HFC-102 - Ukategoriseret InstAlert - Gratis brugsanvisning og manual

BRUGSANVISNING HFC-102 InstAlert

Denne graviditetstest er en hurtig immunkromatogratisik test beregnet til at måle tistedeværeisen af human Chorion Gonadotropin i urn med henblik på tidlig påvisning af graviditet.

Resumé:

Human Chorion Gonadotrocin (et Etykoprotein der kort tid efter behitgningen bilver produceret at moderkagen. ved en normal graviditet kan hCG måles både i serum og urin 7 – 10 dage efter undfangelsen av, hCG koncentrationen vil atige hurtigt, sædvanligve vil hCG nivesvet være højere end 100 ml/ml, når den første menstruation udeilver av omkning 10. – 12. graviditellsuge vil hCG nivesvet loppe med værder på 100.000 – 200.000 ml/ml. Tisteckevenselse af hCG, både i serum og urin hurtigt efter undfangelsen, og den efterfølgende hurlige aligning i koncentrationen tidligt i graviditieten, gør hCG til en god markar til brug for tidlig registrering af graviditet.

Denne graviditetestet er en hurlig test, som kvalitativ registrerer ilstedevævelsen af hCG i urn. Sensitiviteten er 25 mIU/ml. Tester benytter en kombination af monoklonale og polyklonale antisofier til specifikt at måle forhjede værdier af hCG i urn. Ved den erklørende sensitivet viser derne test ingen krydsreaktion med de strukturet beslægteede glykoprotein hormoner hFSH, hLH og hTSH ved fysiologisk høje værdier.

Princip:

Denne hCG test er en hurtig immunokromostografisk test til kvalstid måling af human Chorlon Gonadotrop i üm for at understøtte tidlig erkendelse at gravivitet. Testen benytter to streger for at indikere resultatet. Testæstregen udnytter en kombination af antistoffer inclusely at monokonlalt hCG antislot if tseledit måling af forhøjede værdier af hCG. Kontrolstregen en sammensat at polyklonale antistoffer fra god og kolloidal guid partikter. Testen udstres ved at drypene en urinprave ved i pravetrøben og derafter obsernere dennelsen af farvde streger. Umrupraven supes ved hjælp af kapillænvirkning gennem membranen og regrejer med det farvde konjugat.

Positive prover reagerer med det specifikle antistor-hOG-tørve-konjugst og danner en farvet streg i testregionen på membranen. Dennes teststregen ikke, indikerer cet et negativt resultat. Som en procederontrol vill der altid darnes en farvet streg i kontroregionen. Kontrolstregen indikerer, at der er tilsat det korrekte volumen till membranen, og at den har suget korrekt.

Reagenser.

Testen indeholder anti-hCG partiker og anti-hCG belagt på membranen.

Forholdsregler:

Kun til professionel in vitro diagnostik. Anvend ikke testen efter udebsdaten. Testkasssetten skal blive i den ferseglede foliepose indil brug. Alle præver skal behandles som potentielt smitteforlige. Den brugte testkassette skal kassems i hænhold til national lovglivning.

Testkassetterne kan opbeveres ved stuetemperatur eller i koleskab (2 - 30°C). Testkassetterne er hoidbare til den påtrykte udlobedato. Testkassetten skal blive i den forseglede follepose indtil brug. MÅ IKKE FRYSES. Må ikke anvendes efter udlobedatoen.

Prøveopsamling og prøvebehandling:

Opsaming:

Urinproven skal opsamies i en ren og ter beholder. Det anbefales at benytte morgenurln, da den oftest indeholder den høyeste koncentration af HCG, men prove opsamiet på et hviket som helst lidspunkt af dagen kan bruges. Ukåre urinprover skal centrifugeres, fillreres eller have lejlighed til at bundfælde, så der kan opnäs en klar preve til at teste på.

Opbevaring:

Urinprover kan opbevares i op til 48 times ved 2 - 6°C. Yderligere opbevaring skal ske ved under -20°C. Froene prover skal optoes og blandes grundigt inden analyse.

Materialer:

Medføigende materialer: Testkassetter, engangspipetter, denne vejledning. Materialer, ikke inkluderet: Prøveopsamlingsbeholder, stopur.

Fremgangsmåde:

Lad testkassetten, urinprøve og/eller kontroller få stuetemperatur (15 - 30°C) inden testen udføres.

1. Folieposen med leslen skal have stuelemperatur for den åbnes. Tag leskassellen ud af folieposen og udfor leslen så snart som muligt.

2. Anbring testkassetten på en ren og plan flade. Hold pipetlen locret og overfar 3 dråber urin (ca 100μl) til prøvehranden (S) på testkassetten. Start stopuret. Undgå at der somles bohler i prøvehranden. Se nedensstende illustration.

3. Resultatet skal elapses efter 3 minuter.

NB: Ved lave hCG koncentrationer kan der forekomme en svag rod testlinie i testfeltet (T) efter længere tid. Alles derfor ingen resultater efter 10 minutter.

Positive Negativ Ugyldig

Fortolkning af resultater:

NB: Intensiteten af tarven på streg i testfeltet (T) er athaenglig af koncentrasonen at hCG I urimen. Enhver afskygning af tarve i testfeltet skal telkes som el positivi resultat. NEGATIV: Der fremkommer en tarvet streg i kontreffellet (C). Der er ingen synlig streg i testfeltet (L). UglyLIDG: Der fremkommer ingen farvet streg i kontreffellet (C). Ullistraøkkeligt provevolumen eller lorkert teknik er den med sandøyning årsag til, at testen bliver ugyldig. Læs fremgangamäden igen og genglag testen med en ny leskassette. Hivs nædle test også bliver ugyldig kontakt din lokale distributor.

Kvalitetskontrol:

Inkluderet i testen er en procedurekontrol. En farvet streg der fremkommer i kontrollfaltet (IC) er en intern procedurekontrol. Kontrolstregen kontemrerer, at der har været tilsat tilstrøkkeligt prøvernateriale, og den korrekte procedure er fulgt. En klar baggrund er en intern negatv procedurekontrol. Hvis en baggrundslarve i kontrollfeltet formindrer allæsning af en streg er resultatet måske ugyidligt.

Det antbefales at udlare en positiv hCG kontrol (25 - 250 mIU/ml hCG) og en negativ hCG kontrol ("0" mIU/ml hCG) hver gang en ny forsendelse at test tages i brug.

Begrænsninger:

1. Denne hCG test er en indledende kvalitativ test. Den kan ikke bruges til at bestemme den kvalitativs værdi eller en stigning i hCG niveaust.

2. Meget fortyndet urin (med lav vägtfylde) indeholder måske ikke en repræsentativ koncentration af hCG. Hvis der stadig er mistanke om graviditet bor testen gentages på morgenunn 46 timer senere.

3.Megat lave værdler at hCG mindre end 50 mIU/mil er tistede i urinen kort tid efter befrugtningen. Men fordi en del graviditeter afsluttes af naturlige årsøger inden for det første trimesterbor et svagt positivt resultat konfirmeres med en morgenurin 48 timer senere.

1. Denne test kan glve falsk positive resultater. Forhjede værdier af hCG kan skylces andre tilstande end graviditet f.eks trophoblastisk sygdom og non-trophoblastiske neoplasmer herunder testikelkraft, prostatakraft, brystkraft og lungekraft. Derfor skal tistedevarelse af hCG ikke bruges till at diagnosticere graviditet medmindre disse grunde er udelukket.

6.Denne test kan give falsk negative resultater. Falsk negative resultater kan forekomme, når niveauat af hCG er under detektionsgrænsen for denne test. Hvis graviditet stadig mistænkes bar en morgenurin indsamles og testes 48 timer senere. Hvis testen stadig er negativ og graviditet ikke kan ucelukkes, seg er många for nærmere undersøgelse.

6.Hvis testen er positiv er der grund til at formode, at der er tale om graviditet. En endelig diagnose ber kun stilles af en læge, efter alle kliniske fund og laboratorie fund er evalueret.

Forventede værdier:

Negative resultater forventes hos raske kvinder, der ikke er gravide og hos raske mænd. Raske gravide kvinder har hCG i urin og serum. Maengden af hCG varierer meget fra individ til individ og gennem svangerskabel.

Denne hCG test har en sensitivitet på 25 mIU/ml, og kan afslare graviditet så tidligt som første dag menstruationen er udeblevet.

Produkt karakteristika:

En multi-center klinisk vurdering med sammenligning af denne test og en anden kommercielt tigængelig urin membran test inkluderede 158 urin prøver. Begge test viste 86 negative og 71 positive resultater. Resultateme viste mere end 99% akturatsetse med denne test sammenlignet med den anden urin membran hCB test.

Metode Anden hCG hurtigtest Total
hCG inst kasselle	Resultater Positive Negative
	Positive 71 0.71
	Negative 0.86 88
Totalt 71 85 159

Senskislat: 100% (95%-100%)*, specifizat: 100% (95%-100%)*, sekundtese: 100,0% (98%-100%)*, 100% korridens interval

Denne hCG test kan detektore hCG ved koncentrationer på 25 mIU/ml eller højere. Testen er standardiseret over for WHO's Internationale Standard. Tilserning af LH (300 mIU/ml), FSH (1,000 mIU/ml) og TSH (1,000 pIU/ml) til en negativ (0 mIU/ml hCG) og en positiv (25 mIU/ml hCG) prove gav ingen krydsreaktion.

Føgende potentielt interfererende stoffer blev tilsat til hCG negative og positive praver.

Paracetamol 20 mg/dl Koflein 20 mg/dl

Acetylsalicylure	20 mg/dl		Gentishyre	20 mg/dl
Ascorbonyre 20 mg/dl	Glucose	2 g/dl
Atropin	20 mg/dl		Haemoglobin	1 mg/dl
Bilirubin	2 mg/dl

Ingen af stofferne interferede med testen.

Henvisninger: