni stabilite dai propri medici.

• Procedere con cautela se si ha la tendenza a sviluppare emorragie interne, ad esempio a seguito di lesioni o fratture.

• Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo dopo un recente intervento chirurgico, perché la stimolazione potrebbe interrompere il processo di guarigione.

• La stimolazione non dovrebbe essere effettuata sull’utero gravido o durante il ciclo mestruale.

• La stimolazione non dovrebbe essere effettuata su aree della pelle con ridotta sensibilità.

• Tenere fuori dalla portata dei bambini: l’unità contiene piccoli pezzi che possono essere ingeriti. Nel caso di ingestione, contattare immediatamente il proprio medico.

• Per ottenere risultati ottimali, utilizzare questo apparecchio con gli elettrodi e l’alloggiamento forniti dal produttore.IT

POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

• Non utilizzare il dispositivo per il trattamento prolungato su una zona (3 sessioni da 30 minuti cad. per un massimo di 90 minuti al giorno).

• Si possono manifestare irritazioni e ustioni della pelle sotto gli elettrodi di stimolazione applicati sulla pelle.

• Si possono manifestare mal di testa e altre sensazioni di dolore durante o dopo l’applicazione dell’elettrostimolazione vicino agli occhi, sulla testa e sul viso.

• Interrompere l’uso del dispositivo e consultare il proprio medico se si manifestano reazioni avverse dovute all’uso del dispositivo.

• Non usare il dispositivo su occhi, bocca, viso, parte anteriore del collo (in particolare sul seno carotideo), testa, parte superiore della schiena o nella zona del cuore perché ciò potrebbe causare gravi spasmi muscolari e, di conseguenza, occlusione delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie o effetti nocivi per la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.

• Non utilizzare il dispositivo su lesioni cancerose o in prossimità delle stesse.

• Non procedere all’applicazione nelle immediate vicinanze (ad esempio, 1 m) di apparecchiature per terapia a onde corte o microonde: potrebbero provocare instabilità nelle emissioni dello stimolatore.

• Non utilizzare il dispositivo se si è collegati a un’apparecchiatura chirurgica ad alta frequenza: ciò potrebbe provocare ustioni sulla pelle sotto gli elettrodi e danneggiare il dispositivo.

• Non applicare il dispositivo sulla testa o lungo la stessa o sul viso in quanto non si conoscono gli effetti della stimolazione sul cervello.

• Procedere con cautela se si ha la tendenza a sviluppare emorragie interne, ad esempio a seguito di lesioni o fratture.

• Consultare il proprio medico prima di utilizzare il dispositivo dopo un recente intervento chirurgico, perché la stimolazione potrebbe interrompere il processo di guarigione.IT

• Non utilizzare il dispositivo per dolori di origine centrale, incluso il mal di testa.

• Non utilizzare il dispositivo in presenza di gas infiammabili o anestetici.

• Questo prodotto non è destinato all’uso durante l’attività fisica in quanto l’interruzione della corrente dovuta allo spostamento degli elettrodi può provocare scosse elettriche.

• Non applicare gli elettrodi sulla pelle per lunghi periodi di tempo o quando non sono in uso: in caso contrario potrebbero provocare irritazioni cutanee. COME FUNZIONA TENS NEL TRATTAMENTO DEL DOLORE Cos’è? EASY CARE è un dispositivo pensato per alleviare in modo efficace i dolori acuti post-operatori o i dolori cronici da lievi a moderati. La stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è una tecnica comunemente raccomandata da medici, kinesiterapeuti e farmacisti di tutto il mondo. L’elettrostimolazione nervosa transcutanea (TENS) è un metodo di controllo del dolore non invasivo e privo di farmaci. La TENS usa piccoli impulsi elettrici inviati ai nervi attraverso la pelle per modificare la percezione del dolore. La TENS non cura problemi fisiologici: aiuta solo a controllare il dolore, ma non funziona per tutti. Tuttavia, nella maggior parte dei pazienti, è efficace nella riduzione o eliminazione del dolore e consente un ritorno alle normali attività. Come funziona la TENS? Secondo la teoria scientifica, la terapia dell’elettrostimolazione può funzionare in diversi modi:

• i leggeri impulsi elettrici raggiungono i nervi attraverso la pelle per impedire al relativo messaggio di dolore di raggiungere il cervello;

• i leggeri impulsi elettrici aumentano la produzione di endorfine, l’antidolorifico naturale del corpo.IT

Cos’è? L’EMS invia impulsi elettronici ai muscoli che richiedono una sessione, facendoli lavorare passivamente. Si tratta di un prodotto derivato dalla forma d’onda quadrata (a forma di scala). Tramite lo schema dell’onda quadrata riesce a lavorare direttamente sui motoneuroni muscolari. Il dispositivo dispone di bassa frequenza che, in combinazione con lo schema dell’onda quadrata, consente il lavoro diretto sui gruppi muscolari. Come funziona l’EMS? Le unità EMS inviano impulsi confortevoli attraverso la pelle che stimolano i nervi nell’area trattata. Quando il muscolo riceve questo segnale, si contrae come se fosse stato il cervello stesso a inviarglielo. Se la forza del segnale aumenta, il muscolo si contrae come nell’esercizio fisico. Quindi quando l’impulso si interrompe, il muscolo si rilassa e si ripete il ciclo. L’obiettivo dell’elettrostimolazione muscolare è ottenere contrazioni o vibrazioni nei muscoli. La normale attività muscolare è controllata dal sistema nervoso centrale e periferico, che trasmette segnali elettrici ai muscoli. L’EMS funziona allo stesso modo ma usa una fonte esterna (lo stimolatore) con elettrodi attaccati alla pelle per trasmettere impulsi elettrici nel corpo. Gli impulsi stimolano i nervi affinché inviino segnali a muscoli specificamente mirati, che reagiscono contraendosi, proprio come farebbero durante una normale attività muscolare. Come funziona MASSAGE? Il programma di stimolazione «Massage» è una stimolazione usata con la modalità di stimolazione EMS per facilitare il recupero dallo sforzo muscolare e contribuire a recuperare la forza muscolare dopo le sedute di allenamento e le gare. COME FUNZIONA L’EMS PER LA STIMOLAZIONE DEI MUSCOLI?IT

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Elettrodo per addominali Elettrodi venduti separatamente Elettrodo multizona Elettrodo per spalle/cervicaleIT

• 3 modalità benessere (TENS, EMS e MASSAGGIO).

• 15 livelli di intensità di trattamento, da intensità debole (1) a intensità elevata (15).IT

1. Rimuovere il coperchio dello scomparto pile,

situato dietro all’elettrostimolatore, con l’aiuto di un oggetto appuntito, della punta di una penna o di un cacciavite piatto.

2. Inserire 2 batterie AAA. Assicurarsi che i segni positivo

+ e negativo - corrispondano ai segni all’interno del dispositivo quando si inseriscono le batterie.

3. Reinstallare il coperchio della batteria come

mostrato nell’immagine a destra. Note:

• Usare 2 batterie AAA in questa unità.

• Durata di vita delle batterie: 20 utilizzi.

• Rimuovere le batterie se il dispositivo non viene usato per un lungo periodo di tempo.

• Non utilizzare batterie vecchie insieme a batterie nuove né batterie di tipologia diversa.

• Avvertenza: se eventuali fuoriuscite dalle batterie dovessero venire a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare subito e abbondantemente.

• Tale operazione deve essere eseguita da una persona adulta. Tenere le batterie fuori dalla portata dei bambini.

• Rimuovere le batterie scariche dall’unità.

• Smaltire le batterie usate in modo sicuro in conformità alle normative locali.IT

FUNZIONAMENTO FASE 1 Pulire la pelle. Pulire la pelle con un panno umido, quindi asciugare. Evitare le zone con un’elevata presenza di peli. FASE 2 Togliere gli elettrodi dalla custodia. Assicurarsi che l’apparecchio sia spento. Inserire gli elettrodi nell’elettrostimolatore. Non rimuovere mai gli elettrodi dalla pelle quando l’apparecchio è acceso. FASE 3 Posizionare l’elettrodo Rimuovere la pellicola di plastica sul retro dell’elettrodo. Conservare la pellicola di plastica per riapplicarla sull’elettrodo a fine seduta.IT

Disporre gli elettrodi sulla zona di trattamento (v. schemi di posizionamento degli elettrodi) Assicurarsi che gli elettrodi siano posizionati su pelle pulita, asciutta e sana, vicino o attorno alla zona interessata dal dolore. FASE 4 Accendere l’apparecchio Premere il tasto per accendere l’apparecchio.IT

FASE 5 Selezionare il programma di trattamento. EASY CARE consente di scegliere fra: tre modalità di trattamento: TENS/EMS/MASS Premere ripetutamente il tasto per selezionare la modalità di trattamento desiderata. Premere il tasto (+) per confermare la modalità (TENS/EMS/MASS). La luce lampeggia. FASE 6 Selezionare il programma premendo il pulsante (-) diverse volte (da 1 a 5). Avviare il programma premendo (+) o (-) fino a quando non viene raggiunto il livello di intensità desiderato. Il livello di intensità massimo è 15. Una volta terminato il programma, l’apparecchio si spegne automaticamente. ATTENZIONE:

• Se gli elettrodi non sono applicati saldamente sulla pelle o se il dispositivo non è collegato agli elettrodi e il livello di intensità in uscita è superiore a 1, il dispositivo si arresterà automaticamente.IT

• Se i livelli di stimolazione provocano o iniziano a provocare fastidio, ridurre l’intensità della stimolazione fino a un livello confortevole e contattare il proprio medico se i problemi persistono.

• Se il dolore non diminuisce e si manifestano infiammazioni per un uso eccessivo, interrompere il trattamento su queste zone per due (2) giorni. Se il problema si ripresenta, ridurre la durata e le impostazioni dell’intensità della sessione in futuro.

• Se si manifestano dolori, vertigini, fastidio o nausea, chiamare il proprio medico.

• Prestare attenzione durante il funzionamento a massima intensità, (ovvero non superare mai il limite del sopportabile). Non superare il proprio livello di comfort. FASE 7 : Spegnere il dispositivo. Premere e tenere premuto il pulsante per due (2) secondi per spegnere il dispositivo. L’apparecchio si spegne automaticamente dopo tre minuti di inutilizzo. FASE 8 : Pulizia dell’unità

1. Spegnere l’unità.

2. Rimuovere l’elettrodo dall’elettrostimolatore.

3. Pulire il dispositivo dopo l’uso con un panno morbido,

leggermente umido. Pulire delicatamente.

• Non utilizzare prodotti chimici (quali solventi o benzene).

• Non far entrare acqua nella parte interna. Nota:

• Il dispositivo e gli accessori non richiedono una sterilizzazione. Pulizia degli elettrodi a cuscinetto

1. Spegnere l’unità.

2. Lavare i cuscinetti quando la superficie adesiva si sporca

e/o risultano difficili da attaccare.IT

• Lavare i cuscinetti delicatamente con le dita sotto un debole getto di acqua corrente fredda per alcuni secondi (non usare spugne/strofinacci/oggetti appuntiti come unghie sul lato adesivo. Non utilizzare detergenti, prodotti chimici né saponi).

3. Asciugare i cuscinetti e lasciar asciugare completamente

la superficie adesiva all’aria (non strofinare con veline o strofinacci). ATTENTION :

• La durata dei cuscinetti può variare in base alla frequenza di lavaggio, alle condizioni della pelle e allo stato di conservazione (15 utilizzi).

• Se i cuscinetti non aderiscono più alla pelle o risultano danneggiati, occorre sostituirli. FASE 9 Riporre l’apparecchio Riporre l’apparecchio e gli elettrodi nella confezione originale.

• Riporre il dispositivo in un luogo asciutto e pulito, gli elettrodi e i cavi nella custodia fornita. Riporre la scatola in un luogo asciutto, a una temperatura tra -10 °C~55 °C e a un’umidità relativa compresa tra 10%~90%. In tali casi le prestazioni dello stimolatore potrebbero essere compromesse.

• Non riporre in luoghi facilmente accessibili ai bambini.

• È vietato lasciare il prodotto esposto a solventi chimici, pelucchi, polvere, luce solare diretta o temperature elevate.

• Nel caso di un lungo periodo di inutilizzo, rimuovere le batterie prima della conservazione per evitare fuoriuscite di liquido dalla stesse.IT

• Sorgenti di alimentazione: 3,0 V CC, 2 batterie AAA

• Frequenza: 2 Hz~125 Hz

• Larghezza dell’impulso: 80 µs~300 µs

• Tensione in uscita: 0~45 V (con resistenza di carico pari a 500 ohm)

• Livello di intensità in uscita: 0~15 livelli

• Durata della sessione: tra 15 e 42 minuti

• Condizioni d’uso: 5 °C~40 °C; 30% RH~75% RH; 700 hPa-1.060 hPa

• Condizioni di conservazione e trasporto: -10 °C~55 °C; 10% RH~90% RH; 700 hPa – 1060 hPa

• Dimensioni: 80 x 46 x 20,5 mm

• Peso: circa 45 g (batterie incluse)

• Durata di vita dell’apparecchio: 2 anni

• Durata di vita degli elettrodi: 15 utilizzi

• Durata di vita delle batterie: 20 utilizzi

• Classificazione IP: IP22

PROTEZIONE DELL’AMBIENTE

Depositare le batterie usate negli appositi contenitori destinati alla raccolta e al riciclaggio. Non mescolare diversi tipi di batterie. Non mescolare batterie usate con batterie nuove. Alla fine del ciclo di vita, affidare questo prodotto ad un punto di raccolta per il riciclaggio di attrezzature elettriche ed elettroniche. GARANZIA Questo prodotto è garantito contro i difetti di materiali e di fabbricazione. Durante il periodo di garanzia, eventuali difetti saranno riparati gratuitamente (sarà necessario presentare le prova d’acquisto in caso di reclamo sotto garanzia). Tale garanzia non copre i danni risultanti da incidenti, da cattivo utilizzo o da negligenza. In caso di reclamo, contattare in primo luogo il negozio nel quale è stato effettuato l’acquisto.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Se l’unità non funziona dopo aver adottato queste misure, contattare il rivenditore più vicino.

PROBLEMA POSSIBILI CAUSE POSSIBILE SOLUZIONE

L’unità non si accende Le batterie sono scariche? Sostituire le batterie. Le batterie sono state installate correttamente? Inserire le batterie prestando attenzione alla polarità. La stimolazione è scarsa o nulla Gli elettrodi sono asciutti o sporchi. Sostituire con elettrodi nuovi. Gli elettrodi non si attaccano bene alla pelle. Sostituire con elettrodi nuovi. Elettrodi mal posizionati. Spegnere l’apparecchio, riposizionare l’elettrodo sulla pelle, quindi riaccendere. La stimolazione provoca fastidio L’intensità è troppo alta. Diminuire l’intensità. Il dispositivo è azionato secondo le istruzioni? Consultare il manuale prima dell’uso.IT

La stimolazione non è efficace. Posizionamento dell’elettrodo non corretto. Riposizionare l’elettrodo. Sconosciuto Contattare un medico. La pelle diventa rossa e/o si avvertono fitte di dolore. Utilizzo degli elettrodi sempre nello stesso punto. Riposizionare gli elettrodi. Interrompere immediatamente il trattamento, se si avverte dolore o fastidio. Gli elettrodi non aderiscono alla pelle correttamente. Assicurarsi che gli elettrodi aderiscano saldamente alla pelle. Gli elettrodi sono sporchi. Pulire gli elettrodi secondo la descrizione nel presente manuale o sostituirli con elettrodi nuovi. La superficie dell’elettrodo è graffiata. Sostituire con elettrodi nuovi. La corrente in uscita si interrompe durante la terapia. Gli elettrodi si staccano dalla pelle. Spegnere il dispositivo e posizionarli nuovamente o sostituirli con elettrodi nuovi.IT

Smaltimento in ottemperanza alla Direttiva 2012/19/UE (RAEE) Attenzione Parte applicata di tipo BF (La parte applicata è l’elettrodo) Fare riferimento al manuale Il primo numero 2: protetto da oggetti estranei solidi con diametro pari o superiore a 12,5 mm. Secondo numero: protetto dalle gocce d’acqua in caduta verticale quando l’alloggiamento è inclinato fino a 15°. Le gocce in caduta verticale non devono avere effetti nocivi quando l’alloggiamento è inclinato con un angolo fino a 15° su entrambi i lati della verticale. Nome e indirizzo del rappresentante autorizzato nella Comunità europea. Rappresenta la data di produzione e il numero di serie. Nome e indirizzo del produttore Conforme alla Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici e modificato secondo i requisiti della direttiva 2007/47/CE. Ente di certificazione TÜV Rheinland (CE 0197) IP22 SNIT

Con l’aumento del numero di dispositivi elettronici come PC e telefoni cellulari, i dispositivi medici in uso possono essere suscettibili alle interferenze elettromagnetiche di altri dispositivi. L’interferenza elettromagnetica può comportare un malfunzionamento del dispositivo medico e creare una potenziale situazione di pericolo. Neanche i dispositivi medici devono interferire con gli altri dispositivi. Per regolamentare i requisiti EMC (Compatibilità Elettromagnetica) allo scopo di prevenire situazioni di pericolo per il prodotto, è stata applicata la norma IEC 60601- 1-2, che definisce i livelli di immunità alle interferenze elettromagnetiche nonché i livelli massimi di emissioni elettromagnetiche per dispositivi medici. Il dispositivo è conforme a questa norma IEC 60601-1-2 sia per l’immunità che per le emissioni. Tuttavia, devono essere adottate precauzioni speciali:

• l’uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati dal produttore, a eccezione dei cavi venduti dal produttore come parti di ricambio per componenti interni, possono aumentare le emissioni o ridurre l’immunità del dispositivo;

• i dispositivi medici non devono essere usati in prossimità di altre apparecchiature o in sovrapposizione con le stesse. Se l’utilizzo in prossimità o in sovrapposizione è indispensabile, il dispositivo medico andrà esaminato per verificarne il corretto funzionamento nella configurazione richiesta.

• Fare riferimento alla seguente guida aggiuntiva relativa all’ambiente EMC in cui deve essere usato il dispositivo. IMPORTANTI INFORMAZIONI RELATIVE ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (EMC)IT

Il dispositivo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il dispositivo utilizza energia in RF solo per le funzioni interne. Pertanto, le emissioni RF sono molto ridotte e non dovrebbero provocare interferenze nelle apparecchiature elettroniche vicine. Emissioni RF CISPR 11 Classe B Il dispositivo è idoneo all’utilizzo nei locali a uso domestico e in quelli direttamente connessi alla rete elettrica pubblica a basso voltaggio che rifornisce edifici utilizzati a scopi domestici. Emissioni armoniche

Non applicabile Fluttuazioni di tensione/ emissioni flicker

Il dispositivo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico - linee guida Scarica elettrostatica (ESD)

±8 kV a contatto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria ±8 kV a contatto ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono ricoperti in materiale sintetico, l’umidità relativa non deve essere inferiore al 30 % Transitorio elettrico rapido/corrente di burst

±2 kV per le linee di alimentazione ± 1 kV per le linee di ingresso/uscita Non applicabile La qualità della corrente elettrica deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Sovratensione

± 0,5kV, ± 1 kV da linea/e a linea/e ± 0,5kV, ± 1 kV, ± 2 kV da linea/e a terra Non applicabile La qualità della corrente elettrica deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione

0 % UT; 0,5 ciclo a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°e 315° 0 % UT; 1 ciclo e 70 % UT; 25/30 cicli Fase singola: a 0° 0 % UT; 250/300 cicli Non applicabile La qualità della corrente elettrica deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Se l’utente del dispositivo richiede continuità nell’utilizzo, in caso di interruzioni di corrente si consiglia di alimentare il dispositivo tramite un generatore o una batteria. Frequenza di rete (50/60 Hz) campo magnetico

30 A/m 30 A/m I campi magnetici a frequenza di rete devono essere ai livelli caratteristici di una collocazione tipica in un ambiente ospedaliero o commerciale tipico. NOTA: per UT si intende la tensione di rete a c.a. prima dell’applicazione del livello di test.IT

Il dispositivo è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dispositivo devono assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di immunità Livello di test IEC

Livello di conformità Ambiente elettromagnetico: linee guida RF condotta

3 V Da 0,15 MHz a 80MHz 6 V in ISM e bande radio amatoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz Non applicabile Non devono essere collocate apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili più in prossimità di qualsiasi parte del dispositivo, rispetto alla distanza di separazione raccomandata calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d = 1,2 Da 150 kHz a 80 MHz d = 1,2 Da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 Da 80 MHz a 2,7 GHz dove P è la potenza massima nominale di uscita del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata in metri (m). Le intensità di campo da trasmettitori fissi in RF, secondo quanto determinato da un rilevamento elettromagnetico in loco,

devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza.

Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo: RF irraggiata

NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza superiore. NOTA 2 Le presenti linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica dipende dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. a Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, come i ripetitori per radiotelefoni (cellulari/cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico generato dai trasmettitori RF fissi, deve essere considerato un rilevamento elettromagnetico in loco. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile, il dispositivo deve essere osservato per verificarne il normale funzionamento. In caso di funzionamento anomalo, possono essere necessarie misure supplementari, come riorientare o spostare il dispositivo. b Al di sopra dell’intervallo di frequenza da 0,15 MHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.IT

APPARECCHIATURE E DISPOSITIVI DI COMUNICAZIONE IN RF PORTATILI E MOBILI Il dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF irraggiati sono controllati. Il cliente o l’utente del dispositivo può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra apparecchiature di comunicazione in RF portatili e mobili (trasmettitori) e il dispositivo come indicato di seguito, in base alla potenza massima emessa dell’apparecchiatura di comunicazione. Potenza massima nominale emessa dal trasmettitore

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m Da 0,15 MHz a 80MHz d = 1,2 Da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2 Da 80 MHz a 2,7 GHz d = 2,3

Per i trasmettitori con una potenza massima emessa non compresa nel precedente elenco, la distanza di separazione raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima emessa nominale del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz, si applica l’intervallo di frequenza superiore. NOTA 2 Le presenti linee guida possono non essere valide in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica dipende dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.ES