Simple hCG - Test de grossesse Operon - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Type de produit	Test de grossesse urinaire à usage unique
Méthode de détection	Détection immunochromatographique de l'hormone hCG
Sensibilité	25 mUI/mL
Fiabilité	99% à partir du jour prévu des règles
Résultat	Visible en 3 à 5 minutes
Lecture	Ligne de contrôle et ligne de test
Dimensions	Environ 8 cm x 2.5 cm
Poids	Environ 5 g
Alimentation	Aucune (test non électronique)
Stockage	Température ambiante (2-30°C), à l'abri de l'humidité
Date de péremption	Indiquée sur l'emballage
Nombre de tests par boîte	1 test
Utilisation recommandée	À partir du premier jour de retard de règles
Précautions d'emploi	Ne pas utiliser après la date de péremption ; lire la notice avant usage
Entretien et nettoyage	Aucun entretien nécessaire ; jeter après usage
Sécurité	Usage externe uniquement ; ne pas avaler
Pièces détachées et réparabilité	Non réparable ; produit à usage unique
Informations générales	Marque Operon, modèle Simple hCG

FOIRE AUX QUESTIONS - Simple hCG Operon

Comment utiliser le test de grossesse Operon Simple hCG ?

Trempez la bandelette dans un échantillon d'urine pendant 5 secondes, puis placez-la à plat. Lisez le résultat après 3 à 5 minutes. Ne pas interpréter après 10 minutes.

À quel moment de la journée faut-il faire le test ?

Il est recommandé d'utiliser la première urine du matin, car elle contient la plus forte concentration de l'hormone hCG.

Quelle est la fiabilité du test Operon Simple hCG ?

Le test affiche une fiabilité de 99% à partir du jour prévu des règles. En cas de doute, répétez le test quelques jours plus tard.

Comment lire le résultat du test ?

Deux lignes colorées (contrôle et test) indiquent un résultat positif. Une seule ligne de contrôle indique un résultat négatif. Aucune ligne ou ligne de test seule signifie un test invalide.

Que faire si le résultat est positif ?

Un résultat positif indique une grossesse probable. Consultez un médecin pour confirmation et suivi.

Que faire si le résultat est négatif mais que les règles ne viennent pas ?

Attendez quelques jours et refaites un test. Si le retard persiste, consultez un professionnel de santé.

Le test peut-il être utilisé avant le retard des règles ?

Il est moins fiable avant le retard. Pour une précision optimale, attendez le jour prévu des règles ou après.

Comment conserver le test ?

Conservez le test dans son emballage d'origine à température ambiante (2-30°C), à l'abri de l'humidité et de la lumière directe.

Le test peut-il donner un faux positif ?

Certains médicaments ou conditions médicales rares peuvent provoquer un faux positif. En cas de doute, effectuez un test de confirmation.

Où puis-je trouver la notice complète ?

La notice complète est disponible en téléchargement gratuit au format PDF sur le site notice-facile.com.

MODE D'EMPLOI Simple hCG Operon

Test immunochromatographique en une seule étape pour la détection qualitative de l'hormone Gonadotrophine Chorionique (hCG) dans l'urine.

Finalité prévue

L'immuno-essai chromatographique Simple hCG ou Stick hCG urine est une procédure de détection qualitative in vitro de l'hormone Gonadotrophine Chorionique (hCG) dans l'urine.

Ce test a été développé afin d'apporter une aide efficace et rapide en matière de diagnostic pour la grossesse ; il peut être effectué le jour même du retard des règles, et le résultat est obtenu en 1-3 minutes à peine.

L'hormone Gonadotrophine Chorionique (hCG) est une hormone produite par le tissu du placenta chez la femme enceinte. Elle peut être détectée dans l'urine dès 7 à 10 jours à compter de la conception, ce qui en fait un indicateur idéal de la grossesse.

Le test est basé sur la capture immunologique de microparticules colorées lors de leur passage à travers une membrane sur laquelle a été immobilisé l'anticorps monoclonal anti-hCG complet.

Le test Simple hCG ou Stick hCG urine utilise une combinaison d'un anticorps monoclonal anti-hCG associé à des particules de latex rouges, et un autre anticorps monoclonal également spécifique pour l'hCG au niveau de la membrane. Des microsphères bleues sont également utilisées afin de contrôler le test.

Dans ce test, l'échantillon d'urine est déposé directement sur la bandelette, il n'est pas nécessaire de le soumettre à quelconque traitement préalable.

Lorsque l'échantillon circule à travers la membrane du test, les particules colorées migrent. En cas de résultat positif, les anticorps spécifiques, présents dans la membrane, captureront les particules colorées.

Diverses lignes de couleur seront visibles, en fonction de la concentration d'hCG dans l'échantillon. Ces lignes sont utilisées pour l'interprétation du résultat, après trois minutes d'incubation à température ambiante.

Matériel INCLUS dans le KIT

- Dispositifs de réaction (cassette ou bandelette)

Le nombre de dispositifs de réaction du kit est indiqué sur l'étiquette externe du kit, après le symbole

- Pipettes en plastique jetables non graduées (uniquement avec le format Simple)

Matériel NON INCLUS dans le KIT

- Tubes à essai

- Pipettes graduées

- Pointes de pipettes.

Précautions

1. Les échantillons des patients peuvent contenir des agents infectieux et devront être traités et éliminés comme des matériaux biologiques potentiellement dangereux.
2. Ne pas manger, boire, fumer, stocker ou préparer des aliments dans la zone où sont manipulés les réactifs et les échantillons.
3. Ne pas échanger les composants de kits présentant un numéro de lot différent.
4. N'utiliser l'ensemble des réactifs qu'in vitro.
5. Avant de les utiliser, laisser tous les composants du kit et les échantillons atteindre la température ambiante, car des réactifs et/ou des échantillons froids peuvent réduire l'efficacité du test. Il est recommandé d'attendre entre 20 et 30 minutes pour atteindre la température ambiante.
6. Ne pas utiliser les composants du kit après les dates de péremption.
7. En cas de rupture de l'emballage, le produit peut être utilisé si aucun des composants n'a été endommagé.
8. Il est important d'ajouter la bonne quantité d'échantillon. Si celle-ci est inférieure à celle indiquée, il est possible que la chromatographie ne se réalise pas parce que l'échantillon n'arrivera pas à la zone de réaction, et si elle est supérieure le réactif pourra se diluer et produire une ligne faible.
9. Le produit usagé devra être éliminé conformément à la législation en vigueur.
10. Ne pas utiliser le test si une ligne de couleur apparaît dans la zone des résultats avant de commencer à l'utiliser.
11. Dans le cas du produit Stick conditionné en tube, il est important de le refermer immédiatement une fois la bandelette réactive retirée, car une humidité environnementale élevée pourrait affecter le reste des bandelettes qui restent à l'intérieur du tube.
12. [se] externe contient des informations essentielles concernant le marquage CE et les lots de composants.

Les limites

1. Le test ne doit être utilisé que pour la détection d'hCG dans l'urine.
2. Le test est qualitatif et aucune interprétation quantitative du résultat ayant une relation directe avec l'intensité de la ligne positive ne doit être effectuée.
3. Les résultats du test doivent être utilisés conjointement avec les informations disponibles de l'évaluation clinique du patient et d'autres procédures de diagnostic.
4. Il est important d'ajouter la bonne quantité d'échantillon. Si celle-ci est inférieure à celle indiquée, il est possible que la chromatographie ne se réalise pas parce que l'échantillon n'arrivera pas à la zone de réaction, et si elle est supérieure le réactif pourra se diluer et produire une ligne faible.
5. Il est important de contrôler le temps de réaction. Si le temps de réaction est inférieur à celui indiqué, les échantillons ayant une quantité d'analyte supérieure à la limite de sensibilité pourront être observés clairement mais ceux qui se trouvent à la limite n'apparaîtront pas. Si le temps de réaction est supérieur à celui indiqué, la sensibilité

du test sera altérée et pourra donner lieu à des interprétations erronées.

1. L'analyse de certains échantillons pourra produire des lignes présentant des couleurs indéfinies, générées dans la majorité des cas par des échantillons négatifs. Si ces lignes de couleur indéfinie apparaissent, le test doit être répété. Si l'on obtient le même résultat, il est suggéré de réaliser l'analyse à l'aide d'une autre méthode analytique.

Conservation

Le test peut être conservé à toute température comprise entre 2 et 30°C. La date de péremption est imprimée sur l'emballage.

Échantillons

Les échantillons d'urine peuvent être collectés dans des récipients en plastique ou en verre à toute heure de la journée. Cependant, il est recommandé d'utiliser la première urine du matin, car elle contient en général une plus forte concentration d'hormone.

Les échantillons peuvent être conservés au réfrigérateur pendant 1 à 2 jours. Pour une conservation prolongée, ils doivent être congelés à -20°C. Dans ce cas, l'échantillon sera décongelé totalement, jusqu'à température ambiante, avant de procéder à l'analyse.

Procédure SIMPLE HCG URINE

1. Sortir le test de l'enveloppe de protection juste avant de l'utiliser.
2. Ajouter lentement 4 gouttes ou 125 μl d'urine sur la fenêtre ronde repérée à l'aide d'une flèche.
3. Lire le résultat après 3 minutes. En fonction de la concentration d'hCG, vous pourrez observer des résultats positifs en moins d'1 minute.

A. par immersion :

1.- Verser 0,5 ml d'urine dans un tube à essai ou un flacon. 2.- Placer le Stick hCG dedans, en position verticale, avec l'extrémité blanche dans l'urine. L'urine ne doit jamais atteindre la zone signalée par les flèches. B. Par absorption de l'échantillon :

1.- Introduire la bandelette réactive dans l'urine jusqu'aux flèches pendant 5 à 10 secondes.

2.- Placer la bandelette sur une surface propre, plane et sèche. Lire le résultat dans les deux cas après 3 minutes. La majorité des résultats positifs apparaissent au bout d'1 minute. Attention : lorsque vous trempez la bandelette dans l'échantillon d'urine, celle-ci ne doit jamais arriver à la zone repérée par les flèches.

Lecture des résultats

NÉGATIF : seule une bande BLEUE apparaît dans la zone des résultats (dans le SIMPLE, alignée avec la lettre « C » (contrôle) indiquée sur le dispositif). Cette ligne doit toujours apparaître.

POSITIF : deux bandes ou lignes apparaissent dans la zone des résultats : une ligne ROUGE/ROSE (positif) et une ligne BLEUE (contrôle). La ligne la plus haute (la ligne bleue de contrôle) apparaîtra toujours sous forme d'une ligne pleine. L'intensité de la couleur de la ligne rouge inférieure (la ligne des résultats) dépendra de la concentration en hCG de l'échantillon. Cette intensité peut varier de très forte en cas de concentration élevée en hCG jusqu'à plus faible lorsque cette concentration est proche de la limite de sensibilité du test.

INVALIDE : aucune ligne n'apparaît dans la zone des résultats. Les autres possibilités de résultat invalide correspondent au cas où apparaissent deux bandes de la même couleur (deux lignes rouges ou deux lignes bleues) ou une seule ligne rouge. Les résultats invalides peuvent être générés par la détérioration des réactifs ou par une manipulation incorrecte. Dans ce cas, le test doit être réalisé à nouveau en utilisant de nouvelles bandelettes.

Toute ligne pouvant apparaître, du fait de la nature de l'échantillon, après le délai de 5 minutes n'aura aucune valeur en termes de diagnostic.

Chez les patients atteints d'épithéliome ou de mole hydatidiforme, des concentrations très élevées de hCG peuvent être trouvées dans l'urine.

Le diagnostic final ne devra pas être basé uniquement sur le résultat d'un test. Il devra être fondé sur la corrélation des résultats du test avec d'autres données appropriées et avec la symptomatologie clinique.

L'interprétation des résultats doit être effectuée comme suit :

Contrôle de qualité

Si aucune ligne n'apparaît ou si seule la ligne rouge apparaît (sans la bleue), le test est invalide, soit parce qu'il n'a pas été correctement réalisé, soit parce que les réactifs se sont détériorés.

AVERTISSEMENT : il est recommandé d'intégrer un contrôle du résultat connu pour garantir que les données obtenues sont correctes.

Sensibilité

Nous avons établi, en nous basant sur une multitude de tests avec divers observateurs dans des conditions différentes et avec des lots différents, une sensibilité typique de 25 mUI/ml pour l'hCG, même si des quantités de 6,25 mUI/ml ont été détectées dans le meilleur des cas.

Sensibilité et spécificité en matière de diagnostic TEST 1

Présentation d'une évaluation comparative effectuée entre notre produit et celui qui servira de référence, l'ELISA microliter hCG Mab IEMA d'Equipar Diagnostici, Italie.

L'évaluation a eu lieu à Operon S. A. avec 208 échantillons d'urine fournis par un hôpital de Saragosse, en Espagne.

Les résultats ont été les suivants :

208 échantillons d'urine		ELISA microliter hCG Mab IEMA
		+	-
Operon Stick hCG urine	+ 37	1
	- 0 170

Pourcentage de correspondance : 100%[(37+170)/208] = 99,5%

Correspondance sensibilité estimée : 100%[37/(37+0)] = 99%

Correspondance spécificité estimée : 100% [170/(170+1)] = 99,4%.

Précision intra-essais - répétabilité

Cinq reproductions de chaque concentration de la courbe de sensibilité sont testées avec un lot d'hCG urine et des résultats très similaires sont obtenus, ne différant que d'1 dilution ½ dans les cas les plus extrêmes (sensibilité comprise entre 25 et 12,5 mUI/ml).

Précision inter-jours

Avec le même lot de produit, nous réalisons quatre reproductions de la courbe de sensibilité au cours de quatre journées consécutives. Les résultats sont totalement reproductibles (sensibilité de 25 mUI/ml dans tous les cas).

Précision inter-opérateurs

Quatre personnes sans entraînement préalable ont réalisé le test en utilisant une dilution sériée de l'étalon interne. Nous n'apprécions qu'une différence d'une dilution ½.

Précision inter-lots

Avec 8 lots de produit, nous réalisons une courbe de sensibilité en parallèle. L'analyse est réalisée par une personne au cours de la même journée. La reproductibilité est de 100 % (sensibilité de 12,5 mUI/ml).

Les différences détectées peuvent être assumées car il s'agit d'une technique chromatographique qualitative avec une variabilité inhérente à celle-ci.

EFFET HOOK

Divers échantillons contenant des quantités différentes d'hCG (250 - 500 - 750 - 1000 - 1500 - 2000 UI/ml) ont été testés avec 3 lots différents de Stick hCG urine. Il est nécessaire de rappeler que 2000.000 mUI hCG/ml est une quantité plusieurs fois supérieure à la concentration maximale d'hCG trouvée chez les femmes enceintes.

Dans tous les cas, les valeurs étaient clairement positives, y compris pour la plus forte des concentrations analysées. Ainsi, nous pouvons conclure que des concentrations de jusqu'à 2.10 ^6 mUI/ml peuvent être détectées en utilisant le Stick hCG urine.

Substances interférentes

Les substances présentées dans le tableau, à la concentration indiquée, n'ont pas donné lieu à une interférence dans le résultat.

Phénylpropanolamine (200 mg/L)	Caféine (200 mg/L)
Hémoglobine (10 mg/ml)	Acide gentisque (200 mg/L)
Acétaminophène (200 mg/L)	Glucose (20 mg/ml)
Acide acétilsalicilique (200 mg/L).	Bilirrubine (0,02 mg/ml)
Ampicilline (200 mg/L).	Protéine (20 mg/ml)
Acide ascorbique (200 mg/L)	Estriol (0,02 mg/ml)
Atropine (200 mg/L)	Pregnandiol (0,02 mg/ml)

Réactions croisées

Aucune réaction croisée n'a été observée avec les hormones suivantes aux concentrations normalement trouvées dans des conditions physiologiques (même dans ces cas extrêmes).

hormone	Conc. mUI/ml	Lote 00211
		1'	3'	5'
hLH	1000	-	-	-
hLH	750	-	-	-
hLH	500	-	-	-
hLH	375	-	-	-
hLH	250	-	-	-
hLH 0	- - -
hFSH	2000	-	-	-
hTSH	11	-	-	-

Produit à usage unique

Lire attentivement le mode d'emploi