Simple hCG - Test de embarazo Operon - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

MANUAL DE USUARIO Simple hCG Operon

SIMPLE hCG / STICK hCG orina

Test inmunocromatográfico en un solo paso para la detección cualitativa de la hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) en orina.

FINALIDAD PREVISTA

El inmunoensayo cromatográfico Simple o Stick hCG orina es un procedimiento para la detección cualitativa in vitro de la hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) en orina.

Este test ha sido desarrollado para ofrecer una ayuda eficaz y rápida en el diagnóstico del embarazo; se puede realizar el mismo día de la falta de la regla y el resultado se obtiene en tan solo 1-3 minutos.

La hormona Gonadotropina Coriónica (hCG) es una hormona producida por el tejido de la placenta en mujeres embarazadas. Puede ser detectada en orina a los 7 ó 10 días después de la concepción, lo cual la convierte en un indicador ideal para el embarazo.

El test está basado en la captura inmunológica de micropartículas coloreadas durante su paso a través de una membrana sobre la que se ha inmovilizado el anticuerpo monoclonal frente a hCG completa.

FUNDAMENTO

El test Simple o Stick hCG orina utiliza una combinación de un anticuerpo monoclonal frente a hCG conjugado a partículas de látex rojas, y otro anticuerpo monoclonal también específico para hCG en la membrana. También se utilizan microesferas azules como control del test.

En este test la muestra de orina se deposita directamente en la tira, no hace falta que se someta a ningún tratamiento previo. Cuando la muestra fluye a través de la membrana del test, las partículas coloreadas migran. En el caso de un resultado positivo los anticuerpos específicos, presentes en la membrana, capturarán las partículas coloreadas.

Diferentes líneas de color serán visibles, dependiendo de la concentración de hCG en la muestra. Estas líneas se usan para interpretar el resultado, a los tres minutos de incubación a temperatura ambiente.

MATERIALES INCLUIDOS EN EL KIT

-Dispositivos de reacción (cassette o tira)

El número de dispositivos de reacción del kit se encuentra indicado en la etiqueta externa del kit tras el símbolo

Pipetas de plástico desechables no graduadas (sólo con el formato Simple)

MATERIALES NO INCLUIDOS EN EL KIT

-Tubos de ensayo

-Pipetas graduables

-Puntas de pipetas.

PRECAUCIONES

1. Las muestras de los pacientes pueden contener agentes infecciosos y deberán ser tratadas y desechadas como materiales biológicos potencialmente peligrosos.
2. No comer, beber, fumar, almacenar o preparar alimentos en la zona donde se manejan los reactivos y las muestras.
3. No intercambiar los componentes de kits con distinto numero de lote.
4. Utilizar todos los reactivos únicamente in vitro.
5. Antes de usarlos, dejar que todos los componentes del kit y muestras alcancen la temperatura ambiente, pues reactivos y/o muestras fríos pueden reducir la funcionalidad del test. Se recomiendan de 20 a 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
6. No usar los componentes del kit después de las fechas de caducidad.
   7.En caso de rotura del envase, el producto puede ser utilizado si ninguno de los componentes ha sido dañado.
7. Es importante añadir la cantidad correcta de muestra. Si es inferior a la indicada puede ser que no se realice la cromatografía porque no llegue muestra a la zona de reacción, si es superior puede diluirse el reactivo y dar una línea débil
   9.El producto usado debe desecharse conforme a la legislación vigente.
8. No usar el test si aparece alguna línea de color en la zona de resultados antes de empezar a usarlo.
9. En el caso del producto Stick envasado en tubo es importante que se vuelva a cerrarlo de manera inmediata una vez sacada la tira reactiva dado que una humedad ambiental elevada podría dañar al resto de tiras que permanecen en el interior del tubo.
10. No tirar la caja externa del kit hasta que se haya utilizado todo el contenido. La caja contiene información esencial respecto al marcado CE del producto y lotificación.

LIMITACIONES

1. El test debe usarse solo para la detección de hCG en orina.
   2.El test es cualitativo y no debe hacerse ninguna interpretación cuantitativa del resultado en relación directa a la intensidad de la línea positiva.
2. Los resultados del test deben usarse en conjunto con informaciones disponibles de la evaluación clínica del paciente y otros procedimientos de diagnóstico
3. Es importante añadir la cantidad correcta de muestra. Si es inferior a la indicada puede ser que no se realice la cromatografía porque no llegue muestra a la zona de reacción, si es superior puede diluirse el reactivo y dar una línea débil.

4. Es importante controlar el tiempo de reacción. Si el tiempo de reacción es menor al indicado, las muestras que tienen una cantidad de analito superior al límite de sensibilidad se pueden observar claramente pero las que están en el límite no aparecerán. Si el tiempo de reacción es mayor al indicado la sensibilidad del test se verá alterada pudiendo dar lugar a interpretaciones erróneas..

5. El análisis de algunas muestras puede dar líneas con colores indefinidos, causados en la mayoría de los casos por muestras negativas. Cuando aparezcan estas líneas de coloración indefinida, debe repetirse el test. En el caso de obtenerse el mismo resultado se sugiere realizar el análisis con otro método analítico.

ALMACENAMIENTO

Se puede conservar a cualquier temperatura comprendida entre 2 y 30°C. Su fecha de caducidad está impresa en la envoltura.

MUESTRAS

Las muestras de orina pueden ser recogidas en recipientes de plástico o de vidrio a cualquier hora del día. Sin embargo se recomienda utilizar la primera orina de la mañana porque contiene, en general, una mayor concentración de hormona. Las muestras pueden conservarse en el refrigerador durante 1 a 2 días. Para guardarlas por más tiempo se deben congelar a -20°C. En este caso, antes de someter estas muestras al test, deberán descongelarse y alcanzar la temperatura ambiente.

PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO SIMPLE HCG ORINA

1. Sacar el test de la bolsita protectora justo antes de usarlo.
2. Añadir lentamente 4 gotas o 125 μl de orina en la ventana redonda marcada con una flecha.
3. Leer el resultado a los 3 minutos.

Dependiendo de la concentración de hCG se podrán observar resultados positivos en menos de 1 minuto.

PROCEDIMIENTO STICK HCG ORINA

A. Por inmersión:

1.- Dispensar 0.5 ml de orina en un tubo de ensayo o vial.
2.- Colocar el Stick hCG dentro, en posición vertical, con el extremo blanco en la orina. La orina nunca debe alcanzar la zona indicada por las flechas.
B. Por absorción de la muestra:

1.- Introduzca la tira reactiva en la orina hasta las flechas durante 5 - 10 segundos.
2.-Coloque la tira sobre una superficie limpia, plana y seca. Leer en ambos casos el resultado a los 3 minutos. La mayoría de los resultados positivos aparecen a 1 minuto. Atención: Al sumergir la tira en la muestra de orina nunca deberá alcanzar la zona indicada por las flechas

LECTURA DE RESULTADOS

NEGATIVO: Sólo aparece una banda AZUL en la zona de resultados (en SIMPLE alineada con la letra "C" (control) marcada en la carcasa). Siempre debe aparecer esta línea. POSITIVO: Aparecen dos bandas o líneas en la zona de resultados: una línea ROJA/ROSA (positivo) y una línea AZUL (control) La línea más alta (la línea azul de control) aparecerá siempre como una línea fuerte. La intensidad del color de la línea roja más baja (la línea de resultados) dependerá de la concentración de hCG de la muestra. Esta intensidad puede variar desde muy fuerte cuando haya una alta concentración de hCG hasta más débil cuando esta concentración está cercana al límite de sensibilidad del test.

INVÁLIDO: No aparece ninguna línea en el área de resultados. Otras posibilidades de resultado inválido serían que apareciesen dos bandas del mismo color (dos líneas rojas o dos azules) o una única línea roja. Los resultados inválidos pueden ser causados por el deterioro de los reactivos o por manipulación incorrecta. En este caso, el test debería ser repetido usando nuevas tiras.

Toda línea que por la naturaleza de la muestra pueda aparecer pasados 5 minutos no tendrá valor diagnóstico. En pacientes de epitelioma o mola hidatidiforme puede encontrarse en la orina concentraciones muy elevadas de hCG.

El diagnóstico final no se debe basar sólo en el resultado de un test. Se deberá fundamentar en la correlación de los resultados del test con otros datos adecuados y con la sintomatología clínica.

La interpretación de los resultados es como sigue:

Inválidos Negativo Positivo

CONTROL DE CALIDAD

Si no aparece ninguna línea o aparece solamente la línea roja (sin la azul), el test es invalido, ya sea por que se realizó incorrectamente o por que los reactivos se han deteriorado.

ADVERTENCIA: Se recomienda la inclusión de un control de resultado conocido para asegurar que los datos obtenidos son correctos.

SENSIBILIDAD

A partir de multitud de ensayos con varios observadores en diferentes condiciones y con lotes distintos hemos establecido una sensibilidad típica de 25 mUI/ml para hCG si bien se llegan a detectar cantidades de 6,25 mUI/ml en el mejor de los casos.

SENSIBILIDAD Y ESPECIFIDAD DIAGNÓSTICA ENSAYO 1

Se presenta una evaluación comparativa llevada a cabo entre nuestro producto y el que se toma como producto

referencia, el ELISA microliter hCG Mab IEMA de Equipar Dianostici, Italy.

La evaluación tiene lugar en Operon S.A. Con 208 muestras de orina proporcionadas por un Hospital de Zaragoza, España.

Los resultados fueron:

208 muestras de orina		ELISA microliter hCG Mab IEMA
		+	-
Operon Stick hCG orina	+ 37	1
	- 0 1	70

Porcentaje concordancia: 100%[(37+170)/208] = 99,5%

Concordancia sensibilidad estimada: 100%[37/(37+0)] = >99%

Concordancia especificidad estimada: 100%[170(170+1)] = 99,4%.

PRECISIÓN INTRAENSAYO - REPETIBILIDAD

Se ensayan cinco réplicas de cada concentración de la curva de sensibilidad con un lote de hCG orina y se obtienen resultados muy similares que tan sólo difieren en 1 dilución ½ en los casos más extremos (sensibilidad comprendida entre 25 y 12,5 mUI/ml).

REPRODUCIBILIDAD

PRECISIÓN INTERDÍA

Con el mismo lote de producto, se realizan cuatro réplicas de la curva de sensibilidad a lo largo de cuatro consecutivos. Los resultados son totalmente reproducibles (sensibilidad de 25 mUI/ml en todos los casos).

Cuatro personas sin previo entrenamiento llevaron a cabo el test usando una dilución seriada del estándar interno. Sólo se aprecia una diferencia de una dilución 12 .

PRECISION INTERLOTE

Con 8 lotes de producto se realiza una curva de sensibilidad por duplicado. El análisis lo realiza una persona y en el mismo día. La reproducibilidad es del 100 % (sensibilidad de 12,5 mUI/ml).

Las diferencias encontradas son asumibles por ser una técnica inmunocromatográfica cualitativa con una variabilidad inherente a la misma.

EFECTO HOOK

Varias muestras que contenían distintas cantidades de hCG (250 – 500 – 750 – 1000 – 1500 – 2000 UI/ml) se testaron con 3 lotes diferentes de Stick hCG orina. Es necesario reseñar que 2000.000 mUI hCG/ml es una cantidad varias veces superior a la concentración máxima de hCG encontrada en mujeres embarazadas.

En todos los casos los valores fueron claramente positivos incluso a la mayor concentración analizada. De esta forma, se puede concluir que se pueden detectar concentraciones de hasta 2.10 ^6 mUI/ml usando Stick hCG orina.

SUSTANCIAS INTERFERENTES

Las sustancias descritas en la tabla, y a la concentración indicada no dieron lugar a interferencia en el resultado.

Fenilpropanolamina (200 mg/L)	Cafeina (200 mg/L)
Hemoglobina (10 mg/ml)	Acido Gentisico (200 mg/L)
Acetamidofeno (200 mg/L)	Glucosa (20 mg/ml)
Acido Acetilsalicílico (200 mg/L).	Bilirrubina (0,02 mg/ml)
Ampicilina (200 mg/L).	Proteína (20 mg/ml)
Acido Ascórbico (200 mg/L)	Estriol (0,02 mg/ml)
Atropina (200 mg/L)	Pregnadiol (0,02 mg/ml)

REACCIONES CRUZADAS

No se observó reacción cruzada con las siguientes hormonas a las concentraciones encontradas normalmente en condiciones fisiológicas (incluso en casos extremos).

hormona	Conc. mIU/ml	Lote 00211
		1'	3'	5'
hLH	1000	-	-	-
hLH	750	-	-	-
hLH	500	-	-	-
hLH	375	-	-	-
hLH	250	-	-	-
hLH	0	-	-	-
hFSH	2000	-	-	-
hTSH	11	-	-	-

EN

SIMPLE hCG / STICK hCG urine

Fecha de caducidad / Expiry date / Date de péremption

Número de lote / Lot number / Numéro de lot

Uso diagnóstico in vitro /For in vitro diagnostic use / Usage in vitro

Este producto cumple con las exigencias de la Directiva 98/79/CE sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. / This product fulfills the requirements of Directive 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices / Ce produit répond aux exigences de la Directive 98/79 CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Número de catálogo / Catalogue number / Référence article

Fabricado por / Manufactured by / Fabriqué por

Contenido suficiente para ensayos / Contains sufficient for tests / Contenu suffisant pour "n" tests

Conservar a / Store at / Conserver à

Precaución / Caution / Prudence

Distribuidor / Distributor / Distributeur

DO-090549 Rev.8 - 31.05.2017

OPERON, S.A. - Camino del Plano, 19 - E-50410 Cuarte de Huerva - (Zaragoza) - ESPAÑA

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