X105 Advanced - Inhalateur OMRON - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

MODE D'EMPLOI X105 Advanced OMRON

Nébuliseur à compresseur X105 Advanced (NE-C105-EO) Mode d’emploi

• AR22 Table des matières Utilisation prévue p. 23
• Fonctionnement du kit de nébulisation p. 24
• Kit de nébulisation avec Advanced Valve Technology (AVT) p. 25
• Familiarisation avec l’appareil p. 26
• Instructions de sécurité importantes p. 27
• Utilisation p. 28
• Nettoyage et désinfection quotidienne p. 32
• Changement du filtre à air p. 33
• Données techniques p. 34
• Dépannage p. 37
• Garantie p. 38
• Accessoires médicaux en option p. 39
• Autres pièces en option/de rechange Merci d’avoir acheté le nébuliseur X105 Advanced d’OMRON. Ce produit a été développé en collaboration avec des spécialistes du traitement de l’asthme, de la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), de la bronchite chronique, des allergies et autres troubles respiratoires. Ce produit est un appareil médical. Utilisez l’appareil uniquement selon les instructions de votre médecin et/ou du thérapeute.23 p. 39

Utilisation prévue Objectif médical : Ce produit est destiné à être utilisé pour inhaler le médicament prescrit pour le traitement des troubles respiratoires. Utilisateur visé :

• Personnel médical (médecin, infirmière et thérapeute) ou de santé ou patient sous la directive de personnel médical qualifié.

• L’utilisateur doit également être en mesure de comprendre le fonctionnement général du nébuliseur X105 Advanced, ainsi que le contenu de ce mode d’emploi. Patients visés : Personnes souffrant de troubles respiratoires et devant être traitées par inhalation de médicaments. Environnement : Ce produit est destiné à être utilisé dans un établissement médical (hôpital, clinique et cabinet médical) ou à domicile. Durée de conservation : Les durées de conservation sont les suivantes, sous réserve que le produit soit utilisé pour nébuliser 3 fois par jour pendant 10 minutes, toujours à température ambiante (23 °C). La durée de conservation peut varier en fonction de l’environnement d’utilisation. Compresseur (unité principale) : 7,5 ans Cordon d’alimentation : 7,5 ans Kit de nébulisation / Embout buccal / Masque pour enfant / Masque pour adulte / Tuyau à air / Adaptateur : 1 an Filtre à air : 60 jours L’utilisation fréquente du produit peut réduire la durée de conservation.24 Fonctionnement du kit de nébulisation Le médicament, qui est pompé par le canal de médicament, est mélangé à l’air comprimé généré par une pompe du compresseur. L’air comprimé mélangé au médicament est transformé en fines particules et vaporisé lorsqu’il entre en contact avec le déflecteur. Déflecteur Aérosol Médicament Aérosol Médicament Air comprimé25

Kit de nébulisation avec Advanced Valve Technology (AVT) Le nébuliseur X105 Advanced est équipé d’un système de valve à souffle augmenté qui permet au patient d’inhaler la quantité maximale de médicament. Il optimise le flux de médicaments lors de l’inhalation et réduit la perte de médicaments lors de l’expiration. La synchronisation du flux d’aérosol avec la respiration permet d’optimiser l’effet thérapeutique du médicament inhalé. Remarque : Seule l’utilisation de l’embout buccal permet le fonctionnement synchronisé du nébuliseur ! Phase d’inhalation Pendant l’inhalation, la valve d’inhalation (A) s’ouvre et l’air entre dans le nébuliseur. L’air est mélangé à l’aérosol généré (B) et inhalé par le patient à travers l’embout buccal (C). Dans cette phase, la valve d’expiration (D) reste fermée, ce qui évite le gaspillage de l’aérosol. Phase d’expiration Lors de l’expiration par l’embout buccal, la valve d’inhalation (A) du nébuliseur se ferme, empêchant l’aérosol de sortir du nébuliseur. L’aérosol généré reste dans le nébuliseur et devient disponible pour la phase d’inhalation suivante. L’air expiré sort de l’embout buccal par la valve d’expiration (D).

D26 Familiarisation avec l’appareil Cordon d’alimentation Fiche d’alimentation Cordon d’alimentation Fiche d’alimentation Mode d’emploi Sac de transport Filtres à air de rechange x 5 Support adaptateur pour masque pour enfant (PP) Masque pour adulte (PP+TPE) avec élastique Embout buccal Capsule Valve d’inhalation Valve d’expiration Tuyau à air (PVC, 150 cm) Prise du compresseur Vue arrière Connecteur du tuyau à air Réservoir de médicaments Tête du vaporisateur Partie supérieure du système d’inhalation Kit de nébulisation Bouton d’alimen- tation + témoin d’alimentation Orifices de ventilation Support du kit de nébulisation Connecteur du tuyau à air Couvercle du filtre à air avec filtre à air Compresseur (unité principale) Masque pour enfant (PP+TPE) avec élastique Canule Ensemble embout buccal27

Instructions de sécurité importantes Lisez attentivement les instructions avant utilisation.

1. Utilisez exclusivement l’appareil comme inhalateur à des fins

thérapeutiques. Tout autre utilisation est inadéquate et peut être dangereuse. Le fabricant n’est pas responsable d’une quelconque utilisation inadéquate.

2. Ne l’utilisez pas dans les circuits anesthésiques ou dans les

circuits de respiration du ventilateur.

3. Débranchez toujours la fiche d’alimentation après utilisation.

4. Ne couvrez pas les sorties d’aération pendant l’utilisation. Le

compresseur pourrait chauffer et il y a risque de brûlure en cas de contact.

5. Le compresseur et la fiche d’alimentation ne sont pas étanches. Ne

renversez pas de l’eau ou d’autres liquides sur ces composants. Si un liquide est renversé sur ces composants, débranchez immédiatement la fiche d’alimentation et essuyez le liquide.

6. N’essayez pas de réparer l’appareil. Voir la section « Dépannage ».

7. Gardez l’appareil hors de portée des nourrissons et des enfants

laissés sans surveillance. L’appareil est susceptible de contenir de petites pièces pouvant être avalées.

8. Il faut être très vigilant lorsque cet appareil est utilisé par, sur ou à

proximité d’enfants ou de personnes ayant des capacités réduites.

9. Suivez les instructions de votre médecin ou du personnel soignant

pour le type du médicament, son dosage et sa posologie.

10. Ce produit ne doit pas être utilisé sur des patients non conscients

ou ne respirant pas spontanément.

11. Après la fin du traitement, n’oubliez pas de débrancher le tuyau à

air du kit de nébulisation et du compresseur.

12. En raison de leur longueur, le cordon d’alimentation et le tuyau à

air peuvent présenter un risque de strangulation.

13. Veillez à utiliser le compresseur à un endroit où la fiche

d’alimentation est facilement accessible durant le traitement.

14. En cas de réactions allergiques ou d’autres difficultés pendant

l’utilisation, arrêtez immédiatement d’utiliser l’appareil et consultez votre médecin.

15. Pendant l’utilisation de cet appareil, veillez à ce qu’aucun

téléphone mobile ou autre appareil électrique émettant des champs électromagnétiques ne soit situé à moins de 30 cm. Cela pourrait dégrader les performances de l’appareil.

16. N’utilisez pas d’huiles, décoctions et teintures d’herbes pour

inhalation dans le nébuliseur à compresseur.28 Utilisation

1. Vérifiez que le bouton d’alimentation est en position OFF (Arrêt).

(Le témoin d’alimentation est éteint.)

2. Insérez le cordon d’alimentation dans la prise du compresseur, puis

branchez la fiche d’alimentation sur une prise d’alimentation. Remarque : Ne pas placer l’appareil à un endroit où il est difficile de débrancher le cordon d’alimentation.

3. Retirez la partie supérieure du système d’inhalation

du réservoir de médicaments.

1) Faites tourner la partie supérieure du système

d’inhalation dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

2) Soulevez la partie supérieure du système

d’inhalation pour la sortir du réservoir de médicaments.

4. Vérifiez que la tête du vaporisateur est fixée à la

partie supérieure du système d’inhalation.

5. Ajoutez le volume approprié de médicament

prescrit dans le réservoir de médicaments. Veillez à suivre les instructions relatives aux volumes de remplissage minimum et maximum (voir Données techniques). Si le kit de nébulisation contient trop ou trop peu de médicaments, la nébulisation, et donc aussi le traitement, seront grandement altérés.

6. Remettez la partie supérieure du système d’inhalation

sur le réservoir de médicaments.

1) Abaissez la partie supérieure du système

d’inhalation sur le réservoir de médicaments.

2) Faites tourner la partie supérieure du système

d’inhalation dans le sens des aiguilles d’une montre. Utilisation de l’embout buccal 7a. Assemblez l’embout buccal. Vérifiez que les valves sont correctement fixées. Reportez-vous à ce schéma. 7b. Attachez l’embout buccal au kit de nébulisation et pressez le capuchon sur la partie supérieure du système d’inhalation. 7c. Gardez l’embout buccal en bouche pendant l’inhalation et l’expiration afin de profiter au maximum du système de valve. Remarque : Les petits enfants ou les patients ayant des besoins particuliers doivent utiliser le masque au lieu de l’embout buccal. En cas d’utilisation d’un masque, veillez à retirer le capuchon de la partie supérieure du système d’inhalation. Attention : Pour retirer l’embout buccal du kit de nébulisation, il est important de détacher d’abord le capuchon de la partie supérieure du système d’inhalation, puis de le retirer. N’inversez pas cette séquence !

Utilisation du masque pour adulte 7d. Fixez le masque pour adulte au kit de nébulisation. Utilisation du masque pour enfant et de l’adaptateur 7e. Fixez le masque pour enfant au support adaptateur et raccordez-le au kit de nébulisation.

8. Fixez le tuyau à air. Tout en

vissant légèrement la fiche du tuyau à air, introduisez-la fermement dans le connecteur du tuyau à air.

9. Tenez le kit de nébulisation

comme indiqué à droite. Suivez les instructions de votre médecin ou du thérapeute. Attention : N’inclinez pas le kit de nébulisation à un angle supérieur à 30 degrés dans tous les sens. Le médicament risque de s’écouler dans la bouche ou la nébulisation pourrait ne pas être efficace.31

10. Allumez le compresseur en appuyant sur le bouton d’alimentation ;

le témoin d’alimentation bleu s’allume. Lorsque le compresseur démarre, la nébulisation commence et l’aérosol est généré. Inhalez doucement le médicament. Expirez par l’embout buccal.

11. Une fois le traitement terminé, appuyez à nouveau sur le bouton

d’alimentation pour éteindre l’appareil. Débranchez ensuite le compresseur de la prise de courant.32 Nettoyage et désinfection quotidienne Observez les règles ci-dessous lors du nettoyage ou de la désinfection des composants. Le non-respect de ces règles peut occasionner des dommages, rendre la nébulisation inefficace ou entraîner une infection. Lavez-vous soigneusement les mains avant de nettoyer et de désinfecter les composants du nébuliseur. Avant de les utiliser, nettoyez et désinfectez le kit de nébulisation ainsi que ses composants et accessoires (masques, embout buccal et adaptateur) comme suit : - première utilisation après l’achat (nettoyage et désinfection) - si l’appareil n’a pas été utilisé pendant une longue période (nettoyage et désinfection) - si une autre personne utilise le même appareil (nettoyage et désinfection) - après chaque utilisation (nettoyage) - après le dernier traitement de la journée (nettoyage et désinfection) Ɣ Nettoyage du kit de nébulisation, des masques, de l’embout buccal (y compris tous les composants) et de l’adaptateur : Démontez complètement le kit de nébulisation. Retirez les valves de l’embout buccal. Lavez les composants à l’eau chaude et avec un détergent doux et neutre. Rincez-les minutieusement à l’eau chaude et pure du robinet, tapotez-les doucement pour enlever l’excédent d’eau et laissez-les sécher à l’air dans un endroit propre. Il est conseillé de remplacer le kit de nébulisation et l’embout buccal après 100 à 120 traitements ou après environ 20 cycles d’ébullition. Ɣ Nettoyage du compresseur : Vérifiez que la fiche d’alimentation est bien débranchée de la prise de courant. Nettoyez avec un chiffon doux humecté avec de l’eau ou un détergent doux et neutre. Ɣ Élimination de la condensation du tuyau à air : S’il reste de l’humidité dans le tuyau à air, suivez la procédure décrite ci-dessous. Vérifiez que le tuyau à air est raccordé au compresseur. Débranchez le tuyau à air du kit de nébulisation. Allumez le compresseur et séchez le tuyau à air en y faisant passer de l’air.33

Ɣ Désinfection du kit de nébulisation, des masques, de l’embout buccal (y compris tous les composants) et de l’adaptateur : Si les composants sont fort tachés, remplacez-les par des composants neufs. Le kit de nébulisation, les masques, l’embout buccal (y compris tous les composants) et l’adaptateur peuvent être désinfectés à l’aide d’un désinfectant chimique tel que l’éthanol, l’hypochlorite de sodium (Milton), conformément aux instructions d’utilisation du produit. Ils doivent ensuite être rincés à l’aide d’eau chaude propre. Laissez sécher à l’air. Remarque : N’utilisez jamais du benzène, un diluant ou un produit chimique inflammable pour nettoyer l’appareil. Les élastiques (sans latex) ne peuvent pas être désinfectés. Retirez-les avant de désinfecter les masques. Ɣ Ébullition : Le kit de nébulisation, l’embout buccal (y compris tous les composants), les masques et l’adaptateur peuvent également être désinfectés par ébullition pendant 15 à 20 minutes dans une grande quantité d’eau. Après ébullition, retirez prudemment les composants, éliminez l’excédent d’eau et laissez sécher à l’air dans un endroit propre. Remarque : Ne faites pas bouillir le tuyau à air. Changement du filtre à air Si le filtre à air a changé de couleur ou est utilisé depuis plus de 60 jours, remplacez-le par un filtre à air neuf. Pour l’achat de filtres, reportez-vous à la section Autres pièces optionnelles/de remplacement. Retirez le couvercle du filtre à air à l’aide d’un tournevis à tête plate comme le montre l’illustration ; retirez le filtre et insérez le filtre neuf comme illustré. Remettez le couvercle du filtre à air en place. Remarque : Ne lavez pas et ne nettoyez pas le filtre à air. Si le filtre à air est mouillé, remplacez-le. Les filtres à air humides peuvent provoquer des obstructions34 Données techniques Catégorie du produit : Dispositif d’aérosolthérapie Description du produit : Nébuliseur à compresseur Modèle (réf.) : X105 Advanced (NE-C105-EO) Valeur nominale : 230 V ~ 50 Hz Consommation électrique : 140 VA Mode de fonctionnement : Utilisation continue Température/Humidité/ Pression atmosphérique de fonctionnement : +5 °C à +40 °C / 15 % à 85 % HR / 700 à 1 060 hPa Température/Humidité/ Pression atmosphérique de stockage et de transport : -20 °C à +60 °C / 5 % à 95 % HR / 500 à 1 060 hPa Classifications : Type BF (pièce appliquée) : Embout buccal et masques Classe II (protection contre les chocs électriques) Classification IP : IP21 Poids du compresseur : Environ 1,3 kg (compresseur uniquement) Dimensions du compresseur : Environ Ø 180 x 104 (H) mm Contenu : Compresseur, cordon d’alimentation avec fiche pour l’EU, cordon d’alimentation avec fiche pour le Royaume-Uni, kit de nébulisation, tuyau à air (150 cm), ensemble embout buccal, adaptateur, masque pour adulte, masque pour enfant, sac de transport, 5 filtres à air de rechange, mode d’emploi Volume de médicament approprié : 2 ml minimum - 10 ml maximum Volume résiduel de médicament : Environ 0,7 ml35

Acoustique : Niveau sonore (à 1 m de distance) Environ 55 dB Taille des particules (DAMM) : Environ 2,65 μm Sortie de l’aérosol (2 ml, 1 % NaF) : Environ 0,7 ml Débit de l’aérosol (2 ml, 1 % NaF) : Environ 0,12 ml/min DAMM = Diamètre Aérodynamique Médian de Masse taille insuffisante cumulée en % de la masse de fluorure de sodium Résultats des mesures de la taille des particules effectuées avec l’impacteur en cascade taille des particules filtrées cumulée en % diamètre Dp (μm) des particules 0,1 1 10

Individuelle36 Description des symboles L’utilisateur doit consulter le mode d’emploi Limitation d’humidité Pièce appliquée– Type BF Degré de protection contre les chocs électriques (courant de fuite) Limitation de pression atmosphérique Classe ll Protection contre les chocs électriques Limitation de température IP XX Degré de protection selon CEI 60529 Marche / arrêt (pousser-pousser) Marquage CE Courant alternatif Numéro de LOT Dispositif médical Numéro de série Date de fabrication Remarques générales :

• La classification IP indique le degré de protection procuré par les enveloppes conformément à la norme CEI 60529. Le compresseur est protégé contre les corps étrangers solides d’un diamètre de 12 mm et plus, comme un doigt, et contre la chute verticale de gouttes d’eau susceptibles de causer des problèmes dans des conditions de fonctionnement normales.

• Soumis à des modifications techniques sans préavis.

• L’appareil risque de ne pas fonctionner si les conditions de température et de tension diffèrent de celles définies dans les spécifications.

• Les performances peuvent varier avec certains médicaments tels que les suspensions ou les médicaments à viscosité élevée. Consultez la fiche des données du fournisseur du médicament pour de plus amples détails.37

Dépannage Si l’un quelconque des problèmes ci-dessous se produit pendant l’utilisation, vérifiez avant tout qu’aucun autre appareil électrique ne se trouve à moins de 30 cm. Si le problème persiste, reportez-vous au tableau ci-dessous. L’appareil ne s’allume pas

• Vérifiez que la fiche d’alimentation est correctement branchée à la prise de courant et que le cordon d’alimentation est raccordé à la prise du compresseur.

• Vérifiez que le bouton d’alimentation est en position ON (Allumé). L’appareil s’allume mais ne nébulise pas

• Vérifiez que la tête du vaporisateur est fixée à la partie supérieure du système d’inhalation du kit de nébulisation.

• Vérifiez que le tuyau à air n’est pas écrasé ou plié.

• Vérifiez que le filtre à air n’est pas obstrué et sale. Remplacez si nécessaire.

• Vérifiez qu’une quantité suffisante de médicament a été placée dans le kit de nébulisation. L’appareil cesse brusquement de fonctionner pendant l’utilisation.

• Le coupe-circuit thermique a arrêté l’appareil pour l’une des raisons suivantes : - l’appareil fonctionnait dans un environnement dont la température dépassait 40 °C ; - les sorties d’aération étaient couvertes. N’essayez pas de réparer l’appareil. N’ouvrez pas et/ou ne modifiez pas l’appareil. Aucun composant de l’appareil n’est susceptible d’être réparé par l’utilisateur. Retournez l’appareil à un point de vente ou un distributeur OMRON agréé. Signaler au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel vous êtes établi tout incident grave qui s’est produit impliquant cet appareil.38 Garantie Merci d’avoir acheté un produit OMRON. Ce produit a été élaboré avec des matériaux de haute qualité et un grand soin a été apporté à sa fabrication. Il a été conçu pour vous apporter un confort de la plus haute qualité, à condition de l’utiliser et de l’entretenir correctement, conformément aux indications du mode d’emploi. Ce produit est garanti par OMRON pour une période de 3 ans après sa date d’achat. La construction, la fabrication et les matériaux mêmes de ce produit sont garantis par OMRON. Pendant cette période de garantie, OMRON s’engage à réparer ou remplacer tout produit défectueux ou toute pièce défectueuse sans facturer la main d’œuvre ni les pièces. La garantie ne couvre pas les points suivants : a. Frais et risques liés au transport. b. Coûts des réparations et/ou des défauts résultant de réparations effectuées par des personnes non agréées. c. Contrôles et maintenance périodiques. d. Panne ou usure de pièces optionnelles ou autres accessoires autres que l’unité principale même, sauf garantie expresse ci-dessus. e. Coûts résultant de la non-acceptation d’une réclamation (ces coûts seront facturés). f. Dommages quelconques, y compris dommages personnels d’origine accidentelle ou résultant d’une utilisation inappropriée. Si le service de garantie s’avère nécessaire, veuillez contacter le distributeur chez qui le produit a été acheté ou un distributeur OMRON agréé. Pour obtenir l’adresse, reportez-vous à l’emballage/la documentation du produit ou à votre détaillant spécialisé. Une réparation ou un remplacement sous garantie ne donne pas lieu à une prolongation ou au renouvellement de la période de garantie. La garantie sera accordée uniquement si le produit complet est renvoyé avec la facture/le ticket de caisse d’origine délivré(e) au consommateur par le détaillant. OMRON se réserve le droit de refuser toute garantie si les informations données manquent de précision d’une façon quelconque.39

Accessoires médicaux en option Description du produit Modèle Kit de nébulisation NEB6026 Tuyau à air NEB6016 Ensemble embout buccal (Contenu : embout buccal avec capuchon, valve d’expiration, valve d’inhalation) NEB6027 Masque pour enfant (avec élastique) NEB6028 Masque pour adulte (avec élastique) NEB6029 Support adaptateur pour masque pour enfant NEB6030 Douche nasale NEB6014 Autres pièces en option/de rechange Description du produit Modèle Cordon d’alimentation avec fiche pour l’EU 3AC459 Cordon d’alimentation avec fiche pour le Royaume-Uni 3AC460 Jeu de filtres à air (contenu : 5 pièces) 3AC458 Informations importantes sur la compatibilité électromagnétique (CEM) Cet appareil fabriqué par 3A HEALTH CARE S.r.l. est conforme à la norme EN60601-1-2:2015 Compatibilité électromagnétique (CEM). D’autres documents relatifs à la norme CEM sont disponibles auprès d’OMRON HEALTHCARE EUROPE à l’adresse indiquée dans le présent mode d’emploi ou sur www.omron-healthcare.com. PROCÉDURE DE MISE AU REBUT (Dir. 2012/19/UE-DEEE) Ce produit ne doit pas être jeté avec les déchets domestiques ordinaires mais doit être déposé dans un centre de recyclage de matériel électrique et électronique. De plus amples informations sont disponibles auprès de votre municipalité, des services d’élimination des déchets de votre municipalité ou du détaillant chez qui vous avez acheté votre produit.Fabricant 3A HEALTH CARE S.r.l. Via Marziale Cerutti, 90F/G 25017 Lonato del Garda (BS), Italie Revendeur OMRON HEALTHCARE EUROPE B.V. Scorpius 33, 2132 LR Hoofddorp, PAYS-BAS www.omron-healthcare.com Succursales Importateur et responsable au Royaume-Uni OMRON HEALTHCARE UK LTD. Opal Drive, Fox Milne, Milton Keynes,