hCG - Schwangerschaftstest Cleartest - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG hCG Cleartest

Schwangerschaftstest

Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

GEBRAUCHSANWEISUNG

CE

VERWENDUNGSZWECK

Der CLEARTEST ^® hCG Schwangerschaftstest ist ein schneller, einstufiger Schnelltest für den qualitativen Nachweis des humanen Choriongonadotropin Hormons (hCG) in Urinproben. Der Test ist ein Hilfsmittel für die frühe Erkennung einer Schwangerschaft. Nur für die professionelle In-vitro-Diagnostik.

TESTPRINZIP

Auf der Grundlage der doppelten Antikörper Sandwich Methode sowie der Immunchromatographie weist der CLEARTEST® hCG Schwangerschaftstest das humane Choriongonadotropin Hormon (hCG) in Urin nach. Die Membran ist in der Testregion „T“ mit anti-hCG Antikörpern und in der Kontrollregion „C“ mit anti-Maus-Antikörpern vorbeschichtet. Während der Testdurchführung reagiert die Urinprobe mit dem farbigen Konjugat (Maus anti-hCG Antikörper kolloidales Gold Konjugat), mit dem der Teststreifen vorbeschichtet ist. Das Gemisch wandert durch die Membran und reagiert mit den anti hCG-Antikörpern in der Testregion und erzeugt eine rote Linie. Das Erscheinen der roten Linie zeigt ein positives Ergebnis an, während das Ausbleiben der Linie auf ein negatives Ergebnis hinweist. Unabhängig davon, ob hCG in der Probe enthalten ist, erscheint nachdem die Probe über die Kontrollregion der Membran gewandert ist, immer eine farbige Linie im Kontrollbereich. Das Erscheinen dieser roten Linie zeigt, dass die korrekte Probenmenge zugefügt wurde und die Patientenprobe entlang der Membran transportiert wurde. Sie dient ebenfalls als Kontrolle der Reagenzien.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die professionelle In-vitro Diagnostik.
• Nicht nach Ablauf des aufgedruckten Verfalldatums verwenden.
• Die Teststreifen sollten bis zur Verwendung im versiegelten Folienbeutel bzw. in der Entnahmedose verbleiben. Verwenden Sie die Teststreifen nicht, wenn der Folienbeutel oder die Entnahmedose beschädigt oder bereits geöffnet ist.
• Lesen Sie vor Testbeginn die gesamte Gebrauchsinfo aufmerksam.
• Achten Sie darauf, dass der Testbereich der Teststreifen nicht mit Haut, Augen oder Kleidung in Kontakt kommt.
• Wie bei allen Screening-Testen sollte eine Schwangerschaftsdiagnose des Arztes immer unter Berücksichtigung aller Befunde aus Klinik und Labor erfolgen.
• Der Teststreifen kann nur einmal verwendet werden. Befolgen Sie Ihre regionalen Bestimmungen zur Entsorgung von potenziell gesundheitsgefährdenden Untersuchungsmaterial.
• Die Urinproben sowie die verwendeten Teststreifen sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen. Vermeiden Sie daher Hautkontakt.

ZUSAMMENSETZUNG

Die Teststreifen bestehen aus einer Polyester Membran die mit Maus anti- hCG monoklonalen Antikörpern kolloidalem Gold Konjugat beschichtet ist und einer Nitrocellulose Membran die mit Maus anti- hCG monoklonalen Antikörper im Testbereich und mit Ziegen-anti-Maus IgG polyklonalen Antikörpern im Kontrollbereich beschichtet ist.

MITGELIEFERTE MATERIALIEN UND REAGENZIEN

• 20 CLEARTEST® hCG Schwangerschaftsteststreifen

- einzeln eingesiegelt: Art.-Nr. C3 20

- in der Entnahmedose: Art.-Nr. C3 2020

- Gebrauchsanweisung

- Trockenmittel

BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

- Probengefäß

- Stoppuhr

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

• Lagem Sie die Teststreifen im versiegelten Folienbeutel bzw. in der verschlossenen Entnahmedose bei Raumtemperatur (4 – 30°C). Der Test ist bis zum aufgedruckten Verfalldatum verwendbar.
• Nach Öffnen des Folienbeutels / der Entnahmedose sollte der Teststreifen innerhalb von 2 Stunden verwendet werden. Wird der Teststreifen über einen längeren Zeitraum Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, kann der Teststreifen nicht mehr verwendet werden. Feuchtigkeit führt zum Verfall der Teststreifen!

PROBENGEWINNUNG

Die Urinprobe muss in einem sauberen, trockenen Plastik- oder Glasgefäß gesammelt werden. Wir empfehlen den ersten Morgenurin zu verwenden, da dieser in der Regel die höchste hCG-Konzentration enthält. Es können jedoch auch zu einer beliebigen Tageszeit gesammelte Urinproben verwendet werden.

Die Urinproben können bei 2 – 8°C für bis zu 48 Stunden vor Test-durchführung gelagert werden.

TESTDURCHFÜHRUNG

Lesen Sie vor Testbeginn die gesamte Gebrauchsanleitung sorgfältig durch!

Teststreifen und Urinprobe vor Testbeginn Raumtemperatur 20 – 30°C erreichen lassen.

1. Entnehmen Sie den Teststreifen aus dem versiegelten Beutel bzw. aus der verschlossenen Entnahmedose. Verwenden Sie diesen sobald wie möglich, am besten innerhalb einer Stunde nach Entnahme aus dem Beutel/ der Entnahmedose besonders wenn die Raumtemperatur höher als 30°C ist und eine hohe Luftfeuchtigkeit besteht.

2. Tauchen Sie den Teststreifen mit dem bedruckten Ende senkrecht für mindestens 10 Sekunden in die Urinprobe. Achten Sie darauf, dass der Teststreifen nicht über die angezeigte Markierung (MAX) eingetaucht wird.

3. Nehmen Sie den Teststreifen aus der Urinprobe und legen sie diesen auf eine nicht-absorbierende und saubere Unterlage. Warten Sie bis zum Erscheinen der farbigen Linie(n). Das Ergebnis sollte nach 3–5 Minuten abgelesen werden.

HINWEIS: Bei einer niedrigen hCG-Konzentration kann im Testbereich (T) nach einer längeren Zeitspanne eine schwache Linie sichtbar werden. Das Ergebnis deshalb nach mehr als 5 Minuten nicht mehr auswerten.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Positiv:

Es bilden sich zwei deutliche rote Linien, eine im Testbereich „T“ und eine im Kontrollbereich „C“. Bildet sich im Testbereich „T“ nur eine sehr schwache Linie, darf der Test nicht als positiv gewertet werden. Der hCG-Wert in der Probe ist in dem Fall sehr gering und muss nicht auf eine Schwangerschaft hinweisen. Es wird dringend empfohlen, eine weitere Urinprobe nach 48-72 Stunden zu sammeln und einen weiteren Test durchzuführen.

Das erzielte Testergebnis alleine kann jedoch nicht für die definitive Diagnose einer Schwangerschaft herangezogen werden. Die Bestätigung einer Schwangerschaft sollte nur nach Auswertung aller klinischer Befunde und Laborergebnissen erfolgen

Negativ:

Es bildet sich nur eine rote Linie im Kontrollbereich „C“. Es erscheint keine rote oder pinke Linie im Testbereich „T“. Negative Ergebnisse bedeuten das Sie nicht schwanger sind. Allerdings sollten Sie 48 - 72 Stunden später einen erneuten Test mit Morgenurin durchführen.

Ungültig:

Es bildet sich keine Kontrolllinie. Das Ausbleiben der Kontrolllinie kann auf unsachgemäße Testdurchführung oder Verfall der Materialien hinweisen. Wiederholen Sie den Test in beiden Fällen. Wenn das Problem weiterhin besteht, verwenden Sie diese Charge nicht weiter und kontaktieren Sie Ihren Fachhändler.

Hinweise:

Der Farbton der roten Linie im Testbereich kann je nach der in der Probe vorliegenden hCG-Konzentration variieren. Allerdings kann weder der quantitative Wert noch der Anteil der hCG-Steigung durch den qualitativen Test festgestellt werden.

QUALITÄTSKONTROLLE

1. Der Test enthält eine interne Qualitätskontrolle. Das Erscheinen einer roten Kontroll-Linie in der Kontrollregion „C“ dient als interne positive Verfahrenskontrolle. Ein klarer Hintergrund im Ergebnisfenster dient als interne negative Verfahrenskontrolle.
2. Es wird empfohlen täglich eine Überprüfung mit einer Positivkontrolle (25 - 100 mIU/ml hCG) und einer Negativkontrolle (0 mIU/ml hCG) als gute Laborpraxis durchzuführen, um die Leistungsfähigkeit des Testes zu überprüfen. Diese Kontrollstandards sind nicht im Lieferumfang enthalten.

LEISTUNGSCHARAKTERISTIKA

Sensitivität:

Die analytische Sensitivität des CLEARTEST * hCG Schwangerschafts-tests beträgt 25 mIU/ml. Die Sensitivität wurde durch wiederholtes Testen von Proben mit einem hCG-Gehalt von 25 mIU/ml hCG über einen Zeitraum von mehreren Wochen ermittelt.

Spezifität:

Die Spezifität des CLEARTEST ^® hCG Schwangerschaftstests wurde in Kreuzreaktivitäts-Studien mit bekannten Mengen des luteinisierenden Hormons (hLH), Follikel stimulierendes Hormons (hFSH) und thyreoidstimulierendes Hormons (hTSH) ermittelt. Negative Testergebnisse wurden durch Zugabe von 300 mIU/ml hLH, 1000 mIU/ml hFSH, 1000 IU/ml hTSH und negativen hCG Proben erzielt.

Genauigkeit:

Es wurde eine Studie unter Verwendung einer Testreihe aus denselben Standards mit 25 mIU/ml und 100 mIU/ml in Urin durchgeführt. Alle Testergebnisse waren übereinstimmend.

Diagnostische Sensitivität und Spezifität:

Es wurden Studien durchgeführt, bei denen je 126 positive und 177 negative Proben mit dem CLEARTEST® hCG Schwangerschaftstest und mit einem handelsüblichen hCG Immunoassay Test überprüft wurden. Beide Studien zeigten eine 100%ige (relative) Übereinstimmung.

SYMBOLERLÄUTERUNGEN

Produkt zum Einmalgebrauch

Temperaturbegrenzung

Achtung

Verfalldatum

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist

Vor Sonne und Hitze schützen

Nur für den in-vitro-Gebrauch

Bedienungsanleitung beachten

Chargennummer

Inhalt ausreichend für Teste

Vor Nässe schützen

Hersteller

BESTELLINFO:

Packung mit 20 Schwangerschaftsteststreifen:

- einzeln eingesiegelt

art.-nr.: C3 20

PZn: 0358345

• in einer Entnahmedose (Praxis-Vorteilpackung)

art.-nr.: C3 2020

PZn: 4031368

Economy-Ausführung mit 25 Schwangerschafts-Teststreifen:

• in einer Entnahmedose

art.-nr.: C3 2020-ECO

PZn: 4031345

servoprax GmbH, Am Marienbusch 9, D-46485 Wesel