FA 1 - Defibrillator TELEFUNKEN - Kostenlose Bedienungsanleitung

Produkttyp	Automatisierter externer Defibrillator (AED) – vollautomatisch
Modell	FA 1
Marke	Telefunken
Abmessungen	220 x 275 x 85 mm
Gewicht	2,6 kg
Stromversorgung	Einweg-Alkali-Batterie (12 V, 10 Ah)
Bereitschaftsdauer der Batterie	36–48 Monate
Anzahl der Schocks (bei neuer Batterie)	Mehr als 200
Maximale Schockenergie	275 J (bei 75 Ω Patientenimpedanz)
Schockform	Biphasisch, stromgesteuert (Cardio-Biphasic)
Betriebstemperaturbereich	0 °C bis +35 °C
Schutzart	IP 55 (Schutz gegen Spritzwasser und Staub)
EKG-Analyse	Automatisch, unterscheidet defibrillierbare und nicht defibrillierbare Rhythmen
Wiederbelebungsprotokoll	ERC 2010 (European Resuscitation Council)
Sprachausgabe	Ja, mehrsprachig (Deutsch, Englisch, Französisch u. a.)
Anzeigen	Status-LED, Elektroden-LEDs, Auslösetaste (grün), Patientenwarnsymbol
Schnittstelle	USB 2.0 (für Datenauslese und Konfiguration)
Selbsttest	Täglich (kurz), monatlich (halb), bei Einschalten (vollständig)
Zubehör im Lieferumfang	Defibrillationselektroden, Batterie, Hartschalentasche, Rasierer, Schere, Beatmungstuch, Latexhandschuhe, USB-Kabel
Reinigung	Mit handelsüblichem Haushaltsreiniger und leicht feuchtem Tuch; keine Flüssigkeiten ins Gerät
Wartung	Jährliche Sichtprüfung, regelmäßiger Selbsttest, Wartung durch autorisiertes Fachpersonal
Gewährleistung	72 Monate ab Kaufdatum
Entsorgung	Nicht im Hausmüll; über kommunale Sammelstellen für Elektroaltgeräte (WEEE)

Häufig gestellte Fragen - FA 1 TELEFUNKEN

Wie schalte ich den Telefunken FA 1 ein?

Drücken Sie die EIN/AUS-Taste auf der Vorderseite. Das Gerät führt einen Selbsttest durch und gibt Sprachanweisungen aus.

Welche Batterie wird verwendet und wie lange hält sie?

Es wird eine Einweg-Alkali-Batterie (12 V, 10 Ah) verwendet. Die Bereitschaftsdauer beträgt 36–48 Monate. Nach Gebrauch muss die Batterie ersetzt werden.

Wie wechsle ich die Batterie?

Schalten Sie das Gerät aus und entfernen Sie die Defibrillationselektroden. Schieben Sie das Leistungsmodul seitlich heraus und setzen Sie eine neue Batterie ein, bis es einrastet.

Wann muss ich die Elektroden ersetzen?

Die Elektroden sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Ersetzen Sie sie nach jeder Verwendung und beachten Sie das Verfallsdatum auf der Verpackung.

Wie führe ich einen Selbsttest durch?

Der Selbsttest erfolgt automatisch täglich sowie beim Einschalten oder nach Batteriewechsel. Bei Störungen erscheint eine Fehlermeldung in der Statusanzeige.

Kann ich den Defibrillator auch bei Kindern einsetzen?

Der Telefunken FA 1 ist für Patienten ab 20 kg Körpergewicht zugelassen. Für Kinder unter 20 kg sind spezielle Kinderelektroden erforderlich (nicht im Lieferumfang).

Was muss ich bei der Reinigung beachten?

Reinigen Sie das Gerät nur im ausgeschalteten Zustand und nach Entfernen der Elektroden. Verwenden Sie ein leicht feuchtes Tuch mit Haushaltsreiniger. Tauchen Sie das Gerät nicht in Wasser.

Wie entsorge ich den Defibrillator?

Entsorgen Sie das Gerät nicht im Hausmüll. Geben Sie es gemäß der WEEE-Richtlinie an einer kommunalen Sammelstelle für Elektroaltgeräte ab.

Was bedeuten die Statusanzeigen?

Grünes Symbol: Gerät betriebsbereit. Gelbes Symbol: Batterie schwach. Roter Symbol: Gerät defekt. Ein periodischer Warnton bei fast leerer Batterie.

Gibt es eine Garantie und wie lange?

Ja, die Gewährleistung beträgt 72 Monate ab Kaufdatum. Bewahren Sie den Kaufbeleg auf. Sie deckt Material- und Herstellungsfehler ab.

BEDIENUNGSANLEITUNG FA 1 TELEFUNKEN

DefiTeq behält sich alle Rechte an dieser 9edienungsanleitung vor. =hne Genehmigung durch DefiTeq darf diese 9edienungsanleitung weder kopiert noch Dritten zugänglich gemacht werden. Selbiges gilt für einzelne Teile bzw. Auszüge aus dieser 9edienungsanleitung.

Zuwiderhandlungen verpflichten zu Schadenersatz und können strafrechtlich verfolgt werden (vgl. DIN 37).

Inhaltsverzeichnis

1. Einleitung 5

1.1. +orwort 5
1.2. Gültigkeit 5
1.3. Gewährleistung 5
1.4. Haftungsausschlüsse 5
1.5. In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole 6
1.6. %iktogramme auf dem Gerät 7
1.7. %iktogramme auf der Batterie 7
1.8. %iktogramme auf den Elektroden 8

2. Bestimmungsgemäße Verwendung 9

2.1. ± esentliche >eistungs merkmale 10
2.2. Anzeigen/Gegenanzeigen für Defibrillation 10

2.2.1. Anzeigen 10

2.2.2. Gegenanzeigen 10

3. Sicher heitshinwe ise 11

3.1. Allgemeine Hinweise 11
3.2. Allgemeine Sicherheitshinweise 13
3.3. Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender 13
3.4. Sicherheitshinweise zum Schutz des %atienten 14
3.5. Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter 16
3.6. Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts 16

4. >er äte beschreibung 17

4.1. All gemein e Beschreibung 17
4.2. Beschreibung der Gerätebestandteile 18
4.3. Statusanzeige 22
4.4. Datenverwaltung 23
4.5. Zubehörbeschreibung 24

4.5.1. Telefunken AED Elektroden 24

4.5.2. =ptionales Zubehör 24

5. VorbereitendeMaßnahm envor (Eist-)Inbetriebnahme 25

5.1. Auspacken 25
5.2. Einschub / ±echsel der Stromversorgung (Batterie) 26

5.2.1. Batterie einschieben 26

5.2.2. Batterie aus dem Gerät entnehmen 27

5.3. DEFITEQ™ Batterie 28

6. >er äte selbsttest 29

6.1. Selbst est nach Einschalte ndes Telefunken AED 29
6.2. Automatische, regelmäßige Selbsttests 29

7. > eräte betriebund Wiederbelebungsschritte 30

7.1. DEFITEQ™ Telefunken AED ein-/ausschalten 30

7.1.1. DEFITEQ™ Telefunken AED einschalten 30

7.1.2. DEFITEQ™ Telefunken AED ausschalten 30

7.2. Sprachausgabe des Geräts / vorläufige Untersuchung des %atienten 31

7.3. Entkleidung des %atienten 31

7.4. Bestimmung der Elektrodenposition 32

7.5. Entfernung der Brustbehaarung 32

7.6. Trocknen der Haut 33

7.7. Öffnen und %ositionieren der Elektroden 34

7.8. Elektrodenstecker verbinden 34

7.9. Elektroden überprüfen E<G- 35

7.10. Analyse durchführen 36

7.11. Defibrillation erforderlich 36

7.12. Defibrillation nicht erforderlich 37

7.13. Defibrillator betriebsbereit halten 38

8. Reinigung, Wartung und Versand 39

8.1. Reinig urg 39

8.2. ±artung 40

8.2.1. ±artungsprüfliste 40

8.3. +ersand des DEFITEQ™ Telefunken AED 41

9. Entsorgung Technische Daten 42

1. ewährleistungsbestimmungen 43

2. Technische Beschreibung 44

3. Rhythmuserkennungssystem 45

4. Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen 47

5. Sicherheitsprüfungen 48

6. Abbildungsverzeichnis 52

7. Anhang – Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse 53

8. 54

9. Kon takin formationen 59

1 Einleitung

1.1 Vorwort

Sehr geehrter Anwender,

Sie stehen vorder Aufgabe, den DEFITEQ™ Telefunken AED in einer medizinischen Notfallsituation am Menschen anzuwenden.

Um sicherzustellen, dass Sie in einer solchen Ausnahmesituation schnell und richtig handeln und die =ptionen des Geräts optimal nutzen, müssen Sie die 9edienungsanleitung sorgfältig gelesen und verstanden sowie sich mit dem Gerät, seinen Funktionen und seinen Anwendungsgebieten vertraut gemacht haben.

9ewahren Sie diese 9edienungsanleitung in der Nähe des Geräts zum Nachschlagen bei Unklarheiten auf.

Sollten Sie Fragen zu diesem Gerät oder anderen DEFITEQ™-%rodukten haben, stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur +erfügung.

Sie finden unsere <ontaktinformationen im Impressum am Anfang dieser 9edienungsanleitung.

1.2 Gültigkeit

Die Beschreibungen in dieser Bedienungsanleitung beziehen sich auf das Gerät Telefunken AED von DefiTeq.

1.3 Gewährleistung

Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem <aufdatum. Es ist wichtig, den <aufbeleg als <aufnachweis aufzubewahren.

Es gelten die allgemeinen Garantie- und Gewährleistungsbestimmungen von DefiTeq.

Jegliche Reparaturen bzw. +eränderungen am Gerät dürfen nur durch den Hersteller oder durch vom Hersteller befugte %ersonen bzw. Unternehmen durchgeführt werden.

1.4 Haftungsausschlüsse

Haftungsansprüche im Falle von %ersonen- oder Sachschäden sind ausgeschlossen, falls diese auf folgende Ursachen zurückzuführen sind:

Gebrauch des Geräts, der nicht der bestimmungsgemäßen +erwendung entspricht.

Unsachgemäße +erwendung und ±artung des Geräts.

9etrieb des Geräts bei entfernten Schutzabdeckungen oder bei offensichtlichen Schäden an <abeln und/oder Elektroden.

Nichtbeachtung der in dieser 9etriebsanleitung beschriebenen Hinweise hinsichtlich 9etrieb, ±artung und Reparatur des Geräts.

+erwendung von Zubehör und Ersatzteilen anderer Hersteller.

Eigenmächtige Eingriffe, Reparaturen oder bauliche +eränderungen am Gerät.

Eigenmächtiges Überschreiten der >eistungsgrenzen.

Unzureichende Überwachung von +erschleißteilen.

9ehandlung von %atienten ohne vorherige Indikation.

1.5 In dieser Bedienungsanleitung verwendete Symbole

GEFAHR

Mit GEFAHR gekennzeichnete Texte bezeichnen eine außergewöhnlich ernste und konkrete Gefahr, die bei Nichtvermeidung unmittelbar zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen wird.

Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.

WARNUNG

Mit ±ARNUNG gekennzeichnete Texte bezeichnen außergewöhnlich ernste und mögliche Gefahren, die bei Nichtvermeidung zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können.

Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.

VORSICHT

Mit VORSICHT gekennzeichnete Texte bezeichnen eine möglicherweise gefährliche Situation, die zu geringfügigen Verletzungen oder Sachschäden führen kann.

Die Beachtung dieser Texte ist zwingend notwendig.

Hinweis

Mit diesem Symbol werden Texte gekennzeichnet, die wichtige Hinweise / Bemerkungen oder Empfehlungen enthalten.

Mit diesem Punkt wird der erste Schritt bezeichnet, der in einer Handlungsfolge ausgeführt werden sollte.
Der zweite Schritt, der in einer Handlungsfolge ausgeführt werden sollte. etc.

Mit diesem Zeichen werden Auflistungen gekennzeichnet

(3) Zahlen in Klammern beziehen sich auf Punkte in Abbildungen.

< ... >

Texte in spitzen Kla mmern beze ichn en akustische In formation en / Anweisungen des Geräts, welche je nach Geräteausführung gleichzeitig auf dem Bildschirm angezeigt werden.

1.6 Piktogramme auf dem Gerät

Schutz vor Spritzwasser

9itte beachten Sie die 9edienungsanleitung

Entsorgen Sie das Gerät nicht im normalen Hausmüll

Gefährliche elektrische Spannung (Hochspannung)

Defibrillationsschutz

1.7 Piktogramme auf der Batterie

		In der 9edienungsanleitung nachschlagen
		Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt
		Gerät vor Nässe schützen
		Gerät keinen harten Stössen oder Schlägen aussetzen
		Gerät nicht mit Gewalt öffnen
		Gerät vor Hitze schützen
		Gerät nicht im normalen Hausmüll entsorgen

1.8 Piktogramme auf den Elektroden

Nicht wiederverwenden

+ erfalls datum

Chargenkennung

Nur für Erwachsene

Referenznummer

Temperaturangaben zur >agerung in Celsius und Fahrenheit

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

Beim Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (%AD) sowie um einen automatisierten externen Defibrillator (AED). Das Gerät ist ein Hilfsmittel zur ±iederbelebung von %atienten mit einem Gewicht von mindestens 20 kg, die Symptome eines Herzstillstands, in de Hauptsache Herzkammerflimmern, zeigen.

Der Telefunken AED kann in diesen Fällen zur Durchführung der notwendigen Defibrillation verwendet werden.

Der Anwender wird mit eindeutigen und leicht verständlichen Aufforderungen in Form von Sprachausgabe und visuellen Anweisungen durch den ±iederbelebungsvorgang geführt. Das Gerät speichert und analysiert die E<G-adung vor. Im Anschluss fordert das Gerät den Anwender auf, einen <nopf zum Auslösen des elektrischen Schocks zu drücken. (mit Halbautomatik)

Fürden Fall, dass die Abgabe einer elektrischen >adung an den %atienten erforderlich ist, stehen je nach +erkaufsland des Geräts zwei Ausführungen des Telefunken AED zur +erfügung:

Halbautomatischer Defibrillator HR-1 (z.B. in Deutschland):

Das Gerät fordert den Anwender auf, einen <nopf zum Auslösen des elektrischen Schocks zu drücken.

Vollautomatischer Defibrillator FA-1:

Der Defibrillator warnt akustisch davor, den %patienten anzufassen. Nach der Aufladung des <ondensators gibt das Gerät den elektrischen Schock selbständig.

Der Telefunken AED darf nur für den oben beschriebenen Zweck verwendet werden.

Hinweis

Geräte der Serie DEFITEQ™ Telefunken AED dürfen nur wie beschrieben und nur unter den in dieser Bedienungsanleitung aufgeführten Bedingungen verwendet werden.

Der Betreiber des Telefunken AED muss in einigen >ändern gewährleisten, dass der Telefunken AED nur von befugtem Fachpersonal bedient wird.

WARNUNG

Jeder Gebrauch, der über die bestimmungsgemäße +erwendung hinausgeht, kann zu %ersonen- oder Sachschäden führen.

Unsachgemäßer Gebrauch des Defibrillators kann zu Herzkammerflimmern, Herzstillstand oder anderen gefährlichen Herzrhythmusstörungen führen.

2.1 Wesentliche Leistungsmerkmale

Der DEFITEQ™ Telefunken AED sorgt für:

eine De fibrillationsbehandlung

eine präzise Unterscheidung zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren Rhythmen

2.2 Anzeigen/ Gegenanzeigen für Defibrillation

2.2.1 Anzeigen

Der DE FITEQ™ Telefunken AED darf nur verwendet werden, wenn der %atient:

bewusstlos ist und

nicht atmet

2.2.2 Gegenanzeigen

Der DE FITEQ™ Telefunken AED darf nicht verwendet werden, wenn der %atient:

bei 9 ewusstsein ist oder

normal atmet oder

einen fühlbaren %uls hat

3.1 Allge meine Hinweise

Der DEFITEQ™ Telefunken AED erfüllt sowohl allein genommen als auch in +erbindung mit seinen eigenen oder den optionalen Zubehörteilen die derzeit gültigen Sicherheitsnormen und entspricht den 9estimmungen der Medizinprodukterichtlinien.

Das Gerät und seine Zubehörteilen sind bei bestimmungsgemäßer +erwendung und unter 9eachtung der in dieser 9edienungsanleitung enthaltenen 9eschreibungen und Angaben sicher.

Ungeachtet dessen kann vom Gerät und seinen Zubehörteilen selbst bei bestimmungsgemäßer +erwendung für den Anwender, den %atienten und Dritte Gefahr ausgehen.

GEFAHR

Es wird dringend darauf hingewiesen, dass die %ersonen, die das Gerät benutzen sollen oder wollen, vor Erstinbetriebnahme im Rahmen einer Schulung über den medizinischen Hintergrund der Defibrillation sowie die jeweiligen Anzeigen und Gegenanzeigen unterrichtet und entsprechend autorisiert werden müssen. diese 9edienungsanleitung und insbesondere die darin enthaltenen Sicherheitsempfehlungen und ±arnungen gelesen und verstanden haben müssen.

WARNUNG

Der DEFITEQ™ Telefunken AED darf In einigen >ändern nur von geschultem und befugtem %ersonal verwendet werden. Das >esen der 9edienungsanleitung kann eine Schulung nicht ersetzen. Der DEFITEQ™ Telefunken AED ist nicht für den Gebrauch in explosiven Atmosphären zugelassen.

GEFAHR

9ei unsachgemäßem Gebrauch des Geräts bzw. Gebrauch außerhalb der bestimmungsgemäßen +erwendung besteht für den Anwender, den %atienten oder Dritte Gefahr

eines elektrischen Schlages durch die vom Gerät erzeugte Hochspannung,

der 9eeinträchtigung aktiver Implantate,

von +erbrennungen durch falsch angebrachte Elektroden.

Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch beschädigt oder zerstört werden.

Hinweis

9eachten Sie die im Anhang enthaltenen Angaben und Regelungen zur +erwendung des DEFITEQ™ Telefunken AED.

Gültig für Europa:

Das Gerät entspricht der Medizinprodukterichtlinie (MDD).

Ebenfalls gültig für Deutschland und Österreich:

Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (M%G) und unterliegt der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+).

Gemäß der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) muss das Gerät den im Anhang erläuterten regelmäßigen %rüfungen unterzogen werden.

Gemäß der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) muss über das Gerät ein Medizinproduktebuch geführt werden. In ihm müssen regelmäßige %rüfungen des Geräts dokumentiert werden.

Für andere Staaten der Europäischen Gemeinschaft gelten die nationalen Richtlinien zum 9etrieb von Medizinprodukten.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

GEFAHR

Das Gerät darf nicht in der Nähe entflammbarer Materialien (z.9. Reinigern mit >ösungsmitteln oder ähnlichem) oder in mit Sauerstoff oder entzündlichen Gasen/Dämpfen angereicherten Atmosphären verwendet werden.

3.3 Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender

WARNUNG

+erwenden Sie das Gerät nur bei %atienten, wenn Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt sind! Sie sich vor Gebrauch von der 9etriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben. der Zustand des %atienten eine Anwendung erfordert bzw. zulässt.

%rüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des zulässigen 9etriebstemperaturbereichs befindet. Dies gilt zum 9eispiel dann, wenn der Defibrillator im ±inter in einem Rettungsfahrzeug aufbewahrt wird.

±enden Sie das Gerät nicht an, wenn es beschädigt oder defekt ist (z.9. bei 9eschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse)

9erühren Sie den %atienten während des Defibrillationsvorgangs nicht. +ermeiden Sie jede 9erührung mit den <örperteilen des %atienten (zum 9eispiel der bloßen Haut am eiterbahnen für den Defibrillationsstrom werden können.

3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten

GEFAHR

+erwenden Sie das Gerät nur bei %atienten, wenn Sie dazu auf Grund einer absolvierten Schulung berechtigt sind. (zwingend in einigen >ändern) Sie sich vor Gebrauch von der 9etriebssicherheit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Geräts überzeugt haben.

%rüfen Sie vor Gebrauch, ob sich das Gerät innerhalb des zulässigen 9etriebstemperaturbereichs befindet. Dies gilt zum 9eispiel dann, wenn der Defibrillator im ±inter in einem Rettungsfahrzeug aufbewahrt wird.

+erwenden Sie das Gerät nicht, wenn es einen Defekt aufweist (z.9. bei 9eschädigungen am Elektrodenkabel oder dem Gehäuse).

+erwenden Sie das Gerät nur mit Zubehörteilen, +erschleißteilen und Einwegartikeln, wenn diese betriebsfertig von einer für entsprechende %rüfungen zugelassenen %rüfstelle als vollkommen betriebssicher befunden wurden. Diese 9edingungen sind bei allen =riginalzubehör- und -verschleißteilen von DEFITEQ™ erfüllt.

+erwenden Sie bei jedem %patienten zum Schutz vor möglichen +erbrennungen ausschließlich neue, unbeschädigte und noch nicht abgelaufene Defibrillationselektroden!

+erbinden Sie die <lebeelektroden nur mit dem DEFITEQ™ Telefunken AED. 9ei einer +erwendung der Elektroden mit anderen Geräten kann es zu einer Gefährdung des %atienten durch gefährliche <riechströme kommen.

+erwenden Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von empfindlicher Ausrüstung (z.9. Messgeräten, die empfindlich auf magnetische Felder reagieren) oder anderen Interferenzquellen, welche die Funktion des DEFITEQ™ Telefunken AED beeinträchtigen können. Halten Sie ausreichend Abstand zu anderen zur ärztlichen 9ehandlung und Diagnose (z.9. Diathermie, Hochfrequenzchirurgie, Magnetresonanztomographie) verwendeten Energiequellen. Diese Geräte können sich störend auf die Funktion des DEFITEQ™ Telefunken AED auswirken oder diese in anderer ±eise beeinträchtigen. Trennen Sie deshalb die +erbindung zwischen diesen störenden Geräten und dem %atienten.

GEFAHR

Trennen Sie den %atienten während der Defibrillation von allen anderen medizinischen Geräten, die nicht über einen ±iderstand gegen Defibrillationsanwendungen verfügen.

Halten Sie die Defibrillationselektroden von anderen mit dem %atienten in 9erührung kommenden Elektroden und Metallteilen fern.

egen Sie die Elektroden genau wie beschrieben an.

Trocknen Sie den 9rustbereich und rasieren Sie vor dem Anbringen der Defibrillationselektroden alle stark behaarten 9ereiche am <örper des %atienten.

egen Sie die Defibrillationselektroden nicht direkt über einem implantierten Herzschrittmacher an, um mögliche Fehlinterpretationen des Geräts sowie jegliche Schäden am Herzschrittmacher durch den Defibrillationsimpuls zu vermeiden.

9erühren Sie den %atienten zur +ermeidung von +ibrationen während der E<G-Analyse nicht.

±ird die E<G-Analyse in einem Fahrzeug durchgeführt, muss das Fahrzeug zur Gewährleistung einer korrekten Analyse angehalten und der Motor abgeschaltet werden.

Unterbrechen Sie alle ±iederbelebungsversuche während einer E<G-Analyse durch den DEFITEQ™ Telefunken AED.

9erühren Sie den %atienten während des Defibrillationsvorgangs nicht. +ermeiden Sie jede 9erührung mit den <örperteilen des %atienten (zum 9eispiel der bloßen Haut am eiterbahnen für den Defibrillationsstrom werden können.

3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz Dritter

GEFAHR

±arnen Sie %ersonen, die sich in der Nähe befinden, laut und deutlich vor der Defibrillation, damit diese sich vom %atienten entfernen können und nicht länger mit ihm in 9erührung stehen.

3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Geräts

VORSICHT Sachschä en

Reparaturen, +eränderungen, Erweiterungen und Installationen des DEFITEQ™ Telefunken AED dürfen nur durch %ersonen durchgeführt werden, die entsprechend von DEFITEQ geschult und autorisiert worden sind

Im DEFITEQ™ Telefunken AED befinden sich keine Teile, die vom Anwender repariert werden können.

Das Gerät kann nur mit =riginalzubehör von DEFITEQ™ ausgestattet und betrieben werden.

Reinigen Sie das Gerät nur in der vorgeschriebenen ±eise und nur im ausgeschalteten Zustand sowie bei entfernten Elektroden.

4.1 Allgemeine Beschreibung

Beim DE<ITEQ™ Telefunken AED handelt es sich um einen öffentlich zugänglichen Defibrillator (PAD = Public Access Defibrillator) sowie um einen automatisierten externen Defibrillator (AED) mit eingebautem Einzel-<anal-E<G.

Das E<G wird mit Hilfe von DE<ITEQ™ Elektroden aufgezeichnet. Dank des angewandten Algorithmus werden potentiell tödlich verlaufende Herzrhythmusstörungen zuverlässig erkannt. Mit dem Defibrillator wird ein Elektroschock erzeugt, der zur ±iederbelebung eines Patienten mit defibrillierbarem E<G-Rhythmus erforderlich ist. Bei diesem Verfahren handelt es sich um die allgemein anerkannte Behandlung.

Die Produktfamilie DEFITEQ™ Telefunken AED wurde zur schnellen und sicheren Anwendung in Notfällen entwickelt. Alle Funktionseinheiten sind Bedienelemente, die auf den folgenden Prinzipien basieren:

eindeutige Anordnung der Funktionseinheiten Reduzierung der Funktionen auf das ±esentliche intuitive und logische Benutzerführung eindeutige, selbsterklärende Bedienelemente ergonomische Anordnung.

Das Defibrillationsgerät wurde für eine zuverlässige und äußerst schnelle Betriebsbereitschaft optimiert. Die für eine Defibrillation benötigte >adezeit beträgt bei einer Batterieleistung von ca. 90% des Nennwerts ungefähr 12 Sekunden.

Die Stromversorgung des DE<ITEQ™ Telefunken AED erfolgt über eine Einweg-Alkali-Batterie.

Der DE<ITEQ™ Telefunken AED kann auf einer DEestellhalterung gelagert werden, die an der ±and angebracht werden kann. So lässt sich der DE<ITEQ™ Telefunken AED im Bedarfsfall schnell und einfach von der ±and nehmen.

Hinweis Die ±a nd halterung und Zubehörteile werden in getrennten Bedienungsanleitungen beschrieben.

4.2 Beschreibung der Gerätebestandteile

Abb. 1: Telefunken AED Vorderan sicht

Abb§ 2: Telefunken AED Rückansicht

Abb§ 3: Telefunken AED Bedienelemente

(1) 9uchse für Elektrodenanschlussstecker
(2) EIN/AUS Schalter
(3) Symbol "%atient nicht anfassen" (leuchtet während der E(4) Auslösetaste zur Defibrillation
(5) >autsprecher
(6) Informationstaste
(7) Statusanzeige
(8) Elektroden->EDs

Abb§ 4: Telefunken AED mit Zubehör

(1) Hartschalentasche
(2) Telefunken AED
(3) Schere
(4) 9eatmungstuch
(5) Rasierer
(6) >atexhandschuhe, unsterilisiert
(7) US9-<abel
(8) Defibrillationselektroden

4.3 Statusanzeige

In der folgenden Tabelle sind mögliche Statusanzeigen und ihre Bedeutung aufgeführt.

Anzeige.	Bedeutung.	Zu ergreifende Maßnahmen.
	Ausreichende Batterieleistung.	Gerät betriebsbereit.
	Niedrige Batterieleistung.	Gerät kann verwendet werden.Batterie muss bald ausgewechselt werden.
	Gerät defekt.	Umfassenden Selbsttest durch ±iedereinsetzen der Batterie bzw. Ein- und Ausschalten des Geräts durchführen.Gerät durch eine Vertragsreparaturwerkstatt von Defiteq reparieren lassen

Die Batterie wird mitte l's eines elektronischen Ladungsausgleichsvorgangs überwacht. Bei entladener Batterie wird ein ±arnton zusammen mit einer akustischen ±arnung ausgegeben.

	Akustische ±arnung.
Batterie.	< Batterie ist fast leer>

Hinweis

Befindet sich das Gerät im Gebrauch, wird die entsprechende akustische ±arnung in der ausgewählten Sprache regelmäßig wiederholt. Das Batteriesymbol in der Statusanzeige ist aktiv.

4.4 Datenverwaltung

Hinweis

Das Gerät zeichnet automatisch alle Daten automatisch im internen Speicher auf.

Die gespeicherten Daten können mithilfe eines %Cs / >aptops und der Software DEFITEQ™ Telefunken AED +iew (nicht im >ieferumfang enthalten) angezeigt werden. Allerdings dürfen diese Daten nicht für diagnostische Zwecke oder die 9ehandlung des %atienten verwendet werden. Ihre +erwendung sollte auf administrative bzw. rechtliche Zwecke beschränkt werden. In der Software gibt es ein Einsatzprotokoll, in das weitere %atientendaten eingetragen werden können.

Die im Speicher aufgezeichneten Daten sollten soweit möglich nach jedem Einsatz in einer externen Datei abgelegt werden.

Die 9enutzung der Software ist separat beschrieben.

Die Softw are ist nicht für Endnutzer, sondern nur für Dienstleister vorgesehen.

4.5 Zubehörbeschreibung

Die Zubehörte ile müssen vor dem Transport ordnungsgemäß verstaut werden.

4.5.1 Telefunken AED Elektroden

(1) Stecker der Defibrillationselektroden
(2) Defibrillationselektroden mit Schutzfolie

	VORSICHT
	Die Elektroden dürfen nur einmal verwendet werden.Nach Gebrauch des Geräts sollten die Elektroden durch einen neuen Satz ersetzt werden.Die Elektroden dürfen erst unmittelbar vor Gebrauch geöffnet werden

4.5.2 Optional es Zubehör

DE<ITEQ™ Telefunken AED View (Ausleses software) Artikelnr.: 871.848.127.311

DE<ITEQ™ Schrank Artikelnr.: 871.848.127.304

Änderungen vorbehalten.

5 Vorbereitende Maßnahmen vor 7Erst-£Inbetriebnahme

5.1 Auspacken

Überprüfen Sie das Gerät nach der >ieferung zunächst auf Transportschäden.

Nehmen Sie im Falle von festgestellten Schäden am Gerät unmittelbar <ontakt mit dem Transportunternehmen, Ihrem Händler oder direkt mit dem technischen <undendienst von DefiTeq auf und fügen Sie die Gerätenummer sowie eine 9eschreibung des Geräteschadens bei.

Überzeugen Sie sich von der +ollständigkeit des >ieferumfangsgemäß beigefügtem >ieferschein.

Sorgen Sie für eine umweltfreundliche Entsorgung des +erpackungsmaterials.

5.2 Einschub / Wechsel der Stromversorgung 7Batterie8

+ or dem ersten Ge brauch des DE<ITEQ™ Telefunken AED muss die 9atterie in den zugehörigen 9atterieeinschub eingesetzt werden.

Hinweis

Der Telefunken AED wird immer mit einer 9atterie ausgeliefert. Nach Gebrauch des Geräts sollte die 9atterie durch eine neue ersetzt werden.

5.2.1 Batterie einschieben

Abb§ 6: Batterie einschieben
+orgehensweise:

egen Sie das Gerät auf seine Stirnseite.
2 Schieben Sie das >eistungsmodul vollständig in das Gerät, bis es mit einem hörbaren "eistungsmodul bündig mit der Außenkante des Geräts abschließt.

Hinweis

Nach korrektem Einsetzender 9at terie führt das Gerät einen Selbsttest durch. Das Gerät ist jetzt betriebsbereit.

VORSICHT

9eobachten Sie die Statusanzeige. Erscheint auf der Anzeige "=<", ist das Gerät betriebsbereit.

Zeigt die Anzeige nicht "=" an, beheben Sie die Fehlerursache oder wenden Sie sich an den für Sie zuständigen <undendienst.

5.2.2 Batterie aus dem Gerät entnehmen

Um ein Herausfallen der 9atterie zu verhindern, ist das Gerät ist so gestaltet, dass Sie zum Öffnen ein ±erkzeug (z.9. einen Schraubenzieher) als Hebel verwenden müssen.

Abb. 7: 9atterie herausnehmen

Hinweis

± ech seln Sie das >eistungs modul nur bei ausgeschaltete m Gerät und bei getrennter Defibrillationselektrode aus.

5.3 DEFITEQ™ Batterie

9ei der 9atterie handelt es sich um eine Einweg-Alkali-9atterie. Sie wird in vollständig geladenem Zustand ausgeliefert. Dieser 9atterietyp entspricht dem Stand der Technik und wurde auf Grund seiner äußerst langen >ebensdauer und hervorragenden >eistungsspeicherung ausgewählt.

WARNUNG

+ersuchen Sie unter keinen Umständen, die 9atterie aufzuladen. Andernfalls besteht Explosionsgefahr!

VORSICHT

+erwenden Sie die 9atterie vor Ablauf ihres +erfallsdatums. Nach Gebrauch des Geräts sollte die 9atterie durch eine neue ersetzt werden (um die volle 9etriebslaufzeit beim nächsten Einsatz zu gewährleisten).

Hinweis

± enn das Gerät zum technischen <undendienst eingeschickt werden muss, nehmen Sie vor der Einsendung die 9atterie heraus und kleben Sie die <ontakte mit Isolierklebeband ab. 9eachten Sie beim Einschicken der 9atterie die separaten +ersandregelungen.

6 Geräteselbsttest

6.1 Selbsttest nach Einschalten des Telefunken AED

Der Selbsttest wird durch Einschalten des DE<ITEQ™ Telefunken AED oder durch das Einsetzen der Batterie in das Gerät ausgelöst. Der Telefunken AED führt zur Überprüfung aller wichtigen %parameter und Signalmechanismen einen Geräteselbsttest durch.

Ein (+=>>STÄNDIGER) Selbsttest wird automatisch ausgelöst, wenn das >eistungsmodul gewechselt wurde oder das Gerät zuvor eine Störung festgestellt hat. Folgen Sie dabei bitte den entsprechenden Geräteanweisungen.

6.2 Automatische / regelmäßige Selbst tests

Der Telefunken AED führt zur Gewährleistung seiner Betriebsbereitschaft automatisch einen Selbsttest durch.

	Häufigkeit Testgegenstand
KURZ	Täglich	Software, Betriebsmembran,E
HALB	Erster Tag des Monats	Software, Betriebsmembran,E
VOLLSTÄNDI>	Nach Austausch des >eistungsmoduls, Feststellung einer internen Störung und beim Einschalten.	Software, Betriebsmembran,E

7 Gerätebetrieb und Wiederbelebungsschritte

Hinweis

Die Reihenfolge der ±iederbelebungsschritte im Gerät wurde in Übereinstimmung mit den empfohlenen >eitlinien des Europäischen Rates für ±iederbelebung (European Resuscitation Council) festgelegt (±iederbelebung (2010) 67S1, S.7—S.23). Die Teilnahme an einer entsprechenden Schulung ist vor dem Gebrauch des Geräts zwingend erforderlich. (zwingend in einigen >ändern)

7.1 DEFITEQ™ Telefunken AED ein-/ausschalten

7.1.1 DEFITEQ™ Telefunken AED einschalten

Schalten Sie das Gerät durch einen Druck auf den EIN/AUS Schalter ein. Im Anschluss daran werden akustische Signale ausgegeben, alle >EDs leuchten auf und alle Tasten außer der Auslösetaste werden aktiviert. Die Auslösung einer Defibrillation wird nur bei Feststellung von Herzkammerflimmern (+F) aktiviert.

Un mittelbar nach dem Einschalten wird zur Überprüfung aller wichtigen Funktionen und Signalgeber ein interner Selbsttest durchgeführt.

7.1.2 DEFITEQ™ Telefunken AED ausschalten

Der DEFITEQ™ Telefunken AED kann auf unterschiedliche ±eise ausgeschaltet werden:

Durch Drücken des EIN/AUS Schalters.

9 ei Fe stellung einer Störung schaltet sich das Gerät zur +ermeidung möglicher +erletzungen automatisch aus.

7.2 Sprachausgabe des Geräts /vorläufige Untersuchung des Patienten

Hinweis

± ährend der Sprachausgabe werden Sie zur Untersuchung des %atienten aufgefordert.Hierzu müssen Sie die >atexhandschuhe aus dem Gerätedeckel entnehmen und überziehen.

Nach erfolgreicher Durchführungs des Selbsttests werden die folgenden Anweisungen vom Gerät ausgegeben:

< Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben >

7.3 Entkleidung des Patienten

Hinweis

Wenn Sie bei der vorläufigen Untersuchung festgestellt haben, dass der Patient unter Umständen eine Defibrillation benötigt, entkleiden Sie seinen Oberkörper, um die Elektroden anbringen zu können.

7.4 Bestimmung der Elektrodenposition

Abb. & Lage der Elektroden am Patienten

Die Elektroden werden wie folgt angebracht:

Im rechten 9rustbereich unterhalb des Schlüsselbeins (4) und

Im linken 9rustbereich oberhalb der Herzspitze auf der Axillarlinie (2).

7.5 Entfernung der Brustbehaarung

+ erfügt der %atient in dem 9ereich, in dem die Elektroden angebracht werden müssen, über <örperbehaarung, muss diese entfernt werden.

+erwenden Sie zur Entfernung der 9ehaarung im 9ereich der anzubringenden Elektroden den mitgelieferten Rasierer.

Hinweis Starke <örperbehaarung kann den ±i derstand zwischen den <lebeelektroden und der Hautoberfläche erhöhen und so die ±irkung des Elektroschocks verringern.

7.6 Trocknen der Haut

In bestimmten Situationen (z.9. nach einemakuten Herzinfarkt) kann es erforderlich sein, die Haut in den entsprechenden 9ereichen zu trocknen. Zum Anbringen der <lebeelektroden muss die Hautoberfläche trocken sein.

7.7 Öffnen und Positionieren der Elektroden

Der DE FITEQ™ Telefunken AED gibt Ihnen Sprachanweisungen, wie die Defibrillationselektroden am %atienten anzubringen sind. < Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben >

+ orgehe nsweise:

Öffnen Sie die Tasche mit den Defibrillationselektroden durch Aufreißen der Schutzhülle entlang des Aufreißstreifens.
Ziehen Sie den Schutzfilm (1) von einer der Elektroden (2) ab und bringen Sie die Elektrode sofort an der zuvor bestimmten Stelle an. Achten Sie dabei auf den an der Rückseite der Elektroden angebrachten Aufkleber.
3 Entfernen Sie nun den Schutzfilm der zweiten Elektrode und bringen Sie die Elektrode an der vorgesehenen Stelle an.
4 Streichen Sie die Elektroden auf dem %patienten glatt, bis sich keine >uftblasen mehr unter den Elektroden befinden!

GEFAHR

9erühren Sie mit den Elektroden (nach Entfernung des Schutzfilms) nicht den 9oden, andere =bjekte, <leidung oder Teile des <örpers, da hierdurch die leitende Gelschicht auf den Elektroden entfernt werden könnte.

Eine Verringerung der Gelschicht kann während der Defibrillation zu Verbrennungen der Haut unterhalb der Elektroden führen.

7.8 Elektrodenstecker verbinden

Stecken Sie nach dem Anbringender Elektroden am %patienten den Stecker des Elektrodenkabels in die 9uchse am Telefunken AED ein.

Danach müssen die >EDs der roten Elektrodensymbole auf der Folientastatur erlöschen und die folgende Anweisung angezeigt werden

< Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen >

Abb. 9: Elektrodenstecker verbinden

7.9 Elektroden überprüfen

± enn das Gerät eine Störung mel det, kann dies mehrere Ursachen haben:

Elektrodens tecker nicht eingestedt

Defibrillationselektroden berühren sich oder es besteht eine leitende Gelverbindung.

9ehaarung am %atienten ist nicht entfernt worden

Eingeschlossene >uft zwischen Haut und Defibrillationselektroden sorgt für schlechten <ontakt.

Ausgetrocknete Elektroden.

Ursache der Störung beheben

Prüfen Sie, ob der Elektrodenstecker richtig steckt.

Prüfen Sie, ob die Elektroden an den richtigen Körperstellen angebracht sind.

Stellen Sie sicher, dass sich die Elektroden nicht berühren.

Prüfen Sie, ob starke Brustbehaarung entfernt worden ist und entfernen Sie diese gegebenenfalls.

Prüfen Sie, ob zwischen den Elektroden Luftblasen eingeschlossen sind und streichen Sie diese ggf. glatt.

Prüfen Sie das Verfallsdatum der Elektroden.

7.10 EKG-Analyse durchführen

Nach dem Anbringen der Defibrillationselektroden führt das Gerät die Analyse automatisch durch. Der %atient muss nun in eine unbewegliche %osition gebracht werden und darf nicht länger berührt werden.

Das Gerät meldet: < Patienten ab jetzt nicht mehr anfassen, Herzrhythmusanalyse läuft >

Mit dem Algorithmus des Geräts wird nun das E<G auf Herzkammerflim mern (+F) überprüft. Dieser +organg dauert ca. 7 - 12 Sekunden. Stellt das Gerät +F fest, empfiehlt es Defibrillation.

GEFAHR

9eobachten Sie den %atienten während der gesamten Reanimation.

Es ist jederzeit möglich, dass der %atient sein 9ewusstsein wiedererlangt und keine Defibrillation mehr benötigt.

Tritt dieser Fall ein, führen Sie die Defibrillation unter keinen Umständen durch.

Das Meldegerät zur Herzrhythmuser le nnunganalysiert das E<G ständig, selbst wenn ein Rhythmus erkannt wird, der eine Defibrillation erforderlich macht.

7.11 Defibrillation erforderlich

±ird +F eindeutig erkannt, empfiehlt das Gerät die Durchführung einer Defibrillation, die automatisch innerhalb des Geräts vorbereitet wird.

Das Gerätmeldet:

< Elektroschock erforderlich >
< Den Patienten nicht berühren>
< Elektroschock wird vorbereitet >
< Den Patienten nicht berühren>

Mit Halba ut om atik:

Nach der internen Aufladung des <ondensators steht die für den Defibrillationsimpuls benötigte Energie 18 Sekunden lang zur +erfügung, was durch einen Dauerpiepton sowie durch eine grün aufleuchtende Auslösetaste angezeigt wird. 9leibt die Defibrillation während dieser Zeitdauer aus, erfolgt eine interne Sicherheitsentladung und im Anschluss daran eine erneute E<G-Analyse.

< Die blinkende Elktroschock-Taste drücken >

Mit + ollautomatik:

±enn der <ondensator aufgeladen ist wird automatisch ein Schock(Impuls)abgegeben

< Den Patienten nicht be rühren! Schock wird abgegeben>

GEFAHR

Stellen Sie vor dem Drücken der Auslösetaste sicher, dass alle mit dem %atienten verbundenen Geräte entfernt wurden, soweit diese nicht mit einem Defibrillationsschutz ausgestattet sind. (mit Halbautomatik)

+or und während der Energieabgabe müssen alle an der Reanimation beteiligten %ersonen vom %atienten zurücktreten und jeglichen <ontakt mit diesem oder leitenden Teilen (z.9. einer Trage) vermeiden.

1 Drücken Sie die Auslösetaste zur Durchführung der Defibrillation, welche unmittelbar nach dem Drücken der Taste erfolgt.

Der + organg wird gemäß den >eitlinien des Europäischen Rates für ± iederbelebung (ERC Guidelines 2010) wiederholt. Daraufhin erfolgt eine %ause, deren >änge sich nach der Einrichtungseinstellung für die Herz->ungen-Reanimation (C%R) richtet.

Die >adezeit des für die Defibrillation benötigten eistungsmoduls kann sich die >adezeit etwas verlängern.

Sollte während des >adevorgangs ein Fehler auftreten, ertönt ein periodischer ±arnton.

Hinweis

Erfolgt nach dem Einschalten des Geräts innerhalb von 10 Minuten kein E<G bzw. wird innerhalb dieses Zeitraums keine Taste gedrückt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. +or dem Ausschalten ertönt ca. 30 Sekunden lang ein periodischer ±arnton. Der Ausschaltvorgang wird durch einen Tastendruck oder eine andere Aktion unterbrochen.

7.12 Defibrillation nicht erforderlich

± enn das Gerät keinen defi brillierbaren Rhythmus entdecken kann, empfiehlt es die Durchführung einer Herz->ungen-Reanimation.

< Elektroschock nicht empfohlen >

< Patient darf angefasst werden, Wiederbelebung durchführen, abwechselnd 30 Herzdruckmassagen und 2 Mund-zu-Mundbeatmungen verabreichen >

Nach Ablauf der Herz->ungen-Reanimationszeit kehrt das Gerät zur E<G-Analyse zurück

7.13 Defibrillator betriebsbereit halten

Dami t der DE<ITEQ™ Telefunken AED so schnell wie möglich wieder betriebsbereit ist, reinigen Sie das Gerät nach der Reanimation und tauschen Sie sowohl die Elektroden als auch die 9atterie aus.

±enden Sie sich bei Fehlfunktionen oder auffälligen %roblemen an den für Sie zuständigen <undendienst.

8 Reinigung, Wartung und Versand

8.1 Reinigung

WARNUNG

Reinigen Sie das Gerät erst, nachdem Sie es ausgeschaltet und die Elektroden abgezogen haben. Nehmen Sie vorher das >eistungsmodul aus dem Gerät

+erwenden Sie zur Reinigung keine tropfnassen Tücher. Schütten Sie keine Flüssigkeiten auf das Gerät und tauchen Sie das Gerät nicht in Flüssigkeiten.

Reinigen Sie das Gerät einschließlich aller Zubehörteile, wie z.B. der ±a ndhalterung, mit einem handelsüblichen Haushaltsreiniger.

+erwenden Sie ein sauberes, leicht angefeuchtetes Tuch.

+erwenden Sie zur Desinfektion des Geräts ein gewöhnliches Desinfektionsmittel (z.B. Gigasept FF, Bacillol oder Spitacid).

8.2 Wartung

Unabhängig von der Nutzung des Geräts wird empfohlen, regelmäßig bzw. mindestens einmal im Jahr eine Sichtprüfung / ±artung des DEFITEQ™ Telefunken AED sowie seiner Zubehörteile durch den Anwender / einen Servicetechniker durchführen zu lassen.

Achten Sie darauf, dass das Gehäuse, das <abel, die Elektroden und alle anderen Zubehörteile unbeschädigt sind.

8.2.1 Wartungsprüfliste

1 %üfen Siedas +erfallsdatum

der Elektroden

des Akkusatzes (optional) und tauschen Sie die Teile ggf. aus.

? %rüfenSie, ob

in der Statusanzeige "=" angezeigt wird.

Sie das Gerät einschalten können.

das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest durchführt.

der Einschub für die Stromversorgung sauber ist.

das Gerät vollständig ausgestattet ist.

Achten Sie dabei auf Folgendes:

GEFAHR

9ei 9eschädigungen am Gehäuse oder der Isolierung muss sofort eine Reparatur oder ein Austausch erfolgen.

+erwenden Sie das Gerät bei Schäden am Gehäuse oder der Isolierung nicht bzw. schalten Sie es sofort aus.

assen Sie das Gerät so schnell wie möglich vom Hersteller reparieren.

Hinweis

Genaue re l nformation zu den rege lmäßigen sicherheits- und messtechnischen Überprüfungen gemäß der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) finden Sie im Anhang.

8.3 Versand des DEFITEQ™ Telefunken AED

Hinweis

± en n Sie das Gerät zur Nachrüstung oder Reparaturzurückschicken wollen, muss zunächst die 9atterie aus dem Gerät entfernt und dem Gerät getrennt verpackt beigefügt werden.+erwenden Sie möglichst den =riginalkarton.

9 Entsorgung

Abb§ 10: Entsorgung

Getreu der Gründungsphilosophie der Firma DefiTeq wurde ihr %produkt unter +erwendung von qualitativ hochwertigen und wiederverwertbaren Materialien und 9auteilen konstruiert und gefertigt.

Führen Sie das Gerät am Ende seiner Gebrauchsdauer der ±iederverwertung durch öffentlich eingetragene Abfallbeseitigungsunternehmen (kommunale Recyclingeinrichtungen) zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung des Geräts trägt zum Umweltschutz bei.

Durch die Eintragung von DefiTeq bei den zuständigen Stellen gewährleisten wir, dass die Entsorgung und +erwertung der von uns auf den Markt gebrachten Geräte sicher und in Übereinstimmung mit der EU-Richtlinie über die Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten (EEAG-Richtlinie) erfolgt.

VORSICHT

Eine unsachgemäße Entsorgung des Geräts bzw. seiner einzelnen 9estandteile kann zu +erletzungen führen.

<ür>eschäftskunden innerhalb der Europäischen Union

±enden Sie sich bezüglich der Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten bitte an Ihren Händler oder >ieferanten. Dieser stellt Ihnen gerne weitere Informationen zur +erfügung.

Angaben zur Entsorgung in Ländern außerhalb der Europäischen Union

Dieses Symbol gilt nur innerhalb der Europäischen Union.

10 Technische Daten

Parameter	Wert
Abmessungen	220 x 275 x 85mm
Gewicht	2,6 kg
Geräteklasse	IIb
BetriebTemperaturbereichDruckLuftfeuchtigkeit	0°C – +35°C (ohne Elektroden)800 – 1060 hPa0% – 95%
Schutzklasse gegen Wasser und Staub	IP 55
Bereitschaftszeit der Batterien	36-48 Monate (auf Batterie aufgedruckt)
Anzahl Elektroschocks (bei neuer Batterie)	>200
Angewandte Normen	EN 60601-1:2006EN 60601-1-4:1996EN 60601-1:2007EN 60601-2-4:2003Weitere gemäß Lastenheften
Wiederbelebungsprotokoll ERC 2010
EKG-Analyse	Automatisierte EKG-Analyse einschließlich:Defibrillierbare Rhythmen (Kammerflimmern (VF), rasche ventrikuläre Tachykardie (VT))Nicht defibrillierbare Rhythmen (Asystolie, Normaler Sinusrhythmus (NSR) usw.)
	Sensitivität >90%, typ. 98%Sensitivität >95%, typ. 96%Asystolieschwelle < ±80μV
Impedanzkontrolle	Ständige Impedanz messungBewegungserkennungAtmungserkennungKontrolle der Elektrodenkontaktqualität
Sprachen	Dänisch, Holländisch, Englisch, Französisch,Deutsch, Italienisch, Hochchinesisch,Norwegisch, Russisch, Spanisch, Schwedisch
Kommunikationsschnittstelle	USB 2.0-Schnittstelle(Konfiguration, Wartungskommunikation)
Benutzer oberfläche	Dreitastenbetrieb (EIN/AUS Schalter,Elektroschocktaste und Info-Taste), LED-Anzeigen für Status und Wiederbelebungsstrom
Defibrillationsimpuls	Biphasisch, stromgesteuert
Maximale Schockenergie	Hochenergie: 275J (Patientenimpedanz 75Ω)Niedrigenergie: 175J (Patientenimpedanz 100Ω)
Maximaldauer zwischen Beginn der Rhythmusanalyse bei eindeutig defibrillierbarem EKG-Signal und Entladebereitschaft:	24 Sekunden bei neuer Batterie24 Sekunden nach 6 Entladungen
Maximaldauer nach 6 Entladungen zwischen erstmaligem Einschalten der Stromversorgung und Entladebereitschaft bei maximaler Energie:	35 Sekunden

Änderungen vorbehalten.

11 Gewährleistungsbestimmungen

Der Gewährleistungszeitraum beträgt 72 Monate ab dem <aufdatum. Es ist wichtig, den <aufbeleg als <aufnachweis aufzubewahren.

±ährend dieses Zeitraums werden alle Defekte, die sich auf Material- oder

Herstellungsfehler zurückführen lassen, kostenlos von DefiTeq repariert. Hierbei liegt es im Ermessen von DEFITEQ, ob das Gerät durch Reparatur oder Ersatz in seinen =originalzustand zurückversetzt wird.

Der ursprüngliche Gewährleistungszeitraum verlängert sich durch die Geltendmachung eines Garantieanspruchs nicht.

Die Garantie sowie gesetzlich gewährte Garantieansprüche gelten nicht bei nur unwesentlich verminderter 9rauchbarkeit des Geräts sowie in Fällen von normaler Abnutzung (z.9. bei +erbrauchsmitteln wie dem Akkusatz) oder Schäden, die nach Gefahrenübergang durch falschen oder nachlässigen Umgang, übermäßige Abnutzung oder besondere externe Einflussfaktoren verursacht werden, die nicht vertraglich abgedeckt sind. Selbiges gilt für unsachgemäße oder falsch durchgeführte Änderungen oder Reparaturen durch den <äufer oder Dritte.

Sonstige Ansprüche an DEFITEQ sind ausgeschlossen, soweit sich diese nicht auf vorsätzliche oder grobe Fahrlässigkeit zurückführen lassen oder DEFITEQ gesetzlich zur Haftung verpflichtet ist.

Die gesetzlichen Garantieansprüche des <äufers gegen den +erkäufer (Händler) werden durch diese Garantie nicht eingeschränkt.

Schicken Sie das Gerät im Garantiefall unter 9eifügung des <aufbelegs (z.9. Rechnung) und Angabe von Namen und Adresse an Ihren Händler zurück. Holen Sie vor dem Einsenden immer zuerst eine Rücksendegenehmigung (Rücksendeautorisierungs-Nummer (RMA) ein.

Der <undendienst von DEFITEQ steht Ihnen jederzeit auch nach Ablauf des Gewährleistungszeitraums gerne zur +erfügung.

12 Technische Beschreibung

Der Cardio-Biphasic Schockimpuls

Der Cardio-9iphasic Schockimpuls zeichnet sich durch die 9egrenzung des maximalen Stromes aus. Das Risiko von Myokardschäden, meist hervorgerufen durch zu hohe elektrische Ströme, insbesondere bei geringen %atientenimpedanzen, wird deutlich reduziert.

eitungspfad befindliche Induktivität fließt weiterhin Strom zum %atienten. Der Strom sinkt jedoch langsam. Unterschreitet der Strom den Sollwert um mehr als ein Ampere, so wird die Stromzufuhr wieder zugeschaltet. Entsprechend steigt der zum %atienten fließende Strom wieder an. Es entsteht ein sägezahnartiger Impuls.

%rinzipielle Form des Cardio-9iphasic Schockimpulses.

Das +erhältnis der abgegeben elektrischen >adung (Integral des Stromes über die Zeit) zwischen zweiter (negativer) und erster (positiver) %hase beträgt im Mittel 0,38.

Impedanzabhängigkeit

Aus Sicherheitsgründen werden Spannungen von nicht mehr als 2000 +olt verwendet. Die sich daraus ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der %atientenimpedanz sind in der folgenden Grafik dargestellt.

9ei einigen %atienten reicht die Standardenergiemenge nicht aus, da zum 9eispiel das Myokard bereits zu deutlich vorgeschädigt wurde. In diesen Fällen empfiehlt die American Heart Association wie auch der European Resuscitation Council ab dem dritten Schock eine Erhöhung der Energie.

Am Telefunken AED kann daher im Einrichtmenü eine zweite, höherenergetische Impulsform ausgewählt werden. Die sich aus dieser Impulsform ergebenden Ströme in Abhängigkeit von der %atientenimpedanz sind in der folgenden Grafik dargestellt.

13 Rhythmuserkennungssystem

Das Rhythmuserkennungssystem des Telefunken AED analysiert das E<G des %atienten und unterstützt Sie, nachdem ein defibrillierbarer bzw. nicht defibrillierbarer Rhythmus vom Gerät erkannt wurde.

Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts liefert die:

Feststellung des Elektrodenkontakts

Automatische Auswertung des E<G

Steuerung der 9ehandlung mit einem Defibrillationsschock durch den 9ediener

Die transthorakale Impedanz des %atienten wird über die Defibrillationselektroden gemessen. >iegt die Grundimpedanz über dem maximalen Grenzwert, stellt das Gerät fest, dass die Elektroden nur unzureichend mit dem %atienten bzw. nicht ordnungsgemäß mit dem Gerät verbunden sind. Die E<G-Analyse und die +erabreichung von Defibrillationsschocks werden entsprechend unterbunden. 9ei unzureichendem Elektrodenkontakt erfolgt die Sprachansage "Elektroden auf die bloße Brust des Patienten kleben".

Automatische Auswertung des EK>

Das Rhythmuserkennungssystem des Geräts ist so konstruiert, dass ein Defibrillationsschock immer dann empfohlen wird, wenn ein %atient mit dem Gerät verbunden ist, der bewusstlos ist, nicht atmet, keinen %uls hat und bei dem das System einen defibrillierbaren Rhythmus feststellt.

9ei allen anderen E<G-Rhythmen einschließlich Asystolie und normalem Sinusrhythmus wird vom Rhythmuserkennungssystem innerhalb des Geräts keine Defibrillation empfohlen.

Verabreichung von Defibrillationsschocks durch den Bediener

±ird vom Gerät ein defibrillierbarer Herzrhythmus festgestellt, löst das

Rhythmuserkennungssystem des Geräts automatisch einen >adevorgang aus. Der Umstand, dass das Gerät die +erabreichung eines Defibrillationsschocks empfiehlt, wird vom Gerät optisch und akustisch angezeigt. 9ei Empfehlung eines Defibrillationsschocks entscheiden Sie, ob und wann der Schock verabreicht werden soll. (mit Halbautomatik)

14 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
Emissionstest	Konformität	Elektromagnetische Umgebung – Richtlinie
HF-Emissionen CISPR11	Gruppe 1	Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED nutzt HF-Energie nur für interne Funktionen. Deshalb ist die HF-Strahlung des Geräts sehr gering und die ±ahrscheinlichkeit sehr klein, dass das Gerät in der Nähe befindliche elektronische Geräte stört.
HF-Emissionen CISPR 11	Klasse B	Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED eignet sich zur Verwendung in allen Einrichtungen, darunter auch im Heimbereich und jenen Einrichtungen, die direkt mit dem öffentlichen Niederspannungs-Stromversorgungsnetz verbunden sind, mit dem Gebäude für häusliche Zwecke versorgt werden.
Harmonische Emissionen IEC 61000-3-2	nicht zutreffend
Spannungsschwankungen/Flimmeremissionen IEC 61000-3-3	nicht zutreffend

Richtlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenen elektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der Kunde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprüfung	IEC 60601-1 Teststufe	Konformitätsstufe	Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Elektrostatische Entladungen (ESD)IEC 61000-4-2	+/- 6kV Kontaktentladung+/- 8 kV >uftentladung	+/- 6kV Kontaktentladung+/- 8 kV >uftentladung	Fußböden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen.±enn Fußböden mit synthetischem Material ausgelegt sind, muss die relative >uftfeuchtigkeit mindestens 30% betragen.
Schnelle transiente elektrische Störgrößen/BurstIEC 61000-4-4	+/- 2 kV für Netzkabel+/- 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen	Nicht zutreffend
StoßspannungIEC 61000-4-5	+/- 1 kV Differentialbetrieb+/- 2 kV Gleichtaktbetrieb	Nicht zutreffend
Spannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungen undSpannungsschwankungen in den NetzkabelnIEC 61000-4-11	<5% für 5s<5% für 0,5 Kreisläufe40% für 5 Kreisläufe70% für 25 Kreisläufe	Nicht zutreffend
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist für die Verwendung in den unten angegebenenelektromagnetischen Umgebungen vorgesehen. Der <unde bzw. der Bediener des öffentlich zugänglichen DefibrillatorsTelefunken AED sollte gewährleisten, dass das Gerät unter solchen Umgebungsbedingungen zum Einsatz kommt.
Störfestigkeitsprüfung	IEC 60601-1 Teststufe		Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie
Netzfrequenz (50/60 Hz)MagnetfelderIEC 61000-4-8	3 A/m	3 A/m	Das netzfrequente Magnetfeld solltein einem Bereich liegen, der für denbeabsichtigten Installationsort ineiner typischen Gewerbe- oder <rankenhausumgebungkennzeichnend ist.
leitungsgeführte HFIEC 61000-4-6Abgestrahlte HFIEC 61000-4-3	3 Veff150 kHz bis 80 MHzaußerhalb der ISM-Frequenzbänder10 Veff150 kHz bis 80 MHzinnerhalb der ISM-Frequenzbänder20 V/m (gemäß IEC 60601-2-4)80 MHz bis 2,5 GHz	Nicht zutreffendNicht zutreffend20 V/m	Tragbare (mobile) HF-Datenübertragungsgeräte solltennicht näher am öffentlichzugänglichen DefibrillatorTelefunken AED (dazu zählen auchdie <abel) verwendet werden, alsdie empfohlene Trennentfernungangibt. Diese wird aus der Gleichungabgeleitet, die für die Frequenz desSenders gilt.Empfohlene Trennentfernung:d= 0,6 * SQRT(P/±) bei 80 MHz bis800 MHzd= 1,15 * SQRT(P/±) bei 800 MHzbis 2,5 GHzDabei gibt P die maximaleAusgangsnennleistung des Sendersin ±att (±) laut Hersteller desSenders an, und d bezeichnet dieempfohlene Trennentfernung inMetern (m).Die Feldstärken von Fest-HF-Sendern sollten lautStandortaufnahme zurelektromagnetischen Beeinflussunga geringer als die <onformitätsstufein den einzelnen Frequenzbereichensein.Störungen können in der Nähe vonGeräten auftreten, die durch dasSymbol für "nicht ionisierendeStrahlung" gekennzeichnet sind.

HIN±EIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt für die Trennentfernung der höhere Frequenzbereich

HIN±E IS: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von bzw. an Gebäuden, Gegenständen und %ersonen beeinflusst Die Feldstärken von Festsendern, wie z. 9. 9asisstationen für (mobile/schnurlose) Sprechfunkgeräte und bewegliche >andfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, M±- und U<±-Radiosender sowie Fernsehsender können nicht theoretisch genau vorherbestimmt werden.

Zur 9ewertung der elektromagnetischen Umgebung von Fest-HF-Sendern sollte eine Standortaufnahme zur elektromagnetischen 9eeinflussung durchgeführt werden. ±enn die gemessene Feldstärke am Standort, an dem der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED verwendet wird, die geltende oben genannte HF-<onformitätsstufe übersteigt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. 9. ein Neuausrichten oder Umsetzen des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED.

Empfohlene Trennentfernungen zwischentragbaren (mobilen) H<0Datenübertragungsgeräten und dem öffentlich zugänglichen Defibrillator Telefunken AED
Der öffentlich zugängliche Defibrillator Telefunken AED ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen in der abgestrahlte HF-Störungen unter <ontrolle sind. Der <unde bzw. der Benutzer des öffentlich zugänglichen Defibrillators Telefunken AED kann mit dazu beitragen, dass elektromagnetische Störungen vermieden werden. Dazu muss er die unten empfohlene Mindestentfernung zwischen den tragbaren (mobilen) HF-Datenübertragungsgeräten (Sendern) und dem öffentlich zugänglicher Defibrillator Telefunken AED einhalten, die von der maximalen Nennleistung des Datenübertragungsgerätsabhängt.
Trennentfernung gemäß <requenz des Senders in m
MaximaleNennausgangsleistungP des Senders in ±	80 MHz bis 800 MHz	800 MHz bis 2,5 GHz	150 <Hz bis 80 MHz außerhalb der ISM-Frequenzbänder	150 kHz bis 80 MHz innerhalb der ISM-Frequenzbänder
	d=0,6 * SQRT(P/±)	d=1,15 * SQRT(P/±)
0,01 0,06 0,12			nicht zutreffend gemäß IEC 60601-2-4:2010	nicht zutreffend gemäß IEC 60601-2-4:2010
0,1 0,19 0,36
1 0,60 1,15
10 1,90 3,64
100 6,00 11,50
Für Sender, die über eine oben nicht aufgeführte maximale Nennausgangsleistung verfügen, kann die empfohlene Trennentfernung d in Metern (m) anhand der für die Frequenz des Senders geltenden Gleichung ermittelt werden. Dabei gibt P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in ±att (±) laut Hersteller des Senders an.HIN±EIS: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt für die Trennentfernung der höhere Frequenzbereich.HIN±EIS: Diese Richtlinien treffen eventuell nicht in allen Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Reflexion von bzw. an Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinflusst.

15 Sicherheitsprüfungen

Gemäß %aragraph 6 der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) ist der Anwender zur Durchführung regelmäßiger %rüfungen verpflichtet. In Übereinstimmung mit %aragraph 6 der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) sieht DEFITEQ die Durchführung dieser %rüfungen in einem Zyklus von 24 Monaten vor.

Mit der Durchführung der Sicherheitsprüfungen dürfen nur %ersonen betraut werden, die auf Grund ihrer Ausbildung, age sind, die %rüfungen ordnungsgemäß und ohne entsprechende Anweisung durchzuführen.

±erden während der Sicherheitsprüfung Defekte entdeckt, durch die %atienten, Geräteanwender oder Dritte gefährdet werden könnten, ist der 9etreiber gemäß %aragraph 3 der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) zur 9enachrichtigung der zuständigen 9ehörde verpflichtet.

Im Medizinproduktebuch, das gemäß %aragraph 7 der +erordnung über das Errichten, 9etreiben und Anwenden von Medizinprodukten (M%9etreib+) zu führen ist, müssen die folgenden Eintragungen vorgenommen werden:

Uhrzeit, zu der die Arbeiten durchgeführt wurden

Name der %erson bzw. Firma, welche die Arbeiten durchgeführt hat

Getroffene Maßnahmen.

Die Haftung von DEFITEQ ist auf die in der 9edienungsanleitung enthaltenen Angaben beschränkt. Dies gilt insbesondere für Neueinstellungen, Reparaturen und +eränderungen am Gerät.

16 Abbildungsverzeichnis

Abb. 1 Telefunken AED Vorderansicht 18

Abb. 2 Telefunken AED Rückansicht 19

Abb. 3 Telefunken AED Bedienelemente 20

Abb. 4 Telefunken AED Zubehör 21

Abb. 5 Telefunken AED Elektroden 24

Abb. 6 Batterie einschieben 26

Abb. 7 Batterie herausnehmen 27

Abb. 8 Lag e der Elektroden am Patienten 32

Abb. 9 Elektrodenstecker verbinden 34

Abb. 10 Entsorgung 41

17 Anhang - Erkennungsgerät zur Rhythmusanalyse

Gemäß IEC / EN60601-2-4 besteht eine wesentliche Leistungsanforderung an einen Defibrillator darin, "präzise zwischen defibrillierbaren und nicht defibrillierbaren Rhythmen" unterscheiden zu können. Diese Leistungsanforderung ist auch in den Voraussetzungen für ERKENNUNGSGERÄTE ZUR RHYTHMUSANALYSE festgelegt, wobei die Sensitivität des Geräts zur Erkennung von Herzkammerflimmern (VF) bei einer Doppelamplitude von 200 μV oder mehr in Abwesenheit von Artefakten größer als 90% sein muss. Bei Geräten zur Erkennung von ventrikulärer Tachykardie (VT) muss die Sensitivität bei über 75% liegen. Die Spezifität des Erkennungsgeräts zur korrekten Unterscheidung von nicht defibrillierbaren Rhythmen muss in Abwesenheit von Artefakten mehr als 95% betragen.

1. Prüfung des Erkennungsgeräts zur Rhythmu sanalyse

a. Prüfdatenbank [Datenbank1]

Für die Überprüfung des VF/VT-Erkennungsalgorithmus wurden Daten aus der Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie von der CU (Creighton University) verwendet. In dieser Datenbank sind 35 achtminütige EKG-Aufzeichnungen von Versuchspersonen enthalten, bei denen ventrikuläre Tachykardie, Kammerflattern und Kammerflimmern aufgetreten sind.

Aufzeichnung cu01 ist das Ergebnis eines Langzeit-EKGs (Holter) (welche zur Digitalisierung in Echtzeit wiedergegeben wurde); die anderen Aufzeichnungen wurden in Echtzeit mittels der von den Herzfrequenzmessgeräten der Patienten ausgesendeten High-Level-Analogsignale (Nennspannung 1 V/mV) digitalisiert. Alle Signale wurden durch einen aktiven Bessel-Tiefpassfilter 2. Ordnung mit einer kritischen Frequenz von 70 Hz geschickt und bei 250 Hz mit einer 12-Bit Auflösung über einen Bereich von 10 V digitalisiert (Nennspannung 10 mV relativ zu den unverstärkten Signalen). In jeder Aufzeichnung sind 127.232 Stichproben enthalten (etwas weniger als 8,5 Minuten).

In Fällen von Herzversagen kommt es vor dem Kammerflimmern fast immer zu Salven von ventrikulärer Tachykardie, die letztendlich zur Fibrillation selbst führen. Der Beginn der Fibrillation ist in vielen Fällen sehr schwer zu bestimmen. Jedes brauchbare Erkennungsgerät sollte auf die der Fibrillation vorangehenden Salven von Tachykardie reagieren, da eine medizinische Intervention zum frühestmöglichen Zeitpunkt erfolgen muss. Dementsprechend kann mit einem Erkennungsgerät, das auf die vorwarnende Tachykardie reagiert, im Gegensatz zum Beginn der Fibrillation, der in den Referenzannotations-Dateien festgehalten wird, eine negative "Zeitdauer bis zum Alarm" angezeigt werden. Aus diesem Grunde wird die Datenbank als Tachyarrhythmie-Datenbank und nicht als Fibrillations-Datenbank bezeichnet.

In diesen Aufzeichnungen beträgt die kleinste Anzahl von Schlägen ohne VF vor Beginn der VF-Episode 61. Hierbei hat das Durchschnittszeitintervall vom Beginn der Aufzeichnung bis zum Einsetzen des VF eine Länge von 5:47 (bei einer Standardabweichung von 2:01). Viele Aufzeichnungen zeigen, dass es zu wiederholten Defibrillationsversuchen gekommen ist.

Die zu dieser Datenbank zur Verfügung gestellten Referenzannotations-Dateien sollen dem Anwender dabei helfen, kritische Ereignisse ausfindig zu machen. Diese sind aber in keiner Weise klar umrissen. Alle Schläge werden als normal gekennzeichnet (auch wenn viele davon ektopisch sind). Die Annotationen zum Beginn des Kammerflimmerns kennzeichnen lediglich die ungefähren Anfänge der VF-Episoden.

b. Kriterien zur Rhythmusauswahl

Die EKG-Daten aus der CU-Datenbank wurden in zwei Gruppen eingeteilt – "defibrillierbare" und "nicht defibrillierbare" Rhythmen. Alle EKG-Signale aus der CU-Datenbank wurden wiederum in Segmente von 20 Sekunden aufgeteilt. Der Zeitraum von 20 Sekunden wurde gewählt, um sowohl Vor- als auch Nach-Rhythmus-Analysezyklen (Ausgabe der Aufforderungsansage und Analysezeit) mit einfließen zu lassen. Zur Vermeidung von Signalverlusten besteht zwischen zwei Segmenten eine Überlappung von 10 Sekunden (vgl. Abbildung 1).

Alle 20-Sekunden-Segmente ergeben zusammen genommen eine Gesamtanzahl von 1187 EKG-Signalen in der Gruppe der nicht defibrillierbaren Rhythmen bzw. von 200 EKG-Signalen in der Gruppe der defibrillierbaren Rhythmen. Diese EKG-Signale wurden durch das Gerät geschickt, und die Erkennungsentscheidungen auf Grund der Rhythmusanalyse wurden mittels der Aufforderungsansagen aufgezeichnet.

Für die Prüfung vorbereitete EKG-Signale

Laut Norm

• Bei einem richtig positiven (A) Ergebnis handelt es sich um die korrekte Klassifikation eines defibrillierbaren Rhythmus.
• Ein richtig negatives (D) Ergebnis ist die richtige Klassifikation aller Rhythmen, für die keine Defibrillation angezeigt wird.
• Ein falsch positives (B) Ergebnis ist ein organisierter oder perfusierender Rhythmus bzw. eine Asystole, die fälschlicherweise als defibrillierbarer Rhythmus klassifiziert wurde.
• Bei einem falsch negativen (C) Ergebnis handelt es sich um eine VF- oder VT-Episode in Verbindung mit einem Herzstillstand, die fälschlicherweise als nicht defibrillierbar klassifiziert wurde.

Die Sensitivität des Geräts für defibrillierbare Rhythmen beträgt A / (A+C)

Ein richtiger Vorhersagewert wird mit A / (A+B) bezeichnet

Die Spezifität des Geräts für nicht defibrillierbare Rhythmen beträgt D / (B+D)

Eine falsch positive Rate wird mit B / (B+D) bezeichnet

c. Prüfergebnisse

Die Prüfergebnisse sind in der unteren Tabelle aufgeführt:

Richtig Positive (A)	Falsch Positive (B)	Falsch Negative (C)	Richtig Negative (D)
192 26 8 1161

Spezifität	Sensitivität	RichtigerVorhersagewert	Falsch positive Rate
1161 / (1161+26) x 100% = 97,8%	192 / (192 + 8) x 100% = 96%	192 / (192 + 26) x 100% = 88%	26 / (26 + 1161) x 100% = 2,2%

d. Schlussfolgerung

Sensitivität und Spezifität entsprechen allen in den Normen IEC/EN 60601-2-4 und ANSI/AAMI DF80 festgelegten Anforderungen.

2. VERIFIZIERUNG DER EKG-SIGNALQUALITÄTSANALYSE

Der VF/VT-Analysealgorithmus wird zur Bewertung der EKG-Signalqualität verwendet. Die Artefakte im EKG-Signal, die unter Umständen durch Bewegungsartefakte oder Rauschen hervorgerufen wurden, werden erkannt und berücksichtigt. Der VF/VT-Algorithmus benötigt 9 Sekunden für die Entscheidung, ob ein EKG-Rhythmus defibrillierbar oder nicht defibrillierbar ist. Werden Artefakte im Signal erkannt, kann sich die Zeitdauer der Analyse verlängern. Die Entscheidung des Algorithmus erfolgt nur, wenn keine Artefakte im Signal vorhanden sind und eine fehlerfreie Entscheidung getroffen werden kann.

Falls über einen Zeitraum von 15 Sekunden nach Beginn der Analyse keine Rhythmuserkennung erfolgen kann, wird ein Fehler auf Grund einer erkannten Bewegung aufgezeichnet. Der Anwender wird dann erneut darauf hingewiesen, den Patienten nicht zu berühren bzw. zu bewegen, und die EKG-Analyse wird neu gestartet. Werden während dieses erneuten Analyseversuches wieder Artefakte erkannt, beginnt automatisch der Zyklus zur Herz-Lungen-Reanimation (Herzdruckmass age und Beatmung).

a. Zielsetzung

Bewertung und Verifizierung des Systems zur EKG-Signalqualitätsanalyse.

b. Prüfdatenbank

Für diesen Test werden EKG-Daten aus einer Prüfdatenbank verwendet. Im Rahmen dieses Tests werden die Daten des Matlab/Simulink-Analysealgorithmus eingebunden und unter Beachtung verschiedener Parameter des Algorithmus ausgewertet. Die EKG-Daten entstammen der Physionet-Datenbank:

1. MIT-BIH Noise-Stress-Test-Datenbank [Datenbank2]

Diese Datenbank umfasst 12 halbstündige EKG-Aufzeichnungen sowie 3 halbstündige Rauschaufzeichnungen, wie sie für ambulante EKG-Aufzeichnungen typisch sind. Für die Rauschaufzeichnungen wurden körperlich aktive Freiwillige und standardmäßige EKG-Aufzeichnungsgeräte, Anschlussdrähte und Elektroden verwendet; Die Elektroden wurden auf den Extremitäten an Stellen angebracht, an denen die EKGs der Testpersonen nicht sichtbar waren. Für die drei Rauschaufzeichnungen wurden Intervalle aus den Aufzeichnungen ausgewählt und zusammengestellt, die in der Hauptsache "Baseline Wander" ("bw" in der Aufzeichnung), Muskelartefakte (EMG) ("ma" in der Aufzeichnung) und Artefakte auf Grund von Elektrodenbewegungen ("em" in der Aufzeichnung) enthielten. Artefakte auf Grund von Elektrodenbewegungen sind hierbei im Allgemeinen besonders störend, da diese wie ektopische Schläge aussehen können und sich nicht so leicht wie andere Arten von Rauschen durch einfache Filter entfernen lassen.

Die Aufschaltung von Rauschen erfolgte jeweils nach den ersten 5 Minuten jeder Aufzeichnung und bestand aus 2-Minuten-Segmenten, auf die abwechselnd saubere 2-Minuten-Segmente folgten. Da die Original-EKG-Aufzeichnungen sauber sind, bleiben die korrekten Schlagannotationen selbst dann bekannt, wenn die Aufzeichnungen durch das Rauschen optisch unleserlich gemacht werden. Bei den Referenzannotationen zu diesen Aufzeichnungen handelt es sich lediglich um einfache Kopien der Referenzannotationen zu den sauberen Original-EKGs.

2. Datenbank über ventrikuläre Tachyarrhythmie der Creighton University [Datenbank1]

(http://physionet.org/physiobank/database/cudb/)

c. Vorgehensweise

Die Analyse des artefaktfreien EKG-Signals wurde in genau 9 Sekunden abgeschlossen. Bei vorhandenen Artefakten dauerte die Fertigstellung der Analyse länger. Konnte nach 15 Sekunden kein Analyseergebnis festgestellt werden, wurde "Bewegung erkannt" aufgezeichnet.

d. Ergebnisse

Mit dem System zur Signalqualitätsanalyse lassen sich vorhandene Artefakte im Signal erkennen und die Entscheidung des Algorithmus bei schlechter Signalqualität hinauszögern. Eine (z.B. durch Bewegung verursachte) schlechte Signalqualität wird nach einer festgelegten Zeitüberschreitung von 15 Sekunden mittels der Aufforderungsansage "Bewegung erkannt" angezeigt.

3. REFER ENZEN:

[Datenbank1] http://physionet.org/physiobank/database/cudb/ [Datenbank2] http://physionet.org/physiobank/database/nstdb/

18 Kontaktinformationen

Hersteller:3

DefiTeq International BV

Importeur3Deutschland,3 Österreich:33

R BRAUN Medizintechnik GmbH

Bodelschwinghstrasse 51

75179 Pforzheim

Deutschland

Tel [phone]

Fax [phone]

E-mail [e-mail]

www8braun0medtec8d33

HR1: EAN 8718481270035

FA1: EAN 87184812710323

3