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Téléchargez la notice de votre au format PDF gratuitement ! Retrouvez votre notice EUROFLASH - LIFESCAN et reprennez votre appareil électronique en main. Sur cette page sont publiés tous les documents nécessaires à l'utilisation de votre appareil EUROFLASH de la marque LIFESCAN.
Les bandelettes réactives EuroFlash® sont utilisées avec le lecteur de glycémie EuroFlash® pour la mesure quantitative du glucose dans le sang total. Le lecteur EuroFlash lit le taux de glucose d’un échantillon de sang total déposé sur une bandelette réactive EuroFlash. Le système EuroFlash est étalonné de façon à permettre une comparaison aisée des résultats avec ceux obtenus par des méthodes de laboratoire. Les bandelettes EuroFlash sont calibrées sur plasma ce qui simplifie cette comparaison. Les bandelettes réactives EuroFlash sont destinées aux tests externes (diagnostic in vitro).
• Conserver les flacons de bandelettes réactives dans un endroit frais et sec à Flacon une température ne dépassant pas 30 °C, à l’abri du soleil et de la chaleur. Ne d’origine pas les mettre au réfrigérateur. • Conserver vos bandelettes réactives dans leur flacon d’origine; ne pas les transférer dans un autre flacon ou récipient. • Après avoir pris une bandelette réactive EuroFlash dans le flacon, remettre le bouchon et le fermer hermétiquement. • Utiliser chaque bandelette réactive immédiatement après l’avoir sortie de son flacon. • Veiller à ne pas salir la zone de test de la bandelette. • Inscrire la date d’élimination sur l’étiquette du flacon au moment où celui-ci est ouvert pour la première fois. Les bandelettes réactives EuroFlash doivent (Exemple) être jetées trois mois après la première ouverture. • Ne pas utiliser les bandelettes réactives au-delà de la date de péremption imprimée sur le flacon, car elles pourraient donner des résultats inexacts. • Les bandelettes réactives EuroFlash ne doivent en aucun cas être pliées, coupées, ou détériorées de quelque façon que ce soit. • Utilisez les précautions universelles des produits sanguins pour la manipulation et l'elimination du materiél de mesure de la glycémie. Tous les échantillons et tout le materiél provenant de patients et avec lesquels ils pourraient être mis en contact sont considérés comme biologiquement dangereux et doivent être manipulés comme des produits pouvant être source d'infection. Suivre les précautions appropriées conformément aux réglementations locales en vigueur, lors de l'élimination de tout ce materiel. ATTENTION : conserver le flacon de bandelettes réactives hors de portée des enfants ; le bouchon peut être avalé (risque d’étouffement). Il contient également une poche remplie d’agents dessiccateurs pouvant être dangereux s’ils sont inhalés ou avalés, et susceptibles de provoquer une irritation de la peau ou des yeux.
• Coder le lecteur EuroFlash de manière à ce qu'il indique le numéro de code imprimé sur le flacon de bandelettes réactives EuroFlash. • Afin d’obtenir des résultats exacts et reproductibles, utiliser exclusivement les bandelettes réactives EuroFlash. • En cas de symptômes qui ne correspondent pas aux résultats du test de glycémie Alors que toutes les instructions décrites dans le manuel d'utilisation EuroFlash ont été suivies, contacter votre médecin traitant. • Ne jamais apporter de changements majeurs au traitement et ne pas ignorer les symptômes physiques sans en parler préalablement à votre médecin traitant.
Les bandelettes réactives EuroFlash sont conçues pour être utilisées avec du sang total frais prélevé au bout du doigt. La procédure à suivre pour recueillir une goutte de sang est la suivante : Etape 1 : se laver les mains à l’eau chaude savonneuse. Les rincer et les sécher soigneusement. L’eau chaude améliore la circulation sanguine au bout des doigts. Si la quantité de sang obtenue n’est pas suffisante, laisser pendre le bras pendant 20 secondes environ. Etape 2 : piquer le doigt. Utiliser un dispositif automatique de prélèvement sanguin Penlet Plus pour obtenir une goutte de sang. Ne pas appuyer trop fermement sur le site de ponction. Si un coton imbibé d’alcool est utilisé, s’assurer que le doigt est parfaitement sec avant de réaliser le prélèvement. Test de glycémie Etape 1 : insérer la bandelette réactive. Sortir une bandelette du flacon, et reboucher celui-ci immédiatement. Insérer la bandelette dans la fente d’insertion, barres de contact en premier et tournées vers le haut. Le lecteur s’allume automatiquement. Tous les segments s’affichent brièvement sur l’écran, suivis de la date et de l’heure. Ensuite « code I2 » (exemple) et le symbole R apparaissent. S’assurer que le numéro de code affiché correspond à celui du flacon de bandelettes réactives utilisé. Si les numéros de code ne correspondent pas, coder correctement le lecteur. Etape 2 : appliquer l’échantillon. Pour obtenir une goutte de sang, suivre la procédure décrite cidessus. Lorsque le symbole R apparaît à l’écran, appliquer l’échantillon sanguin en touchant la zone blanche de la bandelette réactive avec une petite goutte de sang. Lorsque la cellule réactive de la bandelette a absorbé suffisamment de sang, le lecteur commence son compte à rebours. (Si le compte à rebours ne démarre pas, contacter LifeScan Services au N° vert 0800 459 459* en France, au 0800- 14660 en Belgique.) Etape 3 : des résultats exacts en 15 secondes seulement. Le résultat du test de glycémie apparaît au bout de 15 secondes seulement. Les résultats sont automatiquement enregistrés dans la mémoire du lecteur. Pour l'éteindre, retirer la bandelette réactive. Pour obtenir des informations détaillées sur la procédure de test et le codage du lecteur, consulter le manuel d'utilisation du lecteur EuroFlash.
• Le lecteur EuroFlash affiche les résultats des tests en milligrammes de glucose par décilitre de sang (mg/dL) ou en millimoles de glucose par litre de sang (mmol/L), selon l’unité de mesure sélectionnée. • Le lecteur EuroFlash affiche des résultats compris entre 20 et 600 mg/dL (1,1 à 33,3 mmol/L). Si le résultat obtenu est inférieur à 20 mg/dL (1,1 mmol/L), « T » apparaîtra sur l’écran. Cela indique une hypoglycémie (faible taux de glucose) sévère. L’hypoglycémie doit être traitée immédiatement en suivant les recommandations d’un médecin. Si le résultat du test est supérieur à 600 mg/dL (33,3 mmol/L), « S » va apparaître sur l’écran du lecteur. Cela indique une hyperglycémie (taux de glucose élevé) sévère. Un médecin doit être consulté immédiatement. • Lorsque le résultat du test de glycémie est compris entre 240 et 600 mg/dL (13,3 et 33,3 mmol/L), « Ç » apparaît sur l’écran du lecteur. Ce message ne signifie pas que le système a décelé des corps cétoniques, mais qu’il peut être nécessaire de pratiquer un test avec une bandelette-test des corps cétoniques.
La surveillance de la glycémie nécessite l’aide d’un médecin, afin de déterminer avec lui les limites des mesures attendues propres à chaque patient ou l’heure optimale de réalisation des tests. En outre, seul un professionnel de la santé sera en mesure d’interpréter les résultats obtenus. Glycémies attendues pour les sujets ne souffrant pas de diabète :1 Heure Avant le petit déjeuner Avant le déjeuner ou le dîner 1 heure après les repas 2 heures après les repas Entre 2 et 4 heures du matin
3,9 –5,8 3,9 –6,1 Plus de 3,9
Un test doit être pratiqué avec la solution de contrôle EuroFlash : • La première fois que vous utilisez un nouveau flacon de bandelettes réactives • Au moins une fois par semaine • Chaque fois qu’un dysfonctionnement du lecteur ou des bandelettes réactives est suspecté • Lorsque les résultats du test de glycémie ne semblent pas en adéquation avec votre état de santé apparent, ou s’ils ne semblent pas exacts • Si vous laissez tomber le lecteur. Les résultats obtenus lors de l’application de la solution de contrôle sur la zone de test de la bandelette EuroFlash doivent être inclus dans l'intervalle prévu imprimé sur le flacon de bandelettes. Dans le cas contraire, répéter le test. L’obtention de résultats ne se situant pas dans l'intervalle peut être expliqués par : • Une erreur dans la réalisation du test • Une agitation insuffisante du flacon de solution de contrôle • L’emploi d’une solution de contrôle altérée ou dont la date d’expiration a été dépassée • Un codage erroné du lecteur • Une détérioration de la bandelette réactive • Un dysfonctionnement du lecteur • Une température trop élevée ou trop basse de la solution de contrôle • La non-élimination de la première goutte de solution de contrôle.
L’utilisation des bandelettes réactives EuroFlash donne des résultats fiables à partir du moment où les restrictions suivantes sont prises en compte : • Les bandelettes réactives sont à usage unique. Ne pas les réutiliser. • Les bandelettes réactives sont spécifiques au D-glucose et ne réagissent pas avec les autres sucres pouvant être présents dans le sang. • Utiliser exclusivement du sang total capillaire frais (prélevé au bout du doigt). Ne pas employer de sérum ou de plasma. • Des valeurs d’hématocrite extrêmes peuvent modifier les résultats du test.2 Des taux d’hématocrite inférieurs à 30 % peuvent être à l’origine de mesures faussement élevées, tandis que des valeurs supérieures à 55 % peuvent entraîner des lectures faussement faibles. Si le taux d’hématocrite du patient est inconnu, consulter un médecin. • Les bandelettes réactives EuroFlash peuvent être utilisées jusqu'à 3 000 mètres d’altitude sans altération des résultats. Lors d’études cliniques, des résultats exacts ont été obtenus à des altitudes allant jusqu'à 500 mètres et des altitudes simulées allant jusqu'à 3 000 mètres. Professionnels de la santé, veuillez prendre note des restrictions supplémentaires suivantes : • Le sang capillaire frais peut être recueilli dans des tubes à essai contenant de l’héparine, à condition d’être utilisé dans un délai de 10 minutes. Ne pas utiliser d’autres anticoagulants ou conservateurs. • Interférences : Le paracétamol, les salicylates, l’acide urique, l’acide ascorbique (vitamine C) et les autres substances réductrices (présentes en concentration sanguine normale ou en concentration thérapeutique normale) ne modifient pas les résultats de manière significative. Toutefois, des concentrations sanguines anormalement élevées peuvent entraîner l’obtention de résultats faussement élevés. • Les résultats obtenus chez les patients sous oxygénothérapie peuvent être faussement bas. • Les résultats de tests peuvent être faussement bas en cas de déshydratation sévère, d’état de choc, ou d’hyperosmolarité (avec ou sans acido-cétose). Il est recommandé de ne pas utiliser de lecteur de glycémie chez les patients gravement malades. • Echantillons lipémiques : un niveau de cholestérol allant jusqu'à 600 mg/dL et des triglycérides allant jusqu'à 400 mg/dL n'affectent pas les résultats. Aucun dosage n’a été réalisé sur des échantillons prélevés chez des patients fortement lipémiques, chez qui l’utilisation du système EuroFlash est déconseillée.
Le glucose contenu dans l’échantillon sanguin se mélange avec des composants chimiques présents sur la bandelette réactive, et un léger courant électrique est produit. Ce courant est mesuré par le lecteur EuroFlash qui traduit et affiche votre taux de glycémie. La force du courant varie en fonction de la quantité de glucose présente dans l’échantillon sanguin.
Chaque bandelette réactive EuroFlash contient : glucose oxydase (Aspergillus niger) ≥ 1.8 UI; autres composants (médiateur, tampon, etc.) ≥ 0,05 mg. Le bouchon du flacon contient environ 1,4 g de gel de silce.
Les performances des bandelettes réactives EuroFlash ont été évaluées en laboratoire, ainsi que dans le cadre d’essais cliniques.2 Echelle de mesure : L'échelle de mesure du lecteur de glycémie EuroFlash est comprise entre 20 et 600 mg/dL. Exactitude : L’exactitude du lecteur EuroFlash a été évaluée en comparant les résultats de glycémie obtenus par des patients à ceux fournis par l’analyseur de glucose YSI Modèle 2300, qui est un système de laboratoire. Les résultats suivants ont été obtenus auprès de 116 patients diabétiques, dans 3 centres cliniques : Pente Ordonnée à l’origine Coefficient de corrélation (r) Nombre d’échantillons Echelle testée
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