Helios - Inalatore Magic Care - Manuale utente e istruzioni gratuiti

Tipo di prodotto	Inalatore / Nebulizzatore
Marca	Magic Care
Modello	Helios
Dimensioni (circa)	15 x 10 x 10 cm
Peso (circa)	300 g
Alimentazione	Adattatore CA (100-240V) o 4 batterie AA
Tipo di uscita	Nebulizzatore ad aria compressa
Capacità di farmaco	Fino a 10 ml
Dimensione delle particelle	Circa 3-5 micron
Tasso di nebulizzazione	Circa 0,3 ml/min
Livello di rumore	< 55 dB
Accessori inclusi	Maschera facciale, boccaglio, tubo dell'aria, serbatoio del farmaco, filtro
Metodo di pulizia	Smontare e lavare con acqua calda saponata; asciugare all'aria
Sostituzione del filtro	Ogni 3-6 mesi o secondo necessità
Caratteristiche di sicurezza	Spegnimento automatico, protezione da surriscaldamento
Ambiente operativo	Temperatura: 10-40°C, umidità: 30-85%
Condizioni di conservazione	Luogo asciutto e pulito, lontano dalla luce solare diretta
Garanzia	2 anni
Certificazioni	CE, registrato FDA

Domande frequenti - Helios Magic Care

Come si usa l'inalatore Helios?

1. Lavarsi le mani. 2. Montare il nebulizzatore: collegare il tubo al compressore e al serbatoio del farmaco. 3. Mettere il farmaco prescritto nel serbatoio. 4. Attaccare il boccaglio o la maschera. 5. Accendere il compressore. 6. Respirare normalmente fino a quando il farmaco è esaurito. 7. Spegnere e smontare per la pulizia.

Come pulire l'inalatore dopo l'uso?

Scollegare il tubo e smontare il serbatoio del farmaco, il boccaglio e la maschera. Lavare queste parti con acqua calda saponata, risciacquare abbondantemente e lasciare asciugare all'aria. Non pulire il compressore o il tubo con acqua. Pulire il compressore con un panno umido.

Con che frequenza devo sostituire il filtro dell'aria?

Sostituire il filtro dell'aria ogni 3-6 mesi o quando appare sporco. Un filtro intasato può ridurre le prestazioni. Fare riferimento al manuale utente per la posizione esatta e la procedura di sostituzione.

Posso usare oli essenziali nell'inalatore Helios?

No, l'Helios è progettato solo per soluzioni acquose, come soluzione fisiologica o farmaci prescritti. L'uso di oli può danneggiare il dispositivo e non è raccomandato.

Perché non esce nebbia?

Controllare che il serbatoio del farmaco sia montato correttamente, il tubo sia collegato e il compressore sia acceso. Verificare anche che il filtro dell'aria non sia intasato. Se il problema persiste, contattare l'assistenza clienti.

Posso usare l'inalatore da sdraiato?

Si consiglia di utilizzare l'Helios in posizione seduta eretta per garantire una corretta somministrazione del farmaco ed evitare perdite. L'uso da sdraiato può ridurre l'efficacia.

Quanto dura una sessione di trattamento?

Una sessione tipica dura circa 10-15 minuti, a seconda del volume di farmaco e della velocità di nebulizzazione. Il dispositivo continua fino a quando il serbatoio del farmaco è quasi vuoto.

Cosa devo fare se il dispositivo si surriscalda?

L'Helios ha una protezione da surriscaldamento. Se diventa troppo caldo, si spegne automaticamente. Lasciar raffreddare per almeno 30 minuti prima di riavviare. Assicurarsi che le prese d'aria non siano ostruite.

L'inalatore Helios è adatto ai bambini?

Sì, l'Helios può essere usato per i bambini con l'apposita maschera. Sorvegliare sempre i bambini durante l'uso. Consultare un pediatra per dosaggio e linee guida sull'uso.

Dove posso trovare i pezzi di ricambio?

I pezzi di ricambio come serbatoi del farmaco, maschere e filtri possono essere acquistati presso rivenditori autorizzati o negozi online. Utilizzare solo parti originali Magic Care per garantire compatibilità e sicurezza.

MANUALE UTENTE Helios Magic Care

Schema di collegamento - Assembly diagram

HELIOS

Mod. P0211EM F400

APPARECCHIO PER AEROSOLTERAPIA

Siamo lieti per l'acquisto da Voi effettuato e Vi ringraziamo per la Vostra fiducia. Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti offrendo loro prodotti all'avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future.

Utilizzate l'accessorio solo come descritto nel presente manuale. Questo è un dispositivo medico atto a nebulizzare e somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico. Vi ricordiamo che l'intera gamma di prodotti è visibile nel sito internet www.flaemnuova.it

LA DOTAZIONE DELL'APPARECCHIO COMPRENDE:

A - Apparecchio per aerosol (unità principale)

A1 - Interruttore

A2 - Presa aria

A3 - Filtro aria

A4 - Porta nebulizzatore

A5 - Maniglia per il trasporto

A6 - Cavo alimentazione

C - Accessori

C1 - Nebulizzatore RF8

C1.1 - Parte inferiore

C1.2 - Parte superiore

C1.3 - Drugsaver

C2 - Boccaglio

C3 - Nasale pediatrico

C4 - Mascherina SoftTouch adulto

B - Tubo di collegamento (unità principale / nebulizzatore)

D - Pochette per accessori

⚠ AVVERTENZE IMPORTANTI

• Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l'integrità della struttura dell'apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di fiducia.
• La vita media prevista degli accessori è di 1 anno; comunque è consigliabile sostituire l'ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l'ampolla è ostruita) per garantire sempre la massima efficacia terapeutica.
• In presenza di bambini e di persone non autosufficienti, l'apparecchio deve essere utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.
• Alcuni componenti dell'apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l'apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Non usate le tubazioni e i cavi in dotazione al di fuori dell'utilizzo previsto, le stesse potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e persone con particolari difficoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente i pericoli.
• È un apparecchio non adatto all'uso in presenza di miscela anestetica infiammabile con aria, o con ossigeno o con protossido d'azoto.
• Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superfici calde.
• Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l'isolamento del cavo di alimentazione.
• Non maneggiate l'apparecchio con le mani bagnate. Non usate l'apparecchio in ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l'apparecchio nell'acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non

estraete né toccate l'apparecchio immerso nell'acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di fiducia.

• Utilizzare l'apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere compromessa.
• L'involucro dell'apparecchio, non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non lavate l'apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da schizzi d'acqua o da altri liquidi.
• Non esponete l'apparecchio a temperature particolarmente estreme.
• Non posizionate l'apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.
• Non ostruite o introducete oggetti nel filtro e nella sua relativa sede nell'apparecchio.
• Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell'apparecchio.
• Fatelo funzionare sempre su una superficie rigida e libera da ostacoli.
• Controllare che non ci sia materiale che ostruisca le fessure di aerazione prima di ogni utilizzo.
• Non inserire nessun oggetto all'interno delle fessure di aerazione.
• Le riparazioni devono essere effettuate solo da personale autorizzato FLAEM. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l'utilizzatore.
• La durata media prevista per le famiglie di compressori sono: F400: 400 ore, F700: 700 ore, F1000: 1000 ore, F2000: 2000 ore.
• ATTENZIONE: Non modificare questo apparecchio senza l'autorizzazione del fabbricante.
• Il Fabbricante, il Venditore e l'Importatore si considerano responsabili agli effetti della sicurezza, affidabilità e prestazioni soltanto se: a) l'apparecchio è impiegato in conformità alle istruzioni d'uso b) l'impianto elettrico dell'ambiente in cui l'apparecchio viene utilizzato e a norma ed e conforme alle leggi vigenti.
• Interazioni: i materiali utilizzati a contatto con i farmaci sono stati testati con una vasta gamma di farmaci. Tuttavia non è possibile, vista la varietà e la continua evoluzione dei farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l'ampolla.
• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al funzionamento.

ISTRUZIONI D'USO

Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto nel paragrafo "PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE".

L'ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.

Durante l'applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali gocciolamenti.

1. Inserite il cavo di alimentazione (A6) ad una presa di rete elettrica corrispondente alla tensione dell'apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia difficile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (C1.1). Inserite la parte superiore (C1.2) nella parte inferiore (C1.1), chiudete il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.2) in senso orario. Applicate il Drugsaver (C1.3) come indicato nello "Schema di collegamento" nel punto C1.
3. Collegate gli accessori come indicato nello "Schema di collegamento" in copertina.
4. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio

alla bocca oppure utilizzate il nasale o la mascherina. Nel caso utilizziate l'accessorio mascherina appoggiatela al volto come mostrato in figura (con o senza l'utilizzo dell'elastico).

1. Mettete in funzione l'apparecchio azionando l'interruttore (A1) e inspirate ed espirate profondamente. Si consiglia dopo l'inspirazione di trattenere il respiro per un istante in modo che le goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.

1. Terminata l'applicazione, spegnete l'apparecchio e staccate la spina.

ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all'interno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di muffe all'interno del tubo.

MASCHERINE SOFTTOUCH

Morbido materiale biocompatibile

Limitatore di Dispersione

Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido materiale biocompatibile che garantisce un'ottima aderenza al viso, e sono inoltre dotate dell'innovativo Limitatore di Dispersione. Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una maggiore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso ne limita la dispersione.

Nella fase inspiratoria la linguetta che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l'interno della mascherina.

Nella fase espiratoria la linguetta, che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l'esterno della mascherina.

PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE

Spegnete l'apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.

APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO

Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi natura).

ACCESSORI

Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore (C1.2 e C1.3) come indicato nello "Schema di collegamento" nel punto C1.

Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.

SANIFICAZIONE

Prima e dopo ogni utilizzo, sanificate l'ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto.

metodo A: Sanificate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detergente delicato per piatti (non abrasivo).

metodo B: Sanificate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 in lavastoviglie con ciclo a caldo.

metodo C: Sanificate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4 mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, infine risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).

Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.

Dopo aver sanificato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d'aria calda (per esempio asciugacapelli).

DISINFEZIONE

Dopo aver sanificato l'ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto.

metodo A: Gli accessori disinfettabili sono C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3-C4.

Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specifico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

• Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
• Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione di bolle d'aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
• Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.
• Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.

metodo B: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3 mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.

metodo C: Disinfettate gli accessori C1.1-C1.2-C1.3-C2-C3 con uno sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Affinché la disinfezione sia efficace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.

Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d'aria calda (per esempio asciugacapelli).

FILTRAGGIO ARIA

L'apparecchio è dotato di un filtro di aspirazione (A3) da sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso filtro. La sostituzione regolare del filtro è necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni corrette del compressore. Il filtro deve essere controllato regolarmente.

Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato per i filtri di ricambio.

Per sostituire il filtro estraetelo come indicato in figura.

Il filtro è stato realizzato in modo da essere sempre fisso nella sua sede.

Utilizzate solo accessori originali Flaem.

SIMBOLOGIE

Type Approved

www.tuv.com ID 2000000000

Omologazione TÜV rif. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11

Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42 CEE e successivi aggiornamenti

Apparecchio di classe II Fabbricar

Attenzione controllare le istruzioni per l'uso

Acceso "ON"

Quando si spegne l'apparecchio, l'interruttore interrompe il funzionamento del compressore solamente su una delle due fasi di alimentazione.

Spento "OFF"

solamente su una delle due fasi di alimenta- zione.

In conformità a: Norma Europea EN 10993-1 "Valutazione Biologica dei dispositivi medici" ed alla Direttiva Europea 93/42/EEC "Dispositivi Medici". Esente da ftalati. In conformità a: Reg. (CE) n. 1907/2006

Temperatura ambiente minima e massima

Pressione atmosferica minima e massima

Numero di serie dell'apparecchio

Parte applicata di tipo BF

Corrente alternata

Pericolo: folgorazione. Conseguenza: Morte. E vietato utilizzare il dispositivo mentre si fa il bagno o la doccia

Grado di protezione dell'involu- cro: IP21.

(Protetto contro corpi solidi di dimensioni superiori a 12 mm. Protetto contro l'accesso con un dito; Protetto contro la caduta verticale di gocce d'acqua).

Umidità aria minima e massima

COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità elettromagnetica (EN 60601-1-2:2007). I dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai requisiti EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specificato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi, in particolare con altri dispositivi di analisi e trattamento. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.flaemnuova.it. Flaem si riserva il diritto di apportare modifiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.

CARATTERISTICHE TECNICHE

Mod. P0211EM F400

Alimentazione: 230V \~ 50Hz 130VA

Pressione Max: 1,8 ± 0,3 bar

Portata aria al compressore: 9 l/min approx

Rumorosità (a 1 m): 54 dB (A) approx

Funzionamento: Continuo

Condizioni d'esercizio:

Temperatura: min 10°C; max 40°C

Umidità aria: min 10%; max 95%

Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

Condizioni di stoccaggio:

Temperatura: min -25°C; max 70°C

Umidità aria: min 10%; max 95%

Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

Omologazioni di sicurezza:

Dimensioni: 13,5(L) x 15,5(P) x 11(H) cm

Peso: 1,100 Kg

PARTI APPLICATE

Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (C2, C3, C4)

Nebulizzatore RF8

Capacità minima farmaco: 2 ml

Capacità massima farmaco: 8 ml

Pressione d'esercizio (con neb.): 0,80 bar approx.

(1) Erogazione:	0,40 ml/min approx.
(2) MMAD:	4,48 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5%
(1) dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5(2) Caratterizzazione in vitro certificata da TÜV Rheinland LGA Products GmbH - Germany in conformità allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.

SMALTIMENTO DELL'APPARECCHIO

In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull'apparecchiatura indica che l'apparecchio da smaltire, è considerato come rifiuto e deve essere quindi oggetto di "raccolta separata". Pertanto, l'utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto rifiuto ai centri di raccolta differenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all'atto dell'acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta differenziata del rifiuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli effetti negativi sull'ambiente e sulla salute causati da un'eventuale gestione impropria del rifiuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell'utente comporta l'applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

HELIOS

Mod. P0211EM F400

AEROSOL THERAPY APPARATUS