M3 Comfort AFib (HEM-7196-FLE) - Ciśnieniomierz OMRON - Bezpłatna instrukcja obsługi

Typ produktu	Automatyczny ciśnieniomierz naramienny
Model	M3 Comfort AFib (HEM-7196-FLE)
Marka	Omron
Wymiary (monitor)	Ok. 170 x 110 x 50 mm
Waga (monitor)	Ok. 300 g (bez baterii)
Zasilanie	4 baterie AA (alkaliczne) lub zasilacz sieciowy (opcjonalnie)
Rodzaj mankietu	Mankiet naramienny 22–42 cm (standard), dostępne mniejsze i większe
Pamięć	2 x 60 odczytów (dla dwóch użytkowników)
Wskaźnik AFib	Tak – wykrywanie migotania przedsionków
Wskaźnik ruchu	Tak – sygnalizuje nieprawidłowy ruch podczas pomiaru
Klasyfikacja ciśnienia	Tak – skala ryzyka sercowo-naczyniowego (zgodnie z WHO)
Funkcja średniej	Średnia z ostatnich 3 pomiarów
Wyświetlacz	Cyfrowy LCD
Zakres pomiaru ciśnienia	0–299 mmHg
Dokładność kliniczna	Zgodny z normą EN ISO 81060-2
Zatwierdzenia kliniczne	Tak – zatwierdzony przez towarzystwa nadciśnienia tętniczego
Materiał mankietu	Nylon i tworzywo sztuczne, łatwe do czyszczenia
Konserwacja i czyszczenie	Przecierać wilgotną szmatką, nie zanurzać w wodzie
Akcesoria w zestawie	Monitory, mankiet, instrukcja obsługi, 4 baterie AA, etui
Gwarancja	2 lata

Często zadawane pytania - M3 Comfort AFib (HEM-7196-FLE) OMRON

Jak prawidłowo założyć mankiet ciśnieniomierza OMRON M3 Comfort AFib?

Mankiet należy założyć na nagie ramię, ok. 2–3 cm powyżej zgięcia łokcia, tak aby przewód powietrzny znajdował się nad tętnicą ramienną. Mankiet powinien być dobrze dopasowany, ale nie za ciasny – między mankietem a ramieniem powinien zmieścić się palec.

Co oznacza symbol AFib na wyświetlaczu?

Symbol AFib oznacza wykrycie nieregularnego bicia serca sugerującego migotanie przedsionków. Jeśli pojawia się często, skonsultuj się z lekarzem.

Jak wyczyścić ciśnieniomierz OMRON M3 Comfort AFib?

Monitor i mankiet można czyścić miękką, wilgotną szmatką. Nie używać rozpuszczalników ani zanurzać urządzenia w wodzie.

Ile pamięci ma ciśnieniomierz?

Urządzenie zapamiętuje 60 odczytów dla każdego z dwóch użytkowników (łącznie 120 pomiarów).

Czy mogę używać ciśnieniomierz w ciąży?

Tak, ale zaleca się konsultację z lekarzem. U kobiet w ciąży ciśnienie może być zmienne, a urządzenie jest klinicznie zatwierdzone do ogólnego użytku.

Jakie baterie są potrzebne i jak długo działają?

Wymagane są 4 baterie AA alkaliczne. Przy codziennym użytkowaniu (ok. 3 pomiary dziennie) baterie wystarczają na około 6-8 miesięcy.

Co oznacza błąd E lub Err na wyświetlaczu?

Kody błędów (np. E1, E2) wskazują problemy z mankietem, ruchem lub baterią. Należy sprawdzić dopasowanie mankietu, wyeliminować ruch i wymienić baterie.

Czy urządzenie jest odpowiednie dla osób z arytmią?

Tak, model ten został zaprojektowany do wykrywania arytmii (AFib), ale u osób z ciężką arytmią wyniki mogą być mniej dokładne. Należy poinformować lekarza.

Jak zinterpretować skalę ryzyka sercowo-naczyniowego?

Po pomiarze na wyświetlaczu pojawia się wskaźnik (np. zielony, pomarańczowy, czerwony) odpowiadający klasyfikacji WHO. To tylko orientacyjna informacja – zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Gdzie znajdę instrukcję obsługi w języku polskim?

Instrukcja w języku polskim jest dołączona do zestawu oraz dostępna do pobrania w formacie PDF na stronie notice-facile.com.

INSTRUKCJA OBSŁUGI M3 Comfort AFib (HEM-7196-FLE) OMRON

Dziękujemy za zakup automatycznego ciśnieniomierza naramiennego OMRON. Ciśnieniomierz wykorzystuje oscylometryczną metode pomiaru ciśnienia krwi. Oznacza to, że urządzenie wykrywa ruch krwi w tętnicy ramiennej i przekształca go w odczyt cyfrowy.

1.1 Instrukcje bezpieczeństwa

Niniejsza instrukcja zawiera istotne informacje o automatycznym ciśnieniomierzu naramiennym OMRON. Aby zapewnić bezpieczeństwo i prawidłowe korzystanie z ciśnieniomierza, należy PRZECZYTAC i ZROZUMIEĆ wszystkie podane instrukcje. W razie niezrozumienia wspomnianych instrukcji lub pytań przed podjęciem próby użycia ciśnieniomierza prosimy o kontakt z punktem sprzedaży detalicznej produktów OMRON lub ich dystrybutorem. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ciśnienia krwi użytkownika urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.

1.2 Przeznaczenie

Docelowe zastosowanie

Urządzenie to jest ciśnieniomierzem cyfrowym przeznaczonym do pomiaru ciśnienia krwi i tętna u pacjentów dorosłych. Urządzenie może wykrywać nieregularne tętno, które może sugerować migotanie przedsionków (AFib). Należy pamiętać, że urządzenie nie jest przeznaczone do rozpoznawania migotania przedsionków.

* Uwaga: rozpoznanie migotania przedsionków może potwierdzić jedynie lekarz na podstawie badania elektrokardiograficznego (EKG). Jeżeli na wyświetlaczu pojawi się symbol oznaczający migotanie przedsionków, należy skonsultować się z lekarzem.

Docelowi pacjenci

Populacja pacjentów dorosłych

Docelowi użytkownicy

Dorośli (mogą to być również sami pacjenci), którzy są w stanie zrozumieć niniejszą instrukcję obsługi.

Korzyści kliniczne

Pomiar ciśnienia krwi pacjenta można wykonywać w nieinwazyjny i prosty sposób w środowisku domowym, a możliwość występowania migotania przedsiionków jest wykrywana na podstawie fali tętna uzyskanej z pomiaru ciśnienia krwi i sygnalizowana użytkownikowi.

Rodzaj użytkowania

Ten ciśnieniomierz jest przeznaczony do wielokrotnego użytku u wielu pacjentów.

Ograniczenia

Obwód ramienia pacjenta musi wynosić 22–42 cm.

Wskazania

Urządzenie jest przeznaczone do użytku w warunkach domowych przez osoby zdrowe, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, pacjentów dbających o zdrowie w następującym celu:

- pomiar ciśnienia krwi i tętna,

- ocena możliwości występowania migotania przedsionków.

1.3 Odbiór i sprawdzenie

Ciśnieniomierz oraz inne elementy należy wyjąć z opakowania i sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Jeżeli ciśnieniomierz lub którykołwiek z pozostałych elementów jest uszkodzony, NIE WOLNO GO UŻYWAĆ; należy skonsultować się z punktem sprzedaży detalicznej produktów firmy OMRON lub ich dystrybutorem.

2 Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przed rozpoczęciem korzystania z ciśnieniomierza należy przeczytać rozdział Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa w niniejszej instrukcji obsługi. W celu zachowania bezpieczeństwa należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi. Należy ją zachować do wglądu. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ciśnienia krwi użytkownika urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.

2.1 Przeciwwskazania

• NIE należy używać urządzenia na ramieniu z obrażeniami lub ramieniu poddawanemu leczeniu.
• NIE należy zakładać mankietu na ramię, do którego podłączony jest dożylny wlew kroplowy lub jest przetaczana krew.
• NIE należy stosować tego urządzenia u niemowląt, małych dzieci lub osób pozbawionych możliwości wyrażania się.

2.2 Działania niepożądane

• Wykonywanie pomiarów częściej niż to konieczne może powodować powstawanie siniaków z powodu zakłóceń przepływu krwi.
• Napelnienie do zbyt wysokiego ciśnienia może prowadzić do powstawania na ramieniu siniaków w miejscu założenia mankietu. UWAGA: dodatkowe informacje można znaleźć w punkcie „jeżeli ciśnienie skurczowe jest wyższe niż 210 mmHg” pod koniec instrukcji obsługi 2.
• W przypadku podrażnienia skóry lub wystąpienia dyskomfortu należy zaprzestać używania urządzenia i skonsultować się z lekarzem.

2.3 Ostrzeżenie

Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może spowodować śmierć lub poważne obrażenia.

- NIE należy dostosowywać leków (w tym zmieniać stosowania jakichkolwiek leków lub terapii) na podstawie odczytów z tego ciśnieniomierza. Należy zażywać leki zgodnie z zaleceniami lekarza. TYLKO lekarz potrafi rozpoznawać i łączyć wysokie ciśnienie krwi oraz choroby układu krążenia.

• NIGDY nie należy stawiać rozpoznania ani samodzielnie podejmować leczenia na podstawie uzyskiwanych odczytów. KAŻDORAZOWO należy skonsultować się z lekarzem.
• Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania przedsionków. NIE wykryje innych potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca ani chorób, takich jak możliwość występowania innych zaburzeń rytmu serca lub zawalu serca.
• W przypadku wystąpienia objawów lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• NIE należy odkładać/zaprzestawać regularnych badań kontrolnych lub wizyt u lekarza na podstawie wyników pomiarów wykonywanych tym ciśnieniomierzem.
• Funkcja badania przesiewowego w kierunku możliwego występowania migotania przedsionków nie jest przeznaczona dla użytkowników, u których już zdiagnozowano migotanie przedsionków.
• Ciśnieniomierz może nie wykrywać migotania przedsionków u osób ze wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami. Dlatego osoby ze wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami nie powinny używać tego ciśnieniomierza do wykrywania migotania przedsionków.
• NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach, w których znajduje się sprzęt chirurgiczny wykorzystujący prąd o wysokiej częstotliwości, aparaty do obrazowania rezonansem magnetycznym lub skanery do tomografii komputerowej. Może to powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty.
• NIE należy używać tego ciśnieniomierza w środowisku bogatym w tlen lub w miejscach, w których występuje palny gaz.
• Przed użyciem tego urządzenia należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach: często występujące arytmie, takie jak przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe oraz migotanie przedsionków, miażdżyca tętnic, słaba perfuzja, cukrzyca, ciąża, stan przedrzucawkowy czy choroby nerek. NALEŻY PAMIĘTAĆ, że stany te w połączeniu z ruchem pacjenta, drżeniem lub dreszczami mogą wpłynąć na odczyt pomiaru.
• Aby uniknąć uduszenia, przewód powietrza i przewód zasilacza należy trzymać z dala od niemowląt, a także małych i starszych dzieci.
• Ten produkt zawiera drobne części, które stwarzają ryzyko zadławienia się w przypadku połknięcia ich przez niemowlęta oraz małe i starsze dzieci.
• NIE WOLNO używać zasilacza, jeżeli ciśnieniomierz lub przewód zasilacza AC są uszkodzone. Jeżeli ciśnieniomierz lub przewód są uszkodzone, należy niezwłocznie wyłączyć zasilanie i odłączyć zasilacz.
• Zasilacz należy podłączyć do odpowiedniego gniazdka zasilania. NIE należy używać rozgałęziaczy elektrycznych.
• W ŻADNYM WYPADKU nie wolno podłączać ani odłączać zasilacza od gniazda elektrycznego mokrymi rękami.
• NIE należy demontować ani podejmować prób naprawy zasilacza.

Obsługa i używanie zasilacza (akcesorium opcjonalne)

Postępowanie z bateriami

- Baterie należy przechowywać poza zasięgiem niemowląt oraz małych i starszych dzieci.

2.4 Przestroga

Oznacza potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może spowodować drobne lub poważniejsze obrażenia użytkownika/pacjenta, lub powoduje uszkodzenie urządzenia/innych przedmiotów.

• Przed założeniem ciśnieniomierza na ramię, na którym wykonano dostęp naczyniowy, podaje się wlew dożylny lub gdzie istnieje przetoka tętniczożylna, należy skonsultować się z lekarzem ze względu na przejściowe zakłócenie przepływu krwi, które może skutkować urazem.
• W przypadku pacjentek po mastektomii lub usunięciu węzłów chłonnych przed użyciem urządzenia należy skonsultować się z lekarzem.
• Przed przystąpieniem do używania ciśnieniomierza należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli u użytkownika występują poważne problemy z krążeniem krwi lub choroby krwi, ponieważ napełnianie mankietu może powodować siniaki.
• NIE należy napełniać mankietu, jeżeli nie jest on założony na ramię.
• Jeśli podczas pomiaru mankiet nie zacznie się opróżniać, należy go zdjąć.
• NIE należy używać ciśnieniomierza do celów innych niż pomiar ciśnienia krwi i/lub wykrywanie możliwości występowania migotania przedsionków.
• Podczas wykonywania pomiaru należy upewnić się, że w odległości 30 cm od ciśnieniomierza nie znajduje się żadne urządzenie mobilne ani inne urządzenie elektryczne emitujące fale elektromagnetyczne. Może to powodować nieprawidłowe działanie ciśnieniomierza oraz niedokładne odczyty.
• NIE należy rozmontowywać ani podejmować prób naprawy ciśnieniomierza ani jego części. Może to prowadzić do niedokładnych odczytów.
• NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach wilgotnych lub takich, w których istnieje ryzyko zamoknięcia urządzenia. Może to doprowadzić do uszkodzenia ciśnieniomierza.
• NIE należy używać ciśnieniomierza w poruszającym się pojeździe, na przykład w jadącym samochodzie lub leczącym samolocie.
• NIE wolno upuszczać ciśnieniomierza ani narażać go na silne wstrząsy bądź wibracje.
• NIE należy używać ciśnieniomierza w miejscach o skrajnie wysokiej lub niskiej wilgotności bądź w takich, w których panują skrajnie niskie lub wysokie temperatury. Patrz punkt 6.
• Podczas pomiaru należy obserwować ramię, aby mieć pewność, że ciśnieniomierz nie utrudnia krążenia krwi przez zbyt długi czas.

• NIE należy stosować ciśnieniomierza jednocześnie z innym elektrycznym sprzętem medycznym. Może to powodować nieprawidłowe działanie urządzeń oraz niedokładne odczyty.
  • N a co najmniej 30 minut przed rozpręciem pomiaru nie należy się kąpać, pić alkoholu ani napojów kofeinowych, palić tytoniu, wykonywać ćwiczeń fizycznych ani jeść.

• Przed wykonaniem pomiaru należy odpocząć przez co najmniej 5 minut.

• Do pomiaru należy zdjąć z ramienia rękaw ciasny lub z grubej tkaniny/wełny.
• P o d czas pomiaru NIE należy się poruszać ani rozmawiać.
• Ciśnieniomierza należy używać TYLKO u osób, których obwód ramienia mieści się w zakresie podanym dla mankietu.
• Należy dopilnować, aby przed pomiarem ciśnieniomierz osiągnął temperaturę pokojową. Dokonywanie pomiaru po ekstremalnej zmianie temperatury może prowadzić do niedokładnego odczytu. Zaleca się, aby po przechowywaniu ciśnieniomierza w temperaturze skrajnie niskiej lub skrajnie wysokiej poczekać średnio 2 godziny, aż urządzenie ogrzeje się lub ostygnie przed użyciem w środowisku o temperaturze odpowiadającej warunkom roboczym. Dodatkowe informacje na temat temperatury roboczej oraz temperatury przechowywania i transportu podano w punkcie 6.
• NIE należy korzystać z ciśnieniomierza po upływie okresu eksploatacji. Patrz punkt 6.
• NIE należy nadmiernie gnieść mankietu ani przewodu powietrza.
• NIE należy składać ani zginać przewodu powietrza w trakcie pomiaru. Może to spowodować uraz poprzez przerwanie przepływu krwi.
• W celu odłączenia wtyczki przewodu powietrza pociągnąć za plastikową wtyczkę u podstawy przewodu, a nie za sam przewód.
• Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zasilacza, mankietu, baterii i akcesoriów przeznaczonych dla tego ciśnieniomierza. Użycie nieobslugiwanych zasilaczy, mankietu i baterii może spowodować uszkodzenie ciśnieniomierza i/lub może być niebezpieczne.
• Należy korzystać WYŁĄCZNIE z zatwierdzonego mankietu. Stosowanie innych mankietów może doprowadzić do uzyskania nieprawidłowych odczytów.
• Przed wyrzuceniem urządzenia i dowolnych używanych z nim akcesoriów lub części opcjonalnych należy zapoznać się i zastosować do zaleceń zawartych w części „Właściwa utylizacja tego produktu” w punkcie 7.
• Wtyczkę zasilacza należy całkowicie włożyć do gniazda.
• Podczas odłączania zasilacza od gniazda należy bezpiecznie ciągnąć za zasilacz. NIE należy ciągnąć za przewód zasilacza.
• Postępując z przewodem zasilacza:
  NIE dopuszczać do jego uszkodzenia. / NIE doprowadzić do jego przerwania lub pęknięcia. / NIE modyfikować. / NIE spinać. / NIE zginać ani nie ciągnąć z użyciem nadmiernej siły. / NIE skręcać. / NIE używać, jeżeli jest zwinięty w pęk. / NIE klaść pod ciężkimi przedmiotami.
• Ś cierać kurz z zasilacza.
• Nieużywany zasilacz odłączyć od gniazda.
• Przed czyszczeniem ciśnieniomierza odłączyć zasilacz.

Obsługa i używanie zasilacza (akcesorium opcjonalne)

Postępowanie z bateriami

• NIE należy wkładać baterii niezgodnie z podanymi biegunami.
• Należy korzystać WYŁĄCZNIE z 4 alkalicznych lub manganowych baterii AA. NIE należy stosować baterii innego rodzaju. NIE należy używać nowych i używanych baterii jednocześnie. NIE należy używać jednocześnie baterii różnych marek.
• Z ciśnieniomierza, który nie będzie nieużywany przez dłuższy czas, należy wyjąć baterie.
• W razie dostania się elektrolitu do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością czystej wody. Należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeżeli elektrolit znajdzie się na skórze, należy natychmiast spłukać go dużą ilością czystej, letniej wody. Jeżeli podrażnienie, uraz lub ból utrzymują się, należy zasięgnąć porady lekarza.
• NIE należy używać baterii po upływie terminu przydatności do użycia.
• Baterie należy okresowo sprawdzać, aby upewnić się, że są w dobrym stanie.

2.5 Uwagi ogólne

• Aby zatrzymać pomiar, należy nacisnąć przycisk [START/STOP] w czasie pomiaru.
• Podczas dokonywania pomiarów na prawym ramieniu przewód powietrza powinien znajdować się obok łokcia. Należy uważać, aby nie oprzeć ręki na przewodzie powietrza.

• Ciśnienie krwi w ramieniu prawym i lewym może się różnić i dawać inne odczyty. Pomiary należy zawsze wykonywać na tym samym ramieniu. Jeśli wartości dla obu ramion różnią się znacząco, należy skonsultować się z lekarzem w celu wybrania ramienia do pomiarów.
• Używając opcjonalnego zasilacza, nie należy umieszczać ciśnieniomierza w miejscach, gdzie podłączanie i odłączanie zasilacza sprawia trudność.
• Zalecamy, aby baterie cały czas pozostawały zainstalowane w ciśnieniomierzu, nawet w przypadku korzystania z opcjonalnego zasilacza. Jeżeli użytkownik korzysta tylko z zasilacza w sytuacji, gdy baterie nie są zainstalowane w ciśnieniomierzu, po każdym odłączeniu i ponownym podłączeniu zasilacza konieczne jest zresetowanie daty i godziny. Odczyty na zostaną usunięte.

Postępowanie z bateriami

• Utylizacja zużytych baterii powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Dostarczone baterie mogą mieć krótszą żywotność niż nowe.
• Wymiana baterii nie powoduje usunięcia poprzednich odczytów z pamięci urządzenia.

3 Komunikaty o błędach i rozwiązywanie problemów

W przypadku, gdy podczas użytkowania ciśnieniomierza wystąpią dowolne z poniższych problemów, należy sprawdzić, czy w promieniu 30 cm nie znajduje się żadne inne urządzenie elektryczne. Jeśli problem nadal występuje, należy zapoznać się z poniższą tabelą.

Wyświetlacz/problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie
	E1	wyświetla się lub mankiet nie napełnia się.	Przycisk [START/STOP] naciśnięto w czasie, gdy mankiet nie był założony.
			Wtyczka przewodu powietrza jest niedokładnie wsunięta do gniazda w ciśnieniomierzu.
			Mankiet jest nieprawidłowo założony.
			Z mankietu ulatnia się powietrze.
	E2	wyświetla się lub pomiaru nie można dokończyć po napełnieniu mankietu.	Osoba, u której dokonywany jest pomiar, rozmawia lub porusza się w jego trakcie i mankiet nie napełnia się wystarczająco.
			Z uwagi na to, że ciśnienie skurczowe przekracza 210 mmHg, pomiaru nie można dokonać.
	E3	wyświetla się	Mankiet został napełniony do wartości ciśnienia przekraczającej maksymalne dozwolone ciśnienie.
	E4	wyświetla się	Poruszanie się lub rozmawianie podczas pomiaru powoduje wibracje, które zakłócają pomiar.
	E5	wyświetla się Tętno nie jest prawidłowo wykrywane.	Założyć prawidłowo mankiet i dokonać ponownie pomiaru. Patrz punkt 4 instrukcji obsługi 2. W czasie pomiaru należy zachowywać się spokojnie i przyjąć prawidłową pozycję siedzącą.
	Er	wyświetla się Ciśnieniomierz nie działa prawidłowo.	Nacisnąć ponownie przycisk [START/STOP]. Jeżeli na wyświetlaczu nadal widnieje komunikat „Er”, skontaktować się z punktem sprzedaży detalicznej produktów firmy OMRON lub ich dystrybutorem.
Wyświetlacz/problem Możliwa przyczyna Rozwiązanie
	wyświetla się	Tętno nie jest prawidłowo wykrywane.	Założyć prawidłowo mankiet i dokonać ponownie pomiaru.Patrz punkt 4 instrukcji obsługi 2. W czasie pomiaru należy zachowywać się spokojnie i przyjąć prawidłową pozycję siedzącą.Jeżeli symbol nieregularnego rytmu serca „♡” nadal się wyświetla, zaleca się konsultację z lekarzem.
	wyświetla się
	nie miga podczas pomiaru
	miga	Niski poziom naładowania baterii.	Zalecana jest wymiana wszystkich 4 baterii na nowe.Patrz punkt 3 instrukcji obsługi 2.
	wyświetla się lub ciśnieniomierz wyłącza się nieoczekiwanie podczas pomiaru.	Baterie wyczerpały się.	Niezwłocznie wymienić wszystkie 4 baterie na nowe.Patrz punkt 3 instrukcji obsługi 2.
Na wyświetlaczu nic się nie pojawia.		Bieguny baterii są niewłaściwie zorientowane.	Sprawdzić prawidłowość umieszczenia baterii w komorze.Patrz punkt 3 instrukcji obsługi 2.
Odczyty wydają się zbyt wysokie lub zbyt niskie.		Ciśnienie krwi waha się nieustannie. Na jego wartość wpływa wiele czynników, w tym stres, pora dnia, a także sposób założenia mankietu. Patrz punkty 2, 4 i 5 instrukcji obsługi 2.
Wystąpił inny problem.		Nacisnąć przycisk [START/STOP], aby wyłączyć ciśnieniomierz, a następnie nacisnąć go ponownie, aby dokonać pomiaru. Jeśli problem utrzymuje się, należy wyjąć wszystkie baterie i poczekać 30 sekund. Następnie należy ponownie zainstalować baterie. Jeśli problem utrzymuje się, należy skontaktować się z punktem sprzedaży detalicznej produktów firmy OMRON lub ich dystrybutorem.

4 Ograniczona gwarancja

Dziękujemy za zakup produktu firmy OMRON. Niniejszy produkt został wyprodukowany z wysokiej jakości materiałów i dołożono wielkiej staranności podczas jego produkcji. Został on opracowany pod kątem wygody użytkowania, pod warunkiem że jest prawidłowo obsługiwany i konserwowany zgodnie z instrukcją obsługi.

Niniejszy produkt jest objęty 5-letnią gwarancją firmy OMRON od daty zakupu. Prawidłowa konstrukcja, wykonanie i materiały tego produktu są gwarantowane przez firmę OMRON. W trakcie okresu gwarancji firma OMRON bez opłaty za części lub usługę naprawi lub wymieni wadliwy produkt lub wadliwą część.

Gwarancją nie są objęte:

A. koszty transportu i zagrożenia związane z transportem
B. koszty napraw i/lub wady wynikające z napraw wykonywanych bez autoryzacji

C. okresowe kontrole i konserwacja

D. awaria lub zużycie opcjonalnych części innych lub dodatków innych niż urządzenie główne, o ile nie wyszczególniono tego powyżej

E. koszty wynikające z niezaakceptowania roszczenia gwarancyjnego (za to zostanie pobrana opłata)

F. uszkodzenia innych rodzajów włącznie z osobowymi spowodowanymi przypadkowo lub w wyniku nieprawidłowego użytkowania G. ustuga kalibracji

H. części opcjonalne są objęte gwarancją ważną przez jeden (1) rok od daty zakupu. Opcjonalne części obejmują m.in.: mankiet i przewód mankietu.

W przypadku roszczenia gwarancyjnego prosimy skontaktować się ze sprzedawcą produktu lub z autoryzowanym dystrybutorem firmy OMRON. Dane adresowe można znaleźć na opakowaniu produktu/dokumentacji lub u wyspecjalizowanego sprzedawcy. W przypadku trudności ze znalezieniem punktu obsługi klienta firmy OMRON należy odwiedzić naszą stronę internetową (www.omron-healthcare.com) w celu uzyskania danych kontaktowych.

Naprawa lub wymiana w okresie gwarancji nie daje prawa do przedłużenia lub odnowienia okresu gwarancji.

Gwarancja będzie zapewniona wyłącznie, gdy zwrócony zostanie kompletny produkt razem z oryginalną fakturą/paragonem wystawionym przez sprzedawcę dla klienta.

5 K o n s e r w a c j a

5.1 Konserwacja

Aby zabezpieczyć ciśnieniomierz przed uszkodzeniem, należy stosować się do poniższych wskazówek.

Zmiany lub modyfikacje niezatwierdzone przez producenta spowodują utratę gwarancji użytkownika.

Przestroga

NIE należy rozmontowywać ani podejmować prób naprawy ciśnieniomierza ani jego części. Może to prowadzić do niedokładnych odczytów.

5.2 Przechowywanie

• Nieużywany ciśnieniomierz i inne elementy należy przechowywać w etui.
• Urządzenie i jego części przechowywać w czystym, bezpiecznym miejscu.
• Delikatnie zwinąć przewód powietrza i wsunąć go do mankietu.
  Uwaga: Nie wolno nadmiernie zginać ani gnieść przewodu powietrza.
• Ciśnieniomierz i inne elementy umieścić w pokrowcu.
• Nie przechowywać ciśnieniomierza ani innych elementów:
• jeżeli ciśnieniomierz i inne elementy są mokre;
• w miejscach narażonych na bardzo wysokie lub bardzo niskie temperatury, wilgotność, bezpośrednie nasłonecznienie, pył lub żrące opary, np. wybielacza;
  w miejscach narażonych na wibracje lub wstrząsy.

5.3 Czyszczenie ciśnieniomierza

• Nie należy stosować ściernych ani lotnych środków czyszczących.
• Ciśnieniomierz i mankiet należy czyścić miękką, suchą szmatką lub miękką szmatką zwilżoną łagodnym (neutralnym) roztworem detergentu, a następnie wytrzeć je suchą szmatką.
• Nie należy myć wodą ani zanurzać w niej ciśnieniomierza i mankietu.
• Do czyszczenia ciśnieniomierza, mankietui pozostałych elementów nie wolno używać benzyny, rozcieńczalników ani innych podobnych rozpuszczalników.

5.4 Kalibracja i serwisowanie

• Dokładność niniejszego ciśnieniomierza została starannie przetestowana. Skonstruowano go z myślą o długotrwałej eksploatacji.

- Dla zapewnienia prawidłowego działania i dokładności zaleca się dokonywanie przeglądu urządzenia co 2 lata. Należy skontaktować się z autoryzowanym sprzedawcą lub działem obsługi klienta firmy OMRON pod adresem podanym na opakowaniu lub w dołączonych dokumentach.

6 Dane techniczne

Kategoria produktu	Sfigmomanometry elektroniczne
Opis produktu	Automatyczny ciśnieniomierz naramienny
Model (kod) M3 Comfort AFib (HEM-7196-FLE)
Wyświetlacz	Wyświetlacz cyfrowy LCD
Zakres ciśnienia dla mankietu	0–299 mmHg
Zakres pomiaru ciśnienia krwi	SYS: od 60 do 260 mmHgDIA: od 40 do 215 mmHg
Zakres pomiaru tętna Od 40 do 180 uderzeń/min
Dokładność Ciśnienie: ±3 mmHgTętno: ±5% wskazywanego odczytu
Metoda pomiaru	Metoda oscylometryczna
Tryb pracy	Praca ciągła
Klasyfikacja IP	Ciśnieniomierz: IP21Opcjonalny zasilacz:IP21 (HHP-CM01 / HHP-AM01) lubIP22 (HHP-BFH01)
Wartości znamionowe D C 6 V; 4 W
Źródło zasilania	4 baterie AA 1,5 V lub opcjonalny zasilacz (prąd zmienny, napięcie wejściowe 100–240 V, 50–60 Hz, 0,12–0,065 A)
Trwałość baterii	Okło 900 pomiarów (w przypadku korzystania z nowych baterii alkalicznych i mankietu dostępnego w zestawie; zależnie od rodzaju baterii i mankietu).
Okres eksploatacji (trwałość użytkowa)	Ciśnieniomierz: 5 lat lub moment osiągnięcia 30 000 użyć. / Mankiet: 5 lat lub moment osiągnięcia 10 000 użyć. /Opcjonalny zasilacz: 5 lat

Warunki pracy	od +10° do +40°C / od 15 do 90% wilgotności względnej (bez kondensacji) / od 800 do 1060 hPa
Warunki przechowywania/ transportu	od -20° do +60°C / od 10 do 90% wilgotności względnej (bez kondensacji)
Masa	Ciśnieniomierz: około 350 g (bez baterii) Mankiet: około 163 g
Wymiary	Ciśnieniomierz: około 165 mm (szer.) × 70 mm (wys.) × 98 mm (dł.) / Mankiet: około 145 mm × 532 mm (przewód powietrza: 750 mm)
Obwód mankietu dostosowany do ciśnieniomierza	Od 22 do 42 cm
Pamięć	Zapis do 60 odczytów każdego z użytkowników
Zawartość	Ciśnieniomierz, mankiet (HEM-FL31), 4 baterie AA, instrukcja obsługi 1 i 2, pokrowiec
Ochrona przed porażeniem prądem	Sprzęt ME wewnętrznie zasilany (tylko w przypadku zasilania bateryjnego) Elektryczny sprzęt medyczny klasy II (w przypadku korzystania z opcjonalnego zasilacza)
Część wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta	Typ BF (mankiet)

Uwaga

- Niniejsze specyfikacje mogą zostać zmienione bez powiadomienia.

- Badania kliniczne niniejszego ciśnieniomierza przeprowadzono zgodnie z wymogami normy EN ISO 81060-2:2014 i spełnia on wymagania normy EN ISO 81060-2:2019+A1:2020+A2:2024 (z wyjątkiem przypadków stosowania u pacjentek ciężarnych i w stanie przedrzucawkowym). W walidacyjnym badaniu klinicznym ciśnienie rozkurczowe u 85 badanych określono na podstawie V fazy Korotkowa.

- Urządzenie zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentek w ciąży i w stanach przedrzucawkowych zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego*.

• Niniejsze urządzenie zostało zatwierdzone do stosowania u diabetyków (typ II)**.
• Klasyfikacja IP odzwierciedla stopnie ochrony zapewniane przez obudowy zgodnie z normą IEC 60529. Niniejszy ciśnieniomierz i opcjonalny zasilacz są zabezpieczone przed przedostawaniem się do ich wnętrza przedmiotów o średnicy 12,5 mm i większej, takich jak palec ręki. Ciśnieniomierz oraz opcjonalne zasilacze HHP-CM01 i HHP-AM01 są zabezpieczone przed pionowo padającymi kroplami wody, które mogą powodować problemy podczas normalnego działania. Opcjonalny zasilacz HHP-BFH01 jest zabezpieczony przed ukośnie padającymi kroplami wody, które mogą powodować problemy podczas jego normalnego działania.
• Klasyfikacja trybu pracy jest zgodna z normą IEC 60601-1.
  *Topouchian J. et al. Vascular Health and Risk Management 2018;14 189-197
  **Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018;11 11-20

7 Prawidłowa utylizacja tego produktu (zużyty sprzęt elektryczny i elektroniczny)

To oznaczenie umieszczone na produkcie lub w materiałach jego dotyczących wskazuje, że po zakończeniu eksploatacji nie należy go usuwać razem z innymi odpadami z gospodarstwa domowego.

Aby zapobiec możliwemu skażeniu środowiska lub szkodom dla zdrowia ludzkiego z powodu niekontrolowanej utylizacji odpadów, należy oddzielić ten produkt od innych rodzajów odpadów i przetwarzać go w sposób odpowiedzialny, działając na rzecz ponownego wykorzystania zasobów materiałowych.

Użytkownicy urządzenia w domu powinni skontaktować się ze sprzedawcą, u którego zakupili produkt, lub z lokalnym urzędem państwowym w celu uzyskania szczegółowych informacji, gdzie i jak mogą zwrócić niniejszy produkt z myślą o bezpieczeństwie środowiska.

Użytkownicy biznesowi powinni skontaktować się z dostawcą i sprawdzić warunki oraz zasady umowy kupna. Tego produktu nie należy łączyć z innymi odpadami handlowymi w celu utylizacji.

8 Waźne informacje dotyczące zgodności elektromagnetycznej (EMC)

To urządzenie spełnia wymagania normy EN 60601-1-2:2015+A1:2021 dotyczącej zgodności elektromagnetycznej (EMC).

Dalsza dokumentacja zgodna z powyższą normą EMC jest dostępna na stronie https://healthcare.omron.com/electro-magnetic-compatibility

Z informacjami dotyczącymi normy EMC w odniesieniu do tego urządzenia można zapoznać się na stronie internetowej.

9 Wskazówki i deklaracja producenta

- Niniejszy produkt firmy OMRON wyprodukowano w systemie ścisłej kontroli jakości firmy OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Japonia. Najważniejsza część ciśnieniomierzy OMRON, czyli czujnik ciśnienia, jest produkowana w Japonii. Algorytm AFib został opracowany przy użyciu kilku baz danych opublikowanych przez organizację PhysioNet, które są dostępne na licencji ODC Attribution License.

Więcej informacji można znaleźć na stronie produktu: www.omron-healthcare.com

- Każde poważne zdarzenie, które wystąpiło w związku z urządzeniem, prosimy zgłaszać producentowi i kompetentnemu organowi państwa członkowskiego, w którym znajduje się użytkownik.

10 Informacje dodatkowe

Czym jest ciśnienie krwi?

Ciśnienie krwi jest siłą, z jaką krew uderza w ściany tętnic. Tętnicze ciśnienie krwi ulega ciągłym zmianom w trakcie trwania cyklu serca.

Najwyższe ciśnienie w cykłu jest nazywane ciśnieniem skurczowym krwi; najniższe jest nazywane ciśnieniem rozkurczowym krwi. Obydwa wyniki pomiaru ciśnienia, zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego, są niezbędne lekarzowi do oceny stanu ciśnienia krwi pacjenta.

Czym jest arytmia?

Arytmia lub nieregularne bicie serca to nieprawidłowy rytm serca. Są one spowodowane wadami impulsów elektrycznych, które zarządzają szybkością i rytmem serca. Serce może pomijać uderzenia, bić zbyt szybko (tachykardia), zbyt wolno (bradykardia) lub w nieregularnym rytmie.

Źródło: Desai DS, Hajouli S. Arrhythmias. [Aktualizacja 5 czerwca 2023 r.].

W: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; styczeń 2024 r.

Czym jest migotanie przedsionków (AFib)?

Migotanie przedsionków (AFib) to rodzaj arytmii, w której rytm serca jest nieregularny i często bardzo szybki. Podczas epizodu migotania przedsionków górne komory serca, zwane przedsionkami, biją chaotycznie i nieregularnie. Migotanie przedsionków może prowadzić do tworzenia się skrzepów krwi w sercu. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak udary, przemijające ataki niedokrwienne (TIA), niewydolność serca i inne powikłania związane z sercem.

Źródło: Nesheiwat Z, Goyal A, Jagtap M. Atrial Fibrillation. [Aktualizacja 26 kwietnia 2023 r.].

W: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; styczeń 2024 r.

Wykrywanie potencjalnego migotania przedsionków

Intelli

sense

AFib

Opatrzona znakiem towarowym technologia firmy OMRON ostrzega o wykryciu potencjalnego migotania przedsiionków, nawet w przypadku pojedynczego pomiaru.

Ciśnieniomierz zasygnalizuje użytkownikowi możliwość występowania migotania przedsionków, jeśli podczas pomiaru zostanie wykryta nieregularność w okresach między falami tętna.

Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania przedsionków po wykonaniu pomiaru. NIE monitoruje serca w sposób ciągły i dlatego nie ostrzega o wystąpieniu migotania przedsionków w innym momencie. Ten ciśnieniomierz nie jest w stanie wykryć wszystkich form migotania przedsionków. Jeśli nieregularność rytmu serca jest zbyt mała, może nie zostać wykryta. Jeżeli na przykład występuje nieprawidłowość w przewodzeniu między przedsionkami i komorami, rytm serca może być rytmem zatokowym, w którym to przypadku ciśnieniomierz nie jest w stanie wykryć migotania przedsionków.

Stan, w którym wyświetlany jest symbol „AFib”, może wpływać na pomiary ciśnienia krwi i utrudniać uzyskanie dokładnego odczytu. W takim przypadku zaleca się konsultację z lekarzem.

Jaka jest różnica między funkcją badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsionków a badaniem EKG?

Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsionków oparta jest na wykrywaniu fali tętna w celu wykrydia możliwego migotania przedsionków z czułością 95,1% i swoistością 98,6%*. Podczas badania EKG wykonuje się pomiar aktywności elektrycznej serca i może ono służyć lekarzowi do rozpoznawania migotania przedsionków.

Czy jeżeli symbol „” na się, oznacza to, że nie istnieje możliwość występowania migotania przedsionków?

Nawet jeżeli symbol „AFib” się, występowanie migotania przedsionków (AFib) jest nadal prawdopodobne. Jeśli pomiar zostanie wykonany w czasie, gdy migotanie przedsionków nie występuje, potencjalne migotanie przedsionków może nie zostać wykryte. Ten ciśnieniomierz nie jest w stanie wykryć wszystkich form migotania przedsionków.

Ostrzeżenie

Funkcja badania przesiewowego pod kątem potencjalnego migotania przedsiionków ocenia TYLKO możliwość występowania migotania przedsiionków. NIE wykryje innych potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca ani chorób, takich jak możliwość występowania innych zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.

Czy po wyświetleniu się symbolu „skonsultować się z lekarzem?

Jeśli pojawi się symbol „Koł AFib”, zaleca się konsultację z lekarzem. Ten symbol może wyświetlać się z innych przyczyn, takich jak inne arytmie serca.

Co należy zrobić, jeżeli symbol „ tylko czasami?

Migotanie przedsionków nie zawsze daje widoczne objawy. Zaleca się zasięgnięcie porady lekarza i zastosowanie się do jego wskazówek.

Lekarz rozpoznat u mnie migotanie przedsiionków, ale symbol

„ 101 AFL etla się.

Migotanie przedsionków może nie występować w chwili pomiaru ciśnienia krwi. Zaleca się regularne konsultacje z lekarzem.

Czy odczyt ciśnienia krwi jest wiarygodny, jeżeli wyświetla się symbol „ IDI AFO nieregularnego rytmu serca

"?"

Migotanie przedsiionków lub nieregularny rytm serca mogą wpływać na pomiar ciśnienia krwi i utrudniać uzyskanie dokładnego odczytu. Konieczne może być powtarzanie pomiarów, aby uzyskać prawidłowe odczyty, bez różnic pomiędzy nimi.* Ciśnieniomierz wyświetli komunikat o błędzie (E5), jeżeli nieregularny rytm serca wpływa zbyt silnie na wynik pomiaru. Jeżeli taka sytuacja powtarza się, zaleca się konsultację z lekarzem.

* O'Brien E, et al.; J Hypertens. 2003; 21: 821-848.

Symbols Description

Opis symboli

Popis symbolů

Szimbólumok leírása

Opis symbolov

Opis simbolov

Opis simbola

2.23.24.

LATEX FREE

1.

Część wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta — typu BF (stopień ochrony przed porażeniem prądem (prąd upływu))

Urządzenie klasy II. Ochrona przed porażeniem prądem

Stopień ochrony przed wnikaniem substancji wg normy IEC 60529

Sposób identyfikacji mankietów zgodnych z urządzeniem Identifikátor manžet kompatibilních se zařízením

Wyprodukowane bez użycia naturalnego lateksu

Użytkownik powinien zapoznać się z niniejszą instrukcją obsługi

Dla zachowania bezpieczeństwa użytkownik musi ściśle przestrzegać niniejszej instrukcji obsługi. (Tło: niebieskie)

Poziom sprawności źródła zasilania

Czynność niedozwolona

Zakázaný postup

Tiltott tevékenység

Zakázané kroky

Prepovedano dejanje

Zabranjena radnja

26.

Znak recyklingu X: Numer materiału Y: Skrócona nazwa materiału

Więcej informacji można znaleźć w dyrektywie 97/129/WE.

Instrukcja recyklingu elementów opakowania