Aegis - Schmerztherapiegerät PAINGONE - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG Aegis PAINGONE

Ihr Schutzschild gegen Rückenschmerzen Gebrauchsanweisung Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) paingoneModell: KTR-2492 Aegis45 46 Folgende Personen sollten Aegis nicht anwenden: Aegis darf unter folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:

1. Patienten mit einem implantierten elektronischen Gerät

(beispielsweise Herzschrittmacher), außer ein Facharzt gibt vorab sein ausdrückliches Einverständnis.

2. Patienten mit Epilepsie oder Herzerkrankung, bösartigem Tumor,

ernsthafte Erkrankung der zerebrovaskulären Gefäße oder anderer akuter Erkrankung oder Verdacht auf eine dieser Störungen, außer ein Facharzt gibt vorab sein ausdrückliches Einverständnis.

3. Schwangere und bei Verdacht auf eine Schwangerschaft.

4. Patienten mit Blutungen nach akutem Trauma oder

Knochenbrüchen oder während der postoperativen Erholungsphase.

5. Menschen mit besonderer Empfindlichkeit der Haut gegen Hitze

oder elektrische Stimulation oder mit Metallallergien.

6. Kinder oder Menschen, die sich nicht ausdrücken oder äußern

1. Am oder in der Nähe des Herzens, am Kopf, an der Mundhöhle,

an den Genitalien oder an erkrankter Haut.

2. Wenn die Haut feucht oder nass ist, nach dem Duschen oder bei

starkem Schwitzen oder während des Schlafs

3. An infizierter, erkrankter oder geschwollener Haut (einschließlich

4. Während des Fahrens oder während der Bedienung schwerer

WARNHINWEISE UND GEGENANZEIGEN

Vielen Dank, dass Sie sich für Aegis entschieden haben. Diese Anleitung erklärt Ihnen, wie Sie mit der Behandlung beginnen, und wie Sie optimale Wirkung durch das Gerät erzielen. Was ist Aegis? Aegis ist ein Medizinprodukt, das spezifisch entwickelt wurde, um Rückenschmerzen gezielt zu behandeln. Elektrische Stimulation (transkutane elektrische Nervenstimulation, „TENS“) wird direkt in den schmerzenden Bereich abgegeben. Dadurch wird Schmerz blockiert und der körpereigene natürliche Schmerzlinderungsprozess angeregt. Das Gerät bietet zusätzlich dazu eine angenehme massageähnliche Stimulation. Aegis kann diskret unter der Kleidung getragen und mit der eigenen Fernbedienung ganz nach Bedarf aktiviert werden. Machen Sie Aegis zu Ihrem Schutzschild gegen Rückenschmerzen, so dass der Schmerz Sie nicht mehr ausbremsen kann! Verwendungszweck Aegis dient der temporären Linderung von Schmerzen durch gereizte und verspannte Muskeln, insbesondere im unteren Rücken, infolge von Überanspruchung beim Sport oder normaler Hausarbeit oder sonstigen Aufgaben.47 48 Frontansicht (montiert) Rückansicht Überblick paingone Aegis Motor Aegis-Gerät Betriebstaste Intensität + Intensität - LED-Licht Gelpads Seite A Seite B Elektrodenkontakte Fernbedienung Funktion/Modus Intensität Intensität + Intensität - Countdown-Zeitgeber Funktion/Modus Betriebstaste49 50 Vorbereitung von Aegis vor Gebrauch

1. Gelpads mit dem Aegis-Gerät verbinden

Ein Gelpad aus seiner Verpackung nehmen. Die farbige Kunststoff -Schutzfolie von Seite A des Gelpads abziehen. Das Gelpad wie dargestellt am Aegis-Gerät anbringen. Dann die Folie von Seite B des Gelpads abziehen. Diese Kunststofffolie aufheben, denn sie wird nach der Behandlung wiederverwendet. Dieses Verfahren mit dem zweiten Gelpad wiederholen. WICHTIG: VOR DEM GEBRAUCH VON AEGIS UNBEDINGT

DEN ANWENDUNGSBEREICH GRÜNDLICH WASCHEN UND

ABTROCKNEN. NUR SO KANN DAS GERÄT RICHTIG AN DER HAUT HAFTEN. HIERZU KÖNNEN AUCH REINIGUNGSTÜCHER VERWENDET WERDEN. Nach dem Reinigen und Trocknen der Haut wird Aegis an der gewünschten Stelle aufgelegt. Die Gelpads müssen fest an die Haut angedrückt werden. Schlechte Haftung beeinträchtigt die Wirkung. Die Betriebstaste an der Motoreinheit drücken, um das Gerät zu aktivieren. Es ertönt ein Piepton, und ein grünes Licht leuchtet auf.

2. Den Motor am Hauptgerät anbringen

Der Motor wird mit zwei Druckknöpfen aus Metall am Hauptgerät befestigt. Diese Druckknöpfe richtig positionieren und dann festdrücken, bis sie klicken.

3. Anwendung von Aegis51 52

Dann die Betriebstaste an der Fernbedienung drücken. Es ertönen zwei Pieptöne, die bedeuten, dass die Fernbedienung und das Aegis-Gerät verbunden sind.

4. Anpassung der Intensität

Mit der Taste „+“ an der Fernbedienung kann die Intensität wiederholt erhöht werden, bis ein für Sie angenehmes Level erreicht ist. Alternativ können Sie auch die Tasten an der Motoreinheit selbst drücken. Wenn die Intensität zu stark wird, kann die Impulsstärke mit der Taste „-“ wieder reduziert werden. Das Gerät piept bei jedem Schritt der Intensitätseinstellung. Insgesamt gibt es 16 Intensitätsstufen. 5.Wechsel von Funktion und Modus Aegis hat zwei Haupteinstellungen: Automatische Funktion – Diese Einstellung bietet Kombinationen unterschiedlicher Impulsfrequenzen und -längen. Manuelle Funktion – Diese Einstellung ermöglicht Ihnen die Auswahl spezifischer Impulsarten. Bei der Aktivierung ist das Gerät immer auf die automatische Funktion gestellt. Der Buchstaben A erscheint links oben auf der Anzeige. Mit der Taste „F“ (Funktion/Modus) auf der Fernbedienung kann man schnell durch unterschiedliche Impulskombinationen wechseln, um den bevorzugten Modus zu finden. In der automatischen Funktion gibt es 6 Modustypen. Jedes Mal, wenn Sie die Funktion oder den Modus wechseln, setzt sich die Intensität zurück auf Stufe 1. Um auf die manuelle Funktion umzuschalten die Taste F der Fernbedienung drücken und halten. Der Buchstaben M erscheint links oben auf der Anzeige. Die Taste „F“ kurz drücken, um durch die Impulseinstellungen zu wechseln. In der manuellen Funktion gibt es 9 Impulsmodustypen. Um auf die automatische Funktion zurückzuschalten, die Taste „F“ der Fernbedienung drücken und halten. 6.Timer Jede Behandlungseinheit dauert 15 Minuten. Die verbleibenden Minuten der Behandlung erscheinen rechts oben in der Anzeige der Fernbedienung. Die Fernbedienung schaltet nach 15 Minuten automatisch wieder aus. Um eine neue Behandlungssitzung zu starten, einfach die Fernbedienung reaktivieren oder die Taste „+“ am Gerät drücken. Maximal sollten 4 Behandlungsphasen hintereinander genutzt werden (60 Minuten). 7.Ausschalten Um eine Behandlung vor Ablauf der 15 Minuten zu beenden, einfach die Betriebstaste an der Motoreinheit oder an der Fernbedienung drücken. 8.Sicherheitsmodus / Strom aus Wenn die Gelpads ihren festen Kontakt zur Haut verlieren, geht die Impulsintensität zur Sicherheit automatisch auf Null. Um die Behandlung neu zu starten, die Gelpads wieder fest an der Haut andrücken und entweder „+“ oder „-“ drücken. 9.Lagerung Nach Gebrauch Aegis vom Körper entfernen. Die Kunststofffolien über die Gelpads legen, um sie bis zum nächsten Gebrauch zu schützen. Ersatz der Gel-Pads Gelpads können durch Abreiben mit feuchten Fingern aufgefrischt werden. Vor dem erneuten Gebrauch des Geräts trocknen lassen.53 54 Entsorgung Fehlerbehebung Problem Ursachenanalyse Lösungsempfehlung Das Gerät schaltet sich nicht richtig an Die Tasten funktionieren nicht richtig Das Gerät gibt keine Pieptöne ab Der Batteriestand ist niedrig oder die Batterie ist bald leer. Die Taste ist beschädigt. Der Batteriestand ist niedrig oder die Batterie ist bald leer. Die Taste ist beschädigt. Der Lautsprecher ist beschädigt. Batterie aufladen. Wenden Sie sich an die Verkaufsstelle. Batterie aufladen. Wenden Sie sich an die Verkaufsstelle. Wenden Sie sich an die Verkaufsstelle. Wenn die Gelpads gar nicht mehr haften, sollten sie durch brandneue ersetzt werden. Nur offizielle Aegis-Gelpads mit dem Aegis-Gerät verwenden. Nur ein Paar Gelpads pro Anwender verwenden. Für Ersatz-Gel-Pads wenden Sie sich bitte an Tower Health Ltd. www.tower-health.co.uk Tel.: [phone] E-Mail: [e-mail] Aufladen der Batterie Die Motoreinheit und die Fernbedienung werden beide mit Lithiumbatterien betrieben. Diese können mit dem mitgelieferten USB-Kabel aufgeladen werden. Das LED an der Motoreinheit blinkt auf und ein Piepton ist zu hören, was bedeutet, dass die Batterien neu geladen werden müssen. Auf der Anzeige der Fernbedienung erscheint rechts oben ein Batteriesymbol, das auf einen niedrigen Batteriestatus hinweist. Ladezeit Motoreinheit: Etwa 2 Stunden Batterielaufzeit Motoreinheit: Etwa 7 Tage, bei 15 Minuten Behandlungszeit am Tag. Ladezeit Fernbedienung: Etwa 2 Stunden Batterielaufzeit Motoreinheit: Etwa 20 Tage, bei 15 Minuten Behandlungszeit am Tag. Reinigung und Pflege Die Oberfläche der Gelpads muss sauber gehalten werden. Staub, öliges und zähflüssiges Material sollten ferngehalten werden, denn dadurch wird die Haftung der Gelpads beeinträchtigt. Die Kontrolleinheit muss nicht gewartet oder kalibriert werden. Die Kontrolleinheit darf aus keinem Grund geöffnet werden. Wenn Verdacht auf einen Fehler besteht, wenden Sie sich bitte an den Händler, bei den Sie das Gerät gekauft haben. Lagerung

1) Aegis außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

2) Das Gerät nicht an Orten mit direkter Sonneneinstrahlung,

hohen Temperaturen oder Feuchtigkeit aufbewahren.

3) Das Gerät an einem trockenen und belüfteten Ort aufbewahren.

Zur Vermeidung von Umweltverschmutzung Aegis bitte nach den örtlichen Umweltschutzbestimmungen entsorgen. Nicht im Haushaltsmüll entsorgen. Der Batteriestand ist niedrig oder die Batterie ist bald leer. Batterie aufladen.55 56 Beschreibung der wichtigsten technischen Parameter des Produkts a)Impulsfrequenz: TENS: 20-100 Hz b)Pulsbreite: TENS: 120 µs c)Impulswellenform: Rechteckwelle d)Die Produktleistung hat nur die Gleichstromkomponente. e)Einfluss von Unterbrechung und Kurzschluss auf die Leistung: Das Gerät kann Unterbrechungen und Kurzschlüssen standhalten, und die Leistung kann nicht geschwächt werden. f)Anpassung der Ausgangsamplitude: Level 0-16. g)Timer des Therapiegeräts: 15 Minuten. h)Schutzklasse: interne Stromquelle und Gerät des Typs BF i)Außenmaße: Hauptgerät: Modell KTR-2492: Φ 49,8 * 12,48 j)Softwareversion: A/0 k)Lebensdauer: Die Dauer der Haltbarkeit des Geräts beträgt 2 Jahre, die Lebensdauer bei Gebrauch des Elektrodenpads beträgt 80 Anwendungen. Haltbarkeit 2 Jahre. Umgebungsbedingungen für das Produkt a)Normale Anforderungen an die Funktionsumgebung: Umgebungstemperatur: +5 °C-+40 °C, Umgebungsluftfeuchtigkeit: 0 %-80 % RH, Umgebungsluftdruck: 860 hPa-1060 hPa. b)Anforderungen an die Transportumgebung: Umgebungstemperatur: -25 °C-+55 °C, Umgebungsluftfeuchtigkeit: 0-93 % RH, Umgebungsluftdruck: 500 hPa-1060 hPa. c)Transportumgebung: Umgebungstemperatur: -25 °C-+55 °C, Umgebungsluftfeuchtigkeit: 0-93 % RH, Umgebungsluftdruck: 500 hPa-1060 hPa. Es gibt keine elektrischen Impulse, oder die Impulse sind schwach Das Gelpad ist beschädigt oder schmutzig, haftet nicht mehr oder ist schlecht mit der Haut verbunden. Die Haut ist zu ölig/fettig. Das Gerät ist beschädigt. Das Gelpad mit feuchten Fingern abwischen. Vor Gebrauch trocknen lassen. Alternativ durch ein neues Gelpad ersetzen. Die Haut mit einem feuchten Handtuch oder einem alkoholgetränkten Tuch abwischen. Vor dem Gebrauch des Geräts trocknen lassen. Wenden Sie sich an die Verkaufsstelle. Die Haut ist stark gereizt/gerötet Die Behandlungszeit war zu lang. Die Intensität ist zu hoch eingestellt. Das Gelpad hat keinen guten Kontakt zur Haut. Es könnte eine allergische Reaktion auf das Gelpad vorliegen. Das Gelpad ist schmutzig. Behandlungen auf 15 Minuten beschränken. Die Intensität auf ein angenehmeres Level reduzieren. Das Gelpad fest an die Haut andrücken, um den Kontakt zu verbessern. Das Gerät nicht mehr verwenden. Gelpad reinigen.

7. Produktanforderungen und Beschreibung der

wichtigsten Parameter a) Energiequelle: Wiederaufladbare Lithiumbatterie 3,7 V/100 mAh b) Schutzklassen des Geräts: Klasse II, Typ BF Energiebedarf des Produkts:57 58 Gegenanzeigen gegen die Anwendung ⑴ Dieses Gerät ist nicht geeignet für Menschen mit einer Störung der Sinnesempfindung der Haut oder der Hitzewahrnehmung ⑵Der Gebrauch beim Baden, Schwitzen oder im Schlaf ist verboten. ⑶Kein Gebrauch bei Vorliegen einer eitrigen Entzündung, akuten Blutvergiftung oder anhaltendem hohem Fieber. ⑷Menschen mit akuter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Erkrankung der Blutgefäße im Kopf ist der Gebrauch nicht erlaubt. ⑸Bitte stellen Sie die Anwendung sofort ein und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie bei Gebrauch Hautreizungen feststellen. ⑴ Schwangere oder menstruierende Frauen, Menschen mit empfindlicher Haut, Herzerkrankung, anomalem Blutdruck, bösartigem Tumor, Gefäßerkrankungen im Kopf, akuten Erkrankungen oder in ärztlicher Behandlung müssen vor Gebrauch dieses Produkts einen Arzt befragen. -- Das Gerät darf nicht von Menschen verwendet werden, die sich nicht mehr selbst versorgen können, oder sich nicht mehr äußern/ausdrücken können, und auch nicht von Kindern. -- Die gleichzeitige Verbindung eines Patienten mit medizinischen Hochfrequenz-Elektrogeräten kann zu Verbrennungen an der Stelle der Stimulationselektrodenpads und potenziell zu Schäden am Stimulator führen. -- Der Betrieb in direkter Nähe (z.B. 1 Meter Entfernung) zu einem Medizinprodukt für die Therapie mit Kurz- oder Mikrowellen kann zu Instabilität der Leistung des Stimulators führen. -- Die Anbringung der Elektrodenpads in der Nähe des Brustkorbs kann das Risiko für Herzflimmern erhöhen. -- Keine Stimulation am oder durch den Kopf, direkt am Auge, über dem Mund, vorn am Hals (insbesondere am Karotissinus) oder mit Elektrodenpads an der Brust, am oberen Rücken oder beidseitig am Herzen. -- Inhalation oder versehentliches Verschlucken von Kleinteilen vermeiden. -- Beschädigung des Produkts durch scharfe Gegenstände vermeiden. -- Kein Zubehör verwenden, das vom Hersteller nicht vorgegeben ist. ■ Die Warnsymbole und ihre Bedeutungsdefinition sollen die Sicherheit und den ordnungsgemäßen Gebrauch des Geräts durch den Benutzer gewährleisten und Schäden am Benutzer und an anderen verhindern. ■ Bedeutung der Warnsymbole: -- Um Verbrennungen oder Beschädigungen zu vermeiden, darf das Gerät nicht mit Vorrichtungen gegen Herzflimmern verwendet werden. -- Wenn der Patient das therapeutische Gerät und ein Gerät gegen Herzflimmern gleichzeitig verwendet, kann die Kontaktplatte Verbrennungen hervorrufen, außerdem kann das Gerät beschädigt werden. Wenn das Gerät in der Nähe (im Abstand von bis zu 1 Meter) eines therapeutischen Kurz- oder Mikrowellengeräts verwendet wird, kann die Leistung des Geräts instabil werden. -- Es besteht ein erhöhtes Risiko für Herzflimmern, wenn die Elektrodenpads in der Nähe der Brust angebracht werden. -- Dieses Gerät darf ohne Autorisierung des Herstellers nicht verändert werden. -- Versuchen Sie nicht, die Lithiumbatterien zu ersetzen. Wenden Sie sich direkt an vom Hersteller beauftragte und autorisierte Servicekräfte. -- Der Ersatz der Batterie darf nur von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden. Warnhinweis Achtung Warnhinweis Warnsymbol Bedeutung Hinweis auf mögliche Gefahr, das Risiko einer Verletzung oder ernsthaften Verwundung durch falschen Gebrauch. Hinweis auf mögliche Gefahr, das Risiko einer Verletzung oder ernsthaften Verwundung durch falschen Gebrauch. Hinweis auf die Gefahr der Verletzung von Personen oder Beschädigung von Gegenständen durch falschen Gebrauch. Gegenanzeigen gegen die Anwendung

8. Sicherheitsmaßnahmen59 60

Das Produkt entspricht den folgenden Normen und Gesetzen: 1、IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

Symbol BedeutungProduktionschargeArtikelnummer aus dem ProduktkatalogHersteller(Richtlinie 2007/47/EG zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG)HERSTELLUNGSDATUM. Dieses Symbol geht mit einem Datum einher, das dem Herstellungsdatum entspricht.AchtungCE-Kennzeichen. Dieses Symbol zertifiziert, dass das Produkt den geltenden EU-Anforderungen für Verbrauchersicherheit, Gesundheit bzw. Umweltschutz genügt. IP22 CE-Konformitätszeichen mit Registrierungsnummer der Prüf- und Überwachungsstelle. Dies bestätigt die Einhaltung der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.Siehe Gebrauchsanweisung/HandbuchSchutzgrad gegen Fremdkörper von einer Größe/einem Durchmesser von ≥ 12 mm und Schutz gegen schräg fallendes Tropfwasser bis 15° zum Produkt. Anwendungsteile: BF-TypZugelassener Vertreter in Europa REF KTR-2491AZubehör Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) Modelle: KTR-2492⑴Bitte nicht über dem Herzen, am Kopf, an den Augen, vorn am Hals (insbesondere im Bereich der Karotisarterie), am unteren Rücken, an der Mundhöhle, an der Vulva oder an erkrankter Haut anwenden.⑴Das Gerät ausschalten, wenn die Anwendungsstelle gewechselt werden soll, da sonst das Risiko einer zu starken Stimulation besteht.⑵Wenn Sie sich beim Gebrauch des Produkts nicht wohlfühlen, stellen Sie die Anwendung sofort ein und wenden Sie sich ggf. an einen Arzt.⑶Kein Gebrauch zusammen mit anderen elektronischen Medizinprodukten, wie z.B. Herzschrittmacher, künstliches Herz und künstliche Lunge sowie andere elektronische Medizinprodukte, wie z.B. EKG. ⑷Das Produkt nicht in starker, direkter Sonneneinstrahlung verwenden, oder bei starker Hitze, in der Nähe leicht entzündlichen Materials, elektromagnetischer Strahlung und/oder bei starker Feuchtigkeit.⑸Das Gerät nicht zerlegen, reparieren oder verändern. Dadurch könnte das Gerät beschädigt werden, was zu einem Stromschlag führen kann.⑹Das Gerät ist in so eine Position zu bringen, damit es im Notfall leicht zugänglich und entfernbar ist.⑺Vor jedem Gebrauch das Gerät auf freiliegende Leitungen durch versehentliche Beschädigung oder andere Gründe prüfen.⑻Staub kann die Leistung des Geräts beeinträchtigen. Bitte das Gerät nach Bedarf mit einem trockenen, weichen Tuch reinigen.⑼Bitte vor jedem Gebrauch prüfen, ob die Elektrode locker ist, da sonst die Leistung beeinträchtig sein kann oder andere Probleme auftreten könnten.Vorsichtsmaßnahmen61 62 2、IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Bestimmungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an elektrische Medizingeräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung 3、IEC 60601-2-10:2013 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln 4、IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Bestimmungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen Das Gerät ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Bediener des GERÄTS muss sicherstellen, dass es in einer entsprechenden Umgebung verwendet wird. Das Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist geeignet zum Gebrauch in einer professionellen medizinischen Umgebung, aber nicht in Bereichen mit empfindlicher Gerätschaft oder Quellen intensiver elektronischer Störungen wie z.B. Abschirmräumen gegen HF eines Bildgebungsgeräts mit Magnetresonanz, in Operationssälen nahe aktiven chirurgischen Wechselstromgeräten, Elektrophysiologielabors, gepanzerten Räumen oder Bereichen, in denen Kurzwellentherapiegeräte angewendet werden.

15. Anhang EMV-Erklärung

-Das System nicht in der Umgebung starker elektrischer Felder, elektromagnetischer Felder (z.B. MRT-Raum) und mobiler/ kabelloser Kommunikationsgeräte verwenden. Der Gebrauch des Geräts in ungeeigneter Umgebung kann zu Fehlfunktionen und Schäden führen. -Die Einhaltung der EMC- und EMI-Richtlinien kann nicht garantiert werden, wenn veränderte Kabel verwendet werden oder Kabel, die nicht denselben Standards entsprechen, nach denen das Gerät validiert wurde. -Das Gerät darf nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten verwendet werden. Die Empfehlungen in dieser Gebrauchsanweisung sind zu befolgen. -Kein Zubehör, keine Wandler, internen Teile und Komponenten sowie Kabel verwenden, die nicht vom Hersteller explizit angegeben sind. Dies könnte sonst zu verstärkten Emissionen oder beeinträchtigter elektromagnetischer Störfestigkeit führen sowie zu Funktionsstörungen. -Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie z.B. Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm zu allen Teilen des Ultraschallsystems betrieben werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls könnte es zu einer Leistungsverminderung des Geräts kommen. Um die grundlegende Sicherheit bezüglich elektromagnetischer Störungen während der zu erwartenden Lebensdauer des Geräts zu erhalten, muss das System immer in der angegebenen elektromagnetischen Umgebung genutzt werden, und die Wartungsempfehlungen in dieser Gebrauchsanweisung müssen eingehalten werden.63 64 Tabelle 2 Konformitätsnormen Phänomen EMC- Testwert Grad der ± 8 kV Kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft ± 8 kV Kontakt ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ±15 kV Luft 3V/m 80 MHz-2,7 GHz 80 % AM bei 1 KHz 3V/m 80 MHz-2,7 GHz 80 % AM bei 1 KHz Siehe Tabelle Siehe Tabelle ±1 kV 100 kHz Wiederholungfrequ enz ±1 kV 100 kHz Wiederholungfrequ enz Elektrostatische Entladung

Ausgestrahlte HF- /elektromagnetische Felder

Nähe zu Feldern von kabellosen HF- Kommunikationsgeräten

Schnelle /transiente elektrische Störgrößen

3 V 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vm in ISM-Bändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1KHz 3 V 0,15 MHz - 80 MHz 6 Vm in ISM- Bändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1KHz Leitungsgeführte Störgrößen durch HF-Felder.

30 A/m 50 Hz oder 60 Hz 30 A/m 50 Hz oder 60 Hz Nennleistungsfrequenz Magnetfelder

Tabelle 1 Konformitätsklasse Emissionstest Konformität Elektromagnetisches Umfeld – Anleitung HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Gerät nutzt HF-Energie ausschließlich für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass bei in der Nähe befindlicher elektronischer Ausrüstung Interferenzen auftreten. HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Oberwellenemissionen

Klasse A Spannungsschwankungen / Flicker

Konform Das Gerät ist geeignet zum Gebrauch in allen Einrichtungen, auch in Privathaushalten und solchen Einrichtungen, die direkt an die öffentliche Niederspannungsversorgung für Wohngebäude angeschlossen sind. In den folgenden Tabellen sind Daten zur Konformität des Geräts nach der Norm EN 60601-1- 2:2015 enthalten.65 Shenzhen Kentro Medical Electronics Co. Ltd NO.3 building, Xihu industry zone, Xikeng Village, Henggang Town, Longgang District, Shenzhen, China Tabelle 3 Testspezifikationen für die IMMUNITÄT DES GEHÄUSEANSCHLUSSES gegen kabellose HF -Kommunikationsgeräte Fréquence de test (MHz) Bande (MHz) Service Modulation Puissance maximale (W) Distance (m) Niveau du test d’immunité (V/m) 385 380-390 TETRA 400 Pulsmodulati on 18 Hz