TECHNIMASK M2 R - Masque médical TECHNISAT - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG TECHNIMASK M2 R TECHNISAT

Medizinische Gesichtsmaske Typ IIR nach DIN EN 14683:2019-10 Medical face mask type IIR according to DIN EN 14683:2019-10,

als Medizinprodukt der Klasse I der EU-Verordnung 2017/745 und weiteren Rechtsvorschriften der EU entspricht. as a Class I medical device, complies with the EU regulation 2017/745 and other EU legal regulations.

Stefan Kön Geschäftsführung

i.A. Bernd Schleimer Sachkundige Person, Sicherheitsbeauftragter MPGV 1.0

[DE] [EN] Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte nach EU 2017/745 und EU 207/2012 Version 1.0 vom 13.11.2020 Instructions for use for medical devices according to EU 2017/745 and EU 207/2012 Version 1.0 dated 13/11/2020 Handelsname:

Hersteller: TechniSat Vogtland GmbH Hauptstraße 46 in D-08261 Schöneck Manufacturer: TechniSat Vogtland GmbH Hauptstraße 46 in D-08261 Schöneck Identifikation / UDI: 0000/2733 / 0000/2733 Identification / UDI: 0000/2733 / 0000/2733 Typ: Medizinische Gesichtsmasken Typ IIR DIN EN 14683:2019-10 Typ: Medical Face Masks Type IIR DIN EN 14683:2019-10 EU-Konformitätsbewertung: Klasse 1 Medizinprodukt nach EU 2017/745 EU Compliance Assessment: Class 1 medical device according to EU 2017/745 Artikelnummern: 0010/2733 – Beutel mit 10 Masken 0100/2733 – Beutel mit 10 Masken 0050/2733 – Paket mit 5 Beuteln 0500/2733 – Paket mit 5 Beuteln 1010/2733 – Paket mit 100 Beuteln Article numbers: 0010/2733 – Bag with 10 masks 0100/2733 – Bag with 10 masks 0050/2733 – Package with 5 bags 0500/2733 – Package with 5 bags 1010/2733 – Package with 100 bags Hinweis Verpackung: Die Bezeichnungen 1002 und M2 R auf der Se- kundärverpackung entsprechen sich. Note on packaging: The designations 1002 and M2 R on the second- ary packaging correspond. Zweckbestimmung: Schutz von Patienten und anderen Personen ge- gen infektiöse Keime zur Vermeidung des Risikos einer Verbreitung von Infektionen insbesondere in pandemischen Situationen. Intended purpose: Protection of patients and other persons from in- fectious germs for the avoidance of the risk of propagation of infections, particularly under pan- demic conditions. Leistungsmerkmale: Bakterielle Filterleistung ≥ 98 % Atmungsaktivität < 40 Pa/cm² Mikrobiologische Reinheit ≤ 30 KBE/g Spritzschutz ≥ 16,0 kPA

[DE] [EN] Indikationen: Aufenthalt in Umgebungen in denen Maßnahmen zur Senkung des Infektionsrisikos für den Träger oder andere Personen gefordert oder empfohlen wird. Indications: Staying in environments where measures are re- quired or recommended to reduce the risk of in- fection for the wearer or other persons. Kontraindikationen: Zur Verwendung von Medizinischen Gesichts- masken gibt es keine generellen Kontraindikatio- nen. Einschränkungen können sich durch die Ge- ometrie der Maske bezogen auf die Kopfform des Anwenders (fester Sitz der Maske und Bede- ckung von Mund und Nase, siehe „Vorgesehen Anwender“ oben) oder Gesundheitszustände, in denen eine leichte Erhöhung des Atemwiderstan- des nicht toleriert werden kann ergeben. Bei Be- schwerden fragen Sie bitte Ihren Arzt. Contraindications: There are no general contraindications to the use of medical face masks. Limitations may result from the geometry of the mask in relation to the shape of the user's head (tight fit of the mask and covering of mouth and nose, see "intended user" above) or health conditions in which a slight in- crease in breathing resistance cannot be toler- ated. Please consult your doctor if you have any complaints. Anwender: Jugendliche und Erwachsene aus der breiten Be- völkerung einschließlich Patienten und Fachper- sonal der Ein-richtungen des Gesundheitswesens wie beispielsweise im Operationsraum. Die Anfor- derung aus der Gebrauchsanweisung, dass die Maske Nase und Mund des Anwenders bede- cken und über die Ohrschlaufen ein fester Sitz der Maske erreicht werden muss, schließt man- che Anwender wie zum Beispiel Säuglinge aus. Users: Adolescents and adults from the general popula- tion, including patients and staff of health care fa- cilities such as operating theatres. The require- ment in the instructions for use that the mask should cover the user's nose and mouth and that the mask should be firmly attached to the ear loops excludes some users, such as babies. Verwendung: Unsteril zum einmaligen Gebrauch Gebrauchte Masken gelten als stark kontaminiert Keine Reinigung / Desinfektion Anwendungshinweise, Warn- & Sicherheitshinweise beachten Use: Non-sterile and for single use Used masks are considered to be highly contami- nated No cleaning / disinfection Observe instructions for use, warning & safety instructions Meldung von Vorfällen: Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufge- tretenen schwerwiegenden Vorfälle sind unver- züglich dem Hersteller und der zuständigen Be- hörde zu melden. Incident reporting: All serious incidents relating to the product must be reported immediately to the manufacturer and the competent authority. Lagerungsbedingungen: Temperaturbereich -30°C … +70°C Relative Feuchte < 80% Storage conditions: Temperature range -30°C … +70°C Relative humidity < 80% Lagerzeit: 5 Jahre in Originalverpackung unter Lagerbedin- gungen Storage time: 5 years in original packaging under storage condi- tionsV 1.0

1. Vor dem Anlegen der medizinischen Gesichts-

maske Hände mit Wasser und Seife mindestens 20 Sekunden waschen. Maske aus der Verpa- ckung entnehmen und mit beiden Händen an den Ohrschlaufen halten. Vor Gebrauch auf Beschä- digungen und Verschmutzungen kontrollieren.

2. Die Oberseite der Maske ist durch den einge-

arbeiteten biegsamen Draht zu erkennen, mit dem die Maske an den Nasenrücken ange- passt wird. Die Maske mit der weißen Seite nach innen so aufsetzen, dass sie Nase und Mund bedeckt. Beide Ohrenschlaufen um die Ohren, so dass die Maske festsitzt.

3. Den Nasenbügel mit beiden Zeigefingern von

der Mitte nach außen hin an den Nasenrücken anpassen.

4. Den unteren Teil der Maske über das Kinn zie-

hen. Die Maske soll auf dem Nasenrücken und an den Wangen möglichst eng anliegen. Ver- meiden Sie die Maske während der Verwendung zu berühren. Eine Maske sollte alle zwei Stunden oder wenn sie feucht wurde gewechselt werden. Einweg-Produkte sollen nicht mehrfach und nur von einer Person getragen werden.

5. Zum Abnehmen die Maske an beide Ohren-

schlaufen fassen. Maske direkt in einen geschlossenen Mülleimer entsorgen. Danach die Hände waschen / desinfizieren.

• Beachten Sie die Hinweise zur Anwendung und alle Sicherheitshinweise dieses Produk- tes.

• Nichtbeachtung kann die Wirksamkeit der medizinischen Gesichtsmaske verringern.

• Waschen / Desinfizieren Sie Ihre Hände vor dem Anlegen und nach dem Ablegen der Maske gründlich.

• Wash / disinfect your hands thoroughly before putting on the mask and after removing it.

• Vermeiden Sie es während der Verwendung die Maske und Ihr Gesicht mit den Händen zu berühren.

• Avoid touching the mask and your face with your hands while using the mask.

• Die Maske muss Mund und Nase bedecken und darf nicht unter dem Kinn getragen wer- den.

• The mask needs to cover your mouth and nose and must not be worn under your chin.

• Entsorgen Sie die Gesichtsmasken nach Ge- brauch entsprechend den örtlichen Entsor- gungsvorschriften.

• Dispose of the facemasks after use in accord- ance with the local disposal regulations.

• Die Schutzmaske ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.

• Eine bereits genutzte oder stark verschmutzte Gesichtsmaske nicht wieder-/weiterverwen- den, sondern sofort entsorgen.

• Beachten Sie die empfohlenen oder gemäß den Arbeitsschutzrichtlinien oder Hygiene- richtlinien vorgeschriebenen Wechselinter- valle der Gesichtsmaske.

DE: Artikel-Nr. EN: Part. no FR: Réf PL: Nr art