BBP2200WE - Tensiomètre BRAUN - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Type de produit	Tensiomètre au poignet
Modèle	BBP2200WE (VitalScan 3)
Alimentation	2 piles alcalines AAA 1,5 V
Autonomie	Environ 200 mesures avec piles neuves
Méthode de mesure	Oscillométrique
Plage de mesure (pression)	20 à 280 mmHg
Plage de mesure (pouls)	40 à 199 battements/min
Précision (pression)	±3 mmHg (laboratoire)
Précision (pouls)	±5 % de la lecture
Capacité mémoire	90 mesures (sauvegarde automatique)
Fonctions spéciales	Calcul de la moyenne des 3 dernières mesures, détection de rythme cardiaque irrégulier, arrêt automatique
Brassard	Adapté aux poignets de 13 à 21 cm de périmètre
Affichage	Écran à cristaux liquides (LCD) avec date, heure, pression, pouls
Température de fonctionnement	+10°C à +40°C
Température de stockage	-20°C à +55°C
Humidité maximale	15 % à 90 % HR
Entretien	Nettoyer avec un chiffon doux légèrement humide. Ne pas utiliser de solvants. Ne pas laver le brassard.
Sécurité	Usage domestique uniquement. Consulter un médecin en cas d'arythmie ou de stimulateur cardiaque. Ne pas ouvrir l'appareil.
Réparabilité	Garantie fabricant valable si non ouvert. Contacter un centre agréé pour tout service après-vente.
Normes	Conforme CE (dispositif médical 93/42/CEE), AAMI/ANSI-SP10, ESH
Validation clinique	Validée cliniquement selon le protocole AAMI-SP10
Durée de vie	5 ans

FOIRE AUX QUESTIONS - BBP2200WE BRAUN

Comment prendre une mesure correcte ?

Asseyez-vous, détendez-vous. Placez le brassard à environ 2 cm de la paume, sur le poignet gauche, à hauteur du cœur. Appuyez sur le bouton marche. Ne bougez pas et ne parlez pas pendant la mesure.

Que signifie le symbole de rythme cardiaque irrégulier ?

Ce symbole indique qu'une irrégularité du pouls a été détectée. Si ce symbole apparaît fréquemment, consultez un médecin. Une mesure unique n'est pas alarmante.

Comment régler la date et l'heure ?

Après changement de piles, l'année clignote. Utilisez le bouton M pour défiler et le bouton de réglage pour valider. Répétez pour mois, jour, heure, minute. Pour modifier ultérieurement, maintenez le bouton date/heure enfoncé 3 secondes.

Comment effacer toutes les mesures en mémoire ?

Éteignez l'appareil. Maintenez le bouton M enfoncé pendant au moins 7 secondes jusqu'à voir 'CL'. Relâchez, puis appuyez à nouveau sur M pour confirmer l'effacement.

Que faire si l'écran affiche 'ERR 1' ?

Le signal du pouls est trop faible. Replacer le brassard correctement et renouvelez la mesure. Assurez-vous que le brassard est bien ajusté.

Puis-je utiliser l'appareil si j'ai un stimulateur cardiaque ?

Consultez votre médecin avant toute mesure. Les résultats peuvent être affectés en raison d'écarts possibles de tension artérielle.

Combien de mesures l'appareil peut-il mémoriser ?

Le modèle VitalScan 3 (BBP2200WE) peut mémoriser jusqu'à 90 mesures. Les mesures sont automatiquement sauvegardées.

Comment afficher la moyenne des mesures ?

Appuyez une fois sur le bouton M. L'écran affiche la moyenne des trois dernières mesures avec l'icône moyenne. Pour quitter, appuyez sur le bouton marche/arrêt.

Que faire si le brassard ne se gonfle pas ?

Vérifiez les piles : remplacez-les si nécessaires. Assurez-vous que le brassard est correctement attaché et qu'il n'y a pas de fuite. Si le problème persiste, contactez le service après-vente.

Comment nettoyer le tensiomètre ?

Utilisez un chiffon doux légèrement humide pour l'écran et le boîtier. Pour le brassard, essuyez délicatement avec un chiffon humide. Ne pas utiliser de solvants et ne pas laver le brassard en machine.

MODE D'EMPLOI BBP2200WE BRAUN

Utilisation prévue des tensiomètres VitalScan 1 et VitalScan 3 de Braun

Les tensiomètres VitalScan 1 et VitalScan 3 de Braun ont été mis au point pour assurer une mesure facile et précise de la tension artérielle au poignet. La précision de mesure des tensiomètres VitalScan 1 et VitalScan 3 de Braun a été vérifiée au moment de leur fabrication et a été prouvée lors d'études cliniques réalisées conformément à la norme AAMI/ANSI-SP10. Elle a en outre reçu la validation clinique de l'ESH.

Ce qu'il faut savoir au sujet de la tension artérielle

La tension artérielle change constamment au cours de la journée. Elle augmente nettement le matin et diminue en fin de matinée. L'après-midi, elle remonte pour ensuite chuter à un niveau bas pendant la nuit. La tension artérielle peut également varier sur une courte période. Par conséquent, les valeurs provenant de mesures successives peuvent fluctuer.

SYS

mmHg

DIA

mmHg

Remarque : Tension artérielle d'un homme de 31 ans en bonne santé, mesurée à des intervalles de 5 minutes

La mesure de la tension artérielle dans un cabinet médical ne fournit qu'une valeur ponctuelle. Des mesures répétées à domicile reflètent le mieux les valeurs réelles de la tension artérielle au quotidien.

De plus, dans de nombreux cas, la tension artérielle mesurée à domicile est différente, car les utilisateurs sont généralement plus détendus que chez le médecin.

La prise régulière de la tension artérielle à domicile peut fournir au médecin des renseignements précieux sur les valeurs normales dans les conditions « réelles » du quotidien.

L'Organisation mondiale de la Santé (OMS) a établi les valeurs standard suivantes pour la mesure de la tension artérielle en fonction du pouls de repos :

Tension artérielle(mmHg)		Valeursnormales	Hypertension légère	Hypertensionsevère
SYS	=systole	jusqu'à 140	140 – 180	au-dessus de 180
	= valeur supérieure
DIA	=diastole	jusqu'à 90	90 – 110	au-dessus de110
	= valeur inférieure

Informations relatives à la sécurité et précautions d'emploi importantes

• Pour assurer des résultats de mesure précis, lire attentivement l'ensemble des instructions d'emploi.
• Ce produit est réservé à un usage domestique. Conserver le produit et les piles hors de portée des enfants.
• Les personnes souffrant d'arythmie cardiaque, de constriction vasculaire, d'artériosclérose des extrémités, de diabète, ou les utilisateurs de stimulateurs cardiaques doivent consulter leur médecin avant de mesurer eux-mêmes leur tension artérielle en raison des écarts possibles des valeurs de tension artérielle dans ces cas.
• Si vous suivez un traitement médical ou si vous prenez des médicaments, veuillez au préalable consulter votre médecin. L'utilisation de ce tensiomètre ne doit en aucun cas remplacer une consultation chez votre médecin.

Description du produit

A Écran B Bouton mémoire M Bouton date/heure (non disponible sur le VitalScan1) Bouton d'alimentation (marche/arrêt) Brassard F Couvercle du compartiment piles G Compartiment piles

Mise en place des piles

Utiliser des piles alcalines de type AAA 1,5V, comme celles fournies avec ce produit. - Retirer le couvercle du compartiment à piles et insérer deux piles en respectant la polarité (voir le symbole dans le compartiment à piles). - Des piles neuves permettent environ 200 mesures. Jeter uniquement les piles usagées. Elles ne doivent pas être jetées dans les ordures ménagères. Les apporter dans les lieux de collecte appropriés ou chez votre détaillant.

Date et heures (uniquement pour VitalScan 3)

Réglage de la date et de l'heure

1. Après la mise en place de nouvelles piles, les chiffres correspondant à l'année clignotent dans la partie inférieure de l'écran. Faire défiler les années en appuyant sur le bouton M. Pour régler l'année, appuyer sur le bouton ①
2. L'écran affiche alors D-M et les chiffres correspondant au mois clignotent. Faire défiler les mois en appuyant sur le bouton M. Pour régler le mois, appuyer sur le bouton ↓.
3. Les chiffres correspondant au jour clignotent ensuite. Appuyer sur le bouton M pour faire défiler les jours. Pour régler le jour, appuyer sur le bouton L.

1. L'icône de l'heure apparaît ensuite automatiquement et les chiffres correspondant à l'heure clignotent. Faire défiler les heures en appuyant sur le bouton M. Pour régler l'heure, appuyer sur le bouton.
2. Enfin, les chiffres correspondant aux minutes se mettent à clignoter. Appuyer sur le bouton M pour faire défiler les minutes. Pour régler les minutes, appuyer sur le bouton □.
3. Pour terminer la procédure, sortir du mode de réglage de la date et de l'heure en appuyant sur le bouton ▲. Pour modifier la date ou l'heure à tout moment, maintenir le bouton date/heure enfoncé pendant 3 secondes et commencer la procédure décrite précédemment.

Remarque : Les réglages de la date et de l'heure sont perdus lors des changements de piles.

Afficher la date et l'heure

L'écran affiche toujours l'heure. Pour afficher la date, appuyer simplement sur le bouton date/heure ①. La date s'affiche alors pendant 3 secondes avant de laisser la place à l'heure.

Principales règles à suivre pour une mesure précise de la tension artérielle

• Toujours effectuer les mesures à la même heure du jour, idéalement le matin, dans les mêmes conditions.
• Ne pas effectuer de mesure dans les 30 minutes suivant la consommation de cigarette, de café ou de thé ou suivant toute forme d'effort. Ces facteurs influent sur les résultats des mesures.
• Toujours effectuer les mesures sur le même poignet (normalement, le gauche).
• Retirer montre-bracelet et bijoux du poignet avant de mettre le tensiomètre en place sur le bras sur lequel la mesure sera effectuée.
• Attendre environ 3 minutes avant de répéter la mesure.

Prise d'une mesure

1. Pendant une mesure, s'asseoir, se détendre, rester immobile, en particulier éviter de bouger la main du bras utilisé pour les mesures (normalement, le gauche), ne pas bouger ni parler.
2. Attacher le tensiomètre sur le poignet (côté PAUME), à environ 2 cm au-dessous de la ligne de la paume. NE PAS L'ATTACHER COMME UNE MONTRE-BRACELET. S'assurer que le brassard est bien ajusté. Voir Ajustement du brassard, page 129.
3. Tenir le tensiomètre À LA HAUTEUR DU CŒUR, comme dans les exemples qui suivent. Ne pas laisser le bras tomber au-dessous du niveau du cœur.

1. Appuyer sur le bouton d'alimentation ( ) pour commencer. La mesure débute automatiquement. Ne pas bouger ou parler pendant toute la durée de la mesure.

Remarque : S'il est nécessaire d'interrompre une mesure, appuyer sur le bouton (1) à tout moment. Le dispositif annule immédiatement la mesure, relâche la pression du brassard et passe en mode veille.

1. Le brassard commence par se gonfler, puis se dégonfle. À la fin de la mesure, un bip final retentit et le résultat s'affiche :

Valeur supérieure (systolique) Valeur inférieure (diastolique) Pouls

1. Appuyer sur le bouton d'alimentation ↓ pour éteindre l'appareil. Sinon, l'appareil s'éteint automatiquement après 1 minute. Pour interrompre une mesure à tout moment, appuyer sur le bouton d'alimentation ↓.
2. Les résultats de mesure sont automatiquement sauvegardés (voir Fonctions « moyenne » et « mémoire » ci-dessous). Pour ne pas sauvegarder les données, maintenir le bouton d'alimentation (1) enfoncé pendant 5 secondes, jusqu'à ce que l'icône M clignote, puis appuyer sur le bouton mémoire M pour confirmer l'opération.

Détection d'un rythme cardiaque irrégulier (uniquement pour VitalScan 3)

Ce symbole signale que des irrégularités du pouls ont été détectées au cours de la mesure. Le résultat est alors susceptible de s'écarter de la tension artérielle basale normale. Il convient alors de renouveler la mesure. Dans la plupart des cas, il n'y a aucune raison de s'inquiéter. Cependant, si ce symbole apparaît régulièrement (par exemple, plusieurs fois par semaine pour des mesures quotidiennes) nous vous recommandons d'en informer le médecin.

ATTENTION : Un rythme cardiaque irrégulier peut constituer un problème médical grave nécessitant un avis médical. Nous vous recommandons de contacter votre médecin en cas d'apparition fréquente de cette icône.

Fonctions « moyenne » et « mémoire »

Le tensiomètre VitalScan 3 sauvegarde automatiquement 90 mesures (modèle VitalScan 1 : 10 mesures). Cette mémorisation s'effectue automatiquement à la fin de chaque mesure. La mémoire n'est pas volatile. Cela signifie que les données sauvegardées ne sont pas perdues lors des changements de piles. Cependant, la mémoire peut être vidée manuellement. Voir Effacer toutes les mesures, page 128.

Le modèle VitalScan 3 est doté d'une fonction « moyenne » permettant d'afficher la moyenne des trois dernières mesures.

Remarque : La « fonction des mesures moyennes » n'est PAS disponible sur le modèle VitalScan 1.

Rappel des mesures moyennes (VitalScan 3 uniquement)

1. Pour rappeler les mesures moyennes mémorisées, appuyer sur le bouton M. La moyenne des 3 dernières mesures s'affiche, ainsi que l'icône de moyenne L.
2. Pour quitter la fonction « moyenne », éteindre le dispositif en appuyant sur le bouton (L).

Rappel des mesures sauvegardées (VitalScan 1 et VitalScan 3)

1. Appuyer une fois sur le bouton mémoire M pour afficher la moyenne des mémoires existantes (cette étape concerne uniquement VitalScan 3. Voir Rappel des mesures moyennes ci-dessus.) Ensuite, appuyer de nouveau sur le bouton M. L'icône mémoire M apparaît et un nombre s'affiche brièvement dans le champ du pouls. Ce nombre désigne la mémoire rappelée. La mesure rappelée s'affiche ensuite à l'écran.
2. Pour rappeler toutes les mesures sauvegardées les unes après les autres, appuyer autant de fois que nécessaire sur le bouton M. Le numéro de la mémoire apparaît en premier, suivi de la mesure.
3. Pour quitter le mode mémoire, appuyer sur le bouton (1).

Effacer toutes les mesures

IMPORTANT : Avant de commencer à vider toute la mémoire, s'assurer qu'aucune référence aux mesures ne sera nécessaire ultérieurement.

1. En mode éteint, appuyer sur le bouton M pendant 7 secondes minimum jusqu'à l'apparition de CL sur l'écran.
2. Lorsque le bouton M est relâché, CL se met à clignoter.
3. Appuyer une nouvelle fois sur le bouton M : 3 bips courts retentissent et CL disparaît, ce qui indique que toutes les mesures conservées ont été effacées.

Indicateur de niveau de charge des piles

Piles faibles

Lorsque les piles ont été utilisées à environ 75 % de leur capacité, le symbole représentant une pile clignote. Le tensiomètre continue à réaliser des mesures fiables, mais de nouvelles piles vont être nécessaires.

Piles épuisées — remplacement nécessaire

Lorsque les piles sont totalement usées, le symbole représentant une pile vide clignote, l'écran n'affiche plus aucune donnée et 3 bips retentissent. Aucune autre mesure n'est possible et les piles doivent être remplacées.

Remplacer les piles

1. Ouvrir le compartiment à piles sur le côté gauche en tirant la trappe du compartiment vers le bas.
2. Remplacer les piles - s'assurer qu'elles sont correctement placées, conformément aux indications des symboles figurant sur le compartiment.
3. Toutes les mémoires sauvegardées sont conservées, mais la date et l'heure doivent de nouveau être réglées. Par conséquent, les chiffres correspondant à l'année clignotent automatiquement une fois les piles remplacées. Pour régler la date et l'heure, suivre la procédure décrite au paragraphe Date et heure, page 123.

Ajustement du brassard

1. Retirer tous les objets et les bijoux du poignet (par exemple, montre-bracelet, bracelet, etc.). Positionner le brassard autour du poignet, l'écran du tensiomètre devant être placé sur l'INTÉRIEUR du poignet.
2. La distance entre le brassard et la main doit être d'environ 2 cm.
3. Attacher le brassard à l'aide de la bande Velcro, de façon à ce qu'il soit bien en place sans être trop serré. Il ne doit rester aucun espace entre le brassard et le poignet.

Rangement et nettoyage

• Ne pas exposer le dispositif à des températures extrêmes, à l'humidité, à la poussière ou à la lumière directe du soleil.
• Le brassard contient une poche hermétique sensible. Le manipuler avec précaution et éviter de le déformer de quelque façon que ce soit en le tordant ou en l'écrasant.
• Nettoyer l'appareil à l'aide d'un chiffon doux et légèrement humide. Les taches sur le brassard peuvent être enlevées avec précaution à l'aide d'un chiffon humide. Ne pas utiliser d'essence, de diluants ou d'autres solvants similaires. Ne pas laver le brassard ou le nettoyer à sec. Ne pas conserver l'appareil dans un lieu exposé à la lumière directe du soleil ou à un fort taux d'humidité.
• Manipuler le dispositif avec soin et ne pas le faire tomber. Éviter les fortes vibrations.
• NE JAMAIS ouvrir le dispositif ! La garantie du fabricant serait alors invalidée !

Étalonnage

Cet appareil a été étalonné lors de sa fabrication. S'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation, un réétalonnage périodique n'est pas nécessaire. En cas de doute sur la précision de la mesure, contacter un centre d'entretien agréé.

Que faire si...

Problème	Raison	Solution
	Les piles sont faibles	Insérer des piles neuves
	Les piles sont épuisées	Insérer des piles neuves
« ERR 1»	Signal trop faible	Les signaux du pouls sur le brassard sont trop faibles. Replacer le brassard et renouveler la mesure.*
«ERR 2»	Signal d'erreur	Le brassard a détesté des signaux d'erreur pendant la mesure, causés par exemple par un mouvement ou une contraction musculaire. Renouveler la mesure en maintainant le bras immobile.
«ERR 3»	Pas de pression dans le brassard	Il est impossible d'établit une pression adéquate dans le brassard. Il peut y avoir une fuite. Vérifier que le brassard est correctement attaché et qu'il est suffisamment serré. Remplacer les piles si nécessaire. Renouveler la mesure.
«ERR 5»	Résultat anormal	Les signaux de mesure sont inexacts etaucun résultat ne peut donc être affché.Lire la liste de contrôle pour effectuerdes mesures fiables, puis renouveler la mesure.*
«Hi»	Poul's ou pression du brassard trop élevé(e)	La pression dans le brassard est trop élevé (plus de 300 mmHg) OU le pouls est trop élevé (plus de 200 battements par minute). Se détendre pendant 5 minutes et renouveler la mesure*.
«LO»	Poul's trop faible	Le pouls est trop faible (moins de 40 battements par minute). Renouveler la mesure*.
Les résultats de mesures répétées diffèrent considérablement.	La tension artérielle est une valeur fluctuante. Pour des femmes en bonne santé, des écarts de 10 à 20 mmHg sont possibles.	aucune
	Le brassard n'est pas correctement ajusté.	S'assurer que le tensionmètre est attaché de la manière suivante: - sur le côté paume du poignet - à environ 2 cm de la ligne de la paume
	Les mesures n'ont pas toujours été prises au niveau du cœur.	Pour chaque mesure,MAININER le tensionmètre à hauteur du cœur.
	Le fait de parler, de tousser, de rire, de bouger, etc. pendant la mesure influe sur le résultat.	Pendant les mesures, se détendre, rester immobile, ne pas bouger ou parler.

Problème	Raison	Solution
Les valeurs de tension arterielle mesurées au cabinet du médecin différent des vôtres.	Les visites chez le médecin sont souvent source d'aniété.	Noter l'évolution journalière des valeurs mesurées et consulter le médecin.
L'écran reste blanc, ou se comporte bizarrement, lorsque l'appareil est allumé.	Les piles ne sont pas correctement placées.	Vérifier que la polarité est respectée.
Il arrive féquèment que le dispositif ne puisse pas mesurer la tension arterielle, ou que les valeurs mesurées soient trop faibles (trop élevées).	Il est possible que le brassard ne soit pas bien positionné.	Vérifier la position du brassard. Voir Ajustement du brassard, page 129 pour un positionnement correct.

Informations complémentaires

La tension artérielle est sujette à des fluctuations, même chez les personnes en bonne santé. Des mesures comparables nécessitent toujours les mêmes conditions (au calme) !

Pour recevoir l'autorisation de mise sur le marché des organismes gouvernementaux, ce dispositif a été soumis à des tests cliniques stricts. Le programme informatique utilisé pour mesurer la tension artérielle a été testé par des cardiologues expérimentés en Allemagne.

• Si ce problème ou tout autre problème se produit de façon récurrente, consulter un médecin.

Caractéristiques techniques

Modèle : BBP2000/BBP2200

Principe de fonctionnement : Méthode oscillométrique

Écran : Écran à cristaux liquides

Plage de mesure : 20 à 280 mmHg (pression du brassard)

40 à 199/min (fréquence du pouls)

Mesure de la tension artérielle : 20 mmHg (valeur diastolique minimale)

280 mmHg (valeur systolique maximale)

Précision en laboratoire : ±3 mmHg (pression du brassard)

±5 % par rapport au résultat (fréquence du pouls)

Précision en clinique : Conformément à la norme AAMI-SP10 avec référence

auscultatoire :

Décalage systématique < 5 mmHg

Écart type < 8 mmHg

Gonflage : Automatique

Alimentation : 2 piles, type AAA 1,5 V

Température de fonctionnement /

pression atmosphérique : de +10 °C à +40 °C, 860-1060 hPa (0,849 - 1,046 atm)

Température de stockage : de -20 °C à +55 °C

Humidité : Humidité relative de 15 % à 90 % maximum

Brassard : Adapté aux poignets dont le périmètre est compris entre

13 et 21 cm

Validation clinique : Conformément à la norme AAMI-SP10 avec référence auscultatoire.

(Il convient de noter qu'une validation par rapport à des mesures intra-artérielles peut donner des résultats différents pour les dispositifs étalonnés selon une référence auscultatoire.)

Vie utile : 5 ans

La précision technique ne peut être garantie si le dispositif est utilisé hors des plages de température et d'humidité indiquées.

Appareil comportant des pièces appliquées de type BF

Température de fonctionnement

Consulter la notice d'utilisation

Température de stockage

Sous réserve de modifications sans préavis.

Appareil à source électrique interne

Fonctionnement continu

IP 22 : Protégé contre les corps solides de 12,5 mm de diamètre et plus.

Protégé contre les chutes de gouttes d'eau jusqu'à 15° de la verticale

Cet appareil est conforme aux normes suivantes :

EN 60601-1 : « Appareils électromédicaux » -

Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité

EN 1060-1 : AMD 1 « Tensiomètres non invasifs » -

Partie 1 : Exigences générales

EN 1060-3 : « Tensiomètres non invasifs » -

Partie 3 : Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

EN 1060-4 : Tensiomètres non invasifs -

Partie 4 : Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

ET

CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux -

Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -

Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais

ET

CEI 60601-1-11 : Appareils électromédicaux

Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -

Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes

électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

0297

Ce produit est conforme aux dispositions de la Directive européenne 93/42/

CEE (Directive relative aux dispositifs médicaux).

Les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX nécessitent des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique. Pour une description détaillée des exigences en matière de compatibilité électromagnétique, contacter un centre d'entretien agréé local (consulter la notice). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent perturber les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX.

Ne pas jeter le produit dans les ordures ménagères à la fin de sa durée de vie. Pour éliminer ce produit, le rapporter auprès d'un détaillant local ou dans les points de collecte appropriés prévus dans le pays.

Garantie

Carte Consommateur disponible sur notre site : http://www.hot-europe.com/fr/sav/

Veuillez consulter la dernière page de ce manuel afin de trouver les coordonnées du Centre de Services après-vente Kaz/agréé de votre pays.

Directives et déclaration du fabricant - émissions electromagnétiques
L'appareil electromédical est destiné à être utilisé dans l'environnement electromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil electromédical doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans ce type d'environnement.
Essai d'émissions	Conformité	Environnement electromagnétique - directives
Émissions RF CISPR 11	Groupe 1	L'appareil electromédical n'utilise l'énergie RF que pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas provoquer d'interférences avec les appareils électroniques proches.
Émissions RF CISPR 11	Classe B	Conforme
Émissions de courant harmonique CEI 61000-3-2	Sans object	L'appareil electromédical est exclusivement alimenté par des piles.
Fluctuations de tension/émissions de papillotement flicker	Sans object

Calcul de la distance de séparation pour le matériel non destiné au maintain des fonctions vitales (conformité 3 Vrms / 3 V/m)
Puisance nominale maximale de sortie de l'émetteur (W)	Distance de séparation selon la fréquence de l'émetteur (m)
	de 150 kHz à 80 MHz dans des bandes ISM d = [3,5/V1]√P	de 80 MHz à 800 MHz d = [3,5/E1]√P	de 800 MHz à 2,5 GHz d = [7/E1]√P
0,01	0,12	0,12	0,23
0,1	0,37	0,37	0,74
1	1,17	1,17	2,33
10	3,69	3,69	7,38
100	11,67	11,67	23,33

Directives et déclaration du fabricant - immunité electromagnétique
L'appareil electromédical est destiné à être utilisé dans l'environnement electromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'appareil electromédical doit s'assurer que celui-ci est utilisé dans ce type d'environnement.
Essai d'immunité	Niveau d'essai selon la CEI 60601	Niveau de conformité	Environnement electromagnétique - directives
Décharges électrostatiques (ESD)CEI 61000-4-2	± 6 kV Au contact ± 8 kV Dans l'air	Conforme	Il convient que les sols soient en bois, en béton ou en carreaux de cérâme. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, il convient que l'humidité relative soit d'au moins 30 %.
RF rayonnéeCEI 61000-4-3	3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz	Conforme	En dehors du site protégé, l'intensité de champ des émetteurs RF fixes, déterminée par une étude electromagnétique du site, doit être inférieure à 3 V/m. Des interférences peuvent se produit à proximité de l'appareil marqué du symbole suivant :Calculé de la distance de séparation fourni au-dessus. Si un émetteur connu est liéven, la distance spécifique peut être calculée à l'aide des équations.
RF conduiteCEI 61000-4-6	3 Vrms de 150 kHz à 80 MHz	Sans object(aucuncablageélectrique)
Transitoires élec-triques rapides en salvesCEI 61000-4-4	± 2 kV pour ligne d'alimentation électrique ± 1 kV pour lignes d'entrée/sortie	Sans object	L'appareil electromédical est exclusivement alimenté par des piles.
SurtensionsCEI 61000-4-5	± 1 kV mode différentiel ± 2 kV mode commun	Sans object
Champ magnétique à la fréquence du réseauCEI 61000-4-8	3 A/m	Conforme	Il convient que les champs magnétiques à la fréquence du réseau électrique aient les niveaux caractéristiques d'un lieu représentatif situé dans un environnement typique commercial ou hospitalier.
Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur des lignes d'en-trée d'alimentation électriqueCEI 61000-4-11	Creux >95% pendant 0,5 cycleCreux = 60% pendant 5 cyclesCreux = 70% pendant 25 cyclesCreux = 95% pendant 5 s.	Sans object	L'appareil electromédical est exclusivement alimenté par des piles.