MD6026P - Non catégorisé LAICA - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

MODE D'EMPLOI MD6026P LAICA

Wenn P die maximale Leistung in W ist, dann ist d der Mindest-Trennungsabstand in Metern und E die HÖHE DER STÖRFESTIGKEITSPRÜFUNG in V/m.ANMERKUNG UT die Spannung im AC-Stromnetz vor Anwendung der Teststufe.APPAREIL POUR L’AEROSOL THERAPIE A ULTRASONS INSTRUCTIONS ET GARANTIECher client, Laica souhaite vous remercier pour la préférence que vous avez accordée à cet appareil, conçuselon les critères de fiabilité et qualité afin de vous satisfaire pleinement.IMPORTANTÀ LIRE ATTENTIVEMENT AVANT L’UTILISATIONÀ CONSERVER POUR TOUTE CONSULTATION FUTURELe mode d'emploi doit être considéré comme faisant partie du produit et conservé pendant tout le cycle de vie de celui-ci. En cas de cession de l'appareil à un autre propriétaire, lui remettre toute la documentation. Pour une utilisation sûre et correcte du produit, l'utilisateur doit lire attentivement les instructions et les avertissements contenus dans le manuel car ils fournissent des informations importantes concernant la sécurité, les instructions pour l'utilisation et l’entretien. En cas de perte du manuel d’instructions ou de nécessité d’obtenir plus d’informations, remplir le formulaire prévu que l’on peut trouver sur le site https://www.laica.it/ dans la section Faq et Assistance. Cet aérosol est un instrument efficace pour le traitement domestique des infections des hautes et basses voies respiratoires. Compact et silencieux, facile à utiliser, il est fabriqué conformément aux normes européennes actuelles en matière de critères de fabrication, pour la sécurité des appareils à usage électromédical (Dir. 93/42/EEC et Norme EN13544-1).LÉGENDE SYMBOLESAvertissements InterdictionAttention!Lire attentivement les instructionsSymbole de "parties appliquées sécurisées de type BF"Conformité à la législation européenne sur les dispositifs médicauxFabricant Date de production Numéro de série LOT Numéro du lot de productionAppareil classe IIIP22:Degré de protection des enveloppes pour appareils électriques, où le premier chiffre indique le degré de protection contre la pénétration de corps solides étrangers (de 0 à 6) et le deuxième chiffre le degré de protection contre la pénétration de liquides (de 0 à 8). MISES EN GARDE SUR LA SÉCURITÉ Contrôler, avant l'utilisation, que l'appareil se présente intact sans dommages visibles. En cas de doute, s'adresser au revendeur. • Garder le sachet en plastique de l'emballage hors de la portée des enfants: danger de suffocation.• Cet appareil devra être destiné exclusivement à l'utilisation pour laquelle il a été conçu et de la façon indiquée dans la notice. Toute autre utilisation est non conforme et donc dangereuse. Le fabricant ne peut être retenu responsable pour les éventuels dommages dérivant d'usages impropres ou erronés.• L'utilisation et l'entretien de cet appareil peuvent être effectués par les enfants à partir de 14 ans et par des personnes ayant des capacités physiques, sensorielles ou mentales réduites, ou par des personnes inexpérimentées, uniquement sous la surveillance spéciale de la part d'un adulte. Les enfants ne doivent pas jouer avec l'appareil.• Assurez-vous que le patient est l'opérateur prévu. • Garder les éléments de l'emballage, le tuyau d'air et l'adaptateur loin de la portée des enfants (risque d'étouffement et d'étranglement).• Avant de brancher l'appareil à la prise électrique, s'assurer que les données de la tension de réseau figurant sur la plaquette des données fixée sur le fond du produit correspondent à celles du réseau électrique utilisé. N'INSTALLEZ PAS l'appareil dans des zones difficiles d'accès, par exemple trop près d’un mur, il serait trop difficile de débrancher l'appareil du secteur. NE jamais laisser l'appareil en marche sans surveillance, l'éteindre après l'utilisation et le débrancher du réseau électrique.• Traiter le produit avec soin, en le protégeant contre les chocs, les variations de température extrêmes, l'humidité, la poussière, le soleil et les sources de chaleur.• En cas de panne et/ou de mauvais fonctionnement, éteindre l'appareil sans l'altérer. Pour les réparations, toujours s'adresser au revendeur de confiance. NE PAS effectuer de maintenance sur l’appareil pendant son utilisation. • S'assurer d'avoir les mains sèches avant de brancher ou de debrancher l'appareil et lorsqu'on actionne l'interrupteur “ ”.30 31 NE PAS tirer sur le câble pour débrancher l'adaptateur de la prise de courant. NE PAS utiliser de rallonges, dérouler le câble et le tenir loin des sources de chaleur. NE PAS intervenir sur le câble pour quelque raison que ce soit. En cas de dommages, contacter le revendeur.

• Toujours éteindre l'appareil avec l'interrupteur “ ” puis débrancher l'adaptateur de la prise de courant.

• Débrancher le câble et l'adaptateur de la prise immédiatement après l'utilisation et avant de le nettoyer. NE PAS immerger l'appareil et NE PAS verser d'eau ou d'autres liquides dessus.

• Si l'appareil tombe dans l'eau, ne jamais plonger les mains pour le prendre mais débrancher immédiatement la fiche de la prise de courant. NE PAS réutiliser l'appareil après l'avoir sorti de l'eau.

• N'utiliser que des accessoires originaux du fabricant.

• Avant chaque utilisation, s'assurer que les pièces ont été correctement assemblées. Ne pas utiliser l’appareil en proximité d’émetteurs électromagnétiques de haute fréquence.

• Maintenir libre la prise de ventilation contre poussière et impuretés. Eviter d’appuyer l’appareil sur surfaces souples (ex. lit ou coussins).

• Le dispositif est fabriqué avec des matériaux pouvant causer des réactions allergiques (tuyau à air en EVA, masques en PVC, embout en PP et ampoules médicales PET). NE PAS faire sécher l'appareil ou les accessoires dans le four à micro-ondes.

NOTES IMPORTANTES POUR UN FONCTIONNEMENT OPTIMAL

1) Ne pas utiliser l'appareil si la chambre de nébulisation est sans eau ou si le niveau de celle-ci

est inférieur à celui indiqué.

2) L’ampoule porte-médicament est JETABLE, la remplacer après chaque utilisation pour garantir

une nébulisation optimale et pour ne pas endommager l'appareil.

3) Ne pas utiliser de médicaments huileux avec une viscosité supérieure à 3 cPs (centiPoise), unité

de mesure de la viscosité, comme par exemple les médicaments à base de cortisone, parce qu'ils pourraient endommager le transducteur.

4) Ne pas utiliser d'huiles essentielles (par ex. essence d'eucalyptus), de substances actives avec des

éléments solides (suspensions) et de solutions visqueuses parce qu'elles pourraient endommager le transducteur.

5) Après chaque utilisation nettoyer la chambre de nébulisation (nr.8 vue éclatée) et le

transducteur (nr.9 vue éclatée) avec un chiffon imbibé d'alcool éthylique.

6) Un intervalle d'au moins 15 minutes doit s'écouler entre une utilisation et l'autre.

7) Nettoyer le couvercle supérieur (nr.5 vue éclatée) de l'appareil en manipulant avec soin le

convoyeur de flux (nr.6 vue éclatée).

3) Témoin de fonctionnement ("ON/OFF")

5) Couvercle supérieur

6) Convoyeur de flux

7) Ampoule porte médicament remplaçable (8ml) avec pièces de rechange

8) Chambre de nébulisation

11) Raccord pour masques

13) Masque pédiatrique

15) Prise transformateur

SPECIFICATIONS TECHNIQUES - Nom produit : Aérosol à ultrasons - Nom commercial : MD6026P - Partie appliquée : masques et embout, type BF - Classification d'installation et usage :

• unité principale : portable,

• partie appliquée : tenue à la main,

• Pas d'AP ou d'APG - Alimentation : ENTRÉE : 100-240V ~ 50/60Hz, 0,35A ; SORTIE : 12 V, 1 A - Usage temporaire : 13 min. ON / 15 min. OFF. - Durée de vie du produit (utilisé pour pulvériser le médicament deux fois par jour pendant environ 10 minutes) : environ 2 ans pour l'unité principale, environ 180 heures pour les accessoires. L'utilisation fréquente de l'appareil peut réduire la durée de vie du produit. - Fréquence des ultrasons : 1,7 MHz - Capacité de nébulisation : environ 0,4 ml / minute - MMAD : ≤ 5 microns - Capacité de l'ampoule : volume maximum de remplissage 8 ml Conditions d'exercice :

• Température : min. 5 °C - max. 40 °C, humidité de l'air de 15 à 90% en l'absence de condensation et pression atmosphérique de 700 à 1060 hPa Conditions de conservation :

• Température : min. -20 °C - max. 70 °C, avec une humidité relative de l'air de 0 à 90% en l'absence de condensation et une pression atmosphérique de 700 à 1060 hPa

INSTRUCTIONS POUR L’EMPLOI

1) Avant tout emploi il faut nettoyer et désinfecter soigneusement le réservoir d’eau, le couvercle, le

raccord, le tuyau de connexion air, l'embout et les masques comme indiqué dans la paragraphe “Nettoyage et entretien”.

2) Placer l’appareil sur une surface plate.

3) Enlever le couvercle. La capacité du réservoir est de 15 ml. Le remplir avec de l'eau du robinet

jusqu'à atteindre l'indicateur de niveau rouge. Cette quantité d’eau servira comme liquide de conduction depuis les sondes ultrasoniques au médicament, et elle ne sera jamais nébulisée. Ne pas mettre le réservoir directement sous le robinet pour le remplir d’eau. Solution saline et eau avec tout élément chimique sont absolument interdits. Ne pas introduire médicaments directement dans le réservoir.

4) Remplir l’ampoule avec le médicament, ensuite la positionner dans le réservoir d’eau comme dans

la figure 3. Verser le médicament en faisant attention de ne pas dépasser la capacité maximale (8ml). Suivre les indications pour l’emploi et le dosage du produit qu’on utilise.

5) Fermer le réservoir avec le couvercle prévu.

6) A’ ce point il faut introduire le tuyau et l'embout ou bien le raccord et la masque adultes/masque

pédiatrique sur le couvercle comme indiqué dans la figure 6. Au cas d’inhalation avec l'embout: En cas de problèmes aux voies respiratoires basses, par ex. toux ou infections bronchiques, il faut utiliser l'embout. - Asseyez vous en position correcte. - Connecter le tuyau de connexion air dans le couvercle et introduire l'embout dans l'autre extrémité. - Bien serrer l’embout buccal avec les lèvres. - Inspirer lentement et profondément de la bouche et respirer depuis le nez. Pour améliorer l’efficace de la thérapie, retenir l’air pendant quelque temps après avoir inspiré. Pendant l’application rester tranquilles et relaxés. Respirer régulièrement et pas trop rapidement. Si l’on veut interrompre brièvement l’inhalation, enlever l’embout buccal de la bouche et le remettre par la suite. En cas d’inhalation avec la masque: La masque pour inhalations est appropriée pour un traitement de l’aire du nez et de la pharynx. - S’asseoir en position debout. - Brancher le tuyau de connexion air au couvercle et à l'autre extrémité introduire le raccord et la masque. - Maintenir pressée la masque légèrement contre le nez; la masque doit couvrir la bouche et le nez sans les comprimer. - Inspirer et expirer lentement et profondément avec le nez. Pour améliorer l’efficace de la thérapie, retenir l’air pendant un peu de temps après avoir inspiré. Pendant l’application rester tranquilles et relaxés. Respirer régulièrement et pas trop rapidement. Si l’on veut interrompre brièvement l’inhalation, enlever la masque pour quelques instants de la bouche et la remettre sur le nez et la bouche.

7) Brancher le transformateur à l'appareil et par la suite à la prise de courant, faisant attention que

le voltage soit correct.

8) Allumer l'appareil en appuyant sur la touche “

”. S'assurer que le témoin s'allume (couleur bleue). Pendant l'inhalation il est important que l'appareil reste en position verticale: cela garantit son fonctionnement régulier et le maximum d'efficacité dans la thérapie. Interrompez immédiatement le traitement si vous ne vous sentez pas à votre aise pendant l'opération.

9) L’appareil est doté d'un dispositif d'arrêt automatique qui se désactive lorsque le médicament

est presque fini ou après 13 minutes d'inhalation. Vous pouvez éteindre l'appareil à tout moment en pressant l'interrupteur “ ”. IMPORTANT: Tout comme la plus grande partie des appareils pour l'aérosolthérapie, à la fin de l'inhalation, une certaine quantité du médicament reste dans la burette de nébulisation: c'est tout à fait normal. Ce dépôt de médicament, appelé aussi volume résiduel, ne peut pas être nébulisé.

10) Laisser refroidir l’appareil pour quelques minutes, renverser l’appareil ou bien utiliser un chiffon

absorbant pour éliminer le liquide résidu et procéder avec les opérations de nettoyage selon le paragraphe “Nettoyage et entretien”.

11) Un intervalle d'au moins 15 minutes doit s'écouler entre une utilisation et l'autre.

REMPLACEMENT DE LA BURETTE PORTE MEDICAMENTS

L’ampoule porte-médicament est JETABLE, la remplacer après chaque utilisation pour garantir une nébulisation optimale et pour ne pas endommager l'appareil. Vous trouverez dans l'emballage burettes que vous pourrez utiliser pour les opérations de substitution. Vous pourrez acheter d'autres burettes auprès de votre revendeur. CONTAMINATION MICROBIENNE En présence de pathologie avec risques d'infection et de contamination microbienne, il est conseillé une utilisation personnelle des accessoires (consulter toujours son médecin).

• Attention ! Surface chaude ! Avant de nettoyer l'appareil, laissez-le refroidir pendant que le transducteur chauffe pendant son utilisation.

• Après avoir débranché la prise, retirez le couvercle et videz tous les résidus du réservoir.

• Après chaque utilisation, nettoyez la chambre de nébulisation (n° 8) et le transducteur (n° 9) avec un chiffon imbibé d'alcool éthylique. Nettoyez le couvercle supérieur (n° 5) de l’appareil avec un chiffon imbibé d’eau ou de vinaigre pour qu’il ne reste aucun résidu. Lors du nettoyage du couvercle, manipulez le convoyeur de flux avec précaution (n° 6).

• Nettoyez l'extérieur de l'appareil à l'aide d'un chiffon doux imprégné d'eau et de savon neutre (ne nettoyez pas l'unité principale en la plongeant à l'eau courante et veillez à ce qu'aucun liquide ne pénètre dans l'appareil).

• En cas d'utilisation quotidienne, il est recommandé de désinfecter ou de stériliser les accessoires tous les jours afin de limiter les risques d'infections. Dans ce cas, utilisez un désinfectant médical à base d’alcool disponible dans le commerce en respectant les doses et les limitations fournies par le fabricant du désinfectant. Immerger tous les accessoires dans la solution désinfectante pendant la période spécifiée. Éliminez complètement les résidus du désinfectant en rinçant soigneusement les accessoires à l'eau courante et laissez-les sécher à l'air. NE PAS stériliser avec l'autoclave, stérilisateurs à gaz EO (Oxyde d'Éthylène) ou stérilisateurs au plasma à basse température.

• Pour désinfecter l'appareil, il est également possible d'utiliser de l'alcool à 70% (ou un spray désinfectant à base d'alcool). Vérifiez qu'il ne reste aucun résidu de désinfectant dans l'appareil.

• L'appareil, le réservoir et tous les accessoires doivent être parfaitement secs avant de les utiliser.

• Rangez l'appareil dans un endroit frais et sec.

• Il est recommandé de vérifier les performances de l'appareil tous les 2 ans ou après une réparation. Contacter le service d'assistance Laica (exclu de la garantie). PROCÉDURE D’ÉLIMINATION (Dir. 2012/19/Eu-WEEE) Le symbole placé sur le fond de l’appareil indique la récolte séparée des appareils électriques et électroniques. A la fin de la vie utile de l’appareil, il ne faut pas l’éliminer comme déchet municipal solide mixte; il faut l’éliminer chez un centre de récolte spécifique situé dans votre zone ou bien le rendre au distributeur au moment de l’achat d’un nouveau appareil du même type et prévu pour les mêmes fonctions. Dans le cas où l’appareil à éliminer serait de dimensions inférieures à 25 cm, on peut le rendre à un point de vente ayant un métrage supérieur à 400 m² sans l’obligation d’acheter un nouveau dispositif similaire. Cette procédure de récolte séparée des appareils électriques et électroniques se réalise dans une vision d’une politique de sauvegarde, protection et amélioration de la qualité de l’environnement et pour éviter des effets potentiels sur la santé humaine dus à la présence de substances dangereuses dans ces appareils ou bien à un emploi non autorisé d’elles ou de leurs parties. Attention! Une élimination incorrecte des appareils électriques pourrait impliquer des pénalités. GARANTIE Cet appareil est garanti 2 ans à compter de la livraison du bien, ou pour une durée supérieure prévue par la législation nationale de résidence du consommateur. Cette prévision est conforme à la législation italienne et européenne. Les produits Laica sont conçus pour un usage domestique et ne sont pas autorisés dans les établissements publics. La garantie ne couvre que les défauts de fabrication et n'est pas valable si les dommages sont causés par un événement accidentel, une utilisation incorrecte, une négligence ou une mauvaise utilisation du produit. Utiliser seulement les accessoires fournis ; l'utilisation d'accessoires différents peut entraîner l'annulation de la garantie. N'ouvrir en aucun cas l'appareil ; en cas d'ouverture ou d'altération, la garantie expire définitivement. La garantie ne s'applique pas aux pièces sujettes à l'usure et aux batteries lorsqu'elles sont fournies. La garantie déchoit lorsque 2 années, ou toute autre durée supérieure prévue par la législation nationale de résidence du consommateur, se sont écoulées après la livraison ; dans ce cas, les interventions d’assistance technique seront effectuées sur paiement. Des informations sur les interventions d'assistance technique, prises en garantie ou payantes, pourront être demandées en contactant [e-mail]. Les réparations et les remplacements de produits qui entrent dans les termes de la garantie sont gratuits. En cas de pannes, s'adresser au revendeur ; NE PAS expédier directement à LAICA. Toutes les interventions en garantie (y compris le remplacement du produit ou d'une pièce de celui-ci) ne prolongeront pas la période de garantie d'origine du produit remplacé. Le fabricant décline toute responsabilité pour tout dommage pouvant découler directement ou indirectement de personnes, d'objets et d'animaux de compagnie, par le non-respect de toutes les instructions figurant dans ce mode d'emploi et en ce qui concerne, de manière particulière, les mises en garde sur l'installation, l'utilisation et l'entretien de l'appareil. La société Laica a le droit, en étant constamment engagée dans l'amélioration de ses produits, de modifier sans préavis, en tout ou en partie, ses produits en fonction des besoins de production, sans que cela n'implique aucune responsabilité de la part de Laica ou de ses revendeurs. Pour plus d'informations : www.laica.it. A1 Émissions électromagnétiques-Pour tous les ÉQUIPEMENTS et SYSTÈMES A2 Immunité électromagnétique -Pour ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES de soins de santé à domicile

• Le DISPOSITIF nécessite des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique (CME) et il doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans les DOCUMENTS JOINTS ;

• L’équipement de communication RF portable et mobile peut avoir une incidence sur le DISPOSITIF.

• Il convient d’avertir que l’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux indiqués à l’exception des transducteurs et des câbles vendus par le fabricant comme pièces détachées pour des composants internes, peut entraîner une augmentation des EMISSIONS ou une baisse de l’IMMUNITE du DISPOSITIF.

• Il convient d’avertir que le DISPOSITIF ne doit pas être utilisé à côté d’un autre équipement, ni empilé sur un autre équipement. Pendant le test de Creux de Tension, le produit changera son état de fonctionnement de ON à OFF; il est nécessaire que l’opérateur appuie sur le bouton marche/arrêt pour le rétablissement. Ce phénomène n’affecte pas la SECURITE DE BASE ni les PERFORMANCES ESSENTIELLES, conformément à la norme; il est jugé être conforme aux exigences. Guide et déclaration du fabricant émission électromagnétique Le DISPOSITIF est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du DISPOSITIF doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement Test d’émission Conformité Environnement électromagnétique directives Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le DISPOSITIF utilise l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques à proximité. Émission RF CISPR 11 Classe B Le DISPOSITIF peut être utilisé dans tous les établissements, autres que domestiques, et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente le bâtiment utilisé à des fins domestiques. Émissions harmoniques

Classe A Variations de tensions/émissions de scintillements

Est conforme Directive et déclaration du fabricantimmunité électromagnétiqueLe DISPOSITIF est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du DISPOSITIF doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnementTest d’immunitéNiveau de test CEI 60601Niveau de conformitéEnvironnement électromagnétiquedirectiveDécharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2.Contact ±8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV airContact ±8 kV± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV airLes sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage céramique. Si le sol est recouvert de matière synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30%.Coupure/Sursaut électrique rapide conformément à CEI 61000-4-4.±2 kV pour lignes d’alimentation±2 kV pour lignes d’alimentationLa qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique.Surcharge CEI61000-4-5.30A/m 30A/mChamp magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz) conformément à CEI 61000-4-8.±1 kV ligne à ligne±2 kV ligneà la masse±1 kV ligne à ligne±2 kV ligne à la masseChutes de tensioncoupures de courant et fluctuations de la tension de l’alimentation électrique lignes entrée CEI61000-4-11.0 % UT ;cycle 0,5À 0°, 45°, 90°,135°, 180°, 225°,270° et 315°0 % UT ;cycle 0,5À 0°, 45°, 90°,135°, 180°, 225°,270° et 315°La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur du DISPOSITIF a besoin d’un fonctionnement continu pendant les interruptions de secteur, il est recommandé que le DISPOSITIF soit alimenté par une source d’alimentation ininterrompue.Conduits par RF CEI 61000-4-6Rayonnés par RF CEI 61000-4-33 Vrms150 kHz à 80 MHZ 10 V/m80 MHz à 2.7 GHz 3 Vrms10 V/mLe FABRICANT doit envisager de réduire la distance de séparation minimale, en fonction de la GESTION DES RISQUES, et d’utiliser des NIVEAUX DE TEST D’IMMUNITÉ plus élevés qui sont appropriés pour la distance de séparation minimale réduite. Les distances minimales de séparation pour les NIVEAUX DE TEST D’IMMUNITÉ plus élevés doivent être calculées en utilisant l’équation suivante: