173 hCG - Nicht kategorisiert Meditrol - Kostenlose Bedienungsanleitung

Produkttyp	Schwangerschaftstest (Urin)
Marke	Meditrol
Modell	173 hCG
Nachweismethode	Immunochromatographie (einstufiger Membrantest)
Nachweisgrenze	25 mIU/ml (geeicht nach 4. IRP WHO-Standard)
Probenmaterial	Urin (Morgenurin bevorzugt)
Anwendungsbereich	Professionelle in-vitro-Diagnostik
Testergebnis	Qualitativ (positiv/negativ/ungültig)
Testzeit	3 Minuten (nach Probenaufgabe)
Lagerung	2-30°C in Originalverpackung
Haltbarkeit	Siehe Verfalldatum auf der Verpackung
Verpackungsinhalt	10 Testkassetten mit Einwegpipetten, 1 Bedienungsanleitung
Zusätzlich benötigt	Sammelbehälter, Stoppuhr
Qualitätskontrolle	Interne Kontrolllinie (C) bestätigt korrekte Durchführung
Sensitivität	25 mIU/ml, kein Prozon-Effekt bis 600000 mIU/ml
Spezifität	Keine Kreuzreaktivität mit LH (300 mIU/ml), FSH (1000 mIU/ml), TSH (1 mIU/ml)
Störanfälligkeit	Getestet mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure, etc. – kein Einfluss
Einmalgebrauch	Ja (nur zur einmaligen Verwendung)
CE-Kennzeichnung	Ja
Hersteller	medichem Vertriebs GmbH, Sandhof 8-10, 24768 Rendsburg, Deutschland

Häufig gestellte Fragen - 173 hCG Meditrol

Wann kann der Meditrol 173 hCG Test durchgeführt werden?

Der Test kann ab dem ersten Tag nach Ausbleiben der Menstruation durchgeführt werden. Bereits 7-10 Tage nach der Empfängnis (4-5 Tage vor der erwarteten Periode) kann hCG ab 25 mIU/ml nachgewiesen werden.

Welche Urinprobe sollte verwendet werden?

Es kann Urin zu jeder Tageszeit verwendet werden, jedoch enthält der Morgenurin die höchste hCG-Konzentration. Die Probe sollte Zimmertemperatur (18-30°C) haben.

Wie wird der Test durchgeführt?

Die Testkassette auf eine saubere, ebene Fläche legen. Mit der beiliegenden Pipette ca. 0,12 ml (3 Tropfen) Urin in die runde Probenöffnung (S) geben. Stoppuhr starten. Ergebnis nach 3 Minuten ablesen.

Wie wird das Testergebnis interpretiert?

Positiv (schwanger): Zwei farbige Linien (C und T). Negativ (nicht schwanger): Nur eine Linie bei C. Ungültig: Keine Linie bei C – Test wiederholen.

Kann die Farbintensität der T-Linie die hCG-Konzentration anzeigen?

Nein, der Test ist nur qualitativ. Die Farbintensität ist proportional zur hCG-Konzentration, darf aber nicht zur Bestimmung der genauen Konzentration oder Steigungsrate verwendet werden.

Was ist zu tun bei einem schwach positiven Ergebnis?

Ein schwach positives Ergebnis sollte nach 48-72 Stunden mit einer neuen Probe (vorzugsweise Morgenurin) wiederholt werden. Wenn die Linie stärker wird, steigt die hCG-Konzentration. Bei wiederholt negativem Ergebnis könnte ein früher Abort vorliegen.

Kann der Test falsch-positive Ergebnisse liefern?

Ja, möglich. Ursachen können Urogenitalinfektionen, bestimmte Tumorerkrankungen (z.B. Chorionkarzinom), Wechseljahre oder hCG-haltige Medikamente sein. Bei positivem Ergebnis sollte eine ärztliche Abklärung erfolgen.

Welche Substanzen können das Testergebnis stören?

Getestete Substanzen wie Paracetamol, Ascorbinsäure, Coffein, Glucose, Hämoglobin (bis 10 µg/ml) usw. zeigten keinen Einfluss. Immunologisch wirksame Substanzen (z.B. aus Antikörpertherapien) können das Ergebnis ungültig machen.

Wie wird der Test gelagert?

Lagerung bei 2-30°C in der Originalverpackung. Der Test ist feuchtigkeitsempfindlich, daher nach Öffnung der Folienverpackung sofort verwenden.

Ist der Test wiederverwendbar?

Nein, der Test ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jede Testkassette darf nur einmal verwendet werden.

BEDIENUNGSANLEITUNG 173 hCG Meditrol

Testkassette zum Nachweis von hCG im Urin ab 25 mIU/ml

REF: 173

VERWENDUNGSZWECK

Der meditrol ^30 hCG Schwangerschaftstest ist ein einstufiger Membrantest für den schnellen Nachweis des Schwangerschaftshormons hCG im Urin. Dieser Test liefert ein optisches, qualitatives Ergebnis und ist für den professionellen Einsatz entwickelt worden.

EINLEITUNG UND/ODER DIAGNOSTISCHE BEDEUTUNG

Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist ein Glycoproteinhormon, das bereits kurz nach der Befruchtung von der Plazenta gebildet wird und sich auch bereits in der Frühphase der Schwangerschaft in Urin nachweisen läßt. Im Verlauf einer normalen Schwangerschaft kann hCG schon sieben Tage nach der Empfängnis im Urin nachgewiesen werden. Die hCG-Konzentration steigt sehr rasch an, erreicht mit dem ersten Ausbleiben der Regelblutung häufig e einen Wert von über 100 mIU/ml und gipfelt schließlich in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche in einem Bereich von 11500-300000 mIU/ml. Ein erhöhter hCG-Spiegel im Urin, vergleichbar dem im Frühstadium einer Schwangerschaft, kann auch mit einer Blasenmole oder einem Chorionkarzinom einhergehen. Deshalb sollten diese Möglichkeiten ausgeschlossen werden, bevor eine Schwangerschaft diagnostiziert wird.

TESTPRINZIP

Der meditrol ^20 hCG Kassettentest ist ein immunochromatographischer Test für den schnellen, qualitativen Nachweis von hCG in Urinproben ab einer Konzentration von 25 mIU/ml im Urin. Im Test werden hochspezifi sche Antikörper gegen hCG verwendet. Die Spezifi tät dieser immunologischen Bindung schließt eine Kreuzreaktion mit der strukturverwandten Glycoprotein-Hormonen FSH, LH und TSH bis weit über die zu erwartenden maximalen physiologischen Konzentrationen aus. Auf der Teststreifen-Membran befin den sich eine Test und eine Kontroll-Region, an denen Antikörper gegen die α-Kette des hCG bzw. Ziege-Anti-Kaninchen-Antikörper gebunden sind. Nach dem Probenauftrag wird die Probe automatisch mit kolloldalen Goldpartikel versetzt, die monoklonale Antikörper gegen die β-Kette des hCG auf ihrer Oberfl äche tragen. Anschließend werden alle Partikel durch die Kapillarkräfte mit der Flüssigkeit über die Membran transportiert. Bei einem positiven Ergebnis, d. h. Anwesenheit von hCG ab dem entsprechenden Cut-off-Wert, bildet sich ein Antikörper-hCG-Antikörper-Gold-Aggregat und damit eine farbige Linie in der Testregion. Erscheint keine farbige Linie in der Testregion, ist das Testergebnis negativ. In der Kontrollregion sollte in jedem Fall eine farbige Linie zu sehen sein. Sie dient der Funktionskontrolle des Tests und zeigt die erfolgreiche Durchführung des Tests an.

BESTANDTEILE DER TESTVERPACKUNG

• 1 Bedienungsanleitung

• 10 Testkassetten inklusive Pipetten

Im Plastikgehäuse der Testkassette befi ndet sich ein Teststreifen an deren rechtem Ende die Probennahmeöffnung und im linken Teil das Reaktionsfeldfenster ist. Nach Zugabe der Probe in die runde Probenaufnahmeöffnung (Kontaktstelle für Urin) bilden sich im Reaktionsfeld des Tests in der Testregion und der Kontrollregion die entsprechenden Linien aus. Um die Zuordnung zu erleichtern ist die Region der Kontrolllinie mit C beschriftet. Die Region, in der die Testergebnislinie erscheint bzw. bei negativen Proben nicht erscheint, ist mit T markiert.

Reaktionsfeld mit der Kont- troll- (C) und der Testregion (T) hCG C T S

Kontaktstelle für Urin

ZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN

• Sammelbehälter
- Stoppuhr

HALTBARKEIT UND LAGERUNG DER REAGENZIEN

Der Test sollte während der angegebenen Haltbarkeitszeit in der Originalverpackung bei 2-30°C aufbewahrt werden.

WARNUNGEN UND VORSCHRIFTSMASSNAHMEN

• Nur für den professionellen in-vitro Gebrauch!
• Nur zum Einmal-Gebrauch.
  • Proben nicht in das Reaktionsfeld (Ergebnisfeld) geben.
• Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe ein eigenes Sammelgefäß und eine eigene Pipette verwendet werden.
• Das Reaktionsfeld nicht berühren, um Kontaminierung zu vermeiden.
• Nur Urinproben verwenden – keine anderen Flüssigkeiten.
• Bringen Sie die Urinproben auf Zimmertemperatur (18-30°C).
• Test nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• Test nicht verwenden, wenn Verpackung beschädigt ist.
• Test umgehend nach Öffnung der Follenverpackung verwenden, da er feuchtigkeitsempf i ndlich ist.
• Bitte beachten Sie die benötigte Probenmenge.
• Bitte beachten Sie die angegebenen Auswertungszeiten.
• Bitte beachten Sie die angegebenen Kreuzreaktivitäten.
• Test nur unter angegebenen Temperaturen lagern und transportieren.
• Nicht in der Umgebung der Testdurchführung Rauchen, Essen oder Trinken.
• Urinproben können infektiös sein. Daher sollten angemessene Vorkehrungen für ihre Handhabung und Entsorgung getroffen werden.

PROBENNAHME, -VORBEREITUNG UND LAGERUNG

• Die Urinprobe sollte in einem sauberen, trockenen Gefäß aufgefangen werden. Es können Proben von jeder Tageszeit verwendet werden, jedoch enthält der Morgenurin im Allgemeinen die höchste Hormonkonzentration und sollte bei der Bestimmung von hCG nahe der Nachweisgrenze bevorzugt werden.
• Vor Durchführung des Versuches müssen alle Materialien auf Zimmertemperatur gebracht werden. Proben mit einer sichtbaren Trübung sollten zentrifugiert, fi ltriert oder bis zum Absetzen der Partikel stehen gelassen werden. Nur der klare Überstand sollte für den Test verwendet werden.

- Urinproben können bis zu 48 Stunden gekühlt (2.8°C) bis zur Durchführung des Versuches aufbewahrt werden. Für spätere Benutzungen ist es nötig, die Proben bei mindestens -20°C zwischenzulagern.

TESTDURCHFÜHRUNG

1. Bitte beachten Sie die Hinweise zur Probennahme. Bringen Sie die noch versiegelten Testkassetten und die Urinprobe bzw. die Kontrolle auf Zimmertemperatur (18-30°C).
2. Entnehmen Sie die Testkassette und versehen Sie sie mit einem Kennzelchen für die Probe, für die sie eingesetzt werden soll.
3. Legen Sie die Testkassette auf eine saubere und ebene Oberfläche. Tragen Sie mit der Einwegpipette etwa 0,12 ml (ca. 120 μl) Probenfl üssigkeit (markiertes Volumen oder 3 Tropfen) ohne Luftblasen in die runde Probenöffnung (S) auf. Halten Sie bitte dabei die Pipette senkrecht und verwenden Sie für jede Probe eine neue Pipette. Bitte jetzt Stoppuhr stellen.
4. Warten Sie auf das Erscheinen von farbigen Lini- en. Das Ergebnis muss nach 3 Minuten interpre- tiert werden.
5. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach der oben angegebenen Ablesezeit. Es ist wichtig, dass der Hintergrund des Teststreifens klar ist, bevor das Ergebnis abgelesen wird.

hCG c T 3x s

Achtung: Ergebnisse, die später interpretiert werden, weisen unter Umständen wesentlich geringere hCG Mengen nach. Dies erhöht das Risiko von falsch-positiven Ergebnissen. Geringere hCG Werte können auftreten, wenn natürliche Aborte, bestimmte Tumorerkrankungen, erhöhte physiologische hCG-Konzentrationen nicht-schwangerer Frauen und hCG-hallige Medikamente vorliegen.

TESTAUSWERTUNG

Um den Test auszuwerten wird das Reaktionsfeld betrachtet. Innerhalb des Reaktionsfeldes erscheint eine oder zwei rote Linien.

POSITIV (= schwanger):

Es zeigen sich zwei farbige Linien (C und T). Unterhalb der Kontrollinie C ist eine zweite Linie (T) zu sehen. D.h. die hCG-Konzentration entspricht der bei einer Schwangerschaft.

NEGATIV (= nicht schwanger):

Es erscheint nur eine rote Linie, die Kontrolllinie C. In der Testregion (T) ist keine Linie zu sehen.

UNGÜLTIG

Wenn die Kontrolllinie C ausbleibt, ist der Test ungültig und muss mit einer anderen Kassette wiederholt werden. Dies deutet auf einen Fehler in der Durchführung des Tests oder den Verfall der Reagenzien hin.

Anmerkungen zur Auswertung:

• Im Falle einer starken T-Linie kann die (obere) Kontrolllinie C sehr blass sein. Das Testergebnis ist dann trotzdem gültig.
• Bei negativem Testergebnis (evtl. bei sehr verdünnten Proben) trotz Verdachtes auf Schwangerschaft sollte der Test nach 48-72 Stunden wiederholt oder zusätzlich ein quantitativer Test durchgeführt werden, da es sein kann, dass die hCG-Konzentration nicht hoch genug ist. Der erste Morgenurin enthält die höchste hCG-Konzentration.
• Bereits kurz nach der Einnistung in der Gebärmutter sind sehr geringe hCG-Konzentrationen (weniger als 50mlU/ml) im Urin vorhanden. Da jedoch eine beträchtliche Anzahl von Schwangerschaften in den ersten 3 Monaten aus natürlichen Gründen enden, ist es ratsam, sich ein schwach positives Testergebnis mit Hilfe von anderen klinischen Tests bestätigen zu lassen. Auch bei einem sehr schwach positiven Ergebnis sollte der Test zu einem späteren Zeitpunkt wiederholt werden. Ein negatives Ergebnis in der Wiederholung kann einen spontanen oder eingeleiteten Schwangerschaftsabbruch zur Ursache haben. Die hCG-Konzentration nimmt in diesem Fall ab. 22% der klinisch nicht erkannten Schwangerschaften werden durch einen unbemerkten frühen Abort beendet. Zeigt sich hingegen bei der Wiederholung eine intensiver gefärbte Linie in der Testregion, kann von einer zunehmenden hCG-Konzentration ausgegangen werden.
• Die Farbintensität in der Testregion ist proportional zur hCG Konzentration in der Probe. Dennoch sollte sie weder zur Bestimmung der hCG-Konzentration noch zur Bestimmung der Steigungsrate der hCG-Konzentration herangezogen werden, da der Test nur qualitativ auswertbar ist.
• Eine hCG Konzentration in einer Probe, die unter dem Cut-Off-Wert dieses Tests liegt könnte sich im Erscheinen einer schwachen Linie in der Testregion (T) nach einer längeren Zeitspanne bemerkbar machen. Eine Linie in der Testregion (T), die nach der Ablesezeit entdeckt wird, könnte Anzeichen für ein niedriges hCG-Niveau in der Probe sein. Falls solche Ergebnisse auftauchen, wird es empfohlen den Test mit einer neuen Probe innerhalb von 48-72 Stunden zu wiederholen oder alternativ eine andere Methode zur Absicherung zu verwenden.

Testkassette zum Nachweis von hCG im Urin ab 25 mIU/ml

REF: 173

OUALITÄTSKONTROLLE

Der Test enthält eine interne Verfahrenskontrolle. Das Erscheinen einer farbigen Linie im oberen Teil des Testfeldes (Kontrolllinie) bestätigt die korrekte Durchführung des Tests und die Reaktionsfähigkeit der Reagenzien.

GRENZEN DES TESTS

Einfl ussfaktoren auf das Untersuchungsergebnis:

Eine Reihe von Umständen können – selbst wenn die Patientin nicht schwanger ist – eine hCG-Konzentration bis über 10 mIU/ml hervorrufen. Zu diesen Umständen zählen unter anderem einzelne Tumorerkrankungen (z.B. Chorionkarzinome), in Einzelfällen die Wechseljahre, in denen die hCG-Produktion erhöht ist und hCG beinhaltende Medikamente.

Urogenitalinfektionen können zu einem falsch-positiven hCG Test führen. Hinweisgebend auf Urogenitalinfektionen können unter anderem eine erhöhte Anzahl von Leukozyten, ein basischer pH, eine erhöhter Nitrit-, Erythrozyten- oder Proteinmenge im Urin sein. Bitte überprüfen Sie dies bei Verdacht mittels Urinanalysestreifen oder spezifi scher Abstrichtests. Auffällige Urine sollten über eine Laboruntersuchung abgeklärt werden. Deshalb sollte bei Anwesenheit von hCG im Urin, das durch den hCG-Kassettentest ermittelt wurde, keine Schwangerschaft diagnostiziert werden, bis die eben genannten Möglichkeiten nicht klar ausgeschlossen wurden.

Die hCG-Konzentration in einer sehr verdünnten Urinprobe (d.h. niedriges spezifisches Gewicht) kann unterhalb der Nachweisgrenze liegen. Wird dennoch eine Schwangerschaft vermutet, sollte der Test 48-72 Stunden später mit dem ersten Morgenurin der Patientin wiederholt werden. Auch eine sehr schwache Linie in der Testregion sollte nicht gleich als „schwanger“ diagnostiziert werden, sondern Anlass dafür sein den Test nach 48-72 Stunden zu wiederholen.

Im Übrigen sollte wie bei allen diagnostischen Tests auch hier die Diagnose nicht auf Grund des Ergebnisses eines einzelnen Tests gestellt werden. Die Diagnose sollte durch den Arzt nach Auswertung aller relevanten Befunde aus der klinischen und der Laboruntersuchung gestellt werden.

Immunologisch wirksame Substanzen, wie sie beispielsweise in einer Antikörpertherapie eingesetzt werden, können das Testergebnis ungültig machen.

Zu erwartende hCG-Konzentrationen:

Bei gesunden Männern und gesunden, nicht schwangeren Frauen kann mit dem hCG-Kassettentest kein hCG nachgewiesen werden.

Die hCG-Konzentration im Urin von schwangeren Frauen erhöht sich nach der Einnistung der befruchteten Eizelle in der Gebärmutter ziemlich schnell.

Eine Konzentration von 25 mIU/ml oder höher ist 7-10 Tage nach der Empfängnis vorhanden (entspricht 4-5 Tage vor dem Ausbleiben der Menstruation). Somit kann der hCG Kassettentest schon am ersten Tag nach Ausbleiben der Menstruation – die hCG-Konzentration kann Werte von bis zu 100 mIU/ml erreichen – hCG anzeigen.

Die hCG-Konzentration erreicht in der 10. bis 12. Schwangerschaftswoche (2-4 Monate nach Ausbleiben der Menstruation) maximale Werte in einem Bereich von 11500 bis ca. 300000 mIU/ml.

hCG Koncentration in mIU/mL

LEISTUNGSMERKMALE DES TESTS

Die untere Nachweisgrenze des hCG-Kassettentests wurde auf 25 mIU/ml eingestellt (Eichung mit dem 4. IRP von hCG).

1. Sensitivität

Der hCG Schwangerschaftstest zeigt keinen Prozon-Effekt bis zu einer maximalen Konzentration (600000 mIU/ml).

Um die Sensitivität des hCG-Kassettentests zu überprüfen, wurde eine Studie mit >100 Probanden durchgeführt. Hierbei wurde belegt, dass der Test nach 3 Minuten eine Sensitivität von 25 mIU/ml hat. Bei Proben mit niedrigeren hCG-Konzentrationen kann ebenfalls eine sehr schwache rote Linie in der Testregion auftauchen.

Um die Sensitivität des hCG-Kassettentests zu überprüfen, wurden folgende Versuche durchgeführt. Urinproben von fünf nicht schwangeren Personen wurden durch Zugabe von hCG auf Konzentrationen von 0, 10, 25, 40 und 100 mIU/ml eingestellt. 100 dieser Proben wurden im Blindversuch mit dem hCG-Kassettentest getestet.

hCG (mIU/mL) 0 10	25 40 100
Proben 20 20 20 20	20
negativ 20 5 0 0 0
positiv	0 15 20 20 20

2. Spezifi tät:

Kreuzreaktivität

Die Spezifi tät des hCG-Kassettentests wurde mit Hilfe von Kreuzreaktivitätsstudien mit bekannten Mengen von LH (300 mIU/ml), FSH (1000 mIU/ml) und TSH (1 mIU/ml) ermittelt. Dies entspricht dem Mehrfachen der physiologisch maximal zu erwartenden Konzentration. Eine Kreuzreaktion konnte nicht festgestellt werden.

Störanfälligkeit

hCG freie Urinproben und Urinproben mit 25 mIU/ml hCG wurden mit zahlreichen Verbindungen versetzt. Die Testergebnisse wurden durch keine dieser Verbindungen verfälscht.

Paracetamol	0.2 mg/ml
Acetylsalicylsäure	0.2 mg/ml
Ascorbinsäure	0.2 mg/ml
Atropin	0.2 mg/ml

Coffein	0.2 mg/ml
Gentisinsäure	0.2 mg/ml
Glucose	20 mg/ml
Hämoglobin	10 μg/ml

Eine vollständige Liste aller getesteten Substanzen kann auf Anfrage geliefert werden.

Analytische Spezifi tät

Es wurde eine klinische Multicenter-Studie durchgeführt, bei der die Ergebnisse des hCG-Schwangerschaftstests mit einem weiteren kommerzlell erhältlichen hCG-Membrantest für die Urinuntersuchung verglichen wurden. Für die Urin-Studie wurden 159 Proben untersucht und beide Testverfahren ermittelten 88 negative und 71 positive Ergebnisse. Die Ergebnisse zeigten eine Richtigkeit von >99% des hCG-Schwangerschaftsfest und dem zweiten hCG-Membrantest.

hCG-Referenzmethode (Urin)

Methode		anderer hCG Schnelltest		Ergebnisse
hCG Test-kassetten	Ergebnisse	positiv negativ
	positiv	71	0	71
	negativ	0	88	88
Ergebnisse		71	88	159

Sensitivität: 100% (95-100%)*

Spezifi tät: 100% (96-100%)

Richtigkeit: 100% (98-100%)

*95%-Konfi denzintervall

Standardisierung

Der hCG-Kassettentest wurde mit der 4. internationalen WHO-Referenzstandardpräparation standardisiert. (IRP 75/589).

LITERATUR

IVD	Nur für in-vitrodiagnostische Zwecke		Nur zum Einmalgebrauch
	Inhalt		Verfallsdatum
LOT	Charge		Lagertemperatur
	Hersteller		Gebrauchsanweisung beachten
CE	Dieses Produkt ist CE gekennzeichnet

Version 1.0, 2014-12-22

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Sandhof 8 -10

D-24768 Rendsburg

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