Mesh Pro - Inhalator Controly - Bezpłatna instrukcja obsługi

INSTRUKCJA OBSŁUGI Mesh Pro Controly

Instrukcja obsługi nebulizatora membranowego Mesh Pro

Nr dokumentu: RD-UM-009

Wersja: A2

Data wydania: 09.11.2021

Data tłumaczenia: 07.08.2023

Spis treści

1. Ważne uwagi dotyczące bezpieczeństwa....3
2. Opis produktu....4
3. Instrukcja montażu....7
4. Korzystanie z urządzenia....10
5. Metoda czyszczenia i dezynfekcji....13
6. Przechowywanie i konserwacja.... 16
7. Przeciwwskazania, środki ostrożności, uwagi i ostrzeżenia....17
8. Rozwiązywanie problemów....20
9. Utylizacja....21
10. Opis symboli i kompatybilność elektromagnetyczna....22
11. Informacje o gwarancji....29
12. Lista elementów....30

★ Dziękujemy za zakup nebulizatora membranowego Mesh Pro.
★ Przed pierwszym użyciem nebulizatora należy dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją obsługi.
★ Proszę zachować niniejszą instrukcję, aby móc ponownie się z nią zapoznać przed każdym użyciem nebulizatora.
★ Ilustracje zawarte w niniejszej instrukcji obsługi są schematyczne.

1. Ważne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

⚠️ Przed użyciem upewnić się, że urządzenie lub akcesoria nie mają widocznych uszkodzeń.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości nie używać urządzenia i skontaktować się ze sprzedawcą.
▲ Nie używać do nebulizacji produktów zawierających olejki eteryczne oraz kwas hialuronowy.
Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi rodzaju stosowanego leku, dawkowania oraz częstotliwości i czasu trwania nebulizacji.
Należy stosować wyłącznie leki przepisane lub zalecane przez lekarza lub farmaceutę.
⚠ Używanie tego produktu przez dzieci i osoby o ograniczonych zdolnościach fizycznych lub psychicznych musi odbywać się pod odpowiednim nadzorem
⚠ To urządzenie może być używane wyłącznie do nebulizacji.
Nie używać urządzenia do żadnych innych celów.
⚠ Wyczyścić i zdezynfekować pojemnik na lek i akcesoria przed użyciem lub gdy urządzenie nie będzie używane przez dłuższy czas.
⚠ Zaprzestać używania urządzenia, jeśli elementy są uszkodzone lub przypadkowo wpadną do wody.
Podczas korzystania z urządzenia trzymać je z dala od oczu, ponieważ lek do nebulizacji może być dla nich szkodliwy.
▲ Materiały opakowaniowe należy przechowywać z dala od dzieci, gdyż istnieje ryzyko uduszenia.

▲ Nie używać żadnych dodatkowych części, które nie są zalecane przez producenta.
⚠ W przypadku jakiegokolwiek poważnego incydentu, który miał miejsce w związku z urządzeniem, należy natychmiast zgłosić to do punktu sprzedaży oraz właściwemu w takich sprawach organowi.

2. Opis produktu

1. Nazwa produktu: Nebulizator Membranowy Mesh Pro
2. Nr modelu: Air Pro IX
3. Zasada działania i mechanizm
   Przenośny nebulizator membranowy działa poprzez szybką oscylację obwodu opartego o ceramikę piezoelektryczną. Zasada działania produktu bazuje na szybkiej oscylacji rezonansowej obwodu, co zapewnia piezoelektryczny przetwornik ceramiczny.
   To z kolei napędza membranę wykonaną z metalu przez którą przechodzi płynny lek, tworząc liczne drobne zatomizowane cząstki. Są one wdychane przez maskę lub ustnik, aby mogły dostać się do układu oddechowego pacjenta, aby osiągnąć cel terapii inhalacyjnej. Układ oddechowy jest systemem otwartym. Dlatego gdy pacjent wdycha płyn rozpyłony na cząstki, lek w takiej postaci może być bezpośrednio wchłaniany w jamie ustnej, gardle, tchawicy, oskrzelach, pęcherzykach płucnych itp. przez tkankę błony śluzowej, aby osiągnąć cel leczenia.

4. Zakres zastosowania i zamierzony użytkownik
   Nebulizator membranowy przeznaczony jest do rozpyłania płynnych leków do terapii inhalacyjnej w profesjonalnym środowisku medycznym oraz w środowisku domowej opieki zdrowotnej. Jest odpowiedni dla pacjentów pediatrycznych i dorosłych.
   W przypadku niemowląt, dzieci i osób o ograniczonych zdolnościach fizycznych lub psychicznych nebulizator powinien być używany pod nadzorem osoby dorosłej.

5. Specyfikacja produktu

Zasilanie	Akumulator litowo-jonowy DC 3,7V lub zasilacz sieciowy AC 5V 1A zgodny z IEC 60601-1
Szybkość nebulizacji	0,15ml/min-0,90ml/min
Rozmiar cząstek	MMAD < 5μm
Moc	<4,0W
Częstotliwość pracy	130 kHz ± 10 kHz
Pojemność pojemnika na lek	6ml
Głośność	≤50dB
Wymiary/waga produktu	Długość 60mm x szerokość 45mm x wysokość 119mm/109g
Warunki pracy	Temperatura: 5°C~40°C. Wilgotność względna: 30% do 85% wilgotności względnej bez kondensacji. Ciśnienie atmosferyczne: (86,0-106,0) kPa
Warunki przechowywania/transportu	Temperatura: -20°C~55°C. Wilgotność względna: 30% do 85% wilgotności względnej bez kondensacji. Ciśnienie atmosferyczne: (70,0-106,0) kPa

Mediana wielkości cząstek w tym nebulizatorze jest mierzona stosując 0,9% sól fizjologiczną w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej 59%. Krzywa równoważnego rozkładu wielkości cząstek aerozolu mierzona w tych warunkach jest następująca.

Oś pozioma jest wartością wielkości cząstek, wartość jest rozkładem logarytmicznym. Lewa oś pionowa to skumulowany procent objętości, odpowiadający rosnącemu trendowi krzywej. Prawa oś pionowa to procentowy udział objętości w określonym przekroju, odpowiadający histogramowi.

6. Budowa produktu

Urządzenie składa się z nebulizatora i pojemnika na lek, modułu z membraną, bazy ładującej i kabla micro USB.

Schematyczny diagram budowy nebulizatora

1. Moduł z membraną
2. Zatyczka pojemnika na lek
3. Pojemnik na lek
4. Włącznik zasilania

5. Nebulizator

6. Port USB do ładowania

7. Maska dla dorosłych (PVC)
8. Maska dla dzieci (PVC)
9. Ustnik (PP)
10. Baza ładująca

3. Instrukcja montażu

1. Usunąć wszystkie elementy opakowania, a następnie wyjąć urządzenie i akcesoria.
2. Przymocować zmontowany pojemnik na lek do nebulizatora.

Przy odpowiednim zamocowaniu będzie słychać wyraźny dźwięk kliknięcia (jak pokazano na schemacie instalacji pojemnika na lek).

1. Zamontować maskę lub ustnik zgodnie ze schematem poniżej.

Podłączyć pojemnik na lek, wyrównać prowadnice po obu stronach i wsunąć go na miejsce.
Podłączyć maskę

Podłączyć ustnik

Uwaga: Oczyścić, zdezynfekować i osuszyć wszystkie części przed montażem.

4. Zasilanie

1) Do nebulizatora dołączony jest kabel USB do ładowania (zestaw nie zawiera zasilacza). Do ładowania należy używać zasilacza sieciowego zgodnego z normą IEC 60601-1 (prąd wyjściowy: DC 5,0V 1,0A).
2) Układ zasilania urządzenia jest wyposażony w akumulator litowy.
3) Gdy urządzenie wskazuje niski poziom naładowania akumulatora, należy naładować je poprzez kabel micro USB, by mogło być ponownie używane.

Sposób ładowania

⚠ Uwaga: Przed ładowaniem upewnić się, że podłączone gniazdko nie jest uszkodzone.
⚠ Uwaga: to urządzenie musi być ładowane niezależnie - nie ładować z żadnym innym sprzętem elektronicznym.

4) Ładowanie akumulatora

A. Akumulator może zapewnić zasilanie na 60 minut nieprzerwanej pracy po pełnym naładowaniu.
B. Po wykryciu niskiego poziomu naładowania akumulatora niebieska dioda będzie migać 5 razy po czym zgaśnie.
C. Użyć zasilacza (DC 5,0V, 1A), aby naładować akumulator.
Czas ładowania to około 2 godziny.
D. Niebieska dioda miga podczas ładowania i świeci światłem stałym po pełnym naładowaniu.

Uwaga:

1) Akumulator nie może być demontowany przez użytkownika.
2) Akumulator nie może być wymieniany przez użytkownika.

3) ładować akumulator co najmniej raz w miesiącu, gdy nebulizator nie będzie używany przez okres przekraczający jeden miesiąc.
4) Ładować akumulator co najmniej 30 minut przed pierwszym użyciem.
5) W celu uzyskania jak najdłuższej żywotności akumulatora, przynajmniej raz w miesiącu naładować go do pełna.

⚠ Ostrzeżenie:

• Prosimy o utylizację zużytych akumulatorów zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. Nie wyrzucać razem ze zwykłymi odpadami, aby uniknać zanieczyszczenia środowiska.
• Nie demontować ani nie naprawiać urządzenia lub jego komponentów, nie demontować i nie wymieniać akumulatora.
• Jeśli skóra lub oczy zetkną się z płynem z ogniwa akumulatora, przemyć dotknięte obszary woda i zasięgnąć pomocy medycznej.
• Ryzyko zadławienia! Małe dzieci mogą połknąć i zakrztusić się niewielkimi częściami dołączonymi do urządzenia. Przechowywać je poza zasiegiem dzieci.
• Niebezpieczeństwo wybuchu! Nigdy nie wrzucać akumulatora do ognia.
• Nie demontować akumulatora.
• Używać wyłącznie zasilaczy zgodnych z instrukcją obsługi.
• Akumulator musi być prawidłowo naładowany przed użyciem. Należy zawsze przestrzegać instrukcji producenta oraz specyfikacji dotyczących prawidłowego ładowania podanych w niniejszej instrukcji.

4. Korzystanie z urządzenia

1. Opis zachowania diody sygnalizacyjnej

Stałe zielone światło (tryb nebulizacji jednolitej)	Urządzenie działa
Migające zielone światło (tryb mikrofal)
Zielone światło migające 3 razy	Nacisnąć i przytrzymać przez 3 sekundy, aby przełączyć tryb nebulizacji
Niebieskie światło migające 5 razy	Niski poziom naładowania akumulatora, urządzenie zostanie wyłączone
Pomarańczowe światło migające 10 razy	Brak leku, urządzenie zostanie wyłączone
Migające niebieskie światło	Ładowanie
Stałe niebieskie światło	Pełne naładowanie
Zielone światło migające 10 razy	Czas ustawiony na 10 minut

Uwaga:

1. Dioda będzie migać 10 razy pomarańczowym światłem, gdy w pojemniku na lek nie będzie wystarczającej ilości płynu. Należy uzupełnić zalecaną ilością leku.
2. Przygotowanie: czyszczenie i dezynfekcja elementów przed użyciem.
3. Dodawanie leku: otworzyć zatyczkę pojemnika na lek, dodać lek, następnie zamknąć zatyczkę pojemnika.

Uwaga: Lek należy uzupełniać tylko, gdy urządzenie jest wyłączone.

graph LR
    A["Device 1"] -->|Rotation Arrow| B["Image"]
    B --> C["Monitor"]
    C --> D["Camera"]

Uwaga: Nie dopuszczać do wycieku! Podczas wlewania leku do pojemnika na lek należy upewnić się, że jest on napełniany tylko do oznaczenia maksymalnego (6 ml). Zalecana ilość napełniania wynosi od 2 do 6 ml. Nebulizacja zachodzi tylko wtedy, gdy substancja przeznaczona do nebulizacji ma kontakt z membraną. Jeśli tak nie jest, nebulizacja zatrzymuje się automatycznie. Dlatego należy starać się trzymać urządzenie w jak najbardziej pionowej pozycji.

1. Nebulizacja

1) Podłączyć maskę lub ustnik, nacisnąć włącznik zasilania „©”, aby włączyć i rozpocząć nebulizację.
2) Domyślnie ustawiona jest średnia szybkość nebulizacji, którą można regulować, naciskając „+” i „-” w razie potrzeby.
3) To urządzenie posiada tryb mikrofal, w którym szybkość nebulizacji zmienia się automatycznie z maksymalnej na minimalną lub odwrotnie w ciągu 6 sekund.
Po przełączeniu na tryb mikrofal, nacisnąć i przytrzymać przycisk „©” przez 3 sekundy (gdy zielone światło zamiga 3 razy), aby przejść do trybu nebulizacji jednolitej.

4) Przed nebulizacją należy lekko wstrząsnąć urządzeniem, by doprowadzić lek do pełnego kontaktu z membraną. Można stosować trzy poniższe sposoby nebulizacji w zależności od indywidualnych potrzeb.

A. Bezpośrednia nebulizacja

B. Przez maskę

C. Przez ustnik

5) Powoli wykonywać głębokie oddechy, aby dostarczyć lek do układu oddechowego.
6) Nebulizator wyłączy się automatycznie po 10 minutach.

Jeśli użytkownik nadal chce go używać, powinien nacisnąć włącznik zasilania „♡”.

Należy upewnić się, że w pojemniku na lek jest wystarczająca ilość płynnego leku.

7) Po zakończeniu nebulizacji nacisnąć włącznik zasilania „”, aby wyłączyć nebulizację.

Wylać resztki płynu z pojemnika na lek i nie używać ich ponownie.

Sposób demontażu pokazano poniżej.

A. Wyjąć pojemnik poziomo

C. Obrócić moduł z membraną w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara

D. Wyjąć moduł z membraną

8) Użyć czystej wody do czyszczenia pojemnika na lek, modułu z membraną, pokrywy, i akcesoriów, a następnie postępować zgodnie z zalecaną metodą dezynfekcji.

⚠ Uwaga:

1) Potrząsnąć nebulizatorem, aby zapewnić pełny kontakt płynnego leku z membraną nebulizacyjną. Lekkie potrząsanie nie ma wpływu na użytkowanie, ale nie wolno silnie przechyląć pojemnika na lek.
2) Stosować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
W trakcie nebulizacji użytkownik powinien zachować spokój i być zrelaksowany.
3) Płynny lek będzie rozpylany przez moduł z membraną, co wpływa na efekt leczenia w czasie nebulizacji. Po zakończonej nebulizacji wyjąć ustnik i inne akcesoria.
Następnie użyć czystej gazy medycznej, aby wytrzeć pozostałości leku.
Nie dotykać środkowej części modułu z membraną i membrany, aby zapobiec uszkodzeniu tych elementów.
4) Olejki eteryczne, syropy na kaszel, roztwory do płukania gardła i krople do wcierania lub kąpieli parowej nie nadają się do nebulizacji za pomocą nebulizatora. Substancje te często są lepkie i mogą negatywnie wpływać na prawidłowe działanie urządzenia, a tym samym na skuteczność aplikacji w dłuższej perspektywie.

5. Metoda czyszczenia i dezynfekcji

Po każdym użyciu należy wyczyścić i zdezynfekować elementy pojemnika (w tym pojemnik na lek i jego pokrywę), moduł z membraną, maskę lub ustnik.

Zaleca się stosowanie określonych metod czyszczenia i dezynfekcji w następujący sposób:

1. Czyszczenie

Należy wyłączyć zasilanie podczas czyszczenia urządzenia.

Nie podłączać urządzenia do zasilania.

1) Wyjąć z nebulizatora: elementy pojemnika na lek (w tym pojemnik na lek i jego pokrywę), moduł z membraną, maskę lub ustnik i zamoczyć wszystkie elementy w czystej wodzie (o temperaturze nie wyższej niż 40 °C) przez około 5 minut.
2) Po oczyszczeniu wytrzeć wszystkie elementy czystą i sterylną gaza medyczną, po czym pozwolić im na wyschnięcie na powietrzu. Następnie trzymać je w suchym miejscu.
3) Wytrzeć zewnętrzną obudowę nebulizatora. Jeśli na styku elektrody pozostały resztki leku, wyczyścić je zwilżonym sterylnym gazikiem medycznym.
Po czyszczeniu trzymać nebulizator w suchym miejscu.
4) Przechowywać wszystkie części w suchym i czystym miejscu, aby uniknąć zanieczyszczenia.

⚠ Uwagi:

• Nebulizatora nie można myć wodą, ponieważ grozi to przedostaniem się wody do jego wnętrza.
• Używać czystej sterylnej gazy do wycierania wody z nebulizatora i jego elementów oraz trzymać je w suchym miejscu, aby zapewnić bezpieczne użytkowanie.
• Masek nie wkładać do gorącej wody!

2. Dezynfekcja

Po każdym użyciu konieczna jest dezynfekcja elementów pojemnika, w tym pojemnika na lek, pokrywy, modułu z membraną, maski lub ustnika itp. w następujący sposób:

1) Dezynfekcja nadtlenkiem wodoru

Zdezynfekować wszystkie elementy, umieszczając je w 3% nadtlenku wodoru (woda utleniona) na 10 minut, w tym pojemnik na lek, pokrywę, moduł z membraną, maskę lub ustnik.

Wytrzeć elementy pojemnika na lek (w tym pojemnik na lek i jego pokrywę), moduł z membraną, maskę lub ustnik. Po dezynfekcji przepłukać wszystkie części wodą destylowaną, a następnie wytrzeć czystą i sterylną gaza medyczną. Pozwolić im na wyschnięcie na powietrzu.

A. Zapoznać się z instrukcją obsługi dotyczącą wody utlenionej i nie zanurzać elementów w tym roztworze przez dłuższy czas. B. Nie używać silnych środków utleniających, takich jak nadchlorany lub środki dezynfekujące, które powodują korozję metali, związków polimerowych lub polimerów.

2) Dezynfekcja środkiem dezynfekującym na bazie etanolu Umieścić elementy pojemnika na lek (w tym pojemnik na lek i jego pokrywę), moduł z membraną, maskę lub ustnik w 75% etanolu medycznym na 10 minut w celu dezynfekcji. Wytrzeć elementy pojemnika na lek (w tym pojemnik na lek i jego pokrywę), moduł z membraną, maskę lub ustnik. Po dezynfekcji przepłukać wszystkie części wodą destylowaną, a następnie wytrzeć czystą i sterylną gazą medyczną. Pozwolić im na wyschnięcie na powietrzu.

▲ Uwagi:

- Środki dezynfekcyjne pozostające na elementach należy wytrzeć sterylną gazą medyczną, aby zapewnić bezpieczne użycie następnym razem. Nie dotykać środkowej części modułu z membraną podczas czyszczenia, aby zapobiec uszkodzeniu tych elementów.

3. Suszenie

• Ostrożnie osuszyć wszystkie elementy miękką ściereczką.
• Delikatnie obrócić modułem z membraną z boku na bok (5–10 razy), aby woda znajdująca się wewnątrz siateczki została usunięta z małych otworów.
• Położyć poszczególne elementy na czystej, suchej i chłonnej powierzchni, pozostawić do całkowitego wyschnięcia (co najmniej 4 godziny).

Uwaga: Upewnić się, że po czyszczeniu wszystkie elementy są całkowicie suche, w przeciwnym razie ryzyko rozwoju bakterii wzrośnie.

Złożyć elementy ponownie, jeśli są całkowicie suche, i umieścić je w suchym, szczelnym pojemniku. Upewnić się, że moduł z membrany jest całkowicie wysuszony przez obracanie. Jeśli membrana jest nadal mokra po ponownym złożeniu może nie działac prawidłowo w urządzeniu. W takim przypadku należy ponownie obrócić modułem z membraną, aby woda mogła wypłynąć. Nebulizator powinien wówczas działać normalnie.

6. Przechowywanie i konserwacja

1. Przechowywanie nebulizatora

1) Warunki przechowywania:

a. Temperatura otoczenia: -20°C - 55°C;

b. Wilgotność względna: ≤80% wilgotności względnej bez kondensacji;

c. Ciśnienie atmosferyczne: 70,0 kPa - 106,0 kPa;

d. Inne: unikać gazów powodujących korozję, pomieszczeniach dobrze wentylowanych, unikać wysokiej temperatury, wilgoci i bezpośredniego światła słonecznego.

2) Instrukcje dotyczące przechowywania:

a. Urządzenie zachowuje trwałość przez 5 lat w w/w warunkach przechowywania.

b. Nebulizator należy niezwłocznie wyczyścić i zdezynfekować po użyciu.

Pojemnik na lek i inne akcesoria należy schować do opakowania po całkowitym wyschnięciu.

Przechowywać w wymaganych warunkach środowiskowych, unikając uderzeń.

1. Konserwacja nebulizatora

1) Normalne warunki pracy

a. Temperatura otoczenia: 5°C - 40°C;

b. Wilgotność względna: 30% do 85% wilgotności względnej bez kondensacji;

c. Ciśnienie atmosferyczne: (86,0-106,0) kPa;

d. Zasilanie: akumulator litowo-jonowy DC 3,7V lub zasilacz sieciowy 5V 1A, zgodny z normą IEC 60601-1 (zakupiony przez użytkownika, specyfikacja techniczna i szczegółowe informacje znajdują się w rozdziale drugim).

2) Instrukcje konserwacji:

a. Należy używać nebulizatora w określonych warunkach; b. Nie używać nebulizatora w pobliżu urządzenia grzewczego lub otwartego ognia. Nie używać kuchenki mikrofalowej, wentylatora ani innych tego typu urządzeń w pobliżu nebulizatora i akcesoriów.

c. Nie narażać nebulizatora i akcesoriów na działanie korozyjnych cieczy i gazów.

d. Nie owijać przewodu zasilającego wokół urządzenia.

e. Podczas korzystania z nebulizatora, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości, należy szukać rozwiązania zgodnie z rozdziałem 8.

f. Wysuszyć części natychmiast po umyciu. Przechowywać urządzenie i akcesoria w środowisku spełniającym wymagania, uważając, aby uniknąć uszkodzeń mechanicznych.

g. Bezpośrednie światło słoneczne, zanieczyszczenia lub kurz mogą powodować rdzewienie i utlenianie membrany nebulizującej oraz zmniejszać szybkość nebulizacji.

h. Jeśli nebulizator nadal nie działa prawidłowo, należy skontaktować się ze sprzedawcą.

7. Przeciwwskazania, środki ostrożności, uwagi i ostrzeżenia

1. Przeciwwskazania

1) Ten produkt nie nadaje się do leków zawierających pentamidyne.

2) Pacjenci z obrzękiem płuc nie mogą używać nebulizatora.

3) Nie wolno używać nebulizatora w przypadku ostrej astmy i zawału płuc.

1. Uwagi i sugestie

- Nebulizator jest wyrobem medycznym i jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez ludzi. Prosimy o stosowanie się do zaleceń zawartych w instrukcji oraz zaleceń lekarza.

Niemowlęta, dzieci i osoby o ograniczonych zdolnościach fizycznych lub psychicznych muszą korzystać z nebulizatora pod nadzorem opiekuna.

• Należy używać oryginalnych części i akcesoriów. Gwarancja nie obejmuje uszkodzeń spowodowanych przez akcesoria spoza listy i uszkodzenia z winy użytkownika.
• Klasyfikacja wodoodporności sprzętu to IP22. Nebulizator nie może być myty i zanurzany w wodzie, aby zapobiegać przedostawaniu się wody do jego wnętrza.
• W przypadku problemów zapoznać się z rozdziałem „Rozwiązywanie problemów” i skontaktować się ze sprzedawcą w celu dalszej pomocy. Nie próbować samodzielnie naprawiać urządzenia.
• Po użyciu wyczyścić i zdezynfekować urządzenie, zapoznawszy się z rozdziałem dotyczącym czyszczenia i dezynfekcji.
• Nebulizator służy do rozpyłania płynnych leków.
• Usunąć płynny lek z pojemnika przed przechowywaniem urządzenia.
• Przed użyciem upewnić się, że wszystkie akcesoria są w nienaruszonym stanie.
• Ustnik jest akcesorium, przeznaczonym wyłącznie dla jednej osoby, aby uniknąć zakażenia krzyżowego. Tak jak inne akcesoria, powinien być wymieniany co ok. 3 miesiące.
• Starać się, aby płynny lek w pełni docierał do membrany podczas użytkowania.
• Nigdy nie zanurzać urządzenia w wodzie i nie używać go w łazienice.
  W żadnym wypadku do urządzenia nie może dostać się płyn.
• Nie używać urządzenia w pobliżu łatwopalnych gazów ani w pobliżu mieszanin tlenu i środków znieczulających.
• Urządzenie powinno być używane w kontrolowanym środowisku promieniowania elektromagnetycznego, jak najdalej od jego źródła.
• Nie używać urządzenia w środowisku o wysokiej temperaturze, ponieważ może to spowodować awarie i pożar.

• Trzymać urządzenie i jego części z dala od silnych wibracji, unikać uderzeń.

• Nie używać używać płynów zawierających estry, oleje lub zawieszone cząsteczki, w tym ekstrakty ziołowe.

• Nie myć całego urządzenia pod bieżącą wodą, aby uniknąć przedostania się wody do jego wnętrza, zwłaszcza do portu USB.
• Nie używać kuchenek mikrofalowych do suszenia lub dezynfekcji urządzenia, ponieważ może to spowodować pożar.
• Należy umieścić urządzenie w miejscu niedostępnym dla dzieci, niemowląt i osób o ograniczonych zdolnościach fizycznych lub psychicznych.
• Należy korzystać z certyfikowanych zasilaczy do ładowania akumulatora litowego (prąd wyjściowy 5,0V / 1,0A).
• Nie dotykać środka membrany nebulizującej ręką ani innymi ostrymi przedmiotami. Może to spowodować uszkodzenie membrany i brak możliwości działania.
• Nebulizator nie jest odporny na wilgoć i kurz, dlatego nie należy przechowywać go w wilgotnym lub zapylonym środowisku.
• Jeżeli urządzenie zostało upuszczone, wystawione na działanie dużej wilgoci lub doznało jakichkolwiek innych uszkodzeń, nie wolno go dalej używać. W razie wątpliwości skontaktować się ze sprzedawcą.
• Nie demontować, nie naprawiać, nie modyfikować urządzenia, ponieważ może to spowodować porażenie prądem, wyciek lub pożar.
• Zutylizować zużyte urządzenie i akcesoria zgodnie z lokalnymi przepisami.
  Niezgodna z prawem utylizacja może zanieczyścić środowisko. Użytkownicy mogą utylizować urządzenie w ramach ogólnego recyklingu odpadów i zmniejszać zanieczyszczenie środowiska.

3. Ostrzeżenia

• W przypadku osób chorujących na cukrzycę lub innych chorób, skonsultować się z lekarzem przed użyciem urządzenia.
• Zakup i używanie urządzenia powinno być zalecane przez lekarza. Należy zapoznać się z zaleceniami lekarza dotyczącymi rodzaju leku, dawkowania i sposobu użycia.

- Zaprzestać używania urządzenia, jeśli użytkownik poczuje się żle.

Skonsultować się z lekarzem.

• Nie używać olei lotnych, które mogą spowodować uszkodzenie modułu z membraną.
• Do nebulizacji można stosować wyłącznie leki rozpuszczalne w wodzie zawierające alkohol lub leki rozcieńczone solą fizjologiczną, w przeciwnym razie może dojść do skurczu oskrzeli.
• Leki zawierające oleje nie są dozwolone.
• Urządzenie nie działa z systemami podawania znieczulenia i wspierania układu oddechowego.
• Sprawdzić ulotkę leku pod kątem przeciwwskazań do stosowania z nebulizatorem.
• Nie używać żadnych leków o lepkości większej niż 5μm, ponieważ może to nieodwracalnie uszkodzić membranę.
• Lek należy stosować z roztworem soli fizjologicznej jeśli zostało to zalecone przez lekarza.
• Nie wylewać płynu na urządzenie, aby uniknąć wycieku, porażenia prądem elektrycznym i awarii.

8. Rozwiązywanie problemów

Rozwiązywanie problemów z nebulizatorem
Lp.	Problem	Możliwa przyczyna/rozwiązanie
1.	Nebulizator nie działa po włączeniu	1) Sprawdzić, czy nebulizator jest naładowany.Gdy niebieska dioda miga 5 razy należy naładować urządzenie.2) Sprawdzić, czy pojemnik na lek jest pełny.
2.	Mała ilość aerozolu podczas nebulizacji	1) Sprawdzić, czy pojemnik na lek został napełniony odpowiednim lekiem, który powinien być rozpuszczalny w wodzie i nie powodować korozji.

9. Utylizacja

Utylizacja akumulatora

- Całkowicie rozładowane akumulatory należy utylizować za pośrednictwem specjalnie wyznaczonych pojemników na odpady, punktów recyklingu lub sprzedawców sprzętu elektronicznego. Użytkownik jest prawnie zobowiązany do utylizacji akumulatora.

Ogólna utylizacja

- Ze względów środowiskowych nie należy wyrzucać urządzenia wraz z odpadami domowymi po zakończeniu jego okresu użytkowania. Zutylizować urządzenie w odpowiednim lokalnym punkcie zbiórki lub recyklingu w swoim kraju. Utylizować urządzenie zgodnie z Dyrektywą WE – WEEE (zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny).

W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lokalnymi władzami odpowiedzialnymi za usuwanie odpadów.

10. Opis symboli i kompatybilność elektromagnetyczna

1. Znaki i symbole

Patrz instrukcja obsługi/broszura.	[47SW]Osobna zbiórka sprzętu elektrycznego i elektronicznego	[22AK]Ogólny nakaz	[Y830]Włącznik zasilania	Chronić przed światłem słonecznym	IP22Stopień wodoodporności IP22
0197Oznaczenie CE + numer jednostki notyfikowanej	[2X4K]Ostrożnie	Chronić przed wilgocią	Część aplikacyjna typu BF	Uwaga, ostrzezenie: patrz załączony plik	Ryzyko porażenia prądem.
[Y05D]Zmniejszanie szybkości nebulizacji	Zwiększanie szybkości nebulizacji	Producent	Numer partii	Data produkcji	Interfejs ładowania
Zachować ostrożność	Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej	Wyrób medyczny	Numer seryjny

2. Deklaracje kompatybilności elektromagnetycznej

• Przenośny nebulizator membranowy spełnia wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej określone w normie IEC60601-1-2.

• Użytkownik musi zainstalować i używać urządzenie zgodnie z dołączonymi do niego informacjami o kompatybilności elektromagnetycznej.

• Przenośne i mobilne urządzenia komunikacyjne RF oraz niektóre urządzenia gospodarstwa domowego, takie jak telefon komórkowy, domofon, kuchenka mikrofalowa, dmuchawa, mogą wpływać na działanie nebulizatora, dlatego podczas używania nebulizator powinien być trzymany z dala od nich.

• Wskazówki i deklaracja producenta znajdują się w załączniku.

1) Informacje dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej

Wraz ze wzrostem liczby urządzeń elektronicznych, takich jak komputery PC i telefony komórkowe, używane urządzenia medyczne mogą być podatne na zakłócenia elektromagnetyczne pochodzące od innych urządzeń. Zakłócenia elektromagnetyczne mogą spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia medycznego i stworzyć potencjalnie niebezpieczną sytuację. Urządzenia medyczne nie powinny również zakłócać pracy innych urządzeń. W celu uregulowania wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) dla zapobiegania niebezpiecznym sytuacjom związanym z produktem wdrożono normę IEC60601-1-2. Norma ta określa poziomy odporności na zakłócenia elektromagnetyczne oraz maksymalne poziomy emisji elektromagnetycznej dla urządzeń medycznych. Urządzenia medyczne produkowane przez (producenta) są zgodne z normą IEC60601-1-2 zarówno w zakresie odporności, jak i emisji. Niemniej jednak należy zachować szczególne środki ostrożności:

1. UWAGA: Charakterystyka EMISJI tego sprzętu sprawia, że nadaje się on do użytku w środowisku mieszkalnym (dla którego zwykle wymagana jest klasa B CISPR 11)
2. OSTRZEŻENIE: Używanie akcesoriów i kabli innych niż zalecane przez producenta, może skutkować zwiększoną emisją lub zmniejszoną odpornością urządzenia.

3. OSTRZEŻENIE: Wyrobów medycznych nie należy używać w sąsiedztwie innego sprzętu ani na nim. W przypadku, gdy konieczne jest użycie w połączeniu z innym urządzeniem, należy je obserwować, aby zweryfikować prawidłowe działanie w konfiguracji, w której będzie używane.

4. PRZENOŚNY sprzęt komunikacyjny RF (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak kable antenowe i anteny zewnętrzne) powinien być używany w odległości nie mniejszej niż 30 cm (12 cali) od jakiejkolwiek części [URZĄDZENIA lub SYSTEMU ME], w tym kabli określonych przez PRODUCENTA. W przeciwnym razie może dojść do pogorszenia wydajności działania tego sprzętu.

5. W pobliżu urządzenia medycznego nie należy używać telefonów komórkowych i innych urządzeń (takich jak MRI, diatermia, elektrokauteryzacja, RFID i systemy zabezpieczeń elektromagnetycznych), które generują silne pola elektryczne lub elektromagnetyczne. Może to spowodować nieprawidłowe działanie urządzenia i stworzyć potencjalnie niebezpieczną sytuację. Zaleca się zachowanie minimalnej odległości 7 m. Sprawdzić poprawność działania urządzenia w przypadku mniejszej odległości.

Kabel	Długość (m)	Czy blokować?	Blokowanie
Kabel USB	1	Nie	-

Wskazówki i deklaracja producenta – emisje elektromagnetyczne

To urządzenie jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej.Nabywca lub użytkownik urządzenia powinien upewnić się, że jest ono stosowane w takim środowisku.

Emisje elektromagnetyczne – norma IEC 60601-1-2

Test emisji	Zgodność	Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne
Emisja fal o częstotliwości radiowej; norma CISPR 11	Grupa 1	Urządzenie wykorzystuje energię o częstotliwości radiowej tylko do swoich wewnętrznych funkcji. W związku z tym emisje są bardzo niskie i nie powinny powodować zakłóceń pracy sprzętu elektronicznego znajdującego się w pobliżu.
Emisja fal o częstotliwości radiowej; norma CISPR 11	Klasa B	Urządzenie może być używane we wszystkich budynkach, łącznie z budynkami mieszkalnymi oraz budynkami bezpośrednio podłączonymi do publicznej sieci niskiego napięcia zasilającej budynki mieszkalne.
Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2	Klasa A
Wahania napięcia/emisje migotania IEC 61000-3-3	Zastosowano

Wskazówki i deklaracja producenta – odporność elektromagnetyczna
To urządzenie jest przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej.Nabywca lub użytkownik urządzenia powinien upewnić się, że jest ono stosowane w takim środowisku.
Test odporności	Poziom testowy,norma IEC 60601	Poziom zgodności	Środowisko elektromagnetyczne- wymagania
Wyładowanieelektrostatyczne(ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV styk±2 kV, ±4 kV±8 kV, ±15 kVpowietrze	±8 kV styk±2 kV, ±4 kV±8 kV, ±15 kVpowietrze	Podłogi powinny być drewniane,betonowe lub wykonane z płytekceramicznych. Jeśli podłogi pokrytesą materiałem syntetycznym,wilgotność względna powinnawynosić przynajmniej 30%.
Serie szybkichelektrycznych stanówprzejściowychIEC 61000-4-4	±2 kV dla liniizasilających±1 kV dla liniiwejściowych/wyjściowych	±2 kV dla liniizasilających	Jakość zasilania powinna być taka,jak dla typowych instalacjihandlowych czy szpitalnych.
Skok napięciaIEC 61000-4-5	±0,5±1 kV trybróżnicowy±0,5±1 kV, ±2 kV tryb współbieżny	±0,5 kV trybróżnicowy±1 kV tryb współbieżny	Jakość zasilania powinna być taka,jak dla typowych instalacjihandlowych czy szpitalnych.
Spadki napięcia,krótkie przerwii zmiany napięciana wejściach liniizasilaniaIEC 61000-4-11	<5% Ut (>95% spadek w Ut)przez 0,5 cyklu5% Ut (>95% spadek w Ut)przez 1 cykl70% Ut (30% spadek w Ut)przez 25/30 cykli<5% Ut (>95% spadek w Ut)przez 5/6 sekund	<5% Ut (>95% spadek w Ut)przez 0,5 cyklu5% Ut (>95% spadek w Ut)przez 1 cykl70% Ut (30% spadek w Ut)przez 25/30 cykli<5% Ut (>95% spadek w Ut)przez 5/6 sekund	Jakość zasilania powinna być taka,jak dla typowych instalacjihandlowych czy szpitalnych.Jeśli użytkownik urządzenia wymagaciągłego korzystania z urządzenianawet podczas przerw w zasilaniu,zaleca się podłączenie urządzeniado zasilacza awaryjnego.
Pole magnetycznezasilania o częstotliwości(50/60Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m	Poziom pół magnetycznychźródeł zasilania powinien mieścićsię w granicach obowiązującychdła typowych instalacji handlowychlub szpitalnych.
Przewodzony sygnało częstotliwości radiowejIEC 61000-4-6	3V rms150 kHz do 80 MHz6Vrms w pasmach ISMi amatorskich	3V rms	Przenośne i ruchome środkitączności radiowej powinny byćużywane w odległości odjakichkolwiek elementówurządzenia łącznie z jego przewodami,która jest nie mniejsza niż odległośćzalecana, obliczona z równaniaczestotliwości nadajnika.
Emitowany sygnałoo częstotliwości radiowejIEC 61000-4-3	10 V/m80 MHz do 2,7 GHz385 MHZ-5785 MHZSpecyfikacje testoweODPORNOŚCI PORTUOBUDOWY NA sprzętemitujący fale radiowekomunikacji bezprzewodowej (patrz tabela 9 normy IEC 60601-1-2:2014)	3V rms	Zalecana odległość d = 1,2 d = 1,2 80 MHz do 800 MHz d = 2,3 800 MHz do 2,5 GHzgdzie P jest maksymalną mocąznamionową nadajnika w watach (W)zgodnie z danymi producenta,a d jest zalecaną odległościąw metrach (m).Natężenia pół pochodzących od stałych nadajników RF, jak określono w pomiarach pół elektromagnetycznych w terenie *1) powinny być niższe niż poziom zgodności dla każdego zakresu częstotliwości. *2) Zakłócenia mogą pojawiać się w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem: ((•))

⚠ UWAGA 1: przy wartości 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości.
⚠ UWAGA 2: niniejsze wytyczne mogą nie obowiązywać w niektórych przypadkach.

Na propagację fal elektromagnetycznych ma wpływ absorpcja i odbicia od konstrukcji, obiektów i ludzi.

1. Natężenia pół pochodzących od znajdujących się w pobliżu nadajników stałych, takich jak nadajniki bazowe telefonów wykorzystujących łączność bezprzewodową (komórkowych, bezprzewodowych), radiotelefonów, przenośnych amatorskich nadajników radiowych, nadajników AM, FM i telewizyjnych, nie można wyliczyć teoretycznie z odpowiednią dokładnością. W celu dokonania oceny środowiska elektromagnetycznego wytworzonego przez nadajniki radiowe należy rozważyć przeprowadzenie pomiarów elektromagnetycznych w terenie. Jeśli zmierzone w terenie natężenie pola w okolicy urządzenia przewyższa dopuszczalny poziom zgodności dotyczący częstotliwości radiowej, należy prowadzić obserwację, aby potwierdzić, że nebulizator działa poprawnie. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania mogą być konieczne inne działania zaradcze, jak np. odwrócenie urządzenia w inną stronę lub przestawienie w inne miejsce.
2. Dla zakresu częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola powinno być niższe niż 3 V/m.

Zalecane odległości między przenośnymi i ruchomymi środkami łączności radiowej a urządzeniem

Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku, gdzie zakłócenia powodowane sygnałem o częstotliwości radiowej można kontrolować. Nabywca lub użytkownik urządzenia może starać się unikać zakłóceń elektromagnetycznych poprzez zachowanie minimalnej odległości przenośnych i ruchomych środków łączności radiowej (nadajników) od urządzenia, jak zalecono poniżej, zależnie od maksymalnej mocy znamionowej tych nadajników.

Maksymalna moc znamionowa nadajnika (W)	Odległość zależna od częstotliwości nadajnika (m)
	150 kHz do 80 MHzd = 1,2 √P	150 kHz do 80 MHzd = 1,2 √P	150 kHz do 80 MHzd = 1,2 √P
0,01	0,12	0,12	0,23
0,1	0,38	0,38	0,73
1	1,2	1,2	2,3
10	3,8	3,8	7,3
100	12	12	23
Dla nadajników o maksymalnej mocy znamionowej nieuwzględnionej powyżej zalecaną odległość d w metrach (m) można obliczyć ze wzoru na częstotliwość nadajnika, gdzie P jest maksymalną mocą znamionową nadajnika w watach (W) podaną przez producenta.

⚠ Środki ostrożności

1) W celu uregulowania wymagań dotyczących kompatybilności elektromagnetycznej dla zapobieżenia niebezpiecznym sytuacjom produktu, dodano normę EN60601-1-2. Nebulizator, model: Air Pro IX jest zgodny z normą EN60601-1-2:2015 zarówno pod względem odporności, jak i emisji.
2) Przenośny i mobilny sprzęt komunikacyjny RF może wpływać na działanie nebulizatora.

Należy unikać silnych zakłóceń elektromagnetycznych podczas używania, na przykład w pobliżu telefonów komórkowych, kuchenek mikrofalowych itp.

⚠ Ostrzeżenie

1) Sprzęt lub systemy nie powinny być używane ani układane w stos z innym sprzętem. Jeśli muszą znajdować się w pobliżu lub w stosie, należy dokonać weryfikacji podczas korzystania z takiej konfiguracji, upewniając się względem jej normalnego działania.
2) Użycie części zamiennych niesprzedawanych przez producenta urządzenia, jak elementy wewnętrzne, akcesoria i kable, może spowodować wzrost emisji tego nebulizatora lub zmniejszenie odporności.

11. Informacje o gwarancji

Informacje na temat gwarancji znajdują się w karcie gwarancyjnej dołączonej do opakowania. UWAGA!

W przypadku wszystkich elementów z tworzyw sztucznych, często używanie i czyszczenie akcesoriów oraz elementów urządzenia (pojemnik na lek, maski i ustnik) może prowadzić do ich zużycia. Dlatego zalecana jest wymiana sprzętu zgodnie z informacjami zamieszczonymi poniżej:

-Akcesoria (pojemnik na lek, moduł z membraną, maski oraz ustnik), w przypadku zużycia (wykonując nebulizację 3 razy dziennie po 15 minut roztworem soli 0,9%) co ok. 3 miesiące -Urządzenie, akcesoria niezwłocznie po wystąpieniu uszkodzenia

-Urzadzenie po 5 latach od rozpoczęcia eksploatacji Gwarancją nie są objęte:

• uszkodzenia spowodowane przez użytkownika (upadek, uderzenie, kontakt z wodą, wilgoć),
• uszkodzenia spowodowane nieprzestrzeganiem instrukcji obsługi, w tym nieprawidłową konserwacją i czyszczeniem,
• uszkodzenia powstałe wskutek wypadku,
• uszkodzenia spowodowane samowolnym dokonywaniem przez użytkownika napraw, przeróbek, zmian w konstrukcji sprzętu,
• produkty, których numer seryjny jest nieczytelny, co uniemożliwia odczytanie zawartych w nich informacji, brak karty gwarancyjnej oraz dowodu zakupu.

12. Lista elementów

Nebulizator x 1

Pojemnik na lek x 1

Maska dla dorostych x 1

Maska dla dzieci x 1

Ustnik x 1

Baza ładująca x 1.

Moduł z membraną x 2

Instrukcja obsługi x 1

Karta gwarancyjna x 1

Skrócona instrukcja używania x 1

Pokrowiec x 1

Kabel micro USB x 1

Karta ostrzeżeń x 1

Ostrzegawcza zawieszka na membranę x 1

FEELLIFE HEALTH INC.

Aleja Stanów Zjednoczonych 61a,

04-028 Warszawa

www.hydrex.pl

Infolinia: 801 000 977

controly

medical devices