INMD-FC-BP131 - Sfigmomanometro Innoliving - Manuale utente e istruzioni gratuiti

Tipo di prodotto	Monitor per pressione sanguigna da braccio
Modello	INMD-FC-BP131
Dimensioni (L x A x P)	110 mm x 140 mm x 67 mm
Peso (escluse batterie)	Circa 256,2 g
Alimentazione	4 batterie alcaline AAA (non incluse) o USB-C (5V/1A)
Durata batterie	Circa 300 misurazioni a 22°C
Metodo di misurazione	Oscillometrico
Intervallo di misurazione (Pressione)	0 – 299 mmHg (0 – 39,9 kPa)
Intervallo di misurazione (Frequenza cardiaca)	40 – 180 battiti/min
Precisione (Pressione)	±3 mmHg (±0,4 kPa)
Precisione (Frequenza cardiaca)	±5% della lettura
Circonferenza bracciale	22 – 42 cm (8,7 – 16,5 pollici)
Capacità memoria	2 x 120 misurazioni (2 utenti)
Display	Display LED con barra di classificazione OMS, icona media, icona memoria, frequenza cardiaca, simbolo battito irregolare, indicatore batteria scarica, numero utente
Caratteristiche principali	Display classificazione OMS, media delle ultime 3 letture, doppia memoria, protezione sovrapressione (>300 mmHg), spegnimento automatico (2 min), segnalazione battito cardiaco, segnalazione errori, commutazione unità di misura (mmHg/kPa)
Pulizia	Pulire con panno morbido asciutto; disinfettare il bracciale con alcol al 75%
Manutenzione	Controllo calibrazione ogni 2 anni; nessuna parte riparabile dall'utente
Avvertenze di sicurezza	Non per neonati o pazienti con aritmia; tenere lontano da telefoni cellulari; evitare l'uso su braccio con IV o mastectomia; non utilizzare connettori Luer
Garanzia	3 anni dalla data di acquisto
Conformità	CE 0123, MDR 2017/745, FCC Parte 15 Classe B, IEC 60601-1-2

Domande frequenti - INMD-FC-BP131 Innoliving

Come inserire e sostituire le batterie?

Rimuovere il coperchio delle batterie, inserire 4 batterie alcaline AAA (non incluse) rispettando le marcature + e -, quindi chiudere il coperchio. Sostituire tutte le batterie quando appare il simbolo di batteria scarica. Rimuovere se non utilizzato per 3 mesi.

Come cambiare l'unità di misura tra mmHg e kPa?

Con l'unità spenta, tenere premuto il pulsante SET per 6 secondi. Il display mostrerà '0' (mmHg) o '0' (kPa) lampeggiante. Premere MEM per cambiare, quindi START per confermare.

Qual è il modo corretto per posizionare il bracciale?

Rimuovere gli indumenti dal braccio. Sedersi con i piedi piatti, il braccio su un tavolo in modo che il bracciale sia all'altezza del cuore. Posizionare il bracciale 2-3 cm (0,8-1,2 pollici) sopra il gomito, avvolgere saldamente con uno spazio di 1-2 dita. Tenere il palmo verso l'alto e rilassarsi.

Cosa significa il simbolo di battito irregolare (♥ o un simbolo di polso)?

Il simbolo appare se il monitor rileva un ritmo più lento o più veloce del 25% rispetto alla media durante la misurazione. Può indicare un battito irregolare. Consultare il medico se appare frequentemente.

Quante misurazioni può memorizzare la memoria?

Il dispositivo memorizza fino a 120 misurazioni per utente (2 utenti, totale 240). Quando è piena, il record più vecchio viene automaticamente eliminato. Premere MEM per visualizzare le letture memorizzate; la prima schermata mostra la media delle ultime 3 misurazioni.

Come pulire e disinfettare il monitor della pressione sanguigna?

Utilizzare un panno morbido asciutto per pulire l'unità principale. Per lo sporco ostinato, inumidire con acqua o detergente neutro e strizzare bene. Disinfettare il bracciale con cotone imbevuto di alcol al 75%. Non immergere mai il dispositivo in acqua.

Cosa fare se lo schermo è vuoto o non c'è alimentazione?

Verificare che le batterie siano installate con la corretta polarità. Sostituire con nuove batterie alcaline AAA. Assicurarsi che il cavo USB (se utilizzato) sia collegato correttamente. Se il problema persiste, contattare il distributore.

Posso usare questo misuratore di pressione su bambini o donne in gravidanza?

No. Il dispositivo è destinato solo a adulti. Non è raccomandato per neonati, bambini o donne in gravidanza. Consultare un medico per popolazioni speciali.

Cos'è la protezione da sovrapressione?

Se la pressione supera i 300 mmHg, il dispositivo attiva automaticamente un rapido rilascio d'aria per prevenire lesioni. Questo protegge il paziente da una pressione eccessiva del bracciale.

Ogni quanto devo far calibrare il dispositivo?

Si consiglia di controllare la precisione ogni 2 anni. Contattare il distributore autorizzato locale o il rivenditore per il servizio di calibrazione. Non ci sono parti riparabili dall'utente.

MANUALE UTENTE INMD-FC-BP131 Innoliving

Vi ringraziamo per aver acquistato il misuratore di pressione INMD-FC-BP131.

L'unità utilizza il metodo oscillometrico per la misurazione della pressione sanguigna, rilevando il movimento del sangue attraverso l'arteria brachiale e convertendolo in una lettura digitale. Questo metodo elimina la necessità di uno stetoscopio durante il monitoraggio, rendendo l'unità facile da usare. L'unità memorizza automaticamente 2*120 set di valori di misurazione. Puoi comodamente rivedere i dati memorizzati premendo il pulsante di memoria.

L'unità viene fornita con i seguenti componenti:

• Unità principale
• Bracciale per il braccio
• Manuale d'uso

SIMBOLI UTILIZZATI

	Attenzione.Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe causare morte o lesioni gravi.
	Indica una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni lievi o moderate all’utente o al paziente o danni per l’attrezzatura.
	Si prega di leggere attentamente questo manuale di istruzioni prima di utilizzare l’unità. Si prega di conservare per riferimento futuro. Per informazioni specifiche sulla propria pressione sanguigna, CONSULTARE IL MEDICO.
	Mantenere asciutto
	Mantenere lontano dalla luce solare diretta
	Fragile, maneggiare con cura
0123	Il prodotto è conforme ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 MDR sui dispositivi medici
	Parte applicata di tipo BF
	Fare riferimento al manuale d’uso
	Numero di serie
	Numero di lotto
	Fabbricante
	Rappresentate Autorizzato nell’Unione Europea
	Importatore
	Data di fabbricazione
	Dispositivo medico
	Identificatore unico dispositivo
	Intervallo di umidità per il trasporto e lo stoccaggio
	Intervallo di temperatura per il trasporto e lo stoccaggio
	L’uso del dispositivo all’interno dell’ambiente di Risonanza Magnetica (RM) è proibito.
	INFORMAZIONI AGLI UTENTI ai sensi del Decreto Legislativo N° 49 del 14 Marzo 2014 “Attuazione della Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)”. Il simbolo del cassonetto barrato riportato sull’apparecchiatura indica che il prodotto alla fine della propria vita utile deve essere raccolto separatamente dagli altri rifiuti. L’utente dovrà, pertanto, conferire l’apparecchiatura integra dei componenti essenziali giunta a fine vita agli idonei centri di raccolta differenziata dei rifiuti elettronici ed elettrotecnici, oppure riconsegnarla al rivenditore al momento dell’acquisto di nuova apparecchiatura di tipo equivalente, in ragione di uno a uno, oppure 1 a zero per le apparecchiature aventi lato maggiore inferiore a 25 CM. L’adeguata raccolta differenziata per l’avvio successivo dell’apparecchiatura dimessa al riciclaggio, al trattamento e allo smaltimento ambientale compatibile contribuisce ad evitare possibili effetti negativi sull’ambiente e sulla salute e favorisce il riciclo dei materiali di cui è composta l’apparecchiatura. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative di cui al D.lgs. n. Decreto Legislativo N° 49 del 14 marzo 2014.

1.2 IMPORTANTI ISTRUZIONI DI SICUREZZA

Per garantire il corretto utilizzo del prodotto, è necessario seguire sempre le istruzioni di sicurezza di base, inclusi i seguenti accorgimenti:

• Prima di utilizzare il dispositivo, si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel manuale d'uso e in qualsiasi altra documentazione inclusa nella confezione.
• Consultare il proprio medico per informazioni specifiche sulla pressione sanguigna. L'autodiagnosi e il trattamento basati sui risultati delle misurazioni possono essere pericolosi. Seguire le istruzioni del proprio medico.
• Utilizzare il dispositivo solo come previsto. Non usarlo per altri

scopi. Il dispositivo è destinato alla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca negli adulti. Non è raccomandato per l'uso su neonati né in ambiente domestico né in un centro medico.

- Evitare di utilizzare il telefono cellulare vicino al dispositivo, poiché potrebbe causare un malfunzionamento operativo.

- Astenersi dall'usare il dispositivo in aree ad alta radiazione per garantire dati di misurazione accurati.

- Non smontare o tentare di riparare il dispositivo o i suoi componenti. Non utilizzare l'apparecchio in luoghi con gas infiammabili (come gas anestetici, ossigeno o idrogeno) o liquidi infiammabili (come alcool).

- Evitare di utilizzare un telefono cellulare o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici vicino all'unità, poiché ciò potrebbe causare un funzionamento errato.

- Tenere presente che misurazioni troppo frequenti possono causare lesioni al PAZIENTE a causa dell'interferenza con il flusso sanguigno.

- Rimuovere le batterie se l'unità non verrà utilizzata per tre mesi o più.

- Si prega di non posizionare il BRACCIALE su una ferita, poiché potrebbe causare ulteriori lesioni.

- Fare attenzione all'effetto dell'interferenza del flusso sanguigno e al potenziale danno al PAZIENTE causato dalla pressione continua del BRACCIALE a causa dell'attorcigliamento del tubo di collegamento.

- Dichiarazione: Per quanto riguarda i requisiti dell'adattatore, esso deve soddisfare le seguenti condizioni: tensione di uscita DC 5V, corrente 1000mA, e conformità con IEC 60601-1 e IEC 60601-1-11. Fornire due strati di isolamento MOPP tra l'ingresso AC e l'uscita DC.

- Evitare di installare le batterie con la polarità errata.

- Se le batterie sono scariche, sostituirle con quattro batterie nuove.

- Se il dispositivo non viene utilizzato per più di tre mesi, si prega di rimuovere le batterie per prevenire perdite, surriscaldamento, rottura e danni al corpo del misuratore di pressione.

• Scopo previsto: Il Misuratore di Pressione da Braccio è destinato alla misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca di un individuo adulto utilizzando una tecnica non invasiva con un bracciale gonfiabile avvolto attorno al braccio.
• Indicazione: Misurazione intermittente della pressione sanguigna del corpo umano dal braccio.

CONTROINDICAZIONI

• Il prodotto non deve essere utilizzato su pazienti con aritmia.
• Questo prodotto non è adatto per neonati, infanti o donne in gravidanza.
• Le persone incapaci di esprimersi non dovrebbero utilizzare questo prodotto.

Utenti Previsti: Personale medico professionale e non professionisti.

Popolazione di Pazienti: Adulti.

Benefici Clinici: Misurare la pressione sanguigna aiuta a diagnosticare le condizioni del corpo umano.

1.3 AVVERTENZE E ISTRUZIONI DI SICUREZZA

- NON applicare il bracciale su un arto utilizzato per infusione endovenosa o qualsiasi altro accesso intravascolare, terapia o shunt arterovenoso (A-V). Il gonfiaggio del bracciale può bloccare temporaneamente il flusso sanguigno, causando potenzialmente danni al paziente.

- Il bracciale non dovrebbe essere posizionato sul braccio del lato di una mastectomia. Nel caso di una mastectomia bilaterale, utilizzare il lato del

braccio meno dominante.

• La pressurizzazione del bracciale può causare temporaneamente la perdita di funzione degli apparecchi di monitoraggio utilizzati contemporaneamente sullo stesso arto.
• Verificare attentamente che l'uso del misuratore di pressione sanguigna AUTOMATICO non causi una compromissione prolungata della circolazione sanguigna del PAZIENTE. Si consiglia di controllare attentamente l'arto interessato per eventuali segni di ridotta circolazione.

- Nel caso in cui il braccio sia compresso a causa della pressione dell'aria, è consigliabile allentare il BRACCIALE o rimuovere le batterie.

- Evitare di toccare contemporaneamente il paziente e il vano delle batterie durante la misurazione.

- AVVERTENZA: Non utilizzare connettori "Luer". Se si utilizzano connettori "Luer lock" nei tubi, esiste il rischio di connessione involontaria ai sistemi di fluidi vascolari, consentendo all'aria di essere pompata in un vaso sanguigno.

- AVVÈRTENZA: Le attrezzature di comunicazione

RF portatili (incluse periferiche come cavi per antenne ed antenne esterne) dovrebbero essere utilizzate a non meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del misuratore di pressione, inclusi i cavi specificati dal PRODUTTORE. Altrimenti, potrebbe verificarsi una degradazione delle prestazioni di questo apparecchio.

• AVVERTENZA: Tenere il misuratore di pressione fuori dalla portata di animali domestici, parassiti e bambini.
- AVVERTENZA: Il tubo dell'aria può rappresentare un rischio di strangolamento per il collo di un bambino o di un animale domestico, costituendo una minaccia per la vita. Non lasciarlo incustodito.
• AVVERTENZA: Le piccole parti rimovibili (come le batterie, ecc.) possono essere ingerite accidentalmente da un bambino, rappresentando un rischio di soffocamento o avvelenamento.
- Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini; utilizzarlo sotto la supervisione di un adulto.
• Eventuali incidenti gravi legati al dispositivo devono essere segnalati al produttore e all'autorità competente locale del luogo

dell'utilizzatore.

- Il misuratore di pressione è stato sottoposto a indagine clinica in conformità ai requisiti della norma ISO 81060-2:2018+A1:2020.

2. ISTRUZIONI OPERATIVE

2.1 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Unità principale

Display

Bracciale

Adatto per una circonferenza del braccio compresa tra 22 cm\~42 cm (8,7-16,5 pollici).

Alimentazione

- 4 batterie alcaline tipo AAA (non incluse). Non utilizzare batterie ricaricabili.

- Cavo USB type-C

Si prega di conservare il manuale di istruzioni dopo l'uso.

2.2 INSTALLAZIONE/RIMOZIONE DELLE BATTERIE

2.2.1 Rimuovere il coperchio del vano batterie.

2.2.2 Inserire 4 batterie di tipo "AAA", facendo attenzione a far combaciare le polarità + (positiva) e - (negativa) con quelle indicate nel vano batterie.

2.2.3 Riposizionare il coperchio delle batterie.

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Assicurarsi di sostituire le batterie se compare il simbolo di batteria scarica sul display. Inoltre, evitare di lasciare le batterie scariche nel vano batterie, poiché potrebbero perdere liquidi e danneggiare l'unità.

2.3 IMPOSTAZIONI

2.3.1 Impostazione dell'unità

Tenere premuto il pulsante "SET" per 6 secondi quando l'unità è spenta per cambiare l'unità di misura (kPa o mmHg). Apparirà e lampeggerà " -0", indicando che il BPM è impostato in mmHg.

Premere il pulsante "MEM" per cambiarlo in " - 00", indicando che il BPM è impostato in kPa. Premere il pulsante " START " per confermare l'impostazione scelta.

2.3.2 Impostazione dell'utente

Premere il pulsante "SET" quando l'unità è spenta e successivamente premere di nuovo il pulsante "SET" per passare tra l'utente 1 e l'utente 2.

2.4.1 Assicurarsi che il tubo dell'aria sia correttamente inserito nell'unità principale.

2.4.2 Rimuovere tutti i vestiti dal braccio per permettere al bracciale di aderire direttamente sulla pelle.

2.4.3 Sedersi su una sedia con i piedi appoggiati a terra. Posizionare il braccio su un tavolo per garantire che il bracciale sia all'altezza del cuore.

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2.4.4 Far passare il braccio attraverso il bracciale e posizionare il fondo del bracciale approssimativamente a 2-3 cm (0,8-1,2 pollici) sopra il gomito.

2.4.5 Avvolgere saldamente il bracciale intorno al braccio utilizzando il cinturino. Assicurarsi che ci sia uno spazio di 1-2 dita tra il braccio e il bracciale. Rimuovere eventuali indumenti che potrebbero limitare il braccio.

2.4.6 Rilassare il braccio, con il palmo rivolto verso l'alto e le dita naturalmente curve. Successivamente, accendere l'unità e iniziare la misurazione.

2.5 INDICAZIONI SULLA MISURAZIONE

2.5.1 Metodo Corretto per eseguire la misurazione:

(1) Assicurarsi che il gomito sia sul tavolo; sedersi comodamente con le gambe non incrociate e con schiena e braccio sostenuti.
(2) Mantenere il centro del bracciale alla stessa altezza del cuore.
(3) Evitare di mettere indumenti dentro il bracciale.

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(4) Tenere i palmi delle mani rivolti verso l'alto e il corpo rilassato.
(5) Sedersi su una sedia con i piedi appoggiati a terra.

Si consiglia di rimanere rilassati ed evitare di parlare durante la PROCEDURA di misurazione. Attendere 5 minuti prima di effettuare la prima lettura ed evitare di comprimere o limitare il tubo di connessione.

2.5.2 Ambiente Ideale per la misurazione della pressione sanguigna:

(1) Misurare al mattino quando si è rilassati.
(2) Assicurarsi che la temperatura della stanza sia intorno ai 20°C.
(3) Scegliere un luogo tranquillo con rumore circostante minimo.

2.5.3 Misurare la pressione sanguigna alla stessa ora di ogni giorno La pressione sanguigna cambia continuamente e una singola misurazione potrebbe non riflettere accuratamente la situazione. Le misurazioni sono più affidabili se la pressione viene misurata ripetutamente nel tempo. Misurare la pressione quotidianamente, possibilmente in uno stato d'animo stabile, come al mattino presto appena svegli. Cercare di misurare alla stessa ora ogni giorno.

Nota: Lasciare passare almeno 2-3 minuti tra due misurazioni consecutive. A seconda delle caratteristiche fisiologiche individuali, potrebbe essere necessario un periodo di riposo più lungo.

Assicurarsi di avere il bracciale intorno al braccio prima di iniziare la misurazione. Evitare di misurare la pressione sanguigna in viaggio.

Metodi di pulizia:

• Pulire frequentemente il misuratore di pressione sanguigna;
• Utilizzare un panno morbido e asciutto per pulire il misuratore di pressione sanguigna; se è molto sporco, è possibile bagnare il panno con acqua o detergente neutro, strizzarlo e pulire il monitor;
• Disinfettare il bracciale con del cotone imbevuto di alcol al 75%.

2.6 FUNZIONI

2.6.1. Il dispositivo dispone della funzione di visualizzazione della classificazione della pressione secondo l'OMS. Con il cambiamento

del valore della pressione sanguigna, il simbolo “apparirà in una posizione più alta in corrispondenza di valori di pressione sanguigna più elevati (fare riferimento alla definizione dell'OMS dei livelli di pressione alta - tabella di riferimento).

2.6.2. Il dispositivo ha la funzione di visualizzazione della media delle ultime tre misurazioni (premere il tasto "MEM" per visualizzare il valore che è la media delle ultime tre misurazioni).
2.6.3. Il dispositivo dispone di un ampio schermo di visualizzazione.
2.6.4. Il dispositivo permette di passare tra le unità di misura kPa e mmHg e di misurare in entrambe le modalità.
2.6.5. Il dispositivo ha una doppia funzione di memoria e può memorizzare 120 set di misurazioni per ciascun utente, consentendo di ricordare lo stato normale della pressione sanguigna.
2.6.6. Indicatore batteria scarica: in qualsiasi stato di funzionamento, il simbolo sul display "☐" sta ad indicare le batterie scariche.
2.6.7. Funzione di protezione da sovrapressione: quando la pressione supera i 300 mmHg, il dispositivo attiva rapidamente il consumo automatico di energia.
2.6.8. Funzione di spegnimento automatico: se non viene effettuata alcuna operazione per 2 minuti, il dispositivo si spegnerà automaticamente.
2.6.9. Funzione di segnalazione del battito cardiaco.
2.6.10. Funzione di segnalazione del completamento della misurazione.
2.6.11. Funzione di segnalazione di errore.

Range DI MISURAZIONE:

Pressione del bracciale: 0-299 mmHg

Pressione sistolica (SYS): 45-255 mmHg

Pressione diastolica (DIA): 24-222 mmHg

2.7 ESEGUIRE UNA MISURAZIONE

2.7.1 Premere il pulsante “ START STOP ”. Tutti i simboli del display appariranno sullo schermo. Il bracciale inizierà a gonfiarsi automaticamente.

2.7.2 Inizio della misurazione. Quando la pressione raggiunge il livello necessario per fermare il flusso sanguigno, il misuratore smette di aumentare la pressione e inizia a sgonfiarsi automaticamente, misurando la pressione sanguigna. Il simbolo del battito cardiaco lampeggia quando viene rilevato il polso. Quando il simbolo del battito cardiaco lampeggia, il misuratore rileva il battito e inizia automaticamente a calcolare la frequenza cardiaca.

2.7.3 La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono visualizzate al termine della misurazione. Il bracciale si sgonfia automaticamente e tutti i risultati della misurazione vengono memorizzati. Il simbolo “ ” verrà visualizzato se viene rilevato un battito cardiaco irregolare.

2.7.4 Premi il pulsante "START" per spegnere l'unità. L'unità si spegnerà automaticamente dopo due minuti se non viene effettuata alcuna operazione.

NOTA: Il gonfiaggio o la misurazione possono essere interrotti in qualsiasi momento premendo il pulsante " START STOP".

2.8 UTILIZZO DELLA FUNZIONE MEMORIA

L'unità memorizza la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca nella modalità memoria dopo aver completato ogni misurazione. Può memorizzare automaticamente fino a 2x120 set di valori di misurazione. Quando vengono registrati più di 2x120 set, il record più vecchio verrà eliminato automaticamente per salvare l'ultimo valore misurato. L'unità calcola anche una lettura media basata sui valori delle ultime 3 misurazioni.

2.8.1 Per leggere il valore della misurazione

Premere il pulsante "MEM" mentre l'unità è spenta, l'unità entrerà in modalità memoria e verrà visualizzato il valore medio delle ultime 3 misurazioni dell'utente corrente. Premere nuovamente il pulsante "MEM" per visualizzare l'ultimo valore di misurazione, quindi premere di nuovo il pulsante "MEM" per controllare i valori di misurazione precedenti.

2.8.2 Per cancellare i dati in memoria

• In modalità memoria, tenere premuto a lungo il pulsante "MEM". L'unità visualizzerà il seguente simbolo per cancellare tutti i record di memoria dell'utente corrente.
• Premere il pulsante “ START/STOP ” per cancellare i record di memoria

dell'utente corrente. L'unità si spegnerà dopo la cancellazione.

- Utilizzare la funzione di cancellazione della memoria con cautela.

2.9 INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA

2.9.1 Simbolo del Battito Cardiaco Irregolare (IHB)

Quando l'unità rileva un ritmo irregolare due o più volte durante la misurazione, il simbolo del battito cardiaco irregolare apparirà sul display insieme ai valori misurati. Un ritmo cardiaco irregolare è definito come un ritmo che è più del 25% più lento o più del 25% più veloce rispetto al ritmo medio rilevato mentre il monitor misura la pressione sistolica e diastolica. Se il simbolo del battito cardiaco irregolare ( ) appare nei risultati della misurazione, consultare il proprio medico e seguire le sue indicazioni.

Battito cardioco regolare

Frequenza cardiaca

Pressione sanguigna

Battito cardioco irregolare

Corto Lungo

Frequenza cardiaca

Pressione sanguigna

2.9.2 Circolazione Sanguigna

La circolazione sanguigna è responsabile di fornire ossigeno al corpo. La pressione sanguigna è la pressione esercitata sulle arterie. Il valore della pressione sanguigna sistolica (pressione più alta o valore superiore) rappresenta la pressione sanguigna prodotta dalla contrazione del muscolo cardiaco. Il valore della pressione sanguigna diastolica (pressione più bassa o valore inferiore) rappresenta la pressione sanguigna prodotta dal rilassamento del muscolo cardiaco.

Pressione sanguigna sistolica

Pressione sanguigna diastolica

2.9.3 Salute e Pressione Sanguigna

L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'età. Inoltre, se manca l'esercizio fisico, se c'è un eccesso di grasso corporeo e livelli elevati di colesterolo (LDL), questo può accumularsi all'interno dei vasi sanguigni, riducendo l'elasticità di questi vasi. L'ipertensione accelera l'aterosclerosi, che può portare a condizioni gravi come ictus e infarto miocardico. Per queste ragioni è molto importante sapere se la pressione sanguigna è entro un intervallo salutare. La pressione sanguigna fluttua da minuto a minuto, durante tutta la giornata. Pertanto, è essenziale effettuare misurazioni regolari per identificare una pressione sanguigna media.

2.9.4 Classificazione della Pressione Sanguigna

Dopo ogni misurazione completata, il display mostrerà automaticamente la posizione della pressione misurata sui sei segmenti dell'indicatore a barre, che corrisponde all'indicatore di pressione sanguigna dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

Bibliografia: Journal of Hypertension 1999, Vol 17 No.2

*Nota!

Quando le pressioni sistolica e diastolica di una persona ricadono in categorie diverse, si applica la categoria più alta.

2.9.5 Segni di Ipertensione

L'ipertensione può passare inosservata per lungo tempo poiché spesso non causa sintomi evidenti. Tuttavia, le seguenti condizioni possono contribuire all'aumento anomalo della pressione sanguigna:

• Sovrappeso;
  • Livelli elevati di colesterolo;
• Fumo;
• Consumo eccessivo di alcol;
• Stress e preoccupazioni emotive;
• Eccessivo consumo di sale;
• Mancanza di attività fisica;
• Predisposizione genetica/ereditaria;
• Presenza di malattie preesistenti, come problemi renali o disturbi endocrini.

2.9.6 Gestione dell'Ipertensione

Se la pressione sanguigna rimane costantemente alta, con valori superiori a 140-160 mmHg per la massima e 90-95 mmHg per la minima, per diversi giorni, è consigliabile consultare un medico per una valutazione approfondita. È possibile supportare il trattamento

prescritto dal medico seguendo questi suggerimenti:

• Perdere peso e ridurre i livelli di colesterolo
• Limitare il consumo di alcol
• Ridurre l'assunzione di sale
• Smettere di fumare
• Mantenere un regime regolare di attività fisica
• Tenere sotto controllo la tua pressione sanguigna a intervalli regolari.

3 MANUTENZIONE E CURA

3.1 PULIZIA, DISINFEZIONE E MANUTENZIONE

Per mantenere il misuratore di pressione in condizioni ottimali e proteggerlo dai danni, si prega di seguire le seguenti linee guida:

3.1.1 Pulire il misuratore di pressione regolarmente dopo ogni utilizzo da parte dell'utente. Evitare l'uso di detergenti abrasivi o volatili e non immergere mai l'unità o i suoi componenti in acqua.
3.1.2 Utilizzare un panno morbido e asciutto per pulire il misuratore di pressione. Se è molto sporco, è possibile inumidire il panno con acqua o un detergente neutro, strizzarlo e pulire il monitor.
3.1.3 Disinfettare il bracciale con batuffoli di cotone imbevuti di alcool al 75%.
3.1.4 Conservare l'unità in un luogo sicuro e asciutto. Evitare di piegare il bracciale troppo stretto e proteggerlo da temperature estreme, umidità e luce solare diretta.
3.1.5 Evitare di sottoporre l'unità a forti urti, come lasciarla cadere a terra.
3.1.6 Rimuovere le batterie se l'unità non verrà utilizzata per tre mesi o più a lungo. Sostituire sempre tutte le batterie con delle nuove contemporaneamente.
3.1.7 Utilizzare l'unità seguendo le istruzioni fornite in questo manuale. Utilizzare solo parti e accessori autorizzati.
3.1.8 Non cercare di riparare o aprire il dispositivo. In caso di difetto, contattare il distributore locale per assistenza professionale.

3.2 TARATURA E ASSISTENZA

L'accuratezza di questo misuratore di pressione è stata attentamente testata ed è progettata per una lunga durata. Di norma, si consiglia di far controllare l'unità ogni due anni per garantire il corretto funzionamento e l'accuratezza. Si prega di consultare il distributore o rivenditore autorizzato locale.

3.3 MESSAGGI DI ERRORE

I seguenti simboli appariranno sul display durante la misurazione in caso di anomalie.

Simbolo Causa	Soluzione
	Anomalia durante il gonfiaggio del bracciale	Avvolgere il bracciale in modo corretto e stretto e gonfiarlo nuovamente
	La misurazione fallisce Non muovere il braccio e il corpo e rimanere in silenzio durante la misurazione. Ripetere la misurazione.
	Batterie scariche Sostituire	le batterie.

3.4 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA CAUSA E RISOLUZIONE
Nessuna alimentazione Sostituire le batterie
Sullo schermo non compare nulla	Controllare che le batterie siano state installate rispettando la corretta polarità
Le misurazioni sono troppo alte o troppo basse	La pressione sanguigna varia costantemente. Diversi fattori possono influenzarla, tra cui lo stress, l'orario del giorno e il modo in cui si posiziona il bracciale. Consulta le sezioni “Metodo corretto per eseguire la misurazione” e “Eseguire una Misurazione” per ulteriori informazioni

3.5 DATI TECNICI

3.5.1 Specifiche tecniche

Descrizione del prodotto Misuratore	di pressione da braccio
Modello FC-BP131
Display Display LED
Metodo di misurazione Metodo oscilometrico
Range di misurazione	Pressione 0 mmHg – 299	mmHg(0 kPa – 39.9 kPa)
	Frequenza cardiaca 40 –	180 battiti al min.
Accuratezza della misurazione	Pressione statica ±3 mmHg (±3 0.4 kPa)
	Frequenza cardiaca Entro	±5% della lettura
Gonfiaggio Gonfiaggio automatico del bracciale
Sgonfiaggio Sgonfiaggio automatico rapido del bracciale
Rilevamento della pressione Sensore di pressione a semiconduttore
Memoria 120 misurazioni per 2 gruppi di utenti
Alimentazione 4 batterie alcaline A	AA (non incluse) 6V DCA-dattatore
	Cavo USB type C (5V DC - 1A)
Durata delle batterie Circa 300 misu	razioni quando si utilizzano batte-rie alcaline alla temperatura ambiente di 22°C ed effettuando 3 misurazioni al giorno.
Spegnimento automatico Entro 2 m	nuti di inutilizzo
Peso del prodotto Circa 265g (escluse le batterie)
Dimensioni del prodotto 110mm x 1	40mm x 67mm
Circonferenza del bracciale 22 ~ 42	cm
Ambiente operativo	Temperatura 10°C ~ 40°C	(50°F-104°F)
	Umidità 15% ~ 85% RH
Ambiente di stoccaggio	Temperatura -20°C ~ +55°C	(50°F-140°F)
	Umidità 10%-95% RH
	Pressione atmosferica 70-	106 kPa
Classificazione Apparecchiatura alimentata internamente.
Accessori Bracciale rigido, manuale d'uso e cavo USB
Vita utile 5 anni

Per migliorare le prestazioni, queste specifiche possono essere soggette a modifiche senza preavviso. Il dispositivo, gli accessori e l'imballaggio devono essere smaltiti correttamente alla fine dell'utilizzo, in modo che il rischio per il paziente o l'utente possa essere ridotto a un livello accettabile.

3.5.2 IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Apparecchiature EM e SISTEMI EM identificazione, marcatura e documenti per il prodotto di Classe B.

ISTRUZIONI PER L'USO

L'APPARECCHIATURA EM o il SISTEMA EM è adatto per l'assistenza sanitaria in ambienti domestici e similari.

AVVERTENZA: Evitare di usare il dispositivo vicino ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza attive e stanze schermate per la risonanza magnetica, dove i disturbi elettromagnetici sono elevati.

AVVERTENZA: Non posizionare il dispositivo vicino ad altri apparecchi o impilato con essi, poiché potrebbe causare malfunzionamenti. Se necessario, monitorare il funzionamento di entrambi i dispositivi per garantire che operino correttamente.

AVVERTENZA: L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti dal produttore potrebbe aumentare le emissioni elettromagnetiche o ridurre l'immunità elettromagnetica, causando problemi di funzionamento.

AVVERTENZA: Le apparecchiature di comunicazione RF portatili, come cavi d'antenna e antenne esterne, devono essere utilizzate a una distanza di almeno 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del Misuratore di Pressione Sanguigna Elettronico da Braccio (modello: FC-BP131). Una distanza inferiore potrebbe compromettere le prestazioni del dispositivo.

SE APPLICABILE, fornire un elenco di tutti i cavi, con la lunghezza massima, i trasduttori e gli altri ACCESSORI sostituibili dall'ORGANIZZAZIONE RESPONSABILE che possono influenzare la conformità delle APPARECCHIATURE o SISTEMI ELETTROMEDICALI con i requisiti delle Clausole 7 (EMISSIONI) e 8 (IMMUNITÀ). Gli ACCESSORI possono essere specificati genericamente (es. cavo schermato, impedenza di carico) o specificamente (es. dal PRODUTTORE e RIFERIMENTO DEL TIPO DI APPARECCHIATURA).

SE APPLICABILE, descrivere le prestazioni delle APPARECCHIATURE o SISTEMI ELETTROMEDICALI considerate ESSENZIALI e spiegare cosa può aspettarsi l'OPERATORE in caso di perdita o degrado di tali prestazioni a causa di DISTURBI ELETTROMAGNETICI (non è necessario usare il termine definito "PRESTAZIONI ESSENZIALI").

ETICHETTA DATI

3.6 GUIDA EMC

1. Tutte le istruzioni necessarie per garantire il mantenimento della SICUREZZA DI BASE e delle PRESTAZIONI ESSENZIALI riguardanti le interferenze elettromagnetiche per l'intera durata prevista del servizio.
2. Indicazioni e dichiarazioni del produttore riguardanti le emissioni e l'immunità elettromagnetiche.

Tabella 1

Guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche
Prova di emissione Conformità
Emissioni a RF CISPR 11 Gruppo 1
Emissioni a RF CISPR 11 Classe B
Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A
Emissioni di fluttuazioni di tensione/flicker IEC 61000-3-3	Conforme

Tabella 2

Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
Prova di immunità Livello	di prova della IEC 60601	Livello di conformità
Scariche elettrostatiche (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV a contatto±2 kV, ±4 kV,±8 kV, ±15 kV in aria	±8 kV a contatto±2 kV, ±4 kV,±8 kV, ±15 kV in aria
Transitori/sequenza di impulsi elettrici rapidiIEC 61000-4-4	±2 kV, 100kHz per le linee di alimentazione	±2 kV, 100kHz per le linee di alimentazione
Sovratensioni IEC 61000-4-5	±1 kV (da linea a linea) ±1 kV (da linea a linea)
Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell'alimentazione IEC 61000-4-11	0% UT, per 0.5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,270° and 315°0% UT, per 1 ciclo e 70% UT, per 25/30 cicli fase singola: a 0°0% UT, 300 cicli	0% UT, per 0.5 cicli a 0°, 45°, 90°,135°, 180°, 225°,270° and 315°0% UT, per 1 ciclo e 70% UT, per 25/30 cicli fase singola: a 0°0% UT, 300 cicli
Campo magnetico ad alta frequenza (50/60Hz)IEC 61000-4-8	30 A/m; 50/60Hz 30 A/m; 50/60Hz
RF radiataIEC 61000-4-3	10 V/mDa 80 MHz a 2.7 GHz 80% AMa 1kHz	10 V/mDa 80 MHz a 2.7 GHz 80% AMa 1kHz
Campo magnetico di prossimità IEC 61000-4-39	30 kHz: 8 A/m134.2 kHz: 65 A/m13.56 MHz: 7.5 A/m	30 kHz: 8 A/m134.2 kHz: 65 A/m13.56 MHz: 7.5 A/m
NOTA: UT è la tensione di rete in AC prima dell'applicazione del livello di prova.

Tabella 3

RF irradiatoIEC 61000-4-3(Specifiche di prova per IMMUNITÀDELLAPORTA DIINVOLUCROalle apparec-chiature di comunicazione wireless RF)	Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
	Frequenza di test (MHz)	Banda (MHz)	Servizio Modulazione Potenza massima (W)		Distanza (m)	IEC 60601-1-2 livello di test (V/m)	Livello di con-formità (V/m)
	385	380-390	TETRA 400	Modulazione pulsata 18Hz	1,8 0,3	27 27
	450	430-470	GMRS 460FRS 460	FM deviazione ± 5kHz sinusoi-de a 1 kHz	2 0,3	28 28
	710	704-787	Banda LTE 13, 17	Modulazione pulsata 18 Hz	0,2 0,3	9 9745
	780
	810	800-960	GSM 800/900,TETRA 800,iDEN 820,CDMA 850,Banda LTE 5	Modulazione pulsata 18 Hz	2 0,3	28 28
	870
	930
	1720	1700-1990	GSM 1800;CDMA 1900;GSM 1900;DECT;Banda LTE 1, 3,4, 25;UMTS	Modulazione pulsata 217 Hz	2 0,3	28 28
	1845
	1970
	2450	2400-2570	Bluetooth,WLAN,802.11b/g/n,RFID 2450,LTE Band 7	Modulazione pulsata 217 Hz	2 0,3	28 28
	5240	5100-5800	WLAN 802.11a/n	Modulazione pulsata 217 Hz	0,2 0,3	9 95500
	5785

Tabella 4

Guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
Frequenza di test Modulazione LIVELLO DI TEST DI		IMMUNITÀ (A/m)
30 kHz CW 8
134,2 kHz Modulazione pulsata a 2,1 kHz 65		b
13,56 MHz Modulazione pulsata a 50 kHz 7,5		b
a) La portante deve essere modulata utilizzando un’onda quadra con ciclo di lavoro del 50% del segnale.b) valore efficace, prima dell’applicazione della modulazione.

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle norme FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:

(1) Questo dispositivo non deve causare interferenze dannose.
(2) Questo dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese quelle che possono causare un funzionamento indesiderato.

NOTA: Questo dispositivo è stato testato e rispetta i limiti per i dispositivi digitali di Classe B, come indicato nella parte 15 delle norme FCC. Questi limiti sono pensati per fornire una protezione adeguata contro le interferenze dannose in ambienti residenziali. L'apparecchio genera, utilizza e può emettere energia a radiofrequenza e, se non installato e usato correttamente, potrebbe causare interferenze alle comunicazioni radio. Nonostante ciò, non si può garantire che non si verifichino interferenze in determinate installazioni. Se l'apparecchio provoca interferenze alla ricezione radio o TV, che possono essere verificate spegnendo e riaccendendo l'apparecchio, si consiglia di provare a risolvere il problema con una delle seguenti misure:

• Riorientare o spostare l'antenna ricevente.
- Aumentare la distanza tra l'apparecchio e il ricevitore.
- Collegare l'apparecchio a una presa su un circuito diverso da quello del ricevitore.
- Consultare il rivenditore o un tecnico esperto in radio/TV. Modifiche non autorizzate a questo dispositivo potrebbero invalidare il diritto dell'utente a utilizzarlo.

4 GARANZIA

La garanzia per questo misuratore di pressione è di 3 anni dalla data di acquisto.

Gli obblighi di garanzia sono stabiliti dalla scheda di garanzia per l'acquirente.

AVVERTENZA:

• Non modificare questo dispositivo senza l'autorizzazione del produttore.
• Tutte le principali operazioni di manutenzione del dispositivo devono essere eseguite da un centro di assistenza autorizzato o da un distributore. All'interno non ci sono parti riparabili dall'utente, rivolgersi al rappresentante autorizzato o al produttore.

Shenzen Finicare Co., Ltd.