AirSense 11 Elite - CPAP ResMed - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

MANUAL DE USUARIO AirSense 11 Elite ResMed

ESPANOL Indice Bienvenido . Indicaciones de uso Contraindicaciones Efectos adversos Funcionalidad del software y datos del dispositivo. Sinopsis. Acerca del dispositivo. Ajustes del dispositivo Cémo desplazarse por la pantalla téctil . Caracteristicas adicionales Conexiôn de su dispositivo AirSense 11 y su dispositivo inteligente. 9 Iniciar/detener el tratamiento . Sobre el tubo térmico . Datos del tratamiento Cuidado del dispositivo . Desmontaje Limpieza Revisiôn Cambio del filtro de aire Montaje. Viaje Viajes en aviôn Solucién de problema: Advertencias generales . Especificaciones técnicas . Simbolos Servicio técnico. Garantia limitada Informaciôn adicional .

Bienvenido El AirSense 11 AutoSet"* (que incluye AutoSet for Her) es el dispositivo de presiôn de ajuste automético premium de ResMed. El AirSense 11 Elite y el AirSense 11 CPAP son los dispositivos de presiôn positiva continua en las vias respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) de ResMed À ADVERTENCIA + Lea la totalidad de la guia antes de utilizar este equipo. + Este dispositivo no es adecuado para pacientes que dependen de un ventilador. À PRECAUCION En EE. UU,, la ley federal exige que este equipo sea vendido ünicamente por un médico o por orden de un médico. Indicaciones de uso AïirSense 11 AutoSet (que incluye AutoSet for Her) El sistema de ajuste automtico AirSense 11 esté indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes que pesan més de 30 kg (66 Ib), incluidas mujeres con AOS leve o moderada cuando se usa en el modo AutoSet for Her. El sistema de ajuste automätico AirSense 11 esté diseñado para uso doméstico y hospitalario. AirSense 11 CPAP (que incluye Elite) El sistema AirSense 11 CPAP esté indicado para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes que pesan més de 30 kg (66 Ib). El sistema AirSense 11 CPAP esté diseñado para uso doméstico y hospitalario. Contraindicaciones La terapia con presién positiva en las vias respiratorias puede estar contraindicada en algunos pacientes con las siguientes afecciones preexistentes: + enfermedad pulmonar bullosa grave; + neumotérax o neumomediastino; + _hipotensiôn patolégica, en especial si se asocia con depleciôn del volumen intravascular; + deshidrataciôn: + fuga de liquido cefalorraquideo, cirugia craneal reciente o traumatismo Efectos adversos Debe informar a su médico tratante sobre cualquier dolor toräcico inusual, una cefalea grave o un aumento en su dificultad respiratoria. Una infecciôn aguda en las vias respiratorias superiores puede requerir la suspensiôn temporal del tratamiento. Durante el curso del tratamiento con el equipo pueden aparecer los siguientes efectos colaterales: + resequedad de la nariz, boca o garganta «_ epistaxis + distensiôn géstrica + molestia sinusal o del ofdo + _irritaciôn ocular + erupciones cutäneas Español

Funcionalidad del software y datos del dispositivo Este dispositivo ResMed es un dispositivo inteligente e incluye funciones de software que le permiten conectarse a la nube para que los usuarios y sus proveedores de atenciôn puedan acceder a los datos acerca del tratamiento de forma remota, recibir actualizaciones periôdicas del dispositivo y mucho més Visite https://myair.resmed.com/ para obtener més informaciôn acerca de la aplicaciôn de asesoramiento para pacientes de ResMed, myAir'v Licencia de software Concesién de licencias. Sujeto a los términos y las condiciones que se detallan a continuaciôn, ResMed le otorga a usted, el propietario o usuario de este dispositivo, una licencia perpetua, no exclusiva, no sublicenciable, personal y limitada para usar el Software de ResMed ünicamente en relaciôn con el uso de este dispositivo. ResMed se reserva todos los demés derechos. Se consideraré que ha transferido y asignado esta licencia a toda persona que adquiera los derechos del propietario o del usuario sobre este dispositivo. Restricciones de licencia. El software incluido en este dispositivo es propiedad de ResMed o se le ha emitido una licencia para su uso (en los sucesivo, el "Software de ResMed”). ResMed no vende ni cede ni el Software de ResMed ni los derechos de propiedad intelectual del software de ResMed. Ninguna persona o entidad tiene licencia o autorizaciôn para (a) reproducir, distribuir, crear obras derivadas, modificar, mostrar, ejecutar, descompilar o intentar descubrir el cédigo fuente del Software de ResMed, (b) eliminar o intentar eliminar el Software de ResMed del producto ResMed, o (c} realizar ingenieria inversa o desensamblar el producto ResMed o el Software de ResMed. Para evitar dudas, las restricciones anteriores no tienen la intenciôn de limitar los derechos del licenciatario al cédigo de software incorporado o distribuido con el Software de ResMed y con licencia conforme los términos de las licencias de software de cédigo abierto, libre o comunitario (en lo sucesivo y de manera conjunta, el “Software de cédigo abierto") Descarga inalämbrica de actualizaciones de software. Si el dispositivo esté conectado a la nube, el Software de ResMed en el dispositivo descargaré de forma automätica y periédica actualizaciones y mejoras del Software de ResMed en el dispositivo. Dichas descargas se pueden realizar por varios medios que incluyen, entre otros, el uso de la tecnologia inalémbrica Bluetooth®, redes wifi o celulares y combinaciones de diversas tecnologias y servicios inalémbricos. Dichas actualizaciones del Software de ResMed pueden incluir, a titulo enunciativo, correcciones de errores, parches de seguridad y nuevas versiones y lanzamientos del Software de ResMed que pueden incluir cambios en las caracteristicas o funciones existentes o agregados de nuevas caracteristicas y funciones. Uso de datos del dispositivo Cuando usa este dispositivo, recopila y registra datos acerca de su uso y, si la conectividad de su dispositivo esté habilitada, este envia ciertos datos a ResMed a través de la nube para permitir que la compañia le brinde varios beneficios a usted y a su(s) proveedor(es) de atenciôn. Ademäs, ResMed puede utilizar algunos de esos datos {1} para cumplir con sus obligaciones legales, las cuales incluyen la recopilaciôn y el anälisis de datos de dispositivos para la vigilancia posterior a la comercializaciôn de dispositivos médicos, y el cumplimiento de dichas obligaciones legales incluye evaluar si se requiere que ResMed implemente acciones para mejorar la seguridad, la capacidad de uso y el rendimiento del dispositivo y (2) para realizar actividades de investigaciôn, estudio o evaluaciôn relacionados con la salud y con fines cientificos y médico-econémicos especificos. ResMed solo utilizaré los datos de su dispositivo de conformidad con las leyes y las regulaciones aplicables en su pais o regién {por ejemplo, el Reglamento General de Proteccién de Datos (RGPD) [Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo del 27 de abril de 2016 sobre la protecciôn de las persones fisicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulacién de dichos datos], el Reglamento de Productos Sanitarios (RPS) IReglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios]) en la Uniôn Europes, y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAAI de 1996 en los EE. UU.). Dependiendo de las leyes de privacidad o protecciôn de datos de su pais o regiôn, los datos de su dispositivo pueden constituir sus datos personales. Si es asi, ResMed tiene la obligaciôn de informarle acerca de sus derechos y libertades para el uso que hagamos de sus datos personales. Puede encontrar mäs detalles relacionados con nuestro uso de sus datos, sus derechos para acceder, rectificar, borrar, restringir u oponerse en https:/\www.resmed.com/myprivacy/

Sinopsis À ADVERTENCIA Utilice ünicamente las mascarillas y accesorios recomendados de ResMed u otras mascarillas con ventilaciôn recomendadas para su uso con este dispositivo por el médico que prescribe. El uso de estos componentes permite una respiraciôn normal y previene una posible asfixia. El sistema AirSense 11 incluye lo siguiente: Dispositivo Cubeta HumidAir 11eständar Cubeta HumidAir 1 lavable Tubo de aire térmico ClimateLineAir 110 tubo de aire SlimLine"# Unidad de fuente de alimentaciôn Air 11": Adaptador de CA de 65 W Bolso para viaje Tarjeta SD (no disponible en todos los dispositivos) Péngase en contacto con el proveedor de atenciôn para conocer la gama de repuestos y accesorios disponibles para utilizar con el dispositivo, incluidos los siguientes Tubo de aire (ClimateLineAir 11 y SlimLine) Cubeta eständar HumidAir 11 (reutilizable en un solo paciente; no se puede reprocesar) Cubeta HumidAir 11 lavable (reutilizable en varios pacientes; se puede reprocesar) Cubierta lateral que permite su uso sin la cubeta del humidificador Filtro Air11 - esténdar Filtro Air11 - hipoalergénico Air11 Transformador CC/CC Tarjeta SD Cubierta de la tarjeta SD Notas: El dispositivo AirSense 11 es compatible con las mascarillas ResMed. Para obtener una lista completa, consuite la lista de compatibilidad de mascarillas/dispositivos en ResMed.com/downloads/devices La cubeta de agua HumidAir 11 eständar y la cubeta de agua HumidAir 11 lavable son las ünicas cubetas de agua que se utilizan con el dispositivo AirSense 11 El ClimateLineAir 11 es el ünico tubo térmico que es compatible con el dispositivo AirSense 11 Cubetas del humidificador HumidAir 11 Cubeta estndar HumidAir 11 Cubeta lavable Para uso con un solo paciente +_uso en varios pacientes no se puede reprocesar +_ se puede reprocesar tiene un sujetador blanco para el pulgar +_tiene un sujetador gris para el pulgar llenar solo con agua destilada + _llenar con agua potable Español

Acerca del dispositivo Descripciôn Propésito T— Botôn Iniciar tratamiento/En Presione para iniciar/detener el tratamiento. espera El indicador LED tiene un color verde durante el modo de espera y blanco durante el tratamiento. Funciones Prueba, y Ajuste de mascarilla 2 Pantalla Se desplaza entre funciones y muestra informaciôn sobre el estado operativo del dispositivo. 3 Cubeta HumidAir 11 Cubeta de agua que proporciona humidificaciôn calentada 4 Nombre del dispositivo Contiene informaciôn relevante para el dispositivo. 5 Conector de salida Conecta el tubo de aire 6 Entrada de alimentaciôn eléctrica Conecta el cable de alimentaciôn 7 Cubierta del fittro de entrada de Contiene el filtro de aire aire 8 Cubierta de la tarjeta SD Tapa desmontable que protege la ranura de la tarjeta SD. El indicador LED es de color azul cuando se escriben datos en la tarjeta SD. 9 Tubo de aire SlimLine Tubo de aire no térmico 10 Tubo de aire ClimateLineAir 11 Tubo de aire térmico Notas + Si el botôn Iniciar tratamiento/En espera tiene una luz blanca intermitente, se produjo un error en el sistema. Consulte la secciôn Solucién de problemas para obtener més informacién. +_Utilice este dispositivo solo como se lo indique su médico o proveedor de atenciôn.

Ajustes del dispositivo À ADVERTENCIA No utilice ningün aditivo en la cubeta del humidificador (p. ej., aceites perfumados o fragancias). Estos pueden reducir la salida de humidificaciôn o causar el deterioro de los materiales de la cubeta. À PRECAUCION Utilice ünicamente piezas de ResMed (p. ej., filtro de entrada de aire, fuentes de alimentaciôn), mascarillas y accesorios con el equipo. El uso de piezas que no sean de ResMed puede reducir la eficacia del tratamiento, puede derivar en un exceso de reinhalaciôn de diéxido de carbono o en daños al equipo. Para obtener informaciôn sobre compatibilidad, consulte ResMed.com. Al usar la cubeta del humidificador: + Siempre coloque el dispositivo en una superficie plana por debajo de su cabeza para evitar que la mascarilla y el tubo de aire se Ilenen de agua. + No sobrepase el nivel méximo de Ilenado de la cubeta del humidificador, ya que el agua podria ingresar al dispositivo y al tubo de aire. + No Ilene la cubeta del humidificador con agua caliente, ya que esto podria provocar una temperatura excesiva del aire en la mascarilla. Asegürese de que el agua se enfrie a temperatura ambiente antes de Ilenar la cubeta del humidificador + No coloque el dispositivo sobre su costado porque puede entrarle agua. Al configurar el sistema AirSense 11: + No coloque la fuente de alimentaciôn donde se pueda golpear, pisar o donde alguien pueda tropezar con el cable de alimentaciôn. + El dispositivo podria sobrecalentarse si se obstruye el tubo o la entrada de aire mientras esté funcionando. + Asegürese de que el ârea alrededor del dispositivo esté seca y limpia, y que no haya säbanas, ropa ni otros objetos que pudieran bloquear la entrada de aire o cubrir la fuente de alimentaciôn. + Asegürese de que el sistema esté correctamente configurado. La configuraciôn incorrecta del sistema puede resultar en una lectura incorrecta de la presiôn en la mascarilla. Cuando se usa una mascarilla: + Utilice solo las mascarillas con ventilaci prescribié este dispositivo. + Si se ajusta la mascarilla sin que el dispositivo ventile el aire, es posible que se vuelva a inspirar el aire exhalado. n recomendadas por ResMed o por el médico que le + Asegürese de que los orificios de ventilaciôn estén limpios y libres para mantener el flujo de aire fresco dentro de la mascarilla. Español 5

Para configurar el dispositivo:

Coloque el dispositivo en una superficie plana estable Conecte el cable de alimentaciôn a la toma de corriente en la parte posterior del dispositivo. Conecte un extremo del cable de alimentaciôn en la fuente de alimentaciôn y el otro extremo en la toma de corriente. Asegürese de que el dispositivo esté configurado y conectado a la alimentaciôn para permitir que los ajustes se aplique de forma inalmbrica al dispositivo si es necesario. Conecte el tubo de aire firmemente al conector de salida en la parte posterior del dispositivo. Abra la cubeta del humidificador y llénela con agua Nota: La cubeta del humidificador debe retirarse del dispositivo antes de agregar agua + Si usa la cubeta de agua esténdar HumidAir 11, use solo agua destilada + Si usa la cubeta de agua lavable HumidAir 11, use agua potable Liene la cubeta de agua hasta que alcance la marca de nivel méximo de agua. Dicha cubeta tiene una capacidad méxima de 380 ml Cierre la cubeta del humidificador e insértela en el costado del dispositivo. Conecte el extremo libre del tubo de aire firmemente a la mascarilla montada Consulte la guia de usuario de la mascarilla para obtener informaciôn més detallada Las mascarillas recomendadas para su uso con este dispositivo se detallan en ResMed.com Notas: No inserte ningün cable USB en el dispositivo AirSense 11 ni intente enchufar la fuente de alimentaciôn en un dispositivo USB. Esto podria dañar el dispositivo AirSense 11 o el dispositivo USB. El extremo del tubo de aire térmico que tiene el conector eléctrico sélo es compatible con la salida de aire del dispositivo y no debe conectarse a la mascarilla No utilice tubos de aire antiestäticos o conductores de electricidad.

Cémo desplazarse por la pantalla tâctil El dispositivo AirSense 11 funciona a través de una pantalla tctil que le permite acceder, ver y cambiar el tratamiento y los ajustes del dispositivo. También puede realizar un seguimiento del avance del estado del sueño. La barra de estado en la parte superior de la pantalla puede mostrar iconos en diferentes momentos y puede incluir fcono Descripciôn Propésito Pantalla de inicio Falla del humidificador El humidificador se estä calentando El humidificador se esté enfriando Bluetooth conectado Intensidad de la señal celular Sin conexiôn celular Modo avién Regrese a la pantalla de imicio en cualquier momento Detecta fallas en el humidificador. El tratamiento funcionaré sin calefacciôn El agua de la cubeta del humidificador se esté precalentando El agua en la cubeta del humidificador se esté enfriando El dispositivo esté conectado correctamente a través de la tecnologia inalémbrica Bluetooth Indica la intensidad de la conectividad celular. No hay cobertura celular disponible El dispositivo esté en modo aviôn Ajustes inicial Bienvenido Bienvenido a AirSense 11 Para dirigir mejor su experiencia, indique si es médico o usuario. MÉDICO cLiNIco USUARIO Desde la pantalla de Bienvenida, toque USUARIO y siga las indicaciones.

1. Desde la pantalla de Inicio, puede acceder a los siguientes menûs

+ MIS OPCIONES: Ver y ajustar los ajustes del tratamiento (p. ej., Ajustar el tiempo de rampa) + MI SUENO: Realice un seguimiento del estado del sueño (verifique la cantidad de horas que usé el dispositivo anoche o el estado de la mascarilla) + MAS: Acceda a funciones adicionales como Ejecutar ajuste de la mascarilla o cambie al Modo aviôn Español

Cémo usar la pantalla tâctil: (fi {3 Misopciones TRATAMIENTO COMODIDAD Calentamiend Per. ramp: 20min. Ajus. mas. Alivio de presiôn « conecrmoan Climate Control App myAir Hay dos acciones para desplazarse por la pantalla téctil Deslizar: Deslice el dedo hacia arriba o hacia abajo en la pantalla para ver las opciones del menû Toque: Seleccione una configuracién de ajustes para actualizar. Para otros ajustes (por ejemplo, Alivio de presién, Modo aviéni, toque los ajustes para activarlos [= © para apagarlo Ajustes de prescripciôn Si ha recibido el dispositivo directamente en su hogar, es posible que los ajustes de prescripciôn no se haya aplicado a su dispositivo. Asegürese de que se haya establecido una conexiôn inalämbrica para permitir que su proveedor de atenciôn instale los ajustes prescritos. Personalice sus ajuste Su proveedbor de atenciôn ha configurado el equipo segün sus necesidades, pero es posible hacer pequeños ajustes para hacer més cémodo el tratamiento.

1. Toque MIS OPCIONES desde la pantalla de Inicio.

2. Toque los ajustes que desea cambiar.

3. Toque la configuraciôn preferida:

Toque OK para confirmar el cambio o CANCELAR para volver a la pantalla anterior. Caracteristicas adicionales Hay algunas otras funciones en su dispositivo que puede personalizar Nota: No todas las funciones estän disponibles en todas las regiones. Las funciones varian segün el modo de tratamiento. Men Funciôn Descripciôn MIS Per. rampa El perfodo de rampa es aquel durante el cual la presiôn aumenta desde una OPCIONES presiôn inicial baja hasta alcanzar la presiôn de tratamiento indicada. El periodo de rampa se puede configurar en Apag., de 5 a 45 minutos (en incrementos de 5 minutos) o Auto. Alivio de Cuando se active el Alivio de presiôn (APE), es posible que le resulte ms presiôn* fäcil exhalar. Esto puede ayudarlo a acostumbrarse al tratamiento. SmartStart'"*_ Cuando SmartStart esté activado, el tratamiento se inicia autométicamente cuando inhala en la mascarilla SmartStop* Cuando se quita la mascarilla, el tratamiento se detiene automäticamente después de unos segundos MAS Ajus. mas. Esta funciôn lo ayuda a evaluar e identificar posibles fugas de aire en la mascarilla “Funciones habiltadas por su proveedor de atenciôn

Conexiôn de su dispositivo AirSense 11 y su dispositivo inteligente myAir es una aplicaciôn para teléfonos inteligentes que lo guia a través del proceso de configuraciôn. Esto incluye videos de configuraciôn del dispositivo, videos de ajuste de mascarillas, prueba de tratamiento con la funciôn Prueba y seguimiento del avance del estado del sueño. La aplicaciôn no es necesaria para operar el dispositivo AirSense 11 Antes de emparejar el dispositivo AirSense 11 a un teléfono inteligente, asegürese de que la ültima versiôn de la aplicacin esté instalada en el teléfono inteligente. Puede descargar la aplicaciôn desde App Store® o en Google Play®. Empareje el dispositivo AirSense 11 a su teléfono. Para configurar la aplicaciôn, vaya al men MAS

1. Verifique que el equipo AirSense 11 esté configurado y conectado correctamente a una fuente de

alimentacién eléctrica

2. Abra la aplicaciôn myAir. Toque Continuar.

3. Siga las indicaciones del myAir aplicaciôn para completar la conexiôn Bluetooth

AïrSense 11 ahora esté conectado a la aplicacién. El simbolo de conexiôn Bluetooth aparece en la barra de estado para confirmar la conexiôn entre el dispositivo AirSense 11 y el teléfono inteligente

Iniciar/detener el tratamiento À ADVERTENCIA La mäquina no esté prevista para ser operada por personas (incluidos los niños) con capacidades fisicas, sensoriales o mentales reducidas sin la supervisiôn adecuada de una persona responsable de la seguridad del paciente. Para iniciar el tratamiento:

1. Coléquese la mascarilla

2.. Presione el botôn Iniciar tratamiento/En espera o respire normalmente si SmartStart esté habilitado

HUMEDAD AUTO PRESIN 40-120 El tratamiento comenzaré y se mostraré la pantalla correspondiente. Apareceré una onda de pulso dinämica durante el tratamiento. Para revisar el avance de su sueño, haga clic en para ver més detalles. Notas: + La pantalla se volver negra autométicamente después de un periodo corto de tiempo. Toque la pantalla para volver a encenderla + Si se interrumpe la alimentaciôn durante el tratamiento, el dispositivo se reinicia automäticamente una vez restaurada dicha alimentaciôn: + _ El dispositivo tiene un sensor de luz que ajusta el brillo de la pantalla en funcién de la luz de la habitaciôn. Para detener el tratamiento:

1. Quitese la mascarilla

2. Presione el botôn Iniciar tratamiento/En espera o espere hasta que el dispositivo se detenga si

SmartStop esté habilitado.

Sobre el tubo térmico El ClimateLineAir 11 es un tubo de respiraciôn térmico que suministra aire a una mascarila compatible Cuando se usa con el humidificador del dispositivo, el tubo de aire térmico ClimateLineAir 11 le permite usar la funciôn de Control climético. Nota: No todos los tipos de tubos de aire estén disponibles en todas las regiones. Climate Control Climate Control estä diseñado para hacer que la terapia sea més cmoda al permitir una temperatura constante y mantener la humedad! Esta caracteristica: + Proporciona una temperatura y un nivel de humedad cémodos durante el tratamiento + Mantiene la temperatura y la humedad relativa establecidas durante el sueño para evitar la sequedad en la nariz y la boca + Se puede configurar en Auto o Manual + Solo esté disponible cuando tanto el ClimateLineAir 11 como la cubeta HumidAir 11 estén conectados Climate Control: Ajuste automético Auto es la configuraciôn recomendada y predeterminada. Esté diseñado para que la terapia sea lo més fécil posible, por lo que no es necesario cambiar los ajustes de temperatura o humedad + Establece la temperatura del tubo en Auto (27° C/80° F]. Si el aire de la mascarilla esté demasiado caliente o demasiado frio, puede ajustar la temperatura del tubo entre 16 y 30 °C (60 y 86 °F] o apagarlo por completo. + Ajusta la salida del humidificador para mantener un nivel de humedad comodo y constante del 85 % de humedad relativa + Protege contra la Iluvia (gotas de agua en el tubo de aire caliente y la mascarlla) Climate Control: Ajuste manual Manual esté diseñado para ofrecer més flexibilidad y control de la configuracién, y ofrece lo siguiente: + La temperatura y la humedad se pueden ajustar para encontrar la configuraciôn més cémoda + Elnivel de temperatura y humedad se puede configurar de forma independiente. + La protecciôn contra la Iluvia no esté garantizada. Si se produce Iluvia, primero intente aumentar la temperatura del tubo. + Sila temperatura del aire se vuelve demasiado caliente y la condensaciôn continda, pruebe disminuyendo la humedad Nota: Si el Climate Control esté configurado en Manual, el ajuste Auto de temperatura del tubo no esté disponible. Nivel de humedad El humidificador humedece el aire y estä diseñado para que el tratamiento sea ms cémodo + Sise le estä secando la nariz o la boca, aumente la humedad. + Sise esté humedeciendo la mascarilla, reduzca la humedad + Puede configurar el Nivel de humedad en Apagado o entre 1 y 8, donde 1 es la configuraciôn de humedad més baja y 8 es la configuraciôn de humedad més alta Para actualizar los ajustes de la Temperatura del tubo, Climate Control o Nivel de humedad, toque MIS OPCIONES desde la pantalla Inicio, vaya a la lista de opciones y seleccione los ajustes. Nota: Los ajustes de Temperatura auto del tubo son solo relevantes cuando se utilizan los ajustes de Climate control auto. Si Climate control se establece en Manual, la temperatura Auto establecida no es una selecciôn vélida Español 11

2. Toque los ajustes preferidos. 2. Toque Manual 2. Toque los ajustes preferidos.

3. Toque Aceptar para guardar el 3. Toque Aceptar para guardar el 3. Toque Aceptar para guardar el

cambio. cambio. cambio. Nota: Los ajustes de temperatura y humedad no son valores medidos Datos del tratamiento El dispositivo AirSense 11 registra los datos de su tratamiento para que su proveedor de atenciôn los vea y ajuste si es necesario. Los datos se transfieren a su proveedor de atenciôn mediante los siguientes métodos: Conexién inalémbrica El dispositivo esté equipado con comunicaciôn celular que permite que los datos de su tratamiento del sueño se transmitan de forma inalémbrica a su proveedor de atenciôn. También permite aplicar o actualizar los ajustes prescritos. La transferencia de datos se producirä después de que se detenga el tratamiento. Indique a sus pacientes que dejen sus dispositivos conectados a la fuente de alimentaciôn en todo momento y que se aseguren de que no estén en Modo avién. Los datos solo se transferirän si hay una conexiôn inalémbrica disponible. La disponibilidad y calidad de la red inalémbrica pueden verse afectadas por el terreno, los edificios y el clima. La comunicaciôn inalémbrica depende de la disponibilidad de la red. La cobertura no esté disponible en todas partes y varia segün el servicio Notas: + Es posible que los datos del tratamiento no se transmitan si lo utiliza fuera del pais o regiôn de compra: + Es posible que los dispositivos con comunicaciôn inalämbrica incorporada no estén disponibles en todas las regiones. Tarjeta SD Los datos de su tratamiento del sueño pueden transferirse a su proveedor de atenciôn a través de la tarjeta SD (si se proporciona). Su proveedor de atenciôn puede pedirle que envie la tarjeta SD por correo o que se la lleve. Cuando se lo pida su proveedor de atenciôn, quite la tarjeta SD Para usar la tarjeta SD para registrar sus datos de sueño, retire la cubierta de la tarjeta SD No retire la tarjeta SD del dispositivo cuando la luz SD esté parpadeando, porque se estän escribiendo datos en la tarjeta Nota: La tarjeta SD no debe utilizarse para ninguna otra finalidad, ya que puede dañr los datos del tratamiento almacenados en la tarjeta

Para quitar la cubierta de la tarjeta SD e insertar dicha tarjeta: Abra la cubierta de la tarjeta SD. Retire dicha cubierta y guärdela en un lugar seguro. Para introducir la tarjeta SD: Empuje la tarjeta SD hasta que encaje en su lugar. Bon > Para quitar la tarjeta SD:

1. Empuje la tarjeta SD para liberarla

2. Coloque la tarjeta SD en la funda de protecciôn y enviesela de nuevo a su proveedor de atenciôn.

Para obtener més informaciôn sobre la tarjeta SD, consulte la funda de protecciôn de la tarjeta SD proporcionada junto con el dispositivo. Español

Cuidado del dispositivo À ADVERTENCIA Peligro de electrocuciôn. + No sumerja la unidad ni el cable de alimentaciôn en agua. + No lo conecte a la alimentaciôn mientras el dispositivo est hümedo. Asegürese de que todas las piezas estén secas antes de enchufarlo. + Si se derraman liquidos dentro o sobre el dispositivo, desenchüfelo y deje que se sequen las piezas. Siempre desenchufe el dispositivo antes de limpiarlo, y asegürese de que todas las piezas estén secas antes de enchufarlo. No realice ninguna tarea de mantenimiento (por ejemplo, limpieza, cambio del filtro de aire) mientras el dispositivo esté en funcionamiento. Limpie el dispositivo y sus componentes de acuerdo con los calendarios que se muestran en esta guia para mantener la calidad del dispositivo y prevenir el crecimiento de gérmenes que pueden afectar negativamente su salud. Inspeccione regularmente los cables de alimentaciôn y de otro tipo, asi como la fuente de alimentaciôn para verificar que no estén dañados o desgastados. Suspenda su uso y reemplécelos si estän dañados. No abra ni modifique el equipo. El interior no contiene piezas que el usuario pueda reparar. Las reparaciones y el servicio técnico deben ser efectuados ünicamente por un agente de servicio autorizado de ResMed. À PRECAUCION No utilice lejia, cloro o soluciones aromticas, jabones hidratantes o antibacterianos, ni aceites perfumados para limpiar el dispositivo, la cubeta del humidificador o el tubo de aire. Estas soluciones podrian causar daños o afectar el rendimiento del humidificador y reducir la vida ütil de estos productos. La exposiciôn al humo, en particular el humo de cigarrillos, cigarros o pipas, asi como al ozono u otros gases, puede dañar el equipo. Los daños causados por cualquiera de los anteriores no estarän cubiertos por la garantia limitada de ResMed. Deje que la cubeta del humidificador se enfrie durante al menos diez minutos después de apagar el humidificador o hasta que finalice el modo de enfriamiento antes de manipular la cubeta del humidificador. Limpie, mantenga o reprocese el dispositivo y los componentes ünicamente de acuerdo con las instrucciones que se muestran en esta guia. Las siguientes secciones lo ayudarän con la limpieza y revisiôn del equipo. Desmontaje Limpieza Revisiôn Montaje

1. Sostenga la cubeta del humidificador desde arriba y abajo, presiônela suavemente y retirela del

dispositivo. Nota: tenga cuidado al manipular la cubeta del humidificador, ya que puede estar caliente. Espere 10 minutos para que la placa de calefacciôn y el agua que haya quedado se enfrien.

2. Abra la cubeta del humidificador y descarte el agua restante.

3. Sostenga el mango del tubo de aire y suavemente retirelo del dispositivo.

4. Sostenga el mango del tubo de aire y la conexién giratoria de la mascarilla y después quitelas

5. Localice el conector de salida en el interior del dispositivo y suéltelo presionando firmemente el clip.

6. Retire el conector de salida tirando de él a través del enchufe del conector de salida en la parte

posterior del dispositivo. Limpieza Las siguientes instrucciones son para la limpieza en el hogar. Las instrucciones para el reprocesamiento de dispositivos destinados a la reutilizaciôn de varios pacientes se pueden encontrar en la guia clinica Debe limpiar el dispositivo, la cubeta del humidificador, el tubo de aire y el conector de salida tal como se describe. Consulte la guia de usuario de la mascarila para obtener instrucciones detalladas sobre cémo limpiarla A diario:

1. Vacie la cubeta del humidificador y limpiela a fondo con un paño desechable limpio. Deje que se seque

sin exponerla a la luz solar directa

2. Vuelva a llenar la cubeta del humidificador.

+ Si usa la cubeta de agua eständar HumidAir 11, use solo agua destilada + Si usa la cubeta de agua lavable HumidAir 11, use agua potable Semanal:

1. Lave los componentes tal como se describe:

+ Tubo de aire - Lave en agua tibia con un detergente suave. + Cubeta del humidificador - en agua tibia con un detergente suave o en una soluciôn con una proporciôn de una (1) parte de vinagre y nueve (9) partes de agua a temperatura ambiente + Conector de salida - en agua tibia con un detergente suave o en una soluciôn con una proporciôn de una (1) parte de vinagre y nueve (9) partes de agua a temperatura ambiente + No debe lavarse a temperaturas superiores a 55 °C (149 °F]

2. Enjuague bien cada componente con agua

3. Deje alejado de la luz solar directa o del calor.

4. Limpie el exterior del dispositivo con un paño hümedo.

Notas: + La cubeta del humidificador y el conector de salida se pueden lavar en un lavavaiillas. + No lave el tubo de aire en el lavavajillas ni en el lavarropas: + El fitro de aire no es lavable ni reutilizable. Revision À ADVERTENCIA + Deje de usarlo y comuniquese con su proveedor de atenciôn o con el centro de servicio de ResMed si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones: +_el dispositivo no funciona como de costumbre +_el dispositivo emite sonidos inusuales + _el dispositivo esté dañado + Si usa un filtro bacteriano/viral, reviselo periédicamente para detectar signos de humedad u otros contaminantes, en particular durante la nebulizaciôn o humidificaciôn. Si no lo hace, podria aumentar la resistencia respiratoria o afectar la administraciôn de la presiôn terapéutica. À PRECAUCION Si se observa deterioro en algün componente del sistema (grietas, manchas, separaciones, etc.), se debe desechar y reemplazar dicho componente. Debe revisar con regularidad que el tubo de aire y el filtro de aire no estén dañados

1. Revise la cubeta del humidificador:

+ Cämbiela si presenta fugas o si se ha agrietado, esté turbia o Îlena de hoyos. + Cämbiela si el sellado esté agrietado o rasgado. + Elimine los depésitos de poivo blanco con una soluciôn de vinagre doméstico de una parte por 9 partes de agua. Enjuague con agua limpia

2. Revise el tubo de aire y câmbielo si hay orificios, rasgaduras o grietas:

3. Revise el fitro de aire y cémbielo cada seis meses. Cämbielo més seguido si hay orificios u

obstrucciones por suciedad o polvo. Cambio del filtro de aire

1. Abra la cubierta del fitro de aire y retire el filtro anterior.

2. Coloque un nuevo filtro de aire en la cubierta del fltro de aire y ciérrela. Asegürese de que la cubierta

del fitro de aire esté siempre colocada para evitar que ingrese agua y polvo en el equipo. Nota: El fitro de aire no es lavable ni reutilizable

Montaje Cuando los componentes estén secos, puede volver a montar las piezas. Para montar el sistema AirSense 11:

1. Sostenga el conector de salida con el sello apuntando hacia la izquierda y el clip hacia adelante.

2. Asegürese de que el conector de salida esté correctamente alineado e inserte el conector de salida en

3. Verifique que el conector de salida esté insertado correctamente

4. Conecte el tubo de aire firmemente a la salida de aire ubicada en la parte trasera del dispositivo.

5. Abra la cubeta del humidificador y llénela con agua destilada hasta que alcance la marca de nivel

méximo de agua + Si usa la cubeta de agua esténdar HumidAir 11, use solo agua destilada + Si usa la cubeta de agua lavable HumidAir 11, use agua potable

6. Cierre la cubeta del humidificador e insértela en el costado del dispositivo.

7. Conecte el extremo libre del tubo de aire firmemente a la mascarilla ensamblada.

Viajes Puede Ilevar el equipo consigo dondequiera que vaya. Solo tenga en cuenta lo siguiente: + Utilice la bolsa de viaje proporcionada para evitar daños al dispositivo. + Vacie la cubeta del humidificador y guérdela por separado en la bolsa de viaje. + Asegürese de que tiene el cable de alimentaciôn correcto para la regiôn a la que viaja. Para obtener informaciôn sobre compras, contacte a su proveedor de atenciôn Viajes en avién À ADVERTENCIA + No use el dispositivo con agua en la cubeta del humidificador mientras esté en tränsito (por ejemplo, en un avién o vehiculo) debido al riesgo de: + derrame de agua hacia el interior del dispositivo +_la inhalaciôn de agua durante las turbulencias. + Asegürese de que la cubeta del humidificador esté vacia antes de transportar el dispositivo. El dispositivo AirSense 11 se puede Ilevar a bordo como equipaje de mano. Los dispositivos sanitarios no se cuentan a los efectos del limite de equipaje de mano. Puede utlizar su dispositivo AirSense 11 en un avién ya que cumple los requisitos de la Administraciôn Federal de Aviaciôn (FA). Se pueden descargar e imprimir las cartas para el cumplimiento de normas de aeronavegaciôn de www.resmed.com Cuando utilice el dispositivo en un aviôn + Asegürese de que la cubeta del humidificador esté completamente vacia e insertada en el dispositivo. El dispositivo no funcionaré si la cubeta del humidificador o la cubierta lateral no esté insertada + Asegürese de que el dispositivo esté en modo avién cuando lo exija el personal de la aerolinea Para activar el Modo avién:

1. Desde la pantalla de inicio, toque MÂS.

2. Desplécese por el menü hacia abajo para ubicar el Modo aviôn:

3. Toque Modo aviôn para encenderlo.

Soluciôn de problemas Si tiene algün problema, consulte los siguientes temas para solucionarlos. Si no puede solucionar el problema, contacte a su proveedor de atenciôn o a ResMed. No intente abrir el dispositivo. Problemes generales Problema/causa posible Solucién Hay una fuga de aire alrededor de mi mascarilla Es posible que la mascarilla no esté corectamente … Asegürese de que su mascarila esté correctamente ajustada. Consulte la ajustada guia del usuario de la mascarilla para obtener las instrucciones de ajuste, ejecute la funciôn de ajuste de la mascarlla o mire el video «Ajus. masc.» en la aplicaciôn myAir Se me estä secando y congestionando la nariz Es posible que el nivel de humedad esté configurado … Aumente el nivel de humedad muy bajo Me caen gotas de agua sobre la nariz, en la mascarilla y en el tubo de aire. Es posible que el nivel de humedad esté configurado … Redurca el nivel de humedad muy alto. La temperatura del tubo puede ser demasiado baja. Aumente la Temperatura del tubo. Siento la boca seca e incomoda Es posible que se esté escapando aire a través de la Puede necesitar una mentonera para mantener la boca cerrada 0 una boca mascarilla facial completa Mi pantalla estä negra. Es posible que no esté enchufada: Conecte la fuente de alimentacién y asegürese de que el enchufe est bien conectado. La cubierta lateral/cubeta del humidificador tiene una fuga. Es posible que la cubeta del humidificador no esté … Veriique que la cubeta del humidificador no esté dañada y vuelva a montada correctamente. montarla correctamente. Es posible que la cubierta lateral no esté insertada | Revise la cubierta lateral para asegurarse de que se haya insertado correctamente correctamente. Deberia hacer clic cuando esté ubicada en el lugar correcto. La cubierta lateral/cubeta del humidificador puede Comuniquese con su proveedor de atenciôn para efectuar el cambio. estar dañada o agrietada. Los datos de mi tratamiento no se han enviado a mi proveedor de atenciôn/los ajustes de prescripciôn no se han aplicado a mi dispositivo La cobertura inalémbrica puede ser deficiente/El icono … Asegérese de que el dispositivo se encuentre en un lugar donde haya cobertura, por ejemplo, en la mesita de luz y no en el cajén 0 en el piso. de sin conexién inalémbrica MM se muestra en la parte superior derecha de la pantalla. El icono de intensidad de la señal roro M indica que la cobertura es buena cuando aparecen todes las barras y que la cobertura es mala cuando aparecen menos barras. El dispositivo inteligente del paciente puede estar en Apague el Modo aviôn. modo avién. La transferencia de datos no esté habiltada para su Hable con su proveedor de atenciôn sobre sus ajustes. dispositivo.

Problema/causa posible Soluciôn SmartStart estä habilitado, pero el dispositivo no se inicia autométicamente cuando respiro en la mascarila La respiracién no es lo suficientemente profunda para activar SmartStart. Hay una fuga excesiva Para iniciar el tratamiento, inhale y exhale profundamente a través de la mascarilla Presione el botén Iniciar tratamiento/En espera ubicado en la parte superior del dispositivo. Ajuste la mascarila y el amés Es posible que el tubo de aire no esté bien conectado. Conéctelo firmemente en ambos extremos. SmartStop esté habilitado, pero el equipo no se detiene autométicamente cuando me quito la mascarilla Esté utilizando una mascarilla no compatible Utiice énicamente el equipo recomendado por ResMed Comuniquese con ResMed 0 visite ResMed.com para obtener més informaciôn Si esté utiizando una mascarila con almohadillas nasales con una presién de ajuste inferior a 7 cm de H:0 (7 hPal, es probable que SmartStop no funcione y deberé desactivarse. Si esté utiizando una mascarila con conducto, es posible que SmartStop no funcione y deberä desactivarse. Mensajes del dispositivo Problema/causa posible Solucién Falla del sistema, consuite la guia del usuario, Error 4 Es posible que se haya dejado el dispositivo en un ambiente con temperatura elevada. Es posible que el fitro de aire esté bloqueado. Puede haber agua en el tubo de aire. Permita que se entrie antes de utilizarlo de nuevo. Desconecte el adaptador de CA y después vuelva a conectarlo para poner nuevamente en marcha el dispositivo. Revise el filtro de aire y cémbielo si hay alguna obstrucciôn. Desconecte el adaptador de CA y después vuelva a conectarlo para poner nuevamente en marcha el dispositivo. Vacie el agua del tubo de aire. Desconecte el adaptador de CA y después vuelva a conectarlo para poner en march el dispositivo. En el caso de todos los demés mensajes de error, por ejemplo, Falla del sistema, consulte la guia del usuario Error X Se ha producido un error no recuperable en el dispositivo. Comuniquese con su proveedor de atencién. No abra el dispositivo. Español 19

Advertencias generales À ADVERTENCIA + La realizaciôn de cambios o modificaciones en el producto no cuenta con la aprobaciôn expresa de ResMed y podria anular la autoridad del usuario para utilizar el dispositivo. +_ El oxigeno suplementario no debe utilizarse mientras esté fumando o en presencia de una Ilama abierta. + Cuando utilice el dispositivo con suministro de oxigeno, verifique lo siguiente: +_Inicio del tratamiento: asegürese de que el dispositivo esté encendido y sople aire antes de que se encienda el suministro de oxigeno. + Detencién del tratamiento: asegürese de que el suministro de oxigeno esté apagado primero y luego el dispositivo. Esto aseguraré que el oxigeno no se acumule dentro del dispositivo y genere un riesgo de incendio + El dispositivo no se ha probado ni certificado para el uso en las proximidades de dispositivos de radiografia, TAC o resonancia magnética. No ponga el dispositivo a menos de 4 m (13 pies) de dispositivos de radiografia o TAC. Nunca ponga el dispositivo dentro de un entorno de resonancia magnética. +_ El equipo no se debe utilizar junto a otro equipo ni colocado encima o debajo de él. Si dicha proximidad o el hecho de que esté colocado encima o debajo de otro equipo fuera necesario, el equipo deberé ser observado para verificar que funciona con normalidad en la configuraciôn en la que seré utilizado. + No se recomienda usar accesorios distintos de los que se especifican para el dispositivo. Estos pueden aumentar la energia de radiofrecuencia o verse influenciados por la interferencia y dar lugar a un funcionamiento incorrect. +_ Los dispositivos portätiles de comunicacién por radiofrecuencia (RF] (incluidos los periféricos como cables de la antena y antenas externas) se deben utilizar a una separaciôn minima de 10 cm (3.9 in) de cualquier pieza del dispositivo. De lo contrario, podria producirse la degradacién del rendimiento de este equipo. Cualquier incidente grave que tenga lugar en relaciôn con este dispositivo deberé informarse a ResMed y a las autoridades correspondientes de su pais:

Especificaciones técnicas Rango de presiôn de funcionamiento De 4 a 20 cm de H:0 {4 a 20 hPa) Presiôn mâxima de régimen permanente suministrada en caso de falla individual El dispositivo se apagard en caso de una falla individual si la presiôn de régimen permanente excede los 40Cm cm de H:O (40 hPa) por més de un (1) segundo. Tolerancia en la mediciôn de presiôn +0.5 cm de H:0 (0.5 hPa) +4 % de la lectura medida Tolerancia en la medicién del flujo 46 l/min o 10 % de la lectura, lo que sea mayor, a un caudal positivo de 0 a 150 l/min. Rangos de presiôn por modo CPAP: 4-20 cm de H20 (4-20 hPa) (medido en la mascarilla) CPAP con el modo APE: 4-20 cm de HO (4-20 hPa) CPAP con ajustes de APE: APE desactivado, nivel 1-=1.0 em de HO (1 hPa) nivel 2 = 2.0 cm de H:0 (2 hPa) nivel 3 = 3.0 cm de H:0 (3 hPal. AutoSet, AutoSet for Her modo: 4-20 cm de HO (4-20 hPa) AutoSet, AutoSet for Her modo con APE: 4-20 cm de H:0 (4-20 hPa] APAP con ajustes de APE: APE desactivado, nivel 1 =

1.0 cm de HO (1 hPa) nivel 2 = 2.0 cm de H:0 (2 hPal, nivel 3= 3.0 cm de HO (3 hPa)

EI APE reduce la presiôn durante la espiraciôn en una cantidad que depende del nivel establecido anteriormente, pero la presiôn suministrada no caeré por debajo de 4.0 cm de H:O (4 hPa) Flujo (mâximo) a presiones configuradas Los siguientes valores se miden de acuerdo con la norma ISO 80601-2-70 201.12.1.103; Con la cubeta HumidAir 11 Presiôn AirSense 11 ytubo de aire AirSense 11 y SlimLine AirSense 11 y estndar ClimateLineAir 11 cm H:0 (hPa) Umin Umin Umin

Nota: Consulte la incertidumbre de mediciôn relevante de la tabla de incertidumbres del sistema de mediciôn. Sonido VALORES DE EMISIÔN SONORA DECLARADOS MEDIANTE DOS CIFRAS segün la norma ISO 4871:1996 Nivel de presiôn acüstica medido segün la norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP} Dispositivo con SlimLine y cubeta HumidAir 11 27 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segün la norma {HumidAir 11 cubeta medio llena) Dispositivo con SlimLine y Cubierta lateral 25 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segün la norma Español 21

Nivel de potencia acüstica medido segün la norma ISO 80601-2-70:2015 (modo CPAP) Dispositivo con Slimine y cubeta HumidAir 11 {HumidAir 11 cubeta medio lea) Dispositivo con SlimLine y Cubierta lateral Dimensiones fisicas Dimensiones [altura x ancho x profundidad) con la cubeta HumidAir 11 Dimensiones [altura x ancho x profundidad) con cubierta lateral Salida de aire: Peso: dispositivo y cubeta HumidAir 11 Peso: dispositivo con cubierta lateral Construcciôn de la carcasa: Placa de calefacciôn - Material: Capacidad de agua Tiempo entre cada recarga de la cubeta del humidificador: Tipo de agua recomendado para usar en la cubeta del humidificador (cubeta esténdar) Tipo de agua recomendado para usar en la cubeta del humidificador (cubeta lavable} Humidifier tub - Material Fuente de alimentaciôn de 65 W Rango de entrada de CA: Salida de CC Consumo habitual de energie: Consumo méximo de energia Equipo de clase IL Condiciones ambientales Temperatura de funcionamiento Humedad de funcionamiento Altitud de funcionamiento Presién/altitud de almacenamiento Temperatura de almacenamiento y transporte Humedad de almacenamiento y transporte Filtro de aire Esténdar:

35 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segün la norma 33 dBA, con una incertidumbre de 2 dBA, medida segün la norma 94,5 mm x 259,4 mm x 138,5 mm 18,72 in x 10,21 in x 5,45 in}

Clase B de 45 °C a +95 °C (de +41 °F a 405 °F) Nota: El flujo de aire para la respiraciôn generado por este dispositivo de tratamiento puede alcanzar una temperatura superior a la temperatura ambiente. El dispositivo sigue siendo seguro en condiciones de temperaturas ambiente extremas (40 °C/104 °F 10 a 95 % humedad relativa sin condensaciôn Nivel del mar a 3010 m (9870 pes): rango de presiôn de aire de 1060 a 700 hPa De 1060 hPa a 700 hPa humedad relativa sin condensaciôn de -25 °C a 470 °C (de -13 °F a +158 °F) 5 a 95 % humedad relativa sin condensaciôn Material: Fibra de poliéster no tejida Arrestancia promedio: >75 %, cuando se prueba segün la norma EN779

Hipoalergénico Material: Fibras sintéticas mezcladas en un soporte de polipropileno Eficiencia: >80 % (promediol cuando se prueba segôn la norma EN13274- Nota: El uso de un filro hipoalergénico aprobado por ResMed generarä en una pequeña reducciôn en la exactitud de la presién suministrada a fuges altas. Compatibilidad electromagnética El AirSense 11 cumple con todos los requisitos correspondientes en materia de compatibilidad electromagnética (EMC, por sus sigles en inglés) de acuerdo con la norma IEC 60601-1-2:2020, para entornos residenciales, comerciales y de industria ligera Los equipos de comunicaciones por RF portétil y mévil deben usarse a una distancia minima de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables, no menor que la distancia de separaciôn de 10 cm (3.94 in. recomendada El AirSense 11 se ha diseñado para que cumpla las normas de EMC. Sin embargo, si cree que hay otro dispositivo que estä afectando el rendimiento del suyo (p. ej, la presiôn 0 el fluo), aleje el dispositivo de la posible causa de interferencia. Se puede obtener informacin acerca de las emisiones electromagnéticas y de la inmunidad de estos dispositivos de ResMed en el sitio web ResMed.com/downloads/devices. Clasificaciôn IEC 60601-1 (Ediciôn 3.1) Clase I (doble aislamiento) Tipo BF, Grado de protecciôn IP22 Flujo méximo de oxigeno suplementario 15 min Uso en aviones ResMed confima que el equipo cumple los requisitos de la Administraciôn Federal de Aviaciôn [FAA) (RTCA/D0-160, secciôn 21, categoria M, RTCA-D0-160, secciôn 20, categoria T), en relacién con todas las fases de los viajes aéreos. Vida ütil prevista Dispositivo, Unidad de fuente de alimentaciôn: 5años Cubeta del humidificador eständar: 6 meses Cubeta del humidificador lavable 2,5 años Tubo de aire: 6 meses General Se prevé que el aperador del equipe sea el paciente. Trayectoria del flujo neumätico Sensor de flujo Ventilador Sensor de presiôn Mascarilla Tubo de aire Humidificador Dispositivo Filtro de entrada

Valores que aparecen en pantalla Valor Rango Exactitud Resoluciôn de la pantalla Presiôn en la mascarilla Presién de mascarilla mostrada' _ 4-20 cm de H:0 (4-20 hPa) 40.5 cm de H:0(0.5 hPa) «4 % 0.1 cm de H: (D.1 hPa) de la lectura medida Valores de flujo derivados: Fuga' 0-120 l/min 212 min o 20 % de la lectura, 1 min el que sea mayor, de D a 60 l/min

• Los resultados pueden no ser exactos en caso de fugas 0 si se suministra oxigeno suplementario Español 23

Exactitud de la presiôn Variaciôn méxima de la presiôn estética a 10 cm de HO (10 hPa), segün la norma IS080601-2-70:2015 Dispositivo con cubeta Humidair 11 y tubo de aire: 40.5 cm de HO [4 0.5 hPal Dispositivo con Cubierta lateral y tubo de aire 20.5 cm de HO [4 0.5 hPal Nota: Consulte la incertidumbre de mediciôn relevante de la tabla de incertidumbres del sistema de mediciôn. Variaciôn méxima de la presiôn dinémica, segün la norma 1S0 80601-2-70:2015 AirSense 11 con HumidAir 11 cubeta y tubo de aire Frecuencia respiratoria 10 RPM 15 RPM 20 RPM Variaciôn dinémica de presiôn (em H:0 [hPa] 05 05 08 AirSense 11 con Cubierta lateral y tubo de aire Frecuencia respiratoria 10 RPM 15 RPM 20 RPM Variaciôn dinémica de presiôn (em H:0 [hPa] 05 05 08 Incertidumbres del sistema de mediciôn Segün la norma ISO 80601-2-70:2015 la incertidumbre de la medicién del dispositivo de prueba del fabricante es: En las mediciones de flujo: 43.9 V/min En las mediciones de presiôn: 40.15 cm de H20 (20.15 hPa) En las mediciones de presiôn: 40.04 cm de H20(20.04 hPa) Nota: La norma (SO 80601-2-70: 2015 indica que las precisiones y los resultados de las pruebas proporcionados en este manual para estos elementos ya incluyen la incertidumbre de mediciôn relevant de la tabla anterior Segün la norma 1S0 80601-2-74:2017 la incertidumbre de la medicién del dispositivo de prueba del fabricante es: Para medidas de salida de humidificaciôn 40.5 mg/l BTPS Bluetooth Tecnologia utilizada Bluetooth de baja energia (BLE) Tipos de conexiôn GATT Frecuencia 2400 a 2483.5 MHz Salida de potencia méxima de radiofrecuencia +4 dBm Rango de funcionamiento: 10 m (clase 2) Tecnologia celular y cumplimiento de la normativa Consulte la Guia de informacién sobre celulares en ResMed.com/downioads/devices Humidificador Temperatura méxima de la placa de calefacciôn: 68 °C (154 °F] Corte de temperatura (de calefaccién: 74 °C (165 °FI Temperatura méxima del gas en la mascarilla:" <41 °C (106 °F) 1 El flujo de aire para la respiracin generado por este dispositivo de tratamiento puede alcanzar una temperatura superior a la temperatura ambiente. El dispositivo sigue siendo seguro en condiciones de temperatures ambiente extremas (40 °C/104 °F] Rendimiento del humidificador SlimLine/cubeta eständar Presiôn en la Salida nominal de % de humedad relativa (HR) Salida nominal del sistema mg/l AH', BTPS* mascarila a una temperatura ambiente de 72 °F (22 °C) cm de H:0 (hPa) Ajustes 4 Ajustes 8 Ajustes 4 Ajustes & ajustes ajustes méximos) (ajustes {ajustes méximos) predeterminados) predeterminados) 4 80 % 100% > >12 10 80 % 100% > >12 2 80 % 100% > >12

• AH: Humedad absoluta en mg/l 2BTPS: Temperatura corporel, presiôn saturade: # El rendimiento del humidificador cumple con la norma ISO 80601-2-74:2017 rendimiento > 12 mg/l BTPS probado a 15 °C a 35 °C (59 °F a 95 °F) Tubo de aire ClimateLineAir 11 SlimLine/eständar Intervalo de temperatura ClimateLineAir 11 60 a 86 °F (16 a 30 °C) Corte de temperatura ClimateLineAir 11 <106 °F (41 °C) - Presiôn méxima recomendada 30cm de HO (30 hPa) 30 cm de H:0 (30 hPa) Temperatura méxima de trabajo, cuando se usa con un <106 °F (<41 °C) humidificador Material Pléstico flexible y componentes Pléstico flexible eléctricos Diémetro interno 15 mm (0,6 in) SlimLine: 15 mm (0,6 in) Eständar: 19 mm (0,74 in) Longitud 2m (6 ft,6in) Slimline: 1,8 m (6 fl Eständar: 2 m (6 ft, 6 in] Nota: El fabricante se reserva el derecho de modificar las presentes especificaciones sin previo aviso Informaciôn sobre la resistencia al flujo y la distensibilidad de los tubos de aire Consuite la guia sobre la distensibilidad de los tubos de aire en ResMed.com. Simbolos cî Siga las instrucciones antes de usarlo. À indice una advertencia o precauciôn. #4 Limites de temperatura. S Limites de humedad. © Atitud de funcionamiento. #ÉF* Limites de presiôn atmosférica. M Fabricante Corriente continua. [D] Equipo de ciase 11. IP22 Protegido contra objetos del tamaño de un dedo y contra el derrame de agua cuando se lo inclina hasta 15 grados de la orientaciôn especificada. (&) Radiaciôn no ionizante © No es seguro para resonancia magnética (no la utlice cerca de un dispositivo de resonancia magnétical. (À) RTCA/DO-160 Seccién 21, Cumple con la Categoria M y con la FAA. [À] pieza aplicada tipo BF ei] Fecha de manufactura Dispositivo Nümero de catälogo. ! DN | Nümero del equipo. médico Nümero de serie. Cédigo de

lote. Representante autorizado en Europa 9 Bluetooth. © Iniciar tratamiento/En espera Rx Only soi con prescripcién médica (en EE. UU., la ley federal exige que estos equipos sean vendidos Distilled ünicamente por un médico o por orden de un médico). Water Only Use solo agua destilada.

MAX Nivel méximo del agua. US Cubeta abierta para Ilenar. Consulte el glosario de simbolos en ResMed.com/symbols. Español 25

= informaciôn ambiental Este dispositivo debe desecharse por separado, no como residuo municipal sin clasificar. Para desechar su dispositivo, debe hacer uso del sistema adecuado de recolecciôn, reutilizaciôn o reciclaje que haya disponible en su regiôn. El uso de estos sistemas de recolecciôn, reutilizaciôn o reciclaje tiene por objeto reducir la presiôn sobre los recursos naturales e impedir que sustancias peligrosas dañen el medio ambiente. Si necesita informacién sobre estos sistemas de eliminaciôn, péngase en contacto con la administraciôn de residuos de su localidad. El simbolo de bote de basura tachado lo invita a usar estos sistemas de eliminaciôn. Si necesita informaciôn para la recolecciôn y eliminaciôn de su dispositivo de ResMed, péngase en contacto con su oficina de ResMed o su distribuidor local, o visite ResMed.com/environment. Informaciôn de California sobre el perclorato: La bateria de tipo botôn de este dispositivo puede contener material de perclorato; es posible que se precise un manejo especial. Consulte: www.dtsc.ca.gov/hazardouswaste/perchlorate Servicio técnico El equipo AirSense 11 esté diseñado para funcionar de manera segura y confiable siempre que se use de acuerdo con las instrucciones suministradas por ResMed. ResMed recomienda que un centro de servicio autorizado de ResMed inspeccione y brinde servicio al edquipo AirSense 11 si existe alguna señal de desgaste o inquietud respecto de su funcionamiento. De lo contrario, por lo general no es necesario revisar ni realizar mantenimiento de los productos durante su vida ütil esperada Garantia limitada ResMed Pty Ltd (en adelante ResMed'i garantiza que el producto ResMed que usted posee estaré libre de todo defecto de material y mano de obra durante el periodo estipulado a continuacién, a partir de la fecha de adquisiciôn: Producto Periodo de la garantia + Sistemas de mascarilla incluye armazôn de la mascarila, almohadill, armés ytubos}. 90 das No se incluyen los dispositivos de un solo uso + Accesorios. No se incluyen los dispositivos de un solo uso + Sensores de pulso digital tipo flexible + Cubetas de agua esténdar para humidificadores + Bateras para usarse en sistemas de ResMed que funcionan con baterias intemnas y Gmeses externas + Sensores de puiso digital tipo clip Taño + Môdulos de datos de dispositivos CPAP y binivel + Oximetros y adaptadores de oxmetros de dispositivos CPAP y binivel + Humidificadores y cubetas de agua lavables del humidificador + Dispositivos de control del ajuste de la dosis + Dispositivos CPAP, binivel y de ventilaciôn (incluyes fuentes de alimentaciôn externas) 2 años + Accesorios de la bateria + Dispositivos portétiles de diagnéstico/detecciôn Esta garantia solo esté disponible para el consumidor original. No es transferible. Durante el periodo de la garantia, si el producto falla en condiciones de utilizaciôn normales, ResMed repararé o reemplazaré, a opcién de ResMed, el producto defectuoso o cualquiera de sus piezas Esta garantia limitada no cubre: a) ningün daño provocado por la utilizaciôn indebida, el abuso, la modificaciôn o la alteraciôn del producto; b) reparaciones llevadas a cabo por cualquier organizaciôn dedicada a la reparaciôn que no haya sido expresamente autorizada por ResMed para hacer dichas

reparaciones, y c} ningün daño o contaminacién provocados por humo de cigarrillo, pipa, habano u otros tipos de humo; d) ningün daño causado por la exposiciôn al ozono, oxigeno activado u otros gases La garantia queda anulada si el producto se vende o revende fuera de la regiôn de la compra original Las reclamaciones de garantia con respecto a productos defectuosos deben ser realizadas por el consumidor original en el punto de compra: Esta garantia reemplaza cualquier otra garantia expresa o implicite, incluida cualquier garantia implicita de comerciabilidad o idoneidad para un propésito en particular. Algunas regiones o estados no permiten limitaciones respecto de la duraciôn de una garantia implicita, por lo que es posible que la limitaciôn estipulada anteriormente no sea aplicable en su caso particular. ResMed no se responsabilizaré de ningün daño incidental ni emergente que se diga que ocurrié a consecuencia de la venta, la instalaciôn o el uso de alguno de los productos de ResMed. Algunas regiones © estados no permiten la exclusién o la limitaciôn de los daños incidentales o emergentes, por lo que es posible que la limitacién estipulada anteriormente no sea aplicable en su caso particular La presente garantia le otorga derechos legales especificos, y es posible que usted también tenga otros derechos que pueden variar de una regiôn a otra. Para obtener més informaciôn acerca de los derechos de garantia, péngase en contacto con el distribuidor de ResMed o la sucursal de ResMed de su zona Para obtener informaciôn sobre la garantia limitada para los Estados Unidos, visite ResMed.com o Ilame al 180-424-0737 Informacién adicional Si necesita informacién adicional sobre cémo configurar, usar o mantener el sistema Air117" (incluido el tubo de aire térmico ClimateLineAir 11) o para informar sobre un funcionamiento o eventos imprevistos, comuniquese con el Centro de servicio de ResMed o con su proveedor de atencién. Español 27

Para configurar o dispositivo: